FLUMICON - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico oal farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è FLUMICON e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUMICON

• 3. Comeprendere FLUMICON

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare FLUMICON

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. cos’è flumicon e a cosa serve

FLUMICON appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

FLUMICON viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

• – Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare

• – Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

• – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale

• – Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene

• – Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

FLUMICON può esserle prescritto per:

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2017

• – prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose

• – diminuire le recidive della candidasi vaginale

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola

• – Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

• – Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

FLUMICON può esserle prescritto per:

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. cosa deve sapere prima di prendere flumicon

Non prenda FLUMICON

• – se è allegico (ipersensibile) al flucanazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di FLUMICON. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione

• – se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)

• – se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)

• – se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)

• – se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)

• – se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se

• – ha problemi al fegato o renali

• – soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca

• – ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.

• – compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).

–

Se sviluppa segni di insufficienza surrennalica, quando la ghiandola surrenale non produce la giusta quantità di certi ormoni steroidei, come il cortisolo (fatica cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita d’appetito, perdita di peso, dolore addominale)

Altri medicinali e FLUMICON

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con FLUMICON (vedere paragrafo: “Non prenda

Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2017

FLUMICON se lei”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con FLUMICON. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• – rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)

• – alfentanil, fentanil (anestetici)

• – amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)

• – amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)

• – farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)

• – benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia

• – carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)

• – nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)

• – ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)

• – ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro

• – alofantrina (usata per il trattamento della malaria)

• – statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo

• – metadone (usato per il trattamento del dolore)

• – celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei – FANS)

• – contraccettivi orali

• – prednisone (steroide)

• – zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)

• – medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide

• – teofillina (usata per il controllo dell’asma)

• – vitamina A (integratore alimentare)

• – amiodarone (usato per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco “aritmia”)

• – idroclorotiazide (diuretico)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

FLUMICON con cibi e bevande

Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza allattamento e fertilità

Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando. Non deve assumere FLUMICON durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

FLUMICON contiene lattosio

Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2017

Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato unaintolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere flumicon

Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:

Adulti

Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2017

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso nei pazienti con problemi renali

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più FLUMICON di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere FLUMICON

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

Se interrompe il trattamento con FLUMICON

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2017

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FLUMICON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

• – affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace

• – gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

• – prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose

• – eruzioni cutanee

• – reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

FLUMICON può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• – stanchezza

• – perdita di appetito

• – vomito

• – ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere FLUMICON e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:

• – mal di testa

• – disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito

• – aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue

• – eruzioni cutanee

1

Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti:

• – riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno

• – diminuzione dell’appetito

• – insonnia, sonnolenza

• – convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto

• – stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci

• – dolore muscolare

• – danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)

• – rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione

• – fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:

• – livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue

• – alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue

• – alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)

• – livelli bassi di potassio nel sangue

• – brividi

• – elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca

• – insufficienza epatica

• – reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso

• – perdita dei capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare flumicon

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non gettii alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene FLUMICON

• – Il principio attivo è fluconazolo.

• – Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg.

• – Gli eccipienti sono:

lattosio , amido, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato.

Contenuto degli opercoli della capsula

• - 100 mg capsule rigide : gelatina, titanio biossido (E171);

• - 150 mg capsule rigide : gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132);

• - 200 mg capsule rigide :gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127)

Descrizione dell’aspetto di FLUMICON 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione

• – FLUMICON 100 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa bianca. Scatola contenente 10 capsule da 100 mg

• – FLUMICON 150 mg capsule rigide hanno corpo blu e testa blu. Scatola contenente 2 capsule da 150 mg

• – FLUMICON 200 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa viola. Scatola contenente 7 capsule da 200 mg

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare

• S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Special Product’s Line S.p.a

Strada Paduni, 240

03012– Anagni (FR)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).