Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MICOMICEN
1- denominazione del medicinale
MICOMICEN schiuma ginecologica all’1%
2- composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di schiuma all'1% contengono :
Principio attivo : ciclopiroxolamina g 1
3- forma farmaceutica
Schiuma ginecologica.
4- informazioni cliniche
4.1- indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento di infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida.
4.2- posologia e modo di somministrazione
E' consigliabile utilizzare MICOMICEN schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con MICOMICEN ovuli e/o MICOMICEN crema.
Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.
4.3- controindicazioni
Ipersensibilità o allergia già nota al preparato.
4.4- avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). E' pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all' 1% e/o schiuma.
E' inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.
L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere l'impiego del prodotto ed istituire una idonea terapia.
4.5- interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.
4.6- gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
4.7- effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8- effetti indesiderati
Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
4.9- sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN schiuma, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
5- proprietà farmacologiche
5.1- proprietà farmacodinamichemicomicen contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.
Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.
MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.
MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche
Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans nonché su specie batteriche Gram-negativi, Gram-positivi e Gram-variabili.
La MIC per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 µg/ml; per batteri Gram-positivi tra 0,1 e 32 µg/ml, per batteri Gram-negativi tra 0,1 e 125 µg/ml; per Gardnerella vaginalis , Gram-variabili, é di 2,6 µg/ml.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il Trichomonas vaginalis é inibito da MIC tra 50 e 100 µg/ml.
La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.
Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.
5.2- proprietà farmacocinetiche
La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14 permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.
Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.
5.3- dati preclinici di sicurezza
La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto, nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg.
Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.
La ciclopiroxolamina é sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.
La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.
6- informazioni farmaceutiche
6.1- elenco degli eccipienti
laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.
6.2- incompatibilità
Non note.
6.3- validità
Mesi 24 dalla data di preparazione.
6.4- precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5- natura e contenuto del contenitore
6.5– natura e contenuto del contenitoreFlacone da 60 ml in materiale plastico e tappo con misurino, contenente schiuma ginecologica all'1%.
6.6- Precauzioni particolari per lo smaltimento
6.6– Precauzioni particolari per lo smaltimentoNessuna istruzione.
7- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 – 20139 Milano
8- numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
8– numero dell'autorizzazione all'immissione in commercioAIC n° 025216084
9- DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
1 - DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ
MICOMICEN 1% crema vaginale
MICOMICEN 100 mg ovuli
2 - COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
2 – COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVACrema vaginale: 100 g di crema contengono:
Principio attivo : ciclopiroxolamina 1 g.
Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene:
Principio attivo : ciclopiroxolamina 100 mg.
3 - forma farmaceutica
Crema vaginale.
Ovuli vaginali.
4 - informazioni cliniche
4.1 - indicazioni terapeutiche
Micosi vaginali da Candida.
4.2 - posologia e modo di somministrazione
MICOMICEN crema vaginale
Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con MICOMICEN 1% crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni:
a) avvitare al tubo di MICOMICEN 1% crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo; b) svitare dal tubo l'applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate;
c) mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell'applicatore per introdurre in vagina il medicamento. L'applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l'uso.
Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni é consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6–7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi. Per evitare ricadute é tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un' ulteriore settimana.
MICOMICEN 100 mg ovuli
Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi. Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avrà una durata di almeno 3 giorni.
In caso di recidiva o nel caso che, con l'impiego degli ovuli, l'esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovrà essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni.
Gli ovuli MICOMICEN vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina.
Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.
Gli ovuli MICOMICEN sono incolori e non sporcano la biancheria.
4.3 - controindicazioni
4.3 – controindicazioniIpersensibilità o allergia già note al preparato.
4.4 - Speciali avvertenze
Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all'1%.
È inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.
L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
4.5 - Interazioni
Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.
4.6 - Gravidanza ed allattamento
4.6 – Gravidanza ed allattamentoNelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
4.7 - effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono noti effetti negativi.
4.8 - effetti indesiderati
Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
4.9 - sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5 - proprietà farmacologiche
5.1 - proprietà farmacodinamichemicomicen contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.
Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.
MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento. MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche
Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans , nonché su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili.
La M.I.C. per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 µg/ml; per i batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 µg/ml; per i batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 µg/ml; per Gardnerella vaginalis , Gram variabile, è di 2,6 µg/ml.
Il Trichomonas vaginalis é inibito da M.I.C. tra 50 e 100 µg/ml.
La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti.
Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attività fungistatica e fungicida.
5.2 - proprietà farmacocinetiche
5.2 – proprietà farmacocineticheLa somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14,permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.
Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.
5.3 - Tossicologia
5.3 – TossicologiaLa DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg. Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.
La ciclopiroxolamina è sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.
La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.
6 - informazioni farmaceutiche
6.1 - lista degli eccipienti
Crema vaginale : poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.
Ovuli vaginali : gliceridi semisintetici solidi etossilati; acido benzoico F.U..
6.2 - incompatibilità
Non note.
6.3 - validità
crema e ovuli: mesi 36 dalla data di preparazione.
6.4 - speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 - natura e contenuto del contenitore e prezzo
6.5 – natura e contenuto del contenitore e prezzoCrema vaginale : tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico.
Ovuli : alveoli in accoppiato PVC/PE.
MICOMICEN 1% crema vaginale – tubo da 78 g con 12 applicatori vaginali monouso. Prezzo: €..........
MICOMICEN 100 mg ovuli – 6 ovuli. Prezzo: €..........
6.6 - Istruzioni per l'uso
6.6 – Istruzioni per l'usoVedi „Posologia e modo di somministrazione“.
7 - titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 – 20139 Milano
8 - numero della autorizzazione all'immissione in commercio
8 – numero della autorizzazione all'immissione in commercio– Crema vaginale: AIC n. 025216045
– Ovuli vaginali: AIC n. 025216072
9 - DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: Maggio 2010
10 - DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:
10 – DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:MICOMICEN pomata MICOMICEN emulsione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
MICOMICEN lozione
Ciclopiroxolamina uso dermatologico
Composizione
MICOMICEN pomata
100 g di pomata contengono:
Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.
Eccipienti: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butitidrossianisolo; acqua depurata.
MICOMICEN emulsione
100 g di emulsione contengono:
Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.
Eccicpienti: polliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata
MICOMICEN lozione
100 ml di lozione contengono:
Principio attivo: cilclopiroxolamina 1 g.
Eccipienti: polietitenglicole 300; glicole propilenico; acido benzoioo; acqua depurata.
MICOMICEN pomata: 30 g di pomata dermatologica all'1 %
MICOMICEN emulsione: 30 g di emulsione all’1 %
MICOMICEN lozione : 30 mi di lozione all’1 %
Categoria farmacoterapeutica
Antimicotico
Titolare AIC
Scharper S.p.A. Via Manzoni 45 – 20121 Milano
Fabbricato da :
Montefarmaco S.p.A. – Officina di Pero-Via G. Gallilei, 7 Pero (Milano).
Controllato da :
Synthélabo S.p.A. – Via Rivoltana, 35 Limito di Pioltello (Milano).
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Opportune precauzioni d'impiego
Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo In caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico
Nessuna nota.
Avvertenze speciali
L'impiego, specie se prolungato. dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere Il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, applicare MICOMICEN (pomata. emulsione o lozione) mediamente 2–3 volte al giorno sulle aree affetta.
La pomata trova prevalente impiego per superfici glabre e di limitata estensione; l’emulsione e la lozione sono più indicate per zone cutanee estese e per le micosi delle aree pilifere.
E'consigliabile lasciare asciugare il preparato dopo ogni applicazione.
Il trattamento va proseguito per almeno 2 settimane fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi cutanei
Per prevenire eventuali ricadute è tuttavia opportuno proseguire il trattamento per altre 1–2 settimane.
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.