SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

• 3. Come prendere SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è salbutamolo e ipratropio bromuro eg e a cosa serve

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG contiene due principi attivi, il salbutamolo e l’ipratropio bromuro, che agiscono rilassando la muscolatura dei bronchi, favorendo il passaggio dell’aria nei polmoni.

È usato negli adulti e nei bambini per trattare le difficoltà respiratorie causate da

• asma bronchiale
• broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

2. cosa deve sapere prima di prendere salbutamolo e ipratropio bromuro eg- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di una grave malattia del cuore;

• – se soffre di glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio);

• – se soffre di ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata);

• – se soffre di ritenzione urinaria o di occlusione intestinale;

• – se lei è incinta;

• – se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG.

Prima di iniziare il trattamento informi il medico se

• – soffre di una malattia del cuore o di alterazioni del battito cardiaco (aritmia)

• – soffre di pressione sanguigna alta

• – soffre di glaucoma

• – soffre di ipertiroidismo

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ha un feocromocitoma (tumore del surrene) soffre di diabete

soffre di ipertrofia prostatica.

Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento con SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG poiché questo medicinale può modificare i livelli di alcune sostanze presenti nel sangue.

Una condizione conosciuta come acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere paragrafi 3 e 4). L’aumento dei livelli plasmatici di lattato può portare alla mancanza di respiro e all’iperventi­lazione, nonostante il suo respiro sibilante migliori. Se pensa che il medicinale non sia più efficace e che sia necessario utilizzare il nebulizzatore più di quanto il medico le abbia raccomandato, si rivolga immediatamente al medico.

Controlli

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• – altri medicinali per trattare l’asma

• – medicinali per trattare malattie del cuore o pressione del sangue elevata

• – alcuni medicinali anticancro (steroidi)

• – diuretici.

Gravidanza e allattamento

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebbene in casi rari, questo medicinale può provocare vertigini o disturbi della vista. Pertanto non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non è sicuro dell’effetto che questo medicinale ha su di lei.

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG contiene paraidrossibenzoati

I paraidrossi­benzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

3. come prendere salbutamolo e ipratropio bromuro eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale può essere assunto sia per inalazione (mediante aerosol) sia per via orale (in questo caso si consiglia di diluire le gocce in acqua, anche zuccherata).

La dose raccomandata è

Uso per inalazione

Adulti

(uso ambulatoriale o domiciliare)

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione: 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.

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(uso ospedaliero)

Diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni op­pure

diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti oppure

diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Bambini

Le dosi saranno proporzionalmente ridotte dal medico, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Adulti

10 gocce, 3 – 4 volte al giorno.

Bambini

Le seguenti dosi sono indicative e saranno comunque stabilite dal medico:

Da 1 fino a 3 mesi: 1–3 gocce 2–3 volte al giorno

Da 3 fino a 12 mesi: 2–4 gocce 2–3 volte al giorno

Da 1 fino a 3 anni: 3–5 gocce 2–3 volte al giorno

Da 3 fino a 6 anni: 4–6 gocce 2–3 volte al giorno

Da 6 fino a 12 anni: 5–7 gocce 2–3 volte al giorno

Se prende più SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG di quanto deve

Se ingerisce o usa accidentalmente una dose eccessiva di SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso continui a prendere SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG alla solita ora e alla dose stabilita dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa
• tosse
• secchezza della bocca

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• irritazione locale
• nervosismo
• nausea
• vertigini
• battito cardiaco accelerato (tachicardia) e più intenso (palpitazioni)
• tremori muscolari
• ritenzione urinaria

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Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• eruzione cutanea
• reazioni allergiche (di ipersensibilità) come orticaria, gonfiore alla lingua, alle labbra e al volto (angioedema) e reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche)
• riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• aumento della pressione intraoculare e disturbi della vista.
• vasodilatazione periferica
• peggioramento della respirazione subito dopo l’inalazione

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). In questo caso informi immediatamente il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.

Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza di questi non è nota:

• una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare salbutamolo e ipratropio bromuro eg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo 10 mesi dalla prima apertura del flacone il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono salbutamolo (come salbutamolo solfato) e ipratropio bromuro. 1 ml di soluzione contiene 3,75 mg di salbutamolo e 0,75 mg di ipratropio bromuro.

• – Gli altri componenti sono etile paraidrossiben­zoato, metile paraidrossiben­zoato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG e contenuto della confezione

Soluzione incolore o di colore giallo chiaro, da nebulizzare e per uso orale, in flacone multidose da 15 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

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EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).