Riassunto delle caratteristiche del prodotto - INIMUR
1. denominazione del medicinale
Inimur 250 mg compresse vaginali
Inimur 200 mg compresse rivestite
Inimur 10% crema vaginale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Inimur 250 mg compresse vaginali
Ogni compressa vaginale contiene: principio attivo: nifuratel 250 mg
Inimur 200 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: nifuratel 200 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio.
Inimur 10% crema vaginale
100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: nifuratel 10 g
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse vaginali, compresse rivestite, crema vaginale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia affezioni vulvo-vaginali
Pazienti adulte : 1 compressa vaginale o 2 – 3 grammi di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina, la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.
1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l’eventuale terapia del partner.
Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più compresse rivestite.
Popolazione pediatrica
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Bambine: 1 – 2 grammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.
La crema va applicata con la siringa dosatrice collegata con l’apposita cannuletta.
Posologia infezioni delle vie urinarie
Adulti : 1 – 2 compresse rivestite 3 volte al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1 – 2 settimane, a seconda dell’entità e della natura dell’infezione.
A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.
Modo di somministrazione
Compresse rivestite:
Il medicinale deve sempre essere preso per via orale, con una grande quantità di liquido e senza masticare.
Compresse vaginali
Per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la compressa vaginale sia inserita nella parte profonda della vagina.
Crema vaginale: istruzioni per l’uso della siringa dosatrice
1. La crema va applicata con l’apposita siringa dosatrice. Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di crema richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di crema).
2. Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.
3. Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all’estremità opposta della siringa prima dell’introduzione in vagina.
Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
Evitare l’assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.
Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Inimur anche il partner.
Popolazione pediatrica
Nella primissima infanzia, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da ereditarietà di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Questo medicinale contiene gli eccipienti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Nifuratel non ha mostrato interazioni con altri medicinali nell’uso clinico.
L’assunzione concomitante di alcol può indurre reazioni come quelle del disulfiram.
4.6 Fertilità, gravidanza, allattamento
Gravidanza
Esistono pochi dati sull’utilizzo di nifuratel nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Come precauzione, è preferibile evitare l'uso di nifuratel durante la gravidanza se non strettamente necessario e sotto la supervisione del medico dopo un'attenta valutazione dei benefici in relazione al rischio potenziale.
Allattamento
Non è noto se nifuratel o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Come precauzione, è preferibile evitare l’utilizzo di nifuratel durante l’allattamento, se non strettamente necessario e sotto la supervisione del medico
Fertilità
Non sono stati effettuati studi di fertilità nell’uomo.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Inimur non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono riportate secondo la classificazione sistemica e d’organo e la frequenza MedDRA: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
| Frequenza | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | Rare | Patologie gastrointestinali, come nausea (solo formulazioni orali) |
| Very rare | Patologie gastrointestinali, come vomito (solo formulazioni orali) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Very rare | Reazioni di ipersensibilità (come eruzioni cutanea, orticaria o edema localizzato |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio. Qualora si manifestasse un sintomo da sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e deve essere fornito supporto come richiesto.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici, escl. combinazioni con corticosteroidi, altri antinfettivi e antisettici, Codice ATC: G01AX05
Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito. La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/Kg/die nel ratto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Compresse vaginali : amido di mais, lattosio monoidrato, acido tartarico, sodio bicarbonato, magnesio stearato e macrogoli.
Compresse rivestite : amido di mais, amido di riso, talco, magnesio stearato, magnesio carbonato, gelatina, gomma arabica, saccarosio, macrogoli, titanio diossido e cera E.
Crema vaginale : xalifin 15, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicerolo, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicole propilenico e acqua depurata.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 validità
Compresse vaginali : validità 3 anni
Compresse rivestite : validità 3 anni
Crema vaginale : validità 1 anno a confezionamento integro; dopo prima apertura: 4 settimane.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Compresse vaginali : scatola da 10 compresse vaginali confezionate singolarmente in bustine di carta-alluminio.
Compresse rivestite : scatola con blister alluminio/PVC da 20 compresse.
Crema vaginale: tubo di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente 30 g di crema (nell’astuccio è inserita una siringa dosatrice).
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polichem S.R.L. – Via G. Marcora, 11 – 20121 Milano (Italia)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Inimur 250 mg compresse vaginali A.I.C. n. 035844048
Inimur 200 mg compresse rivestite A.I.C. n. 035844024
Inimur 10% crema vaginale A.I.C. n. 035844036
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2005
Data del rinnovo più recente: giugno 2010