TEMYBRIC ELLIPTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Temybric Ellipta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Temybric Ellipta

• 3. Come usare Temybric Ellipta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Temybric Ellipta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni passo-passo

1. cos’è temybric ellipta e a cosa serveche cos’è temybric elliptatemybric ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo. fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi. umeclidinio e vilanterolo appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Per cosa viene usato Temybric Ellipta

Temybric Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO ) negli adulti.

La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo.

Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale rilascia i muscoli nei polmoni, riducendo il gonfiore e l’irritazione nei piccoli spazi attraverso i quali passa l’aria, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni. Quando utilizzato regolarmente, Temybric Ellipta aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.

Temybric Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO. Non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.

35

Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo). Contatti il medico se non ha un inalatore ad azione rapida.

2. cosa deve sapere prima di usare temybric elliptanon usare temybric ellipta:- se è allergico a fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare Temybric Ellipta:

• – se ha l’asma (Non usi Temybric Ellipta per trattare l’asma)

• - se ha problemi al cuore o di pressione sanguigna alta

• - se ha problemi al fegato

• - se ha la tubercolosi (TB) del polmone oppure qualsiasi infezione di lunga data o non trattata

• - se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto

• - se ha un ingrossamento della prostata , difficoltà ad urinare o un blocco urinario

• - se soffre di epilessia

• - se ha problemi alla ghiandola tiroide

• - se ha bassi livelli di potassio nel sangue

• – se ha una storia di diabete

• - se ha avuto problemi di visione offuscata o altri disturbi visivi

Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Temybric Ellipta ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata , poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Temybric Ellipta

Se durante il trattamento con Temybric Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Infezione del polmone

Dal momento che utilizza questo medicinale per la BPCO può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite. Vedere al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.

Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

36

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2022

Altri medicinali e Temybric Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale parli con il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di questo medicinale o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.

Questi includono:

• - medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci

• - ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine

• - claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche

• - ritonavir o cobicistat, per il trattamento dell’infezione da HIV

• – medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali per il trattamento della BPCO e dell’asma (come le metilxantine o gli steroidi)

• - altri medicinali a lunga durata d’azione, simili a questo, che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo. Non usi Temybric Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Temybric Ellipta.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.

Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Temybric Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando a meno che il medico non le dica che può farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Temybric Ellipta contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

3. come usare temybric ellipta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Deve inalare questo medicinale una sola volta al giorno perché l’effetto dura per 24 ore.

Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.

Usi Temybric Ellipta regolarmente

37

È molto importante che usi Temybric Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

Temybric Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore

Vedere le “Istruzioni passo-passo ” di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.

Temybric Ellipta è per uso inalatorio.

Una volta aperto il vassoio, Temybric Ellipta è pronto per l’uso.

Se i sintomi non migliorano

Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso

contatti il medico al più presto.

Se usa più Temybric Ellipta di quanto deve

Se prende più medicinale di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente per un consiglio, può aver bisogno di un controllo medico. Se è possibile mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, potrebbe sentirsi instabile, avere disturbi visivi, secchezza della bocca o mal di testa.

Se dimentica di usare Temybric Ellipta

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente all’ ora consueta. Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), quindi consulti il medico.

Se smette di usare Temybric Ellipta

Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio; i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche a Temybric Ellipta sono rare (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000).

Se dopo aver preso Temybric Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di usarlo e informi immediatamente il medico:

• Eruzione della pelle o rossore, orticaria
• gonfiore, talvolta al viso o alla bocca (angioedema)
• starnuti, tosse o difficoltà respiratorie
• improvvisa sensazione di debolezza o stordimento (possono portare a collasso o perdita di coscienza)

38

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2022

Difficoltà respiratorie immediate

Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l’utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.

Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Temybric Ellipta – potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.
• macchie in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un’infezione fungina (candidiasi). Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’uso di Temybric Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
• infezione del naso, dei seni nasali o della gola
• infezione delle vie aeree superiori
• prurito, naso che cola o chiuso
• dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
• infiammazione dei seni nasali
• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• influenza
• raffreddore comune
• mal di testa
• tosse
• urinare con dolore e frequentemente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
• dolore alle articolazioni
• mal di schiena
• costipazione.
• battito del cuore irregolare
• battito del cuore aumentato
• raucedine
• indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
• bocca secca
• alterazione del gusto
• visione offuscata
• aumento della pressione degli occhi
• dolore agli occhi.
• reazioni allergiche (vedere sopra nella Sezione 4)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

39

5. come conservare temybric ellipta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, vassoio e inalatore dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato a protezione dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato sull’etichetta nell’apposito spazio. La data deve essere aggiunta non appena l’inalatore è stato estratto dal vassoio.

Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene temybric elliptai principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.

Ogni singola inalazione rilascia una dose (rilasciata dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Temybric Ellipta contiene lattosio’) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Temybric Ellipta e contenuto della confezione

Temybric Ellipta è una polvere per inalazione, pre-dosata.

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile. Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità nella confezione.

I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in strisce di blister separati all’interno dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 14 o 30 dosi (riserva per 14 o 30 giorni). Sono disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi (riserva per 90 giorni). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Co. Cork

Irlanda

40

Produttore

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2022

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in (mese AAAA)

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

42

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2022

Istruzioni passo-passo

Che cosa è l’inalatore?

Quando usa Temybric Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; l’inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l’uso immediato.

La sua confezione di Temybric Ellipta contiene

L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, rimuova il coperchio per aprire il vassoio. Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina deumidificante, senza aprirla, ingerirla o inalarla.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2022

Quando l’inalatore viene estratto dal suo vassoio sigillato, sarà nella posizione “chiuso”. Non aprire l’inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale. Scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta e sulla confezione dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.

Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l’inalatore Ellipta possono essere usate sia per la confezione da 30 dosi (riserva per 30 giorni) sia per quella da 14 dosi (riserva per 14 giorni).

• 1. Leggere di seguito prima di iniziare

Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.

La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.

Non è possibile assumere accidentalmente medicinale in più o una doppia dose in un’unica inalazione.

Questo mostra quante dosi di medicinale

sono rimaste all’interno dell’inalatore Prima che venga usato, l’inalatore

mostra esattamente 30 dosi.

Per l’inalatore da 14 dosi, anche in questo caso il contatore diventerà mezzo rosso quando rimangono meno di 10 dosi e rimarrà mezzo rosso, mostrando il numero 0, dopo l’uso dell’ultima dose.

Se viene nuovamente aperto il coperchio il contatore diventerà tutto rosso.

• 2. Preparare una dose

Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando non è pronto ad assumere la dose.

Non agitare l'inalatore.

• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un ‚click‘.

44

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2022

Boccaglio

Prese d’aria

Click

Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contadosi scala il conto delle dosi di 1 unità per conferma.

• Se il contadosi non scala il conto delle dosi quando si sente il ‚click‘, l'inalatore non rilascerà il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.
• Non agitare, in nessun momento, l’inalatore.

• 3. Inalare il medicinale

• Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.

Non espirare nell’inalatore.

• Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.

Non ostruire le prese d'aria con le dita.

Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.

Non ostruire le prese d'aria con le dita.

• Inspirare a lungo con la bocca, in modo costante e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3–4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.

45

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2022

Espirare lentamente e delicatamente.

Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

• 4. Chiudere l’inalatore e risciacquare la bocca

  Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

  Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.

  In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.