REVOLADE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - REVOLADE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Revolade 25 mg compresse rivestite con film Revolade 50 mg compresse rivestite con film Revolade 75 mg compresse rivestite con film eltrombopag

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Revolade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
3. Come prendere Revolade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Revolade
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è revolade e a cosa serve

Revolade contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. E’ utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

 Revolade è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata

trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.

La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi (sangue dal naso), sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in caso di tagli o di ferite.

 Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine

(trombocitopenia ) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla. Assumendo Revolade può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).

 Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del

sangue causato dall’anemia aplastica grave (SAA). La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).

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2. cosa deve sapere prima di prendere revolade- se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6 in ‘Cosa contiene Revolade ’).

 Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:

 se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia

avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.

 se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la

formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.

 Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue :

– se è in età avanzata
– se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
– se ha un tumore
– se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale

sostitutiva

– se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
– se è molto in sovrappeso (obeso)
– se è un fumatore
– se ha una malattia del fegato cronica avanzata

 Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.

 se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)

 se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico

effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Revolade. Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.

 Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi

Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli occhi, il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio).

Avrà bisogno di esami regolari

Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato

Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato – un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.

Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere Revolade e durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di Revolade se la quantità di questi enzimi aumenta troppo, o se compaiono segni fisici di danno al fegato.

 Legga le informazioni ‘ Problemi al fegato ’ nel paragrafo 4 di questo Foglio

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Esami del sangue per la conta delle piastrine

Se interrompe l’assunzione di Revolade è probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate.

Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso. Il medico aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.

Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue :

 gonfiore , dolore o dolorabilità in una gamba

 improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro

rapido

 dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo

Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.

Esami per emorragie digestive

Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade verrà controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di Revolade.

Controllo del cuore

Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)

Ci sono dati limitati sull'uso di Revolade in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare attenzione quando si assume Revolade se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica grave.

Altri medicinali e Revolade

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.

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Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade – compresi medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:

 medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche ‘Quando prenderlo ’ nel paragrafo 3)

 medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo

 alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir

 ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie

 minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche “Quando prenderlo ” nel paragrafo 3)

 medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore

 Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.

Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli nel sangue. Il medico parlerà di questo con lei.

Se sta prendendo corticosteroidi , danazolo e/o azatioprina , potrebbe dover prendere una dose più bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Revolade.

Revolade con cibi e bevande

Non prenda Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei prodotti derivati del latte influenza l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere ‘Quando prenderlo ’ nel paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento

Non usi Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Non è noto l'effetto di Revolade durante la gravidanza.

 Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una

gravidanza.

 Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una

gravidanza

 Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Revolade. Non è noto se Revolade passi nel latte materno.

 Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.

 Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.

Revolade contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere revolade

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.

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Quanto prenderne

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mg di Revolade al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mg di Revolade al giorno.

Per Epatite C

Adulti – la dose iniziale raccomandata per l’ epatite C è una compressa da 25 mg di Revolade al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.

Per SAA

Adulti – la dose iniziale raccomandata per la SAA è di una compressa da 50 mg di Revolade al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.

Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.

Come prendere le compresse

Deglutire la compressa intera, con un po’ di acqua.

Quando prenderlo

 nelle 4 ore prima dell’assunzione di Revolade

 e nelle 2 ore dopo l’assunzione di Revolade

Non consumi nessuno dei seguenti:

 alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato

 latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema

 antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco

 alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.

Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato immediatamente in modo appropriato.

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Se dimentica di prendere Revolade

Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Revolade

Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche ‘Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento ’ nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico

Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. E’ importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.

Più alto rischio di coaguli nel sangue

Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:

 gonfiore , dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba

 improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro

rapido

 dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

Revolade può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato, sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

 colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

 urine insolitamente di colore scuro

 Informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento

Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che era prima di iniziare Revolade. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Revolade.

 Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Revolade.

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Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo l’interruzione dell’assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono:

 feci scure, il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può

interessare fino a 1 persona su 100)

 sangue nelle feci

 vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè

 Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti adulti con ITP:

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10 :

 raffreddore

 sentirsi male (nausea)

 diarrea

 tosse

 infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie (infezione del tratto

respiratorio superiore)

 mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

 aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

 dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare

 dolore alle ossa

 ciclo mestruale abbondante

 mal di gola e dolore durante la deglutizione

 problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata

 vomito

 influenza

 herpes labiale

 polmonite

 irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali

 infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille

 infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola

 infiammazione del tessuto gengivale

 perdita di appetito

 sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata „spilli e aghi“

 diminuzione della sensibilità della cute

 sensazione di sonnolenza

 mal d'orecchie

 dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda

nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)

 gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)

 vampate di calore

 problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

 naso che cola

 mal di denti

 dolore all’addome

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 anomalie nella funzionalità del fegato

 alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie

rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle

 perdita di capelli

 urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)

 temperatura elevata, sensazione di calore

 dolore al petto

 sensazione di debolezza

 problemi di sonno, depressione

 emicrania

 diminuzione della vista

 sensazione di rotazione (vertigini)

 aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

 diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

 diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

 diminuzione del numero di globuli bianchi

 diminuzione del livello di emoglobina

 aumento del numero di eosinofili

 aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)

 aumento dei livelli di acido urico

 diminuzione dei livelli di potassio

 aumento dei livelli di creatinina

 aumento dei livelli di fosfatasi alcalina

 aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

 aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)

 aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100 :

 reazione allergica

 interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore

 improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o

respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘Più alto rischio di coaguli nel sangue ’ all’inizio del paragrafo 4

 perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare

 possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena

 ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione nel tratto

biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘Problemi al fegato ’ all’inizio del paragrafo 4)

 danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci

 accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi

del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni

 coagulo di sangue

 rossore

 rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)

 mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti

inaspettati

 problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore

 sensazioni dolorose o anomale della cute

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 paralisi a un lato del corpo

 emicrania con aura

 danni ai nervi

 dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa

 problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco

 problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno

 vesciche/piaghe della bocca e della gola

 perdita di appetito

 problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue

 sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza

 problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca

 eritema solare

 sentire caldo, sensazione di ansia

 arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita

 sanguinmento intorno ad un catetere (se presente) nella cute

 sensazione di corpo estraneo

 problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine

 sudore freddo

 sensazione di malessere generale

 infezione della pelle

 cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e

sudorazione

 debolezza muscolare

 cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

 cambiamenti nella forma dei globuli rossi

 presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie

 aumento del numero di piastrine

 diminuzione dei livelli di calcio

 diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi

(anemia emolitica)

 aumento del numero di mielociti

 aumento dei neutrofili a banda

 aumento dell'urea nel sangue

 aumento dei livelli di proteine nelle urine

 aumento dei livelli di albumina nel sangue

 aumento dei livelli di proteine totali

 diminuzione dei livelli di albumina nel sangue

 aumento del pH delle urine

 aumento del livello di emoglobina

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I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 bambino su 10 :

 infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione

delle alte vie respiratorie)

 diarrea

 dolore addominale

 tosse

 temperatura alta

 sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10 :

 difficoltà nel dormire (insonnia)

 mal di denti

 dolore a naso e gola

 prurito al naso, naso che cola o chiuso

 mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti

 problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10 :

 mal di testa

 perdita di appetito

 tosse

 sensazione di malessere (nausea), diarrea

 dolore muscolare, debolezza muscolare

 prurito

 sentirsi stanco

 febbre

 insolita perdita di capelli

 sensazione di debolezza

 malattia simile all’influenza

 gonfiore alle mani o ai piedi

 brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

 diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

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Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10 :

 infezioni del sistema urinario

 infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca

dolorante o infiammata, mal di denti

 perdita di peso

 disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia

 capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore

 diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico

 formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi

 febbre, mal di testa

 problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio

 sanguinamento della retina

 sensazione di rotazione (vertigini)

 battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto

 tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la

deglutizione

 problemi dell'apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all'esofago

 mal di denti

 problemi al fegato, inclusi tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘Problemi al fegato ’ all’inizio del paragrafo 4)

 modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli

 dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe, mani

o piedi), spasmi muscolari

 irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore

nel sito di iniezione, dolori al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore

 infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione

delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi

 depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
riduzione del numero dei globuli bianchi
riduzione del numero di neutrofili
riduzione dell’albumina nel sangue
riduzione del livello di emoglobina
aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

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Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100 :

dolore durante il passaggio dell’urina
disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e

sudorazione notturna

coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all'apparato digerente)
coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi

(anemia emolitica)

confusione, agitazione
insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10 :

tosse
mal di testa
dolore alla bocca e alla gola
diarrea
sensazione di malessere (nausea)
dolore alle articolazioni (atralgia)
dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
capogiri
sentirsi molto stanchi
febbre
brividi
prurito agli occhi
vesciche in bocca
sanguinamento delle gengive
dolore addominale
spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

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Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10 :

ansia

depressione

sentire freddo

sensazione di malessere generale

problemi agli occhi che includono problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nellìocchio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito all’occhio, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi

sangue dal naso

problemi dell'apparato digerente inclusi difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, mal di stomaco/fastifio, gonfiore allo stomaco, aria nella pancia durante la digestione/gas, costipazione, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci

svenimento

problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni della pelle

mal di schiena

dolore ai muscoli

dolore alle ossa

debolezza (astenia)

gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi

urine con colorazione anomala

interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico )

naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
riduzione del numero dei globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

scolorimento della pelle
pelle scura
danni al fegato dovuto a farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare revolade

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo di revolade è eltrombopag.

12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.

25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).

Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).

Revolade 50 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Revolade 75 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Revolade e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Revolade 12,5 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS MZ1’ e ‘12,5’ su di un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS NX3’ e ‘25’ su di un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 50 mg sono rotonde, biconvesse, marrone, con impresso ‘GS UFU’ e ‘50’ su di un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso ‘GS FFS’ e ‘75’ su di un lato.

Sono fornite in blister di alluminio in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.

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E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Germania

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 555

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Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

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Polska

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Tel.: +48 22 375 4888

France

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Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

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România

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Tel: +40 21 31299 01

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Slovenija

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Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

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Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali,

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revolade 25 mg polvere per sospensione orale eltrombopag

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Revolade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
3. Come prendere Revolade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Revolade
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso

1. cos'è revolade e a cosa serve

 Revolade è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata

trombocitopenica immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hannogià assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.

La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi, sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento se si tagliano o feriscono.

 Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine

(trombocitopenia ) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla. Assumendo Revolade può essere più semplice per lei completare un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).

 Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del

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2. cosa deve sapere prima di prendere revolade- se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6 in ‘Cosa contiene Revolade ’).

 Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:

 se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia

 se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la

formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.

 Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue :

– se è in età avanzata
– se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
– se ha un tumore
– se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale

sostitutiva

– se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
– se è molto in sovrappeso (obeso)
– se è un fumatore
– se ha una malattia del fegato cronica avanzata

 Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.

 se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)

 se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico

effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei iniziare a prendere Revolade. Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.

 Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi

Avrà bisogno di esami regolari

Esami del sangue per la funzionalità del fegato

 Legga le informazioni ‘ Problemi al fegato ’ nel paragrafo 4 di questo Foglio

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Esami del sangue per la conta delle piastrine

Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso. Il medico aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.

Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue :

 gonfiore , dolore o dolorabilità in una gamba

 improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro

rapido

 dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo

Esami per emorragie digestive

Controllo del cuore

Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)

Ci sono dati limitati sull'uso di Revolade in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare attenzione quando si assume Revolade se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica grave.

Altri medicinali e Revolade

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.

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