HYMPAVZI – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Hympavzi e a cosa serve

Hympavzi contiene il principio attivo marstacimab. Marstacimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico nell’organismo chiamato inibitore della via del fattore tissutale (TFPI).

Hympavzi è un medicinale utilizzato per prevenire o ridurre il sanguinamento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, di peso pari o superiore a 35 kg, con:

• Emofilia A (deficit congenito del fattore VIII)

  • che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII con malattia grave (il livello del fattore VIII nel sangue è inferiore all’1%) oppure
  • che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII

• Emofilia B (deficit congenito del fattore IX)

  • che non hanno sviluppato inibitori del fattore IX con malattia grave (il livello del fattore IX nel sangue è inferiore all’1%) oppure
  • che hanno sviluppato inibitori del fattore IX.

L’emofilia A è un disturbo della coagulazione ereditario causato dalla mancanza del fattore VIII. L’emofilia B è un disturbo della coagulazione ereditario causato dalla mancanza del fattore IX. Il fattore VIII e il fattore IX sono proteine per la coagulazione del sangue per fermare qualsiasi sanguinamento. Alcuni pazienti affetti da emofilia possono sviluppare inibitori del fattore VIII o del fattore IX (anticorpi nel sangue che agiscono contro i prodotti sostitutivi del fattore VIII o del fattore IX e ne impediscono il corretto funzionamento).

Il principio attivo contenuto in Hympavzi, marstacimab, riconosce e si lega alla TFPI, una proteina che impedisce l’eccessiva coagulazione del sangue. Legandosi alla TFPI, marstacimab ne limita l’efficacia

del funzionamento, favorendo la formazione di trombina (una proteina che svolge un ruolo fondamentale nella coagulazione del sangue in caso di lesione o danno a carico dell’organismo). Questo aiuta ad aumentare la coagulazione e ad arrestare il sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hympavzi

Non usi Hympavzi

• se è allergico a marstacimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Hympavzi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Hympavzi.

Prima di iniziare a usare Hympavzi, è molto importante parlare con il medico dell’uso di altri prodotti a base di fattore VIII e fattore IX o degli agenti bypassanti (prodotti che aiutano la coagulazione del sangue, ma agiscono in modo diverso da Hympavzi) durante l’utilizzo di Hympavzi. Questo perché il trattamento con prodotti a base di fattore VIII e fattore IX o con agenti bypassanti potrebbe dover essere modificato durante la somministrazione di Hympavzi. Esempi di agenti bypassanti includono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il fattore VIIa ricombinante (rFVIIa). Potrebbe essere necessario utilizzare altri prodotti a base di fattore VIII o fattore IX o agenti bypassanti per trattare episodi di sanguinamento durante terapia/trattamento con Hympavzi. Segua attentamente le istruzioni del medico riguardo a quando e come utilizzare questi prodotti durante l’utilizzo di Hympavzi.

Coaguli di sangue (eventi tromboembolici)

Hympavzi aumenta la facilità con cui il sangue coagula e può causare coaguli di sangue nei vasi sanguigni (i cosiddetti eventi tromboembolici). I coaguli di sangue possono essere pericolosi per la vita. Si rivolga al medico se in passato ha avuto problemi di coaguli di sangue o se presenta una condizione che aumenta il rischio di coaguli di sangue. Questo include se lei:

• ha una storia di malattia coronarica (malattia cardiaca causata dal restringimento o dall’ostruzione di vasi sanguigni che portano sangue al muscolo cardiaco);
• ha una storia di malattia ischemica (flusso di sangue ridotto a causa del restringimento o dell’ostruzione di vasi sanguigni);
• ha una storia di coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie;
• presenta una condizione genetica che aumenta il rischio di coagulazione del sangue (come il fattore V Leiden);
• è costretto a letto, immobilizzato o in piedi per molto tempo;
• è obeso (sovrappeso);
• è un fumatore;
• presenta infezioni gravi;
• presenta sepsi (avvelenamento del sangue);
• presenta lesioni da trauma o schiacciamento;
• ha il cancro;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Smetta di usare Hympavzi e si rivolga immediatamente a un medico se nota qualsiasi sintomo di un possibile coagulo di sangue, inclusi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore o dolore alle braccia o alle gambe

• arrossamento o alterazione del colore delle

  braccia o delle gambe

• respiro corto

  • sensazione di svenimento
  • mal di testa
  • intorpidimento della faccia
  • dolore o gonfiore agli occhi

• dolore al petto o alla parte superiore della

  schiena

• battito cardiaco accelerato

• sangue nell’espettorato

  • problemi alla vista

Reazioni allergiche

In persone che utilizzavano Hympavzi sono stati osservati sintomi di una reazione allergica. Smetta di usare Hympavzi e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di una possibile grave reazione allergica, inclusi i seguenti:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito generalizzato

• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola

  • difficoltà di respirazione o deglutizione
  • capogiro

Bambini di età inferiore a 12 anni

Hympavzi non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono ancora noti in questa popolazione.

Altri medicinali e Hympavzi

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) efficace durante il trattamento con Hympavzi e per almeno 1 mese dopo l’ultima iniezione.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio derivante dall’utilizzo di Hympavzi rispetto al rischio per il feto.

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se interrompere l’allattamento o interrompere l’utilizzo di Hympavzi. Il medico valuterà il beneficio derivante dall’utilizzo di Hympavzi rispetto ai benefici per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hympavzi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Hympavzi contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Hympavzi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Hympavzi

Il trattamento sarà avviato sotto la supervisione di un medico qualificato per la cura dei pazienti affetti da emofilia. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo operatore sanitario le fornirà istruzioni per interrompere il trattamento in corso nel passaggio da farmaci a base di fattori o non a base di fattori oppure da agenti bypassanti a Hympavzi. Contatti il suo operatore sanitario se non sa come procedere.

Se è gravemente malato o deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, comunichi al suo operatore sanitario che sta utilizzando Hympavzi.

Tenere un registro

Ogni volta che usa Hympavzi, registri il nome e il numero di lotto del medicinale.

Come viene somministrato Hympavzi

• Hympavzi viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Per un’iniezione più confortevole, Hympavzi può essere fatto riscaldare a temperatura ambiente nella confezione lontano dalla luce solare diretta per circa 15-30 minuti prima dell’uso. Hympavzi non deve essere riscaldato in nessun altro modo. Ad esempio, non deve essere riscaldato in acqua calda o nel microonde.

Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, l’infermiere o il farmacista mostreranno a lei e/o al suo caregiver come iniettare Hympavzi. Se si inietta da solo Hympavzi o se l’iniezione viene eseguita dal suo caregiver, lei o il suo caregiver deve leggere attentamente e seguire le istruzioni per l’uso dettagliate riportate sul retro di questo foglio.

Dove iniettare Hympavzi

• Il medico o l’infermiere mostrerà a lei e/o al suo caregiver in quali aree del corpo deve essere iniettato Hympavzi. Il posto migliore per somministrare Hympavzi è l’area della pancia (addome)

  o la coscia. Le iniezioni nella parte superiore del braccio devono essere eseguite solo da un caregiver, da un medico, da un infermiere o da un farmacista.

• La sede di iniezione deve essere cambiata a ogni iniezione.
• Se è necessaria più di un’iniezione per somministrare una dose completa, ciascuna iniezione deve essere eseguita in una sede diversa.
• Se sta assumendo altri medicinali che devono essere iniettati sotto la pelle, queste iniezioni devono essere eseguite in una sede diversa.

Quanto Hympavzi usare

Il trattamento inizierà con una dose di carico che sarà poi seguita da una dose di mantenimento somministrata ogni settimana:

• Dose di carico (una dose iniziale superiore per aumentare rapidamente i livelli nel corpo): la dose raccomandata è 300 mg.
• Dose di mantenimento: la dose raccomandata è 150 mg.

Deve usare questo medicinale una volta alla settimana (a qualsiasi ora del giorno) nello stesso giorno ogni settimana.

Deve annotare in quale giorno della settimana usa Hympavzi per ricordarsi di iniettare il medicinale una volta alla settimana.

A seconda della sua risposta a Hympavzi, il medico potrebbe modificare la dose di mantenimento secondo necessità, fino a un massimo di 300 mg a settimana.

Uso negli adolescenti

Hympavzi può essere utilizzato negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Un adolescente può autoiniettarsi il medicinale previo consenso del medico o dell’infermiere che ha in cura l’adolescente e del genitore o del caregiver e dopo essere stato istruito sulla procedura.

Se usa più Hympavzi di quanto deve

Se ha usato più Hympavzi di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere a rischio di sviluppare effetti indesiderati come coaguli di sangue e richiedere cure mediche. Usi sempre Hympavzi esattamente come le ha detto il medico e se non ne è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Hympavzi

• Se dimentica la dose programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile prima del giorno della dose successiva programmata. Quindi continui a iniettare il medicinale come previsto. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se dimentica due dosi programmate di seguito (ovvero, se sono trascorsi più di 13 giorni dall’ultima iniezione), contatti il medico il prima possibile e chieda cosa fare.
• Se non è sicuro di cosa fare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Hympavzi

Non smetta di usare Hympavzi senza parlare con il medico. Se smette di usare Hympavzi, potrebbe non essere più protetto dai sanguinamenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Hympavzi potrebbe causare un’eruzione cutanea (segnalata in fino a 1 persona su 10), che potrebbe essere grave. Contatti immediatamente il medico se ha un’eruzione cutanea intensa; alcune eruzioni cutanee potrebbero essere gravi. Non usi nuovamente Hympavzi finché non avrà parlato con il suo medico in merito all’eruzione cutanea.

Hympavzi può causare coaguli di sangue (tromboembolia) (osservati in fino a 1 persona su 100). Smetta di usare Hympavzi e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno o sintomo di un possibile coagulo di sangue. Consulti il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Hympavzi” per un elenco dei possibili sintomi di un coagulo di sangue (evento tromboembolico).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• una reazione nell’area in cui viene effettuata l’iniezione (compresi prurito, gonfiore, arrossamento, dolore, livido, sanguinamento, indurimento)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• pressione del sangue elevata
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hympavzi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa preriempita e sull’astuccio in cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Conservi la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Hympavzi può essere rimosso dal frigorifero e conservato nella confezione originale per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30 °C). Non ricollochi Hympavzi in frigorifero dopo averlo tenuto a temperatura ambiente. Se Hympavzi è stato a temperatura ambiente per più di 7 giorni, lo getti anche se contiene medicinale non utilizzato.

Non agitare.

Rimuovere Hympavzi dal frigorifero prima dell’uso. Per un’iniezione più confortevole, Hympavzi può essere fatto riscaldare a temperatura ambiente nella confezione per circa 15-30 minuti lontano dalla luce solare diretta prima dell’uso.

Prima di usare il medicinale, controlli la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazione del colore. Non usi il medicinale se nota che è torbido, di colore giallo scuro o contiene scaglie o particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hympavzi

• Il principio attivo è marstacimab.

• Gli altri componenti sono disodio edetato, L-istidina, L-istidina monocloridrato, polisorbato 80

  (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hympavzi contiene polisorbato 80” e “Hympavzi contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hympavzi e contenuto della confezione

Hympavzi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida e da incolore a giallo chiaro in una siringa preriempita.

Ogni confezione di Hympavzi contiene 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO Hympavzi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Queste Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Hympavzi.

Legga attentamente le presenti Istruzioni per l’uso prima di usare la siringa preriempita di Hympavzi e ogni volta che riceve una nuova fornitura di medicinale poiché potrebbero essere state aggiunte nuove informazioni.

Il medico, l’infermiere o il farmacista dovrebbero mostrare a lei o al suo caregiver come preparare e iniettare una dose di Hympavzi nel modo corretto prima del primo utilizzo.

Non si pratichi un’iniezione né inietti il medicinale ad altri finché non le è stato mostrato come iniettare Hympavzi.

Informazioni importanti

• Ciascuna siringa preriempita di Hympavzi è una siringa preriempita monodose (chiamata “siringa”

  nelle presenti Istruzioni per l’uso). La siringa preriempita di Hympavzi contiene 150 mg di Hympavzi per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

• Non inietti Hympavzi in una vena o in un muscolo.
• Non agiti Hympavzi.
• Come aiuto per ricordare quando iniettare Hympavzi, può segnare in anticipo sul calendario i giorni di somministrazione. Contatti il medico, l’infermiere o il farmacista se lei o il suo caregiver ha domande sul modo corretto di iniettare Hympavzi.

Come conservare Hympavzi

• Conservi le quantità inutilizzate di Hympavzi in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e

  8 °C. Non congeli Hympavzi. Conservi Hympavzi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce diretta.

• Se necessario, Hympavzi può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 7 giorni. Non usi Hympavzi se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 7 giorni. Getti (smaltisca) qualsiasi quantità di Hympavzi che è stata conservata a temperatura ambiente per più di 7 giorni.
• Non usi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla siringa preriempita di Hympavzi.
• Conservi Hympavzi e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Materiali necessari per eseguire l’iniezione di Hympavzi

Collochi i seguenti materiali su una superficie piana e pulita:

• 1 siringa preriempita di Hympavzi.
• 1 tampone imbevuto di alcol (non incluso).
• 1 batuffolo di cotone o garza (non incluso).
• 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti in cui gettare le siringhe (non incluso).

Tenga sempre la siringa preriempita di Hympavzi dal fusto per evitare danni.

Passaggi di preparazione

Passaggio 1: preparazione iniziale

• Rimuova la siringa dal suo astuccio e la tenga lontana dalla luce solare diretta.
• Si assicuri che il nome Hympavzi sia riportato sull’astuccio e sull’etichetta della siringa.
• Controlli la siringa per escludere la presenza di eventuali danni visibili come crepe o perdite.
• Lavi e asciughi le mani.
• Non rimuova la copertura dell’ago fino a quando non sarà pronto per eseguire l’iniezione.
• Getti (smaltisca) la siringa se è danneggiata o se la siringa o l’astuccio che la contiene sono caduti.

• Non usi la siringa se:

  • è stata conservata alla luce diretta. L’esposizione alla luce ambientale durante la preparazione della dose e l’iniezione è accettabile;
  • è stata congelata o scongelata oppure è rimasta fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
• Non agiti la siringa. L’agitazione può danneggiare Hympavzi.

Nota: per un’iniezione più confortevole, lasci che la siringa si riscaldi a temperatura ambiente nell’astuccio per circa 15-30 minuti lontano dalla luce solare diretta.

Non usi altri metodi per riscaldare la siringa, come un forno a microonde o acqua calda.

Passaggio 2: controllo della data (Scad.)

• Controlli la data di scadenza (Scad.) stampata sull’etichetta della siringa.
• Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.

Passaggio 3: controllo del medicinale

• Inclini delicatamente la siringa in avanti e all’indietro.

• Osservi attentamente il medicinale nella siringa.

  • Il medicinale deve essere limpido e da incolore a giallo chiaro.
  • Non usi la siringa se il medicinale è torbido, giallo scuro o contiene scaglie o particelle.

Nota: la presenza di bolle d’aria è normale.

Se ha domande in merito medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Passaggio 4: selezione e pulizia della sede di iniezione

• Scelga una sede di iniezione nell’area dello stomaco (addome) o della coscia, a meno che il medico, l’infermiere o il farmacista non le abbia suggerito una sede diversa. Hympavzi può anche essere iniettato nella parte superiore del braccio solo da un medico, un infermiere, un farmacista o un caregiver. Tenersi ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Cambi la sede di iniezione ogni volta che esegue un’iniezione di Hympavzi. È possibile utilizzare la stessa area del corpo, ma è importante assicurarsi di scegliere una sede di iniezione diversa in quell’area.
• Pulisca la sede di iniezione con acqua e sapone o, se opportuno, con un batuffolo imbevuto di alcol.
• Lasci asciugare la parte. Non tocchi la sede di iniezione pulita e non sventoli né soffi sopra la parte.
• Non inietti Hympavzi in aree ossee o in aree della pelle contuse, rosse, doloranti o indurite. Eviti di eseguire l’iniezione in aree con cicatrici o smagliature.
• Non inietti Hympavzi in una vena o in un muscolo.
• Non inietti Hympavzi attraverso i vestiti.

Passaggio 5: rimozione della copertura

• Tenga la siringa per il fusto.
• Rimuova con attenzione la copertura dell’ago tirando in direzione rettilinea.
• Metta immediatamente la copertura dell’ago in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Non ne avrà più bisogno.
• Non tocchi l’ago e si assicuri che non entri in contatto con alcuna superficie.

Nota: è normale vedere alcune gocce di medicinale sulla punta dell’ago.

Attenzione: maneggi la siringa con cura per evitare lesioni accidentali da ago.

Procedura di iniezione

Passaggio 6: inserimento dell’ago

• Sollevi un lembo di pelle tra il pollice e le dita per creare una superficie solida.
• Inserisca l’ago fino in fondo nella pelle, a un angolo di 45°, come mostrato.

Tenga la pelle sollevata durante tutta l’iniezione.

Attenzione: se cambia idea su dove effettuare l’iniezione dopo aver inserito l’ago nella pelle, dovrà gettare via (smaltire) la siringa e procurarsi una nuova siringa preriempita di Hympavzi.

Passaggio 7: iniezione del medicinale

• Spinga completamente l’asta dello stantuffo esercitando una pressione lenta e costante, fino allo svuotamento del fusto.

Nota: si consiglia di contare lentamente fino a 5 dopo che l’asta dello stantuffo è stata completamente spinta verso il basso prima di rimuovere l’ago dalla pelle.

Passaggio 8: rimozione dell’ago

• Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la stessa angolazione con cui è stato inserito.

Nota: se vede una piccola goccia di medicinale sulla pelle, aspetti un po’ di più prima di rimuovere l’ago all’iniezione successiva.

Passaggio 9: controllo della siringa

• Controlli la siringa per assicurarsi che il tappo grigio dello stantuffo sia nella posizione mostrata.

Se il tappo grigio dello stantuffo non è nella posizione mostrata, non è stata somministrata una dose completa. Chieda aiuto al medico, all’infermiere o al farmacista.

Mai reinserire l’ago.

Non inietti un’altra dose.

Passaggio 10: dopo l’iniezione

• Se vede una goccia di sangue, prema leggermente sulla sede dell’iniezione per alcuni secondi con un batuffolo di cotone pulito o una garza.
• Non strofini l’area.

Nota: se il sanguinamento non si arresta, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Passaggio 11: smaltimento

• Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista e in conformità alle leggi locali in materia di salute e sicurezza.

Non riposizioni la copertura sull’ago.

• Non getti (smaltisca) le siringhe nei rifiuti domestici.

1. Cos’è Hympavzi e a cosa serve

Hympavzi contiene il principio attivo marstacimab. Marstacimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico nell’organismo chiamato inibitore della via del fattore tissutale (TFPI).

Hympavzi è un medicinale utilizzato per prevenire o ridurre il sanguinamento in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, di peso pari o superiore a 35 kg, con:

• Emofilia A (deficit congenito del fattore VIII)

  • che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII con malattia grave (il livello del fattore VIII nel sangue è inferiore all’1%) oppure
  • che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII

• Emofilia B (deficit congenito del fattore IX)

  • che non hanno sviluppato inibitori del fattore IX con malattia grave (il livello del fattore IX nel sangue è inferiore all’1%) oppure
  • che hanno sviluppato inibitori del fattore IX.

L’emofilia A è un disturbo della coagulazione ereditario causato dalla mancanza del fattore VIII. L’emofilia B è un disturbo della coagulazione ereditario causato dalla mancanza del fattore IX. Il fattore VIII e il fattore IX sono proteine per la coagulazione del sangue per fermare qualsiasi sanguinamento. Alcuni pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A o B possono sviluppare inibitori del fattore VIII o del fattore IX (anticorpi nel sangue che agiscono contro i prodotti sostitutivi del fattore VIII o del fattore IX impedendone il corretto funzionamento).

Il principio attivo contenuto in Hympavzi, marstacimab, riconosce e si lega alla TFPI, una proteina che impedisce l’eccessiva coagulazione del sangue. Legandosi alla TFPI, marstacimab ne riduce l’efficacia

del funzionamento, favorendo la formazione di trombina (una proteina che svolge un ruolo fondamentale nella coagulazione del sangue in caso di lesioni o danni a carico dell’organismo). Questo aiuta ad aumentare la coagulazione e ad arrestare il sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hympavzi

Non usi Hympavzi

• se è allergico a marstacimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Hympavzi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Hympavzi.

Prima di iniziare a usare Hympavzi, è molto importante parlare con il medico dell’uso di altri prodotti a base di fattore VIII e fattore IX o degli agenti bypassanti (prodotti che aiutano la coagulazione del sangue, ma agiscono in modo diverso da Hympavzi) durante l’utilizzo di Hympavzi. Questo perché il trattamento con prodotti a base di fattore VIII e fattore IX o con agenti bypassanti potrebbe dover essere modificato durante la somministrazione di Hympavzi. Esempi di agenti bypassanti includono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il fattore VIIa ricombinante (rFVIIa). Potrebbe essere necessario utilizzare altri prodotti a base di fattore VIII o fattore IX o agenti bypassanti per trattare episodi di sanguinamento durante terapia/trattamento con Hympavzi. Segua attentamente le istruzioni del medico riguardo a quando e come utilizzare questi prodotti durante l’utilizzo di Hympavzi.

Coaguli di sangue (eventi tromboembolici)

Hympavzi aumenta la facilità con cui il sangue coagula e può causare coaguli di sangue nei vasi sanguigni (i cosiddetti eventi tromboembolici). I coaguli di sangue possono essere pericolosi per la vita. Si rivolga al medico se in passato ha avuto problemi di coaguli di sangue o se presenta una condizione che aumenta il rischio di coaguli di sangue. Questo include se lei:

• ha una storia di malattia coronarica (malattia cardiaca causata dal restringimento o dall’ostruzione di vasi sanguigni che portano sangue al muscolo cardiaco);
• ha una storia di malattia ischemica (flusso di sangue ridotto a causa del restringimento o dell’ostruzione di vasi sanguigni);
• ha una storia di coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie;
• ha una condizione genetica che aumenta il rischio di coagulazione del sangue (come il fattore V Leiden);
• è costretto a letto, immobilizzato o in piedi per molto tempo;
• è obeso (sovrappeso);
• è un fumatore;
• presenta infezioni gravi;
• presenta sepsi (avvelenamento del sangue);
• presenta lesioni da trauma o schiacciamento;
• ha il cancro;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Smetta di usare Hympavzi e si rivolga immediatamente a un medico se nota qualsiasi sintomo di un possibile coagulo di sangue, inclusi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore o dolore alle braccia o alle gambe

• arrossamento o alterazione del colore delle

  braccia o delle gambe

• respiro corto

  • sensazione di svenimento
  • mal di testa
  • intorpidimento della faccia
  • dolore o gonfiore agli occhi
  • problemi alla vista

• dolore al petto o alla parte superiore della

  schiena

• battito cardiaco accelerato
• sangue nell’espettorato

Reazioni allergiche

In persone che utilizzavano Hympavzi sono stati osservati sintomi di una reazione allergica. Smetta di usare Hympavzi e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di una possibile grave reazione allergica, inclusi i seguenti:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito generalizzato

• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola

  • difficoltà di respirazione o deglutizione
  • capogiro

Bambini di età inferiore a 12 anni

Hympavzi non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono ancora noti in questa popolazione.

Altri medicinali e Hympavzi

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) efficace durante il trattamento con Hympavzi e per almeno 1 mese dopo l’ultima iniezione di Hympavzi.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio derivante dall’utilizzo di Hympavzi rispetto al rischio per il feto.

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se interrompere l’allattamento o interrompere l’utilizzo di Hympavzi. Il medico valuterà il beneficio derivante dall’utilizzo di Hympavzi rispetto ai benefici per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hympavzi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Hympavzi contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se presenta allergie note.

Hympavzi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Hympavzi

Il trattamento sarà avviato sotto la supervisione di un medico qualificato per la cura dei pazienti affetti da emofilia. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo operatore sanitario le fornirà istruzioni per interrompere il trattamento in corso nel passaggio da farmaci a base di fattori o non a base di fattori oppure da agenti bypassanti a Hympavzi. Contatti il suo operatore sanitario se non sa come procedere.

Se è gravemente malato o deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, comunichi al suo operatore sanitario che sta utilizzando Hympavzi.

Tenere un registro

Ogni volta che usa Hympavzi, registri il nome e il numero di lotto del medicinale.

Come viene somministrato Hympavzi

• Hympavzi viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Per un’iniezione più confortevole, Hympavzi può essere fatto riscaldare a temperatura ambiente nella confezione protetta dalla luce solare diretta per circa 15-30 minuti prima dell’uso. Hympavzi non deve essere riscaldato in nessun altro modo. Ad esempio, non deve essere riscaldato in acqua calda o nel microonde.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, l’infermiere o il farmacista mostreranno a lei e/o al suo caregiver come iniettare Hympavzi. Se si inietta da solo Hympavzi o se l’iniezione viene eseguita dal suo caregiver, lei o il suo caregiver deve leggere attentamente e seguire le istruzioni per l’uso dettagliate riportate sul retro di questo foglio.

Dove iniettare Hympavzi

• Il medico o l’infermiere mostrerà a lei e/o al suo caregiver in quali aree del corpo deve essere iniettato Hympavzi. Il posto migliore per somministrare Hympavzi è l’area della pancia (addome)

  o la coscia. Le iniezioni nei glutei devono essere eseguite solo da un caregiver, da un medico, da un infermiere o un farmacista.

• La sede di iniezione deve essere cambiata a ogni iniezione.
• Se è necessaria più di un’iniezione per somministrare una dose completa, ciascuna iniezione deve essere eseguita in una sede diversa.
• Se sta assumendo altri medicinali che devono essere iniettati sotto la pelle, queste iniezioni devono essere eseguite in una sede diversa.

Quanto Hympavzi usare

Il trattamento inizierà con una dose di carico che sarà poi seguita da una dose di mantenimento somministrata ogni settimana:

• Dose di carico (una dose iniziale superiore per aumentare rapidamente i livelli nel corpo): la dose raccomandata è 300 mg.
• Dose di mantenimento: la dose raccomandata è 150 mg.

Deve usare questo medicinale una volta alla settimana (a qualsiasi ora del giorno) nello stesso giorno ogni settimana.

Deve annotare in quale giorno della settimana usa Hympavzi per ricordarsi di iniettare il medicinale una volta alla settimana.

A seconda della sua risposta a Hympavzi, il medico potrebbe modificare la dose di mantenimento secondo necessità, fino a un massimo di 300 mg a settimana.

Uso negli adolescenti

Hympavzi può essere utilizzato negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Un adolescente può autoiniettarsi il medicinale previo consenso del medico o dell’infermiere che ha in cura l’adolescente e del genitore o del caregiver e dopo esser stato istruito sulla procedura.

Se usa più Hympavzi di quanto deve

Se ha usato più Hympavzi di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere a rischio di sviluppare effetti indesiderati come coaguli di sangue e richiedere cure mediche. Usi

sempre Hympavzi esattamente come le ha detto il medico e se non ne è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Hympavzi

• Se dimentica la dose programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile prima del giorno della dose successiva programmata. Quindi continui a iniettare il medicinale come previsto. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se dimentica due dosi programmate di seguito (ovvero, se sono trascorsi più di 13 giorni dall’ultima iniezione), contatti il medico il prima possibile e chieda cosa fare.
• Se non è sicuro di cosa fare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Hympavzi

Non smetta di usare Hympavzi senza parlare con il medico. Se smette di usare Hympavzi, potrebbe non essere più protetto dai sanguinamenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Hympavzi potrebbe causare un’eruzione cutanea (segnalata in fino a 1 persona su 10), che potrebbe essere grave. Contatti immediatamente il medico se ha un’eruzione cutanea intensa; alcune eruzioni cutanee potrebbero essere gravi. Non usi nuovamente Hympavzi finché non avrà parlato con il suo medico in merito all’eruzione cutanea.

Hympavzi può causare coaguli di sangue (tromboembolia) (osservati in fino a 1 persona su 100). Smetta di usare Hympavzi e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno o sintomo di un possibile coagulo di sangue. Consulti il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Hympavzi” per un elenco dei possibili sintomi di un coagulo di sangue (evento tromboembolico).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• una reazione nell’area in cui viene effettuata l’iniezione (compresi prurito, gonfiore, arrossamento, dolore, livido, sanguinamento, indurimento)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• pressione del sangue elevata
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hympavzi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sull’astuccio in cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Conservi la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Hympavzi può essere rimosso dal frigorifero e conservato nella confezione originale per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30 °C). Non ricollochi Hympavzi in frigorifero dopo averlo tenuto a temperatura ambiente. Se Hympavzi è stato a temperatura ambiente per più di 7 giorni, lo getti anche se contiene medicinale non utilizzato.

Non agitare.

Rimuovere Hympavzi dal frigorifero prima dell’uso. Per un’iniezione più confortevole, Hympavzi può essere fatto riscaldare a temperatura ambiente nella confezione per circa 15-30 minuti lontano dalla luce solare diretta prima dell’uso.

Prima di usare il medicinale, controlli la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazione del colore. Non usi il medicinale se nota che è torbido, di colore giallo scuro o contiene scaglie o particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hympavzi

• Il principio attivo è marstacimab.

• Gli altri componenti sono disodio edetato, L-istidina, L-istidina monocloridrato, polisorbato 80

  (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hympavzi contiene polisorbato 80” e “Hympavzi contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hympavzi e contenuto della confezione

Hympavzi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida e da incolore a giallo chiaro in una penna preriempita.

Hympavzi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in un astuccio contenente 1 penna preriempita e in astucci multipli contenenti 4 (4 confezioni da 1) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO Hympavzi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Queste Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Hympavzi.

Legga attentamente le presenti Istruzioni per l’uso prima di usare la penna preriempita di Hympavzi e ogni volta che riceve una nuova fornitura di medicinale, poiché potrebbero essere state aggiunte nuove informazioni.

Il medico, l’infermiere o il farmacista dovrebbero mostrare a lei o al suo caregiver come preparare e iniettare una dose di Hympavzi nel modo corretto prima del primo utilizzo.

Non si pratichi un’iniezione né inietti il medicinale ad altri finché non le è stato mostrato come iniettare Hympavzi

Informazioni importanti

• Ciascuna penna preriempita di Hympavzi è una penna preriempita monodose (chiamata “penna”

  nelle presenti Istruzioni per l’uso). La penna preriempita di Hympavzi contiene 150 mg di Hympavzi per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

• Non inietti Hympavzi in una vena o in un muscolo.
• Non agiti Hympavzi.
• Come aiuto per ricordare quando iniettare Hympavzi, può segnare in anticipo sul calendario i giorni di somministrazione. Contatti il medico, l’infermiere o il farmacista se lei o il suo caregiver ha domande sul modo corretto di iniettare Hympavzi.

Come conservare Hympavzi

• Conservi le quantità inutilizzate di Hympavzi in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e

  8 °C. Non congeli Hympavzi. Conservi Hympavzi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce diretta.

• Se necessario, Hympavzi può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 7 giorni. Non usi Hympavzi se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 7 giorni. Getti (smaltisca) qualsiasi quantità di Hympavzi che è stata conservata a temperatura ambiente per più di 7 giorni.
• Non usi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla penna preriempita di Hympavzi.
• Conservi Hympavzi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Materiali necessari per eseguire l’iniezione di Hympavzi

Collochi i seguenti materiali su una superficie piana e pulita:

• 1 penna preriempita di Hympavzi.
• 1 tampone imbevuto di alcol (non incluso).
• 1 batuffolo di cotone o garza (non incluso).
• 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti in cui gettare la penna (non incluso).

Passaggi di preparazione

Passaggio 1: preparazione iniziale

• Rimuova la penna dal suo astuccio e la tenga lontana dalla luce solare diretta.
• Si assicuri che il nome Hympavzi sia riportato sull’astuccio e sull’etichetta della penna.
• Controlli la penna per escludere la presenza di eventuali danni visibili come crepe o perdite.
• Lavi e asciughi le mani.
• Non rimuova il cappuccio fino a quando non sarà pronto per eseguire l’iniezione.
• Getti (smaltisca) la penna se è danneggiata o se la penna o l’astuccio che la contiene sono caduti.

• Non usi la penna se:

  • è stata conservata alla luce diretta. L’esposizione alla luce ambientale durante la preparazione della dose e l’iniezione è accettabile;
  • è stata congelata o scongelata oppure è rimasta fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
• Non agiti la penna. L’agitazione può danneggiare Hympavzi.

Nota: per un’iniezione più confortevole, lasci che la penna si riscaldi a temperatura ambiente nell’astuccio per circa 15-30 minuti lontano dalla luce solare diretta.

Non usi altri metodi per riscaldare la penna, come un forno a microonde o acqua calda.

Passaggio 2: controllo della data (Scad.)

• Controlli la data di scadenza (Scad.) stampata sull’etichetta della penna.
• Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.

Passaggio 3: controllo del medicinale

• Osservi con attenzione il medicinale attraverso la finestra della penna.

  • Il medicinale deve essere limpido e da incolore a giallo chiaro.
  • Non usi la penna se il medicinale è torbido, giallo scuro o contiene scaglie o particelle.

Nota: la presenza di bolle d’aria nella finestra è normale.

Se ha domande in merito medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Passaggio 4: selezione e pulizia della sede di iniezione

• Scelga una sede di iniezione nell’area dello stomaco (addome) o della coscia, a meno che il medico, l’infermiere o il farmacista non le abbia suggerito una sede diversa. Hympavzi può anche essere iniettato nei glutei solo da un medico, un infermiere, un farmacista o un caregiver. Tenersi ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Cambi la sede di iniezione ogni volta che esegue un’iniezione di Hympavzi. È possibile utilizzare la stessa area del corpo, ma è importante assicurarsi di scegliere una sede di iniezione diversa in quell’area.
• Pulisca la sede di iniezione con acqua e sapone o, se opportuno, con un batuffolo imbevuto di alcol.
• Lasci asciugare la parte. Non tocchi la sede di iniezione pulita e non sventoli né soffi sopra la parte.
• Non inietti Hympavzi in aree ossee o in aree della pelle contuse, rosse, doloranti o indurite. Eviti di eseguire l’iniezione in aree con cicatrici o smagliature.
• Non inietti Hympavzi in una vena o in un muscolo.
• Non inietti Hympavzi attraverso i vestiti.

Passaggio 5: rimozione del cappuccio

• Ruoti e rimuova il cappuccio.
• Metta immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Non ne avrà più bisogno.

Nota:

• è normale vedere alcune gocce di medicinale sulla punta dell’ago.
• La copertura dell’ago rimarrà all’interno del cappuccio dopo la rimozione di quest’ultimo.

Attenzione: maneggi la penna con cura poiché contiene un ago.

Non metta né prema la mano sulla protezione dell’ago, poiché questo potrebbe causare lesioni da ago.

Procedura di iniezione

Passaggio 6: iniezione del medicinale

• Prema la penna verso il basso con decisione contro la pelle a un angolo di 90° e continui a premere fino al completamento dell’iniezione (Passaggio 7). Sentirà il primo clic quando inizia l’iniezione.
• Continui a premere la penna saldamente contro la pelle mentre la barra gialla si sposta nella finestra. Sentirà un secondo clic quando l’iniezione è quasi completa.
• Conti lentamente fino a 5 dopo aver sentito il secondo clic per avere la certezza di assumere una dose completa.

Non rimuova la penna dalla pelle finché non ha contato lentamente fino a 5 dopo aver sentito il 2° clic e finché il contrassegno giallo non riempie completamente la finestra.

Nota: l’ago penetra nella pelle mentre spinge la penna verso il basso. Il medico, l’infermiere o il farmacista potrebbero suggerirle di pizzicare delicatamente la pelle durante l’iniezione.

Nota: se non sente un clic quando spinge la penna contro la pelle, provi a premere più forte. Se continua a non riuscire a iniziare l’iniezione, prenda una nuova penna preriempita di Hympavzi.

Attenzione: se cambia idea su dove effettuare l’iniezione dopo aver inserito l’ago nella pelle, dovrà gettare via (smaltire) la penna e procurarsi una nuova penna preriempita di Hympavzi.

Passaggio 7: rimozione della penna

• Rimuova la penna dalla pelle.

  • Se vede una piccola goccia di medicinale sulla pelle, aspetti un po’ di più prima di rimuovere la penna all’iniezione successiva.

Nota: dopo aver rimosso la penna dalla pelle, l’ago verrà automaticamente coperto e la protezione dell’ago sarà bloccata in posizione.

La penna non può essere riutilizzata.

Passaggio 8: controllo della finestra

• Controlli la finestra per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato.

Se la barra gialla non è nella posizione mostrata, non è stata somministrata una dose completa. Chieda aiuto al medico, all’infermiere o al farmacista.

Non inietti un’altra dose.

Passaggio 9: dopo l’iniezione

• Se vede una goccia di sangue, prema leggermente sulla sede dell’iniezione per alcuni secondi con un batuffolo di cotone pulito o una garza.
• Non strofini l’area.

Nota: se il sanguinamento non si arresta, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Passaggio 10: smaltimento

• Metta la penna usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista e in conformità alle leggi locali in materia di salute e sicurezza.
• Non getti (smaltisca) le penne nei rifiuti domestici.