GUTTURBES – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos'è GUTTURBES e a che cosa serve

GUTTURBES contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.

GUTTURBES è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi del dolore e dell'irritazione delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengivite, stomatite, faringite), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (ad es. cura delle carie o estrazione del dente).

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima di usare GUTTURBES

Non usi GUTTURBES

• se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi cardiaci) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e GUTTURBES”);
• se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se soffre di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
• se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
• se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni);
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GUTTURBES.

In particolare, si rivolga al farmacista o al medico se:

• ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
• ha sofferto in passato di allergie;
• sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
• soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
• soffre di una compromissione da lieve a moderata della funzionalità renale, cardiaca o epatica (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
• soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
• sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);

• ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) e di altre malattie dello stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possano ricomparire.

  Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come GUTTURBES possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di GUTTURBES e non lo usi per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi di cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (ad esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito.

Segnali al medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.

Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere i segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti

GUTTURBES non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e GUTTURBES

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati;
• inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l'infiammazione e il dolore), in quanto potrebbe aumentare l'effetto di questi medicinali e il rischio di effetti collaterali;
• agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come l'aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino;
• agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;
• medicinali antipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antipertensivi possono aumentare la tossicità renale;
• glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue;
• ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale;
• corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;
• litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare;
• metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare;
• mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8 - 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto;
• antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni;
• tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale;
• zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue.

GUTTURBES con alcol

L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all'intestino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono provocare effetti avversi nel nascituro. Non è noto se lo stesso rischio si applichi anche a GUTTURBES.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi GUTTURBES negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usi GUTTURBES nei primi 6 mesi di gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo, deve usare la dose minima per il più breve tempo possibile.

Allattamento

L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico.

Fertilità

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa. È improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale abbia un effetto sulle possibilità di rimanere incinta. Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

GUTTURBES contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40, paraidrossibenzoati, etanolo, sodio, sorbitolo e aroma menta (contenente linalolo).

Macrogolglicerolo idrossistearato 40: può causare reazioni cutanee. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Etanolo: questo medicinale contiene 960 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di volume (10 ml), che equivale a 96 mg/ml. La quantità nella dose di questo medicinale è equivalente a 24 ml di birra o 9,6 ml di vino. La quantità di alcol contenuta in questo medicinale non sembra avere effetto negli adulti. L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è incinta o sta allattando, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Se ha una dipendenza dall'alcol, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di volume, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Sorbitolo: questo medicinale contiene 560 mg di sorbitolo in ogni unità di volume (10 ml), che equivale a 56 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia genetica rara in cui una persona non è in grado di scomporre il fruttosio, lo consulti prima di assumere o ricevere questo medicinale.

Aroma menta (contenente linalolo): questo medicinale contiene linalolo come fragranza. Il linalolo può causare reazioni allergiche.

3. Come usare GUTTURBES

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso di dosi basse per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo possibile al fine di alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).

Adulti

La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno (mantenere in bocca fino a 1 minuto) con 10 ml di collutorio (1 misurino).

Alle dosi raccomandate, l'eventuale ingestione occasionale non comporta alcun danno, anche se è consigliabile non ingerire il prodotto.

Se è anziano o ha sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)

Se lei è anziano o ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati e il rischio di sviluppare ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Durata del trattamento

Utilizzi GUTTURBES solo per brevi periodi di trattamento, non oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente, pertanto consulti il medico.

Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se usa più GUTTURBES di quanto deve

In caso assuma accidentalmente una dose eccessiva di GUTTURBES, avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.

Nel caso di assunzione/ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino, mal di stomaco o raramente diarrea.

Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In tali casi, il medico adotterà i trattamenti appropriati.

Se dimentica di usare GUTTURBES

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

L’uso locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.

In tali casi occorre interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti collaterali.

Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Se durante il trattamento con GUTTURBES si manifestano i seguenti effetti collaterali, INTERROMPA il trattamento e contatti immediatamente il medico:

• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione)
• reazione allergica
• reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
• angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)
• irritazione locale
• fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose

Se all'inizio del trattamento con GUTTURBES si manifestano i seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il medico:

• dolore addominale
• ulcera peptica (lesione dello stomaco)
• perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino

Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• mal di testa
• parestesia (intorpidimento agli arti o altre parti del corpo)
• irritazione della gola
• diarrea
• lesioni all'interno della bocca
• nausea
• dolore alla bocca e alla gola
• sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sonnolenza
• asma
• broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta a un ridotto passaggio dell'aria)
• dispnea (respiro corto)
• formazione di vesciche in bocca o in gola
• intorpidimento di bocca o gola
• distensione addominale
• dolore alla pancia
• stitichezza
• secchezza della bocca
• difficoltà a digerire
• flatulenza (emissione di gas dall'intestino)
• infiammazione della lingua
• alterazione del gusto
• vomito
• febbre
• dolore
• insonnia

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
• trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine nel sangue)
• anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)
• accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)
• neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità)
• emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
• confusione
• vertigini
• angioedema (reazione infiammatoria della pelle)
• ipersensibilità
• disturbi visivi
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• insufficienza cardiaca
• gonfiore
• ipertensione (pressione del sangue alta)
• sangue nelle feci
• sangue nel vomito
• perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino
• colite
• peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di Crohn)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• ulcera peptica
• perforazione gastrica
• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
• porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
• dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eritema multiforme
• tossicità renale
• nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
• sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
• insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)
• disagio
• affaticamento
• epatite
• depressione
• allucinazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GUTTURBES

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GUTTURBES

• Il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di collutorio contiene 2,5 mg di flurbiprofene)

• Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), macrogolglicerolo idrossistearato 40, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta (contiene

  • linalolo) (vedere paragrafo “GUTTURBES contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40, paraidrossibenzoati, etanolo, sodio, aroma menta (contiene linalolo) e sorbitolo”), blu patent V (E131), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GUTTURBES e contenuto della confezione

GUTTURBES collutorio è disponibile sotto forma di soluzione limpida di colore azzurro, contenuta in un flacone di vetro ambrato da 160 ml. La confezione contiene un misurino dosatore da 10 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.P.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Francia: GUTTURBES 2,5 mg/ml, Solution pour bain de bouche

Germania: GUTTURBES 2,5 mg/ml Mundspülung

Italia: GUTTURBES

Spagna: GUTTURBES 2,5 mg/ml Enjuage bucal

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1. Che cos'è GUTTURBES e a che cosa serve

GUTTURBES contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.

GUTTURBES è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi del dolore e dell'irritazione delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengivite, stomatite, faringite), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (ad es. cura delle carie o estrazione del dente).

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima di usare GUTTURBES

Non usi GUTTURBES

• se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi cardiaci) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e GUTTURBES”);
• se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se soffre di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
• se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
• se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni);
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GUTTURBES.

In particolare, si rivolga al farmacista o al medico se:

• ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
• ha sofferto in passato di allergie;
• sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
• soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
• soffre di una compromissione da lieve a moderata della funzionalità renale, cardiaca o epatica (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
• soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
• sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);

• ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) e di altre malattie dello stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possano ricomparire.

  Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come GUTTURBES possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di GUTTURBES e non lo usi per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi di cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (ad esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito.

Segnali al medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.

Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere i segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti

GUTTURBES non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e GUTTURBES

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati;
• inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l'infiammazione e il dolore), in quanto potrebbe aumentare l'effetto di questi medicinali e il rischio di effetti collaterali;
• agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come l'aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino;
• agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;
• medicinali antipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antipertensivi possono aumentare la tossicità renale;
• glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue;
• ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale;
• corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;
• litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare;
• metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare;
• mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8 - 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto;
• antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni;
• tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale;
• zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue.

GUTTURBES con alcol

L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all'intestino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono provocare effetti avversi nel nascituro. Non è noto se lo stesso rischio si applichi anche a GUTTURBES.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi GUTTURBES negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usi GUTTURBES nei primi 6 mesi di gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo, deve usare la dose minima per il più breve tempo possibile.

Allattamento

L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico.

Fertilità

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa. È improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale abbia un effetto sulle possibilità di rimanere incinta. Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

GUTTURBES contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40, paraidrossibenzoati, etanolo, sodio, sorbitolo e aroma menta (contenente linalolo).

Macrogolglicerolo idrossistearato 40: può causare reazioni cutanee. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Etanolo: questo medicinale contiene 19,2 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio (0,2 ml), che equivale a 96 mg/ml. La quantità nella dose di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di volume, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Sorbitolo: questo medicinale contiene 11,2 mg di sorbitolo in ogni unità di dosaggio (0,2 ml), che equivale a 56 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia genetica rara in cui una persona non è in grado di scomporre il fruttosio, lo consulti prima di assumere o ricevere questo medicinale.

Aroma menta (contenente linalolo): questo medicinale contiene linalolo come fragranza. Il linalolo può causare reazioni allergiche.

3. Come usare GUTTURBES

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso di dosi basse per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo possibile al fine di alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).

Adulti

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno.

Spruzzi la soluzione indirizzandola direttamente sulla parte interessata (bocca, gola). Ogni spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene.

Se è anziano o ha sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)

Se lei è anziano o ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati e il rischio di sviluppare ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Durata del trattamento

Utilizzi GUTTURBES solo per brevi periodi di trattamento, non oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente, pertanto consulti il medico.

Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se usa più GUTTURBES di quanto deve

In caso assuma accidentalmente una dose eccessiva di GUTTURBES, avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.

Nel caso di assunzione/ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino, mal di stomaco o raramente diarrea.

Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In tali casi, il medico adotterà i trattamenti appropriati.

Se dimentica di usare GUTTURBES

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

L’uso locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.

In tali casi occorre interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti collaterali.

Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Se durante il trattamento con GUTTURBES si manifestano i seguenti effetti collaterali, INTERROMPA il trattamento e contatti immediatamente il medico:

• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione)
• reazione allergica
• reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
• angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)
• irritazione locale
• fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose

Se all'inizio del trattamento con GUTTURBES si manifestano i seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il medico:

• dolore addominale
• ulcera peptica (lesione dello stomaco)
• perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino

Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• mal di testa
• parestesia (intorpidimento agli arti o altre parti del corpo)
• irritazione della gola
• diarrea
• lesioni all'interno della bocca
• nausea
• dolore alla bocca e alla gola
• sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sonnolenza
• asma
• broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta a un ridotto passaggio dell'aria)
• dispnea (respiro corto)
• formazione di vesciche in bocca o in gola
• intorpidimento di bocca o gola
• distensione addominale
• dolore alla pancia
• stitichezza
• secchezza della bocca
• difficoltà a digerire
• flatulenza (emissione di gas dall'intestino)
• infiammazione della lingua
• alterazione del gusto
• vomito
• febbre
• dolore
• insonnia

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
• trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine nel sangue)
• anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)
• accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)
• neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità)
• emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
• confusione
• vertigini
• angioedema (reazione infiammatoria della pelle)
• ipersensibilità
• disturbi visivi
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• insufficienza cardiaca
• gonfiore
• ipertensione (pressione del sangue alta)
• sangue nelle feci
• sangue nel vomito
• perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino
• colite
• peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di Crohn)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• ulcera peptica
• perforazione gastrica
• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
• porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
• dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eritema multiforme
• tossicità renale
• nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
• sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
• insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)
• disagio
• affaticamento
• epatite
• depressione
• allucinazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GUTTURBES

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GUTTURBES

• Il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di flurbiprofene)
• Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), macrogolglicerolo idrossistearato 40, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta (contiene linalolo) (vedere paragrafo “GUTTURBES contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40, paraidrossibenzoati, etanolo, sodio, aroma menta (contiene linalolo) e sorbitolo”), blu patent V (E131), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GUTTURBES e contenuto della confezione

GUTTURBES Spray per mucosa orale, soluzione è disponibile sotto forma di soluzione limpida di colore azzurro, contenuta in un flacone di vetro ambrato da 15 ml, munito di valvola spray.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.P.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Francia: GUTTURBES 2,5 mg/ml, Solution pour pulvérisation buccale

Germania: GUTTURBES 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Italia: GUTTURBES

Spagna: GUTTURBES 2,5 mg/ml Solución para pulverización bucal

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>