Foglio illustrativo - FREST
1. Che cos’è Frest e a cosa serve
Frest contiene un principio attivo che appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti come “antistaminici” che sono usati per alleviare allergie della pelle e il prurito di varia origine.
Frest riduce il prurito fermando l'azione dell'istamina nel corpo. L'istamina è una sostanza rilasciata dal corpo durante le reazioni allergiche. Poiché Frest è ben assorbito dalla pelle, allevia il prurito e le irritazioni della cute in pochi minuti. Frest presenta anche proprietà anestetiche locali.
Frest è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini oltre il mese di età per il sollievo a breve termine del prurito in caso di malattie della pelle come eruzioni cutanee e orticaria, così come in caso di punture di insetti, scottature solari e ustioni superficiali della pelle di 1° grado (arrossamento della pelle).
Frest deve essere usato sotto controllo medico nei bambini tra 1 mese e 2 anni di età.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Frest
Non usi Frest
- se è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- In caso di ustioni della pelle di secondo e terzo grado.
- Bambini di età inferiore a 1 mese e particolarmente i prematuri.
- Applicazione su ampie aree di pelle.
- Applicazione sulla pelle ferita.
Avvertenze e precauzioni
- Se l'area della pelle è trattata in maniera intensiva con Frest, l'esposizione prolungata alla luce del sole dovrebbe essere evitata.
- Informi il medico in caso di prurito molto serio o di lesioni estese della pelle.
- Non applichi su ampie aree di pelle o mucosa.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Frest.
Bambini
Nei lattanti e nella prima infanzia non usi Frest su ampie aree di pelle e in particolare su aree con pelle lesa e infiammata.
Non usi Frest nei bambini di età inferiore a 1 mese e particolarmente nei prematuri (vedere Non usi Frest).
Altri medicinali e Frest
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non applichi Frest su vaste aree della pelle specialmente se infiammate e lese e sul seno durante l’allattamento.
Non applichi il gel sui capezzoli se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Frest non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Frest contiene benzalconio cloruro e propilene glicole
Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni g di gel. Il cloruro di benzalconio può irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.
Questo medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.
Non usi questo medicinale in bambini di età inferiore alle 4 settimane con ferite aperte o grandi aree di pelle lesa o danneggiata (come le ustioni) senza consultare il medico o il farmacista.
3. Come usare Frest
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini Frest deve essere applicato in uno strato sottile sulla zona interessata e pruriginosa della pelle fino a 3 volte al giorno.
Deve parlare con un medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
La durata massima del trattamento senza consultare un medico è di 7 giorni.
Uso nei bambini
Nei neonati e nei bambini piccoli evitare l'uso su ampie aree di pelle, soprattutto in caso di lesioni e infiammazioni della pelle.
Non usi Frest nei bambini di età inferiore a 1 mese, e particolarmente nei prematuri (vedere Non usi Frest)
Frest deve essere usato sotto controllo medico nei bambini tra 1 mese e 2 anni di età.
Come usare Frest
Frest è un medicinale per uso cutaneo. Si usa sulla pelle intatta, senza ferite.
Non copra con bende occlusive.
Non applichi su ampie aree della pelle o sulla pelle ferita o sulle mucose.
Applichi una piccola quantità sulla zona da trattare. Successivamente, esegua un leggero massaggio con la mano per facilitare la penetrazione del gel in profondità.
Se usa più Frest di quanto deve
Contatti immediatamente il suo medico se Lei o il suo bambino avete usato una grande quantità di Frest su grandi aree della pelle o se avete accidentalmente ingerito Frest.
Se dimentica di usare Frest
Se si dimentica di usare Frest, lo utilizzi appena si ricorda e poi continui come al solito.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- pelle secca
- sensazione di bruciore sulla pelle.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- infiammazione della pelle di natura allergica (dermatite allergica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Frest
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Tubo aperto:: 3 mesi.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Frest
- Il principio attivo è dimetindene maleato. 1 g di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato
- Gli altri componenti sono propilenglicole , carbomer 974P , sodio idrossido, disodio edetato, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Frest e contenuto della confezione
Frest è un gel incolore da chiaro a leggermente opalescente, praticamente inodore.
Confezionamento primario
Tubo in alluminio (30 g o 50 g) con ugello sigillato da membrana protettiva in alluminio posta sull'orifizio dell'ugello e con tappo a vite bianco in HDPE o PP con dispositivo a cono per la foratura della membrana. I tubi in alluminio sono rivestiti all’interno da una lacca epossifenolica J 3092 o TU25/N 48567
Confezionamento secondario
Astuccio di cartone con tubo in alluminio e Foglio Illustrativo.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi:
Portogallo Dimestil
Lettonia Dimestil 1 mg/g gel
Lituania Frest 1 mg/g gelis
Estonia Dimestil
Cechia Frest
Slovacchia Frest 1 mg/g gél
Ungheria Dimestil 1 mg/g gel
Polonia Frest
Romania Frest 1 mg/g gel
Slovenia Frest 1 mg/g gel
Austria Dimestil 1 mg/g gel
Germania Dimestil 1 mg/g Gel
Bulgaria Dimestil 1 mg/g гел
Croazia Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel
Grecia Dimestil 1 mg/g gel
Italia Frest
Spagna Dimestil 1 mg/g gel