Foglio illustrativo - DIMETINDENE ALKALOID-INT
1. Cos'è Dimetindene Alkaloid-INT e a cosa serve
Dimetindene Alkaloid-INT contiene il principio attivo dimetindene maleato che appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti come antistaminici (medicinali antiallergici).
Dimetindene Alkaloid-INT è utilizzato per il sollievo a breve termine del prurito che accompagna le reazioni cutanee quali eruzioni cutanee, orticaria, punture di insetti, scottature solari ed ustioni superficiali (1ogrado).
Come funziona Dimetindene Alkaloid-INT
Dimetindene Alkaloid-INT arresta il prurito bloccando l'azione dell'istamina rilasciata dal corpo durante una reazione allergica. Quando il gel penetra nella pelle, il prurito e l'irritazione sono alleviati rapidamente, entro pochi minuti. Ha anche un effetto anestetico locale.
Dimetindene Alkaloid-INT è indicato in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 mese di età.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dimetindene Alkaloid-INT
Non usi Dimetindene Alkaloid-INT
- se è allergico a dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.
- sulla pelle danneggiata o lesionata.
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda non usi Dimetindene Alkaloid-INT.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dimetindene Alkaloid-INT
- Evitati l'esposizione a prolungata al sole delle zone cutanee trattate con Dimetindene Alkaloid-INT.
- Informi il medico in caso di prurito molto grave o di lesioni cutanee importanti.
- Eviti il contatto del medicinale con gli occhi o le membrane mucose.
- Il gel non deve essere applicato su estese zone cutanee nei neonati o nei bambini piccoli e non deve essere applicato se la pelle è danneggiata o infiammata (gonfia).
Bambini
Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere usato nei neonati con meno di 1 mese di età.
Evitare l'uso su aree cutanee estese nei neonati con età pari e superiore a 1 mese e nei bambini piccoli.
Altri medicinali e Dimetindene Alkaloid-INT:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non applichi Dimetindene Alkaloid-INT su zone cutanee estese durante la gravidanza e l'allattamento, sopratutto se la pelle è danneggiata o gonfia. Se sta allattando con latte materno non applichi il gel sui capezzoli. Poiché questo medicinale contiene benzalconio cloruro, se sta allattando con latte materno non lo applichi al seno poiché può essere ingerito dal neonato con il latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'applicazione di Dimetindene Alkaloid-INT sulla pelle non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dimetindene Alkaloid-INT contiene benzalconio cloruro.
Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per ogni grammo.
Benzalconio cloruro può irritare la pelle. Non deve applicare questo medicinale sul seno se sta allattando con latte materno poiché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.
Dimetindene Alkaloid-INT contiene propilenglicole.
Questo medicinale contiene 150 mg di propilene glicole per ogni grammo. Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.
3. Come usare Dimetindene Alkaloid-INT
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dimetindene Alkaloid-INT viene applicato in uno strato sottile sull'area cutanea interessata e pruriginosa, fino a 3 volte al giorno.
Questo medicinale deve essere applicato solo sulla pelle non danneggiata e sana. Applichi questo medicinale sulla pelle intatta e non lo applichi sulla pelle infiammata o su ferite aperte (come tagli e piaghe aperte).
Uso nei bambini
Evitare l'uso su zone cutanee estese nei neonati con età pari e superiore a 1 mese e nei bambini piccoli.
Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere usato nei neonati con meno di 1 mese di età.
Dopo aver applicato il gel, lavare le mani (ad eccezione del caso in cui si applichi il gel alle mani).
Non coprire con bendaggi occlusivi.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di utilizzo di Dimetindene Alkaloid-INT.
Se usa più Dimetindene Alkaloid-INT di quanto deve
Se lei o suo figlio ingerisce accidentalmente Dimetindene Alkaloid-INT, si rivolga immediatamente al medico.
Possono verificarsi i seguenti sintomi: sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitazione, disturbo della coordinazione dei movimenti (atassia), allucinazioni, contrazioni muscolari involontarie (spasmi tonico-clonici), pupille dilatate (midriasi), bocca secca, arrossamento del viso con sensazione di calore, ritenzione urinaria e febbre. Può inoltre comparire pressione del sangue bassa (ipotensione).
Se ha domande riguardanti l'uso di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si verificano con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- pelle secca;
- sensazione di bruciore cutaneo;
- eruzione allergica accompagnata da prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dimetindene Alkaloid-INT
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale può essere usato fino alla data di scadenza indicata sulla confezione se conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dimetindene Alkaloid-INT
Il principio attivo è dimetindene maleato. 1 g di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Gli altri componenti sono: disodio edetato, carbomero, sodio idrossido, benzalconio cloruro, propilene glicole e acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Dimetindene Alkaloid-INT e contenuto della confezione
Dimetindene Alkaloid-INT è un gel omogeneo, inodore, incolore, da trasparente a leggermente opalescente, confezionato in un tubo di alluminio con chiusura in polietilene bianco.
È disponibile in una scatola di cartone contenete un tubo con 30 g di gel e il foglio illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenia
email: info@alkaloid.si
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Croazia | FLENTY 1 mg/g gel |
|---|---|
| Bulgaria | FLENTY 1 mg/g gel/ Фленти 1 mg/g гел |
| Slovenia | FLENTY 1 mg/g gel |
| Romania | FLENTY 1 mg/g gel |
| Germania | Dimetinden Alkaloid-INT 1 mg/g Gel |
| Italia | Dimetindene Alkaloid-INT |