FLUCONAZOLO AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fluconazolo Aurobindo e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Aurobindo

• 3. Come prendere Fluconazolo Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Fluconazolo Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è fluconazolo aurobindo e a che cosa serve

Fluconazolo Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

Fluconazolo Aurobindo viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

• – Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare

• – Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore,

polmoni) o nel tratto urinario

• – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale

• – Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene

• – Infezioni della pelle – per es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

Fluconazolo Aurobindo può esserle anche prescritto per:

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

• – prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose

• – diminuire le recidive della candidiasi vaginale

• – prevenire le infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola

• – Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

• – Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Fluconazolo Aurobindo può esserle anche prescritto per:

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. cosa deve sapere prima di prendere fluconazolo aurobindo- se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione

• – se sta prendendo astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici per le allergie)

• – se sta prendendo cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)

• – se sta prendendo pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)

• – se sta prendendo chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)

• – se sta prendendo eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluconazolo Aurobindo

Informi il medico se

• – ha problemi al fegato o ai reni

• – soffre di malattie cardiache, inclusi problemi di aritmia cardiaca

• – ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.

• – compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).

• – compaiono segni di “insufficienza surrenalica” nella quale le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)

Altri medicinali e Fluconazolo Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Fluconazolo Aurobindo (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo Aurobindo”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo Aurobindo. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)

• – alfentanil, fentanil (usati come anestetici)

• – amitriptilina, nortriptilina (usati come antidepressivi)

• – amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)

• – medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin, indanedione o medicinali simili)

• – benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia

• – carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)

• – nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)

• – ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)

• – ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il

trattamento del cancro

• – alofantrina (usata per il trattamento della malaria)

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

• – statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo

• – metadone (usato per il trattamento del dolore)

• – celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei (FANS))

• – contraccettivi orali

• – prednisone (steroide)

• – zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)

• – medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide

• – teofillina (usata per il controllo dell’asma)

• – vitamina A (integratore alimentare)

• – amiodarone (usato per il trattamento di battiti cardiaci irregolari “aritmie”)

• – idroclorotiazide (usato per trattare la ritenzione dei liquidi)

Fluconazolo Aurobindo con cibi e bevande e alcol

Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare occasionalmente capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

Fluconazolo Aurobindo contiene lattosio monoidrato , un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima dell’assunzione del medicinale.

3. come prendere fluconazolo aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per rimuovere la capsula dall’alveolo del blister:

Spingere l’alveolo della capsula nella sua porzione centrale può causare deformazione/rot­tura della capsula come mostrato in Fig. A. Per evitare tale danno, rimuovere la capsula spingendo sul bordo dell’ alveolo come mostrato in Fig. B.

Fig. A Fig. B

Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Adulti

Uso nei bambini e negli adolescenti

Seguire la dose prescritta dal medico (posologia sia per adulti che per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà stabilita in base al peso del bambino in chilogrammi

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali

Uso nei pazienti con problemi renali

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più Fluconazolo Aurobindo di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Fluconazolo Aurobindo

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzioni cutanee
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Fluconazolo Aurobindo può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo Aurobindo e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni, che possono riguardare fino a 1 persona su 10, sono i seguenti:

• mal di testa
• disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
• eruzioni cutanee

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Gli effetti indesiderati non comuni, che possono riguardare fino a 1 persona su 100, sono i seguenti:

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
• diminuzione dell’appetito
• insonnia, sonnolenza
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
• dolore muscolare
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
• fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari, che possono riguardare fino a 1 persona su 1.000, sono i seguenti:

• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• livelli bassi di potassio nel sangue
• brividi
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
• insufficienza epatica
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
• perdita dei capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare fluconazolo aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluconazolo Aurobindo

Il principio attivo è fluconazolo

Ogni capsula contiene 50 mg/ 100 mg/ 150 mg o 200 mg di fluconazolo

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

L’involucro della capsula contiene titanio diossido (E171), sodio lauril solfato e gelatina.

L’inchiostro di stampa contiene gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro giallo.

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Aurobindo e contenuto della confezione

Fluconazolo 50 mg capsule

Capsule rigide in gelatina di misura ‘4’ riempite con polvere da bianca a biancastra e impresse con ‘E’ sul cappuccio opaco da bianco a biancastro e ‘95’ sul corpo da bianco a biancastro con inchiostro giallo.

Fluconazolo Aurobindo 100 mg

Capsule rigide in gelatina di misura ‘2’ riempite con polvere da bianca a biancastra e impresse con ‘E’ sul cappuccio opaco da bianco a biancastro e ‘96’ sul corpo da b ianco a biancastro con inchiostro giallo.

Fluconazolo Aurobindo 150 mg capsule rigide

Capsule rigide in gelatina di misura ‘1’ riempite con polvere da bianca a biancastra e impresse con ‘E’ sul cappuccio opaco da bianco a biancastro e ‘ 97’ sul corpo da bianco a biancastro con inchiostro giallo.

Fluconazolo Aurobindo 200 mg

Capsule rigide in gelatina di misura ‘0’ riempite con polvere da bianca a biancastra e impresse con ‘E’ sul cappuccio opaco da bianco a biancastro e ‘98’ sul corpo da bianco a biancastro con inchiostro giallo.

Le capsule di Fluconazolo Aurobindo sono disponibili in:

Blister trasparente in PVC/PVDC-alluminio:

Fluconazolo 50mg/100mg/15­0mg/200mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 capsule.

Contenitore HDPE :

Fluconazolo 50mg/100mg: 30 e 1000 capsule

Fluconazolo 200mg: 30 e 500 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Via S. Giuseppe 102

21047 Saronno (VA)

Italia

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

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