Foglio illustrativo - EZMEKLY
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteEzmekly 1 mg capsule rigide Ezmekly 2 mg capsule rigidemirdametinibMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos'è Ezmekly e a cosa serve
Ezmekly contiene il principio attivo mirdametinib, ed è un inibitore della protein chinasi attivata da mitogeni (MEK).
Ezmekly è usato per il trattamento dei neurofibromi plessiformi in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età con una condizione genetica chiamata neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).
Le persone con NF1 hanno una mutazione (cambiamento) del gene che codifica per la proteina neurofibromina. Questo porta a una perdita di questa proteina, che permette ai tumori di crescere sui nervi nel corpo. Ezmekly agisce bloccando alcune proteine coinvolte nella crescita di queste cellule tumorali, e si prevede che questo le riduca.
Se ha delle domande sul funzionamento di Ezmekly o su come mai le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
2. Cosa (lei o suo figlio) deve sapere prima di prendere Ezmekly
Non prenda Ezmekly
- se lei (o suo figlio) è allergico a mirdametinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Ezmekly, o se si verifica una delle seguenti situazioni (a lei o a suo figlio) mentre prende Ezmekly. Il medico può decidere di abbassare la dose o di interrompere il trattamento in modo temporaneo o definitivo:
Problemi agli occhi
Ezmekly può causare problemi agli occhi che possono portare a cecità (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Un medico (oculista) dovrà controllare la sua vista (la vista di suo figlio) prima e regolarmente durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se manifesta visione offuscata, o qualsiasi altro cambiamento della vista durante il trattamento.
Problemi al cuore
Ezmekly può abbassare la quantità di sangue pompato dal cuore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Negli studi clinici di Ezmekly alla dose raccomandata, questo non ha causato alcun sintomo, tuttavia può causare stanchezza. Informi il medico se si sente stanco. Il medico controllerà il funzionamento del cuore prima e durante il trattamento con Ezmekly.
Eruzione cutanea
Le eruzioni cutanee sono molto comuni con Ezmekly e possono anche diventare gravi. Informi il medico se ha un'eruzione cutanea che può presentare protuberanze o avere l’aspetto dell'acne (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico può fornire consigli su come gestire l'eruzione cutanea, compreso il trattamento (ad es. crema).
Gravidanza
Ezmekly non è raccomandato durante la gravidanza. Se durante il trattamento con questo medicinale lei o la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” di seguito.
Bambini con meno di 2 anni di età
Non dia Ezmekly a bambini con meno di 2 anni di età. Non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali ed Ezmekly
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali erboristici, mentre riceve Ezmekly.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Ezmekly non è raccomandato durante la gravidanza. Può essere dannoso per il feto.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico può chiederle di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Lei o la sua partner non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci (anticoncezionali). Vedere “Contraccezione - informazioni per donne e uomini” di seguito.
Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico.
Contraccezione - informazioni per donne e uomini
Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci mentre assume questo medicinale e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Se è un uomo la cui partner è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci mentre assume questo medicinale e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Non è noto se Ezmekly riduca il funzionamento dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se lei o la sua partner state assumendo contraccettivi ormonali, poiché il medico può raccomandare l'utilizzo di una seconda forma di contraccezione (ad es. profilattici).
Allattamento
Non è noto se Ezmekly sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Non allatti con latte materno se sta assumendo Ezmekly e per una settimana dopo l'ultima dose di Ezmekly.
Fertilità (capacità di procreare)
Ezmekly può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Deve parlarne con il medico prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ezmekly può causare effetti indesiderati, compresi stanchezza (sentirsi affaticati o deboli) e visione offuscata (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), che possono influenzare la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Non guidi o usi macchinari se si sente stanco o se ha problemi di vista (come visione offuscata).
Ezmekly contiene sodio
Ogni capsula contiene meno di 23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Ezmekly
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quantità da assumere
Il medico calcolerà la dose corretta per lei (o per suo figlio) in base alla sua altezza e peso. La dose massima raccomandata è 8 mg al giorno (4 mg ogni 12 ore). Il medico le dirà quante capsule di Ezmekly prendere.
| Come prenderlo | |
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| questo medicinale ogni giorno per 21 giorni, e poi interromperlo per 7 giorni. Ogni periodo di | |
| 28 giorni è chiamato ciclo di trattamento. | |
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- Le capsule devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
- Non mastichi, spezzi o apra le capsule.
- Può continuare a prendere questo medicinale in cicli di trattamento fino a quando la sua malattia peggiora o gli effetti indesiderati diventano inaccettabili. Se manifesta effetti indesiderati, il medico può decidere di abbassare la dose, interrompere il trattamento in modo temporaneo o definitivo (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
- Ezmekly è disponibile anche come compressa dispersibile. Il medico stabilirà la formulazione corretta per lei.
Se lei (o suo figlio) vomita dopo aver perso Ezmekly
Se vomita in qualsiasi momento dopo aver perso Ezmekly, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva all'orario abituale.
Se lei (o suo figlio) prende più Ezmekly di quanto deve
Se ha perso più Ezmekly del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se lei (o suo figlio) dimentica di prendere Ezmekly
Se dimentica di prendere una dose di Ezmekly, salti la dose mancata e prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se lei (o suo figlio) interrompe il trattamento con Ezmekly
Non interrompa il trattamento con Ezmekly a meno che il medico non le dica di farlo, poiché potrebbe peggiorare la sua condizione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se nota qualsiasi effetto indesiderato. Il medico può sospendere il trattamento con Ezmekly fino a quando i sintomi sono migliorati e/o può ridurre la dose che riceve (vedere paragrafo 3 “Come prenderlo”).
Effetti indesiderati gravi
Problemi agli occhi (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
Ezmekly può causare problemi agli occhi negli adulti e nei bambini. Alcuni di questi problemi agli occhi possono portare a un blocco della vena che drena verso l'occhio (occlusione della vena retinica o distacco di alcuni strati dell'occhio (distacco dell'epitelio retinico pigmentato). Informi immediatamente il medico se manifesta visione offuscata, o qualsiasi altro cambiamento della vista durante il trattamento. Il medico le può chiedere di sospendere il medicinale o la può mandare da uno specialista se sviluppa sintomi, compresi:
- visione offuscata
- altri cambiamenti della vista (come visione ridotta, presenza di macchie colorate nel campo visivo)
Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi indicati sopra.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Adulti
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- eruzione cutanea con un'area piatta con macchie o con rigonfiamenti simili all'acne (dermatite acneiforme)
- diarrea
- aumento dei livelli ematici di creatina fosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
- nausea
- vomito
- dolore ai muscoli o alle ossa
- sensazione di affaticamento, debolezza o mancanza di energia (stanchezza)
- dolore allo stomaco (addominale)
- stitichezza
- eruzione cutanea
- mal di testa
- aumento dei livelli degli enzimi epatici, rilevati negli esami del sangue
- gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
- diminuzione della quantità di sangue pompato dal cuore (riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra)
- pelle secca
- prurito
- perdita o diradamento dei capelli (alopecia)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- riduzione dei livelli di neutrofili e leucociti (tipi di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
- ulcere in bocca (stomatite)
- bocca secca
- infezione intorno alle unghie (paronichia)
- eruzione cutanea secca o pruriginosa (eczema)
- cambiamento del colore dei capelli
- cambiamento della struttura dei capelli
Popolazione pediatrica
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- aumento dei livelli di creatina fosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
- diarrea
- eruzione cutanea con un'area piatta con macchie o con rigonfiamenti simili all'acne (dermatite acneiforme)
- dolore ai muscoli o alle ossa
- dolore allo stomaco (addominale)
- nausea
- vomito
- diminuzione della quantità di sangue pompato dal cuore (riduzione della frazione di eiezione)
- mal di testa
- eruzione cutanea
- infezione intorno alle unghie (paronichia)
- riduzione dei livelli di neutrofili e leucociti (tipi di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
- ulcere in bocca (stomatite)
- aumento dei livelli degli enzimi epatici, rilevati negli esami del sangue
- pelle secca
- perdita o diradamento dei capelli (alopecia)
- eruzione cutanea secca o pruriginosa (eczema)
- prurito
- cambiamento del colore dei capelli
- sensazione di affaticamento, debolezza o mancanza di energia (stanchezza)
- stitichezza
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- cambiamento della struttura dei capelli
- gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ezmekly
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ezmekly
Il principio attivo è mirdametinib.
Ezmekly 1 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 1 mg di mirdametinib.
Ezmekly 2 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 2 mg di mirdametinib.
Gli altri componenti sono
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468) (vedere paragrafo 2 ‘Ezmekly contiene sodio’) Magnesio stearato (E572)
Guscio della capsula
Gelatina (E441)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Blu brillante (E133)
Inchiostro di stampa
Idrossido di potassio (E525)
Propilene glicole (E1520)
Acqua purificata
Gommalacca (E904)
Titanio diossido (E171)
Descrizione dell'aspetto di Ezmekly e contenuto della confezione
Ezmekly 1 mg capsule rigide (capsule)
Capsula composta da un corpo e un cappuccio di colore verde chiaro opaco, con ‘MIR 1 mg’ stampato con inchiostro bianco sul cappuccio.
Ezmekly 2 mg capsule rigide (capsule)
Capsula composta da un corpo di colore bianco opaco e un cappuccio di colore blu-verde opaco, con ‘MIR 2 mg’ stampato con inchiostro bianco sul cappuccio.
Ezmekly è confezionato in flaconi di plastica, chiusi con tappi a prova di bambino e sigillatura ad induzione in foglio di alluminio.
Ezmekly capsule rigide da 1 mg sono fornite in una scatola contenente un flacone con 42 capsule. Ezmekly capsule rigide da 2 mg sono fornite in una scatola contenente un flacone con 42 o 84 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Mias Pharma Limited
Suite 1 First Floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, D13 WC83,
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
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Ezmekly 1 mg compresse dispersibilimirdametinibMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos'è Ezmekly e a cosa serve
Ezmekly contiene il principio attivo mirdametinib, ed è un inibitore della protein chinasi attivata da mitogeni (MEK).
Ezmekly è usato per il trattamento dei neurofibromi plessiformi in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età con una condizione genetica chiamata neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).
Le persone con NF1 hanno una mutazione (cambiamento) del gene che codifica per la proteina neurofibromina. Questo porta alla perdita di questa proteina, che permette ai tumori di crescere sui nervi nel corpo.
Ezmekly agisce bloccando alcune proteine coinvolte nella crescita di queste cellule tumorali, e si prevede che questo le riduca.
Se ha delle domande sul funzionamento di Ezmekly o su come mai le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
2. Cosa (lei o suo figlio) deve sapere prima di prendere Ezmekly
Non prenda Ezmekly
se lei (o suo figlio) è allergico a mirdametinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Ezmekly, o se si verifica una delle seguenti situazioni (a lei o a suo figlio) mentre prende Ezmekly. Il medico può decidere di abbassare la dose o di interrompere il trattamento in modo temporaneo o permanente:
Problemi agli occhi
Ezmekly può causare problemi agli occhi che possono portare a cecità (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Un medico (oculista) dovrà controllare la sua vista (la vista di suo figlio) prima e regolarmente durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se manifesta visione offuscata,
o qualsiasi altro cambiamento della vista durante il trattamento.
Problemi al cuore
Ezmekly può abbassare la quantità di sangue pompato dal cuore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Negli studi clinici di Ezmekly alla dose raccomandata, questo non ha causato alcun sintomo, tuttavia può causare stanchezza. Informi il medico se si sente stanco. Il medico controllerà il funzionamento del cuore prima e durante il trattamento con Ezmekly.
Eruzione cutanea
Le eruzioni cutanee sono molto comuni con Ezmekly e possono anche diventare gravi. Informi il medico se ha un'eruzione cutanea che può presentare protuberanze o avere l’aspetto dell'acne (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico può fornire consigli su come gestire l'eruzione cutanea, compreso il trattamento (ad es. crema).
Gravidanza
Ezmekly non è raccomandato durante la gravidanza. Se durante il trattamento con questo medicinale lei o la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” di seguito.
Bambini con meno di 2 anni di età
Non dia Ezmekly a bambini con meno di 2 anni di età. Non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali ed Ezmekly
Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali erboristici, mentre riceve Ezmekly.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Ezmekly non è raccomandato durante la gravidanza. Può essere dannoso per il feto.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico può chiederle di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Lei o la sua partner non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci (anticoncezionali). Vedere “ Contraccezione - informazioni per donne e uomini” di seguito.
Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico.
Contraccezione - informazioni per donne e uomini
Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci mentre assume questo medicinale e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Se è un uomo la cui partner è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci mentre assume questo medicinale e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Non è noto se Ezmekly riduce il funzionamento dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se lei o la sua partner state assumendo contraccettivi ormonali, poiché il medico può raccomandare l'utilizzo di una seconda forma di contraccezione (ad es. profilattici).
Allattamento
Non è noto se Ezmekly sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Non allatti con latte materno se sta assumendo Ezmekly e per una settimana dopo l'ultima dose di Ezmekly.
Fertilità (capacità di procreare)
Ezmekly può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Deve parlarne con il medico prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ezmekly può causare effetti indesiderati, comprese stanchezza (sentirsi affaticati o deboli) e visione offuscata (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), che possono influenzare la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Non guidi o usi macchinari se si sente stanco o se ha problemi di vista (come visione offuscata).
Ezmekly contiene sodio
Ogni compressa dispersibile contiene meno di 23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Ezmekly
| Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se | |
| ha dubbi consulti il medico o il farmacista. | |
| Quantità da assumere | |
| Il medico calcolerà la dose corretta per lei (o per suo figlio) in base alla sua altezza e peso. La dose | |
| massima raccomandata è 8 mg al giorno (4 mg ogni 12 ore). Il medico le dirà quante compresse di | |
| Ezmekly prendere. | |
| Come prenderlo | |
| |
| questo medicinale ogni giorno per 21 giorni, e poi interromperlo per 7 giorni. Ogni periodo di | |
| 28 giorni è chiamato ciclo di trattamento. | |
| |
- Può continuare a prendere questo medicinale in cicli di trattamento fino a quando la sua malattia peggiora o gli effetti indesiderati diventano inaccettabili. Se manifesta effetti indesiderati, il medico può decidere di abbassare la dose o interrompere il trattamento in modo temporaneo o definitivo (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
| Le compresse dispersibili possono: | ||
| ||
| OPPURE | ||
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| medico o dal farmacista, per preparare e somministrare il medicinale. | ||
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| 10 mL) di acqua nel bicchiere dosatore. | ||
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| rovesciare il medicinale. Il medicinale sarà bianco e opaco. | ||
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| prelevato dal bicchiere dosatore in una siringa e somministrato. | ||
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| bicchiere dosatore o nella siringa che è difficile da vedere. | ||
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| somministrare. | ||
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| OPPURE | ||
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| di Ezmkely mediante una sonda per alimentazione. Il medico, infermiere o farmacista | ||
| deve mostrale come somministrare la sospensione di Ezmekly mediante una sonda per | ||
| alimentazione. | ||
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| alimentazione nasogastrica (NG) o gastrica (G) da 8 FR o più larga. | ||
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| alimentazione. | ||
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| prelevata dal bicchiere dosatore in una siringa. | ||
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| posizione orizzontale. | ||
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| nella siringa e spingerlo lentamente nella sonda per alimentazione. | ||
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| dopo la somministrazione della sospensione di Ezmekly. | ||
| Se lei (o suo figlio) vomita dopo aver perso Ezmekly | ||
| Se vomita in qualsiasi momento dopo aver perso Ezmekly, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la | ||
| dose successiva all'orario abituale. | ||
| Se lei (o suo figlio) prende più Ezmekly di quanto deve | ||
| Se ha perso più Ezmekly del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista. | ||
| Se lei (o suo figlio) dimentica di prendere Ezmekly | ||
| Se dimentica di prendere una dose di Ezmekly, salti la dose mancata e prenda la dose successiva | ||
| all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. | ||
| Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. | ||
| Se lei (o suo figlio) interrompe il trattamento con Ezmekly | ||
| Non interrompa il trattamento con Ezmekly a meno che il medico non le dica di farlo, poiché potrebbe | ||
| peggiorare la sua condizione. | ||
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se nota qualsiasi effetto indesiderato. Il medico può sospendere il trattamento con Ezmekly fino a quando i sintomi sono migliorati e/o può ridurre la dose che riceve (vedere paragrafo 3 “Come prenderlo”).
Effetti indesiderati gravi
Problemi agli occhi (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
Ezmekly può causare problemi agli occhi negli adulti e nei bambini. Alcuni di questi problemi agli occhi possono portare a un blocco della vena che drena verso l'occhio (occlusione della vena retinica)
o distacco di alcuni strati dell'occhio (distacco dell'epitelio retinico pigmentato). Informi immediatamente il medico se manifesta visione offuscata, o qualsiasi altro cambiamento della vista durante il trattamento. Il medico le può chiedere di sospendere il medicinale o la può mandare da uno specialista se sviluppa sintomi compresi:
- visione offuscata
- altri cambiamenti della vista (come visione ridotta, presenza di macchie colorate nel campo visivo)
| Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi | |
| indicati sopra: | |
| Altri effetti indesiderati | |
| Informi il medico manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. | |
| Adulti | |
| Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): | |
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| acneiforme) | |
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| nel cervello e nel muscolo scheletrico | |
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| ventricolare sinistra) | |
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| Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): | |
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| infezioni) | |
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| Popolazione pediatrica | |
| Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): | |
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| nel cervello e nel muscolo scheletrico | |
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| acneiforme) | |
- dolore ai muscoli o alle ossa
- dolore allo stomaco (addominale)
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| infezioni) | |
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| Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): | |
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- gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
| Segnalazione degli effetti indesiderati | ||
| Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga | ||
| al medico al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente | ||
| tramite | il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V | . Segnalando gli effetti |
| indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. | ||
5. Come conservare Ezmekly
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo aver disperso la compressa/le compresse in acqua, la sospensione è stabile fino a 6 ore.
Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ezmekly
Il principio attivo è mirdametinib.
Ogni compressa dispersibile contiene 1 mg di mirdametinib.
Gli altri componenti sono
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468) (vedere paragrafo 2 ‘Ezmekly contiene sodio’) Sucralosio (E955)
Magnesio stearato (E572)
Aroma di uva:
Liquido di glucosio essiccato
Aroma naturale
Amido di mais modificato (E1422)
Triacetina (E1518)
Descrizione dell'aspetto di Ezmekly e contenuto della confezione
Ezmekly 1 mg compresse dispersibili
Compresse dispersibili, ovali di colore bianco-biancastro da 6 x 9 mm con impresso ‘S’ su un lato.
Ezmekly è confezionato in flaconi di plastica, chiusi con tappi a prova di bambino e sigillatura ad induzione in foglio di alluminio. I flaconi contengono un tampone di cotone.
Ezmekly 1 mg compresse dispersibili sono fornite in una scatola contenente un flacone da 42 o 84 compresse dispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Mias Pharma Limited
Suite 1 First Floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, D13 WC83,
Irlanda.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
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