Riltrava Aerosphere 5 microgrammi/7,2 microgrammi/160 microgrammi, sospensione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Riltrava Aerosphere e a cosa serve

Riltrava Aerosphere contiene tre principi attivi chiamati: formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide.

• Formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati "broncodilatatori". Agiscono in diversi modi per prevenire la contrazione dei muscoli intorno alle vie aeree, rendendo più facile l’ingresso e l’uscita dell’aria dentro e fuori dai polmoni.
• Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi". Questi agiscono riducendo l'infiammazione nei polmoni.

Riltrava Aerosphere è un inalatore utilizzato per gli adulti affetti da una malattia polmonare chiamata “broncopneumopatia cronica ostruttiva” (o “BPCO”), una malattia a lungo termine delle vie aeree polmonari.

Riltrava Aerosphere è usato per facilitare la respirazione e migliorare i sintomi della BPCO quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse. Riltrava Aerosphere può anche prevenire esacerbazioni (riacutizzazioni) della BPCO.

Riltrava Aerosphere rilascia i principi attivi nei polmoni durante l’inspirazione. L’utilizzo di questo farmaco regolarmente due volte al giorno la aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO sulla vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di usare Riltrava Aerosphere

Non usi Riltrava Aerosphere

• se è allergico a formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio, budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Riltrava Aerosphere è usato come trattamento di mantenimento a lungo termine per la BPCO. Non usarlo per trattare un attacco di respiro corto o sibilante.

Difficoltà respiratorie improvvise

Se avverte senso di oppressione al torace, tosse, sensazione di mancanza di respiro o respiro sibilante subito dopo aver usato Riltrava Aerosphere, smetta immediatamente l’uso e informi subito il medico (vedere “Effetti indesiderati gravi” all’inizio del paragrafo 4 per maggiori informazioni).

Se la sensazione di respiro corto, costrizione toracica, respiro sibilante o tosse peggiora durante l'uso di Riltrava Aerosphere, continui a usare Riltrava Aerosphere ma contatti il medico appena possibile, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Si rivolga al medico prima di usare Riltrava Aerosphere se:

• ha problemi di cuore o di pressione sanguigna elevata
• ha il diabete
• ha un’infezione ai polmoni
• ha problemi alla tiroide
• ha bassi livelli di potassio nel sangue
• ha problemi alla prostata o qualsiasi problema a urinare
• ha un problema agli occhi chiamato “glaucoma ad angolo chiuso”
• ha problemi al fegato o ai reni

Parli con il medico se pensa di rientrare in una qualsiasi di queste condizioni.

Bambini e adolescenti

Riltrava Aerosphere non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Riltrava Aerosphere

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali da banco e quelli a base di erbe. Riltrava Aerosphere può infatti influenzare il modo in cui agiscono alcuni farmaci. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Riltrava Aerosphere agisce, o aumentare la probabilità che subisca effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • medicinali chiamati beta-bloccanti (come atenololo o propranololo), che possono essere utilizzati per la pressione alta o problemi cardiaci, o per il trattamento del glaucoma (come timololo) • medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo • medicinali utilizzati per trattare infezioni da HIV, come ritonavir o cobicistat • medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue quali:

• corticosteroidi assunti per bocca (come prednisolone),

• farmaci diuretici che aumentano la produzione di urina (come furosemide o idroclorotiazide) che possono essere utilizzati per il trattamento della pressione alta, - alcuni medicinali usati per trattare problemi di respirazione (come teofillina) chiamati

  “metilxantine”,

• qualsiasi medicinale che agisca allo stesso modo di Riltrava Aerosphere, come tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio o salmeterolo, arformoterolo, vilanterolo, olodaterolo o indacaterolo. Non utilizzi Riltrava Aerosphere se utilizza già questi medicinali
• medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco, come amiodarone • medicinali che possono modificare l’attività elettrica del cuore (chiamata “l’intervallo QT”), ad esempio farmaci per:
• depressione (come inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici), - infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina o telitromicina), - reazioni allergiche (antistaminici).

Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di usare Riltrava Aerosphere.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non utilizzi Riltrava Aerosphere se è in gravidanza a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Non utilizzi questo medicinale se sta allattando al seno a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il capogiro è un effetto indesiderato non comune di cui tenere conto durante la guida o l'uso di macchinari.

3. Come usare Riltrava Aerosphere

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale assumere

La dose raccomandata è di due spruzzi due volte al giorno: due spruzzi al mattino e due spruzzi alla sera.

È importante usare Riltrava Aerosphere ogni giorno, anche se non ha sintomi di BPCO in corso.

Attenzione: sciacqui sempre la bocca con acqua dopo aver usato Riltrava Aerosphere. Ciò serve a rimuovere eventuale medicinale rimasto in bocca. Sputare l’acqua di risciacquo, non ingerirla.

Come usarlo

Riltrava Aerosphere è per uso inalatorio.

La preghiamo di leggere attentamente le “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo. Se non è sicuro di come usare Riltrava Aerosphere, si rivolga al medico o al farmacista.

Utilizzo di Riltrava Aerosphere con un distanziatore

Potrebbe risultarle difficile inspirare e premere l’inalatore contemporaneamente. In questo caso, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe esserle di aiuto utilizzare un “distanziatore” con l’inalatore.

Se usa più Riltrava Aerosphere di quanto deve

Se ha usato più Riltrava Aerosphere del dovuto, consulti immediatamente un medico o un farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del solito, avvertire tremori, problemi alla vista, bocca secca, mal di testa o sensazione di malessere (nausea).

Se dimentica di usare Riltrava Aerosphere

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda il medicinale appena se ne ricorda.

Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda più di due spruzzi due volte al giorno nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Riltrava Aerosphere

Questo medicinale è per uso a lungo termine. Utilizzi questo medicinale per tutto il tempo indicatole dal medico. Sarà efficace solo fintanto che lo utilizza.

Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a indicarglielo, anche se si sente meglio, perché i sintomi potrebbero peggiorare. Se intende interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Difficoltà respiratorie improvvise:

• se manifesta difficoltà a respirare subito dopo l’uso di Riltrava Aerosphere, come oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o sensazione di respiro corto, smetta di usare questo medicinale e informi immediatamente il medico.

Reazioni allergiche:

• gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (gonfiore di lingua o gola che può rendere difficile deglutire)
• eruzione cutanea o orticaria con difficoltà respiratoria
• improvvisa sensazione di svenimento

Questi sintomi potrebbero essere segni di una reazione allergica che può diventare grave. Interrompa l'uso di questo medicinale e chiami immediatamente il medico se nota effetti indesiderati gravi di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• candida (un’infezione fungina) nella bocca. Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo aver usato Riltrava Aerosphere può aiutare a prevenire questa condizione
• sensazione di ansia
• difficoltà a dormire
• malessere (nausea)
• mal di testa
• tosse o raucedine
• crampi muscolari
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• livelli elevati di zucchero nel sangue (come mostrato nei test)
• minzione dolorosa e frequente (può essere segno di un’infezione delle vie urinarie)
• polmonite (infezione dei polmoni).

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’utilizzo di Riltrava Aerosphere, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento nel colore del muco,
• aumento della tosse o difficoltà respiratorie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tremore o sensazione di vertigini
• bocca secca o lieve irritazione alla gola
• lividi sulla pelle
• sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione
• depressione
• battito cardiaco accelerato o battito cardiaco irregolare
• dolore toracico o costrizione toracica (angina pectoris)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• cambiamenti del comportamento
• un effetto sulla ghiandola surrenalica

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• visione offuscata
• offuscamento del cristallino degli occhi (segni di cataratta)
• aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
• gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (gonfiore di lingua o gola che può rendere difficile deglutire)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Riltrava Aerosphere

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Riltrava Aerosphere dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla sacchetta e sul contenitore pressurizzato dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo l'apertura della sacchetta, l’inalatore deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Tenga l’inalatore all'interno della sacchetta sigillata; rimuova l’inalatore dalla sacchetta sigillata solo immediatamente prima del primo uso. Il giorno in cui la sacchetta viene aperta, scriva la data sull’etichetta dell’inalatore nello spazio fornito.

Non conservare a temperatura superiore a 30^o C. Conservare in luogo asciutto.

Per ottenere i migliori risultati, l’inalatore deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso.

Non rompa, buchi o bruci il contenitore pressurizzato, anche se apparentemente vuoto. Non usare o conservare vicino a fonti di calore o fiamme libere.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Riltrava Aerosphere

I principi attivi sono formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide.

Ogni singola inalazione fornisce una dose somministrata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7,2 microgrammi di glicopirronio e 160 microgrammi di budesonide.

Gli altri ingredienti sono norflurano, 1,2 distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.

Descrizione dell’aspetto di Riltrava Aerosphere e contenuto della confezione

Riltrava Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.

Riltrava Aerosphere si presenta come un contenitore con un indicatore di dose, fornito di un corpo erogatore in plastica gialla e boccaglio bianco. Il boccaglio è coperto con un cappuccio protettivo grigio rimovibile.

Riltrava Aerosphere è fornito in una sacchetta di alluminio che contiene una bustina disidratante (essiccante), ed è confezionato in una scatola di cartone.

Ogni inalatore contiene 120 spruzzi. Vi sono inoltre confezioni multiple contenenti 3 contenitori pressurizzati con 120 spruzzi ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Leggere prima di usare l’inalatore

ISTRUZIONI PER L’USO

RILTRAVA AEROSPHERE

(formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide)

Inalazione pressurizzata, sospensione

Solo per uso inalatorio orale

Si prega di leggere attentamente queste istruzioni.

Riltrava Aerosphere (chiamato “inalatore” in questo foglio illustrativo) potrebbeessere diverso dagli inalatori che ha usato in precedenza.

Informazioni importanti

• Solo per uso inalatorio orale
• Preparare l’inalatore per il primo utilizzo caricandolo
• Sciacquare settimanalmente l’erogatore giallo
• Prendere 2 erogazioni di medicinale al mattino e due erogazioni di medicinale alla sera

Conservazione dell’inalatore

• Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare in un luogo asciutto • Non conservare in un ambiente umido, come un bagno
• Tenere l’inalatore e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Componenti dell’inalatore

Indicatore dell’erogazione

Attaccato alla parte superiore del contenitore pressurizzato.

Contenitore pressurizzato (interno)

Contiene il medicinale.

Erogatore

Contiene il contenitore pressurizzato.

Boccaglio

Eroga il medicinale.

Cappuccio del boccaglio

Protegge il boccaglio quando l’inalatore non è in uso. Lettura dell’indicatore dell’erogazione

L’indicatore dell’erogazione farà il conto alla rovescia di 1 ogni volta che effettuerà un’erogazione del medicinale.

Puntatore

Indica il numero di erogazioni rimanenti

Zona gialla

Ordinare un nuovo inalatore quando il

puntatore si trova nella zona gialla

Zona rossa

Getti via l’inalatore quando il puntatore

è a 0 nella zona rossa

Non provi ad assumere un’erogazione quando il puntatore è a 0 perché non riceverà una dose completa.

Ordinare un nuovo inalatore

• Ordinare un nuovo inalatore quando il puntatore dell’indicatore dell’erogazione si trova nella zona gialla.

Gettare via l’inalatore

Gettare via l’inalatore seguendo le linee guida locali quando:

• l’indicatore dell’erogazione mostra 0

o

• 3 mesi dopo che l’inalatore è stato rimosso dalla sacchetta in alluminio

Non riutilizzare o utilizzare l’erogatore con contenitori di medicinali di altri inalatori. Non forare o gettare il contenitore nel fuoco o in un inceneritore.

PRIMA DEL PRIMO UTILIZZO – Caricare l’inalatore 4 volte prima del primo utilizzo

• Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta, caricarlo in modo da ottenere la giusta quantità di medicinale quando lo usa.

  Caricamento 1

Rimuovere il cappuccio dal boccaglio.

Caricamento 2

Agitare bene l'inalatore ed effettuare un’erogazione di prova nell’aria tenendolo rivolto lontano da lei. Ripetere per un totale di 4 erogazioni di prova, agitando prima di ogni erogazione di prova.

Erogazioni extra sono fornite per il caricamento. Non saltare il caricamento.

Ri-caricare l’inalatore:

• dopo il risciaquo dell’erogatore
• in caso di caduta

• se non usato per più di 7 giorni

  Per ricaricare, effettuare 2 erogazioni di prova, agitandolo prima di ogni erogazione di prova.

USO GIORNALIERO, mattina e sera – Inalazione del medicinale

• Dose giornaliera: 2 erogazioni al mattino e 2 erogazioni alla sera.

• Sciacquare la bocca con acqua dopo le 2 erogazioni per prevenire infezione fungina.

  Step 1

Rimuovere il cappuccio dal boccaglio. Controllare la presenza di oggetti estranei nel boccaglio e rimuoverli prima dell’uso.

4 volte in totale

Agitare ed effettuare le erogazioni di prova

2 volte in totale

Agitare ed effettuare

le erogazioni di prova

RISCIACQUO SETTIMANALE – Sciacquare l’erogatore una volta alla settimana

• Sciacquare l’erogatore giallo settimanalmente in modo che il medicinale non si accumuli e blocchi lo spray attraverso il boccaglio.
• Non lasciare che il contenitore si bagni.
• Ri-caricare dopo il risciacquo.