KOSELUGO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Koselugo 10 mg capsule rigide

Koselugo 25 mg capsule rigide selumetinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Koselugo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Koselugo

• 3. Come prendere Koselugo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Koselugo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è koselugo e a cosa servekoselugo contiene il principio attivo selumetinib.

Selumetinib è un tipo di medicinale chiamato inibitore di MEK. Agisce bloccando alcune proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Si prevede che Koselugo riduca i tumori che crescono lungo i nervi, chiamati neurofibromi plessiformi.

Questi tumori sono causati da una condizione genetica chiamata neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).

A cosa serve Koselugo

Koselugo è usato per trattare i bambini a partire dai 3 anni di età che sono affetti da neurofibromi plessiformi che non possono essere completamente rimossi mediante intervento chirurgico.

Se ha eventuali domande circa il modo in cui Koselugo agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere koselugo     se è allergico a selumetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

• (elencati al paragrafo 6)

 se ha una grave malattia del fegato

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Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Koselugo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante il trattamento con Koselugo:

 se ha problemi agli occhi

 se ha problemi al cuore

 se ha problemi al fegato

 se assume integratori che contengono vitamina E

 se non riesce a deglutire la capsula intera

Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Problemi agli occhi

Koselugo può causare problemi agli occhi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Informi immediatamente il medico se manifesta offuscamento della vista o altre eventuali alterazioni alla vista durante il trattamento. Il medico la sottoporrà a un esame della vista se lei manifesta qualsiasi peggioramento o insorgenza di nuovi problemi alla vista mentre sta assumendo questo medicinale.

Problemi al cuore

Koselugo può ridurre la quantità di sangue pompato dal cuore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico controllerà il funzionamento del suo cuore prima e durante il trattamento con Koselugo.

Problemi al fegato

Koselugo può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del suo fegato.

Integratori di vitamina E

Le capsule di Koselugo contengono vitamina E, che può aumentare il rischio di sanguinamento. Pertanto, deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento, qu­ali:

 acido acetilsalicilico (anche conosciuto come aspirina) per dolore e infiammazione

 medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come il warfarin o altri medicinali usati per prevenire i coaguli di sangue

 integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento come la vitamina E

Difficoltà a deglutire le capsule

Parli con il medico se pensa che potrebbe avere difficoltà a deglutire le capsule intere (vedere paragrafo 3 “Come prendere Koselugo”).

Problemi della cute, delle unghie e dei capelli

Koselugo può causare eruzione cutanea, infezione delle unghie o assottigliamento dei capelli oppure cambiamento del colore dei capelli (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi le crea problemi durante il trattamento.

Bambini di età inferiore a 3 anni

Non somministrare Koselugo a bambini di età inferiore ai 3 anni, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.

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Altri medicinali e Koselugo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali a base di erbe, gli integratori e i medicinali che non necessitano di prescrizione medica.

Koselugo può influire sul modo in cui agiscono alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Koselugo. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

 claritromicina o eritromicina (utilizzati per trattare le infezioni batteriche)

 carbamazepina o fenitoina (utilizzate per trattare le crisi convulsive e l’epilessia)

 digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)

 fexofenadina (utilizzata per trattare i sintomi di allergia)

 fluconazolo o itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)

 ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing)

 furosemide (utilizzata per trattare la ritenzione di liquidi aumentando la quantità di urina che si

produce)

 metotrexato (utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore, la psoriasi o l’artrite reumatoide)

 omeprazolo (utilizzato per trattare il reflusso acido o l’ulcera dello stomaco)

 rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni batteriche)

 erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico (utilizzato per trattare la

depressione lieve e altre condizioni)

 ticlopidina (utilizzata per prevenire i coaguli di sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei farmaci di cui sopra o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Koselugo con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Koselugo perché può influenzare il modo in cui il farmaco agisce.

Gravidanza - informazioni per le donne

Koselugo è controindicato durante la gravidanza. Può causare danni al feto.

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico potrebbe chiederle di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se può rimanere incinta, deve usare misure contraccettive efficaci. Vedere “Contraccezione – informazioni per donne e uomini” di seguito.

Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Gravidanza - informazioni per gli uomini

Se la sua partner rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Contraccezione - informazioni per donne e uomini

Se è sessualmente attivo/a, deve usare misure contraccettive efficaci mentre sta assumendo questo farmaco e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Non è noto se Koselugo possa interferire con l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché il medico potrebbe raccomandarle l'aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.

Allattamento

Non allatti se sta assumendo Koselugo. Non è noto se Koselugo passi nel latte materno.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Koselugo può causare effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi o usi macchinari se si sente stanco o se ha problemi con la vista (come offuscamento della vista).

3. come prendere koselugo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base alla sua altezza e al suo peso. Il medico le indicherà quante capsule di Koselugo prendere.

Il medico può prescriverle una dose inferiore se ha problemi al fegato (compromissione epatica).

Il medico può ridurre la dose se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Koselugo (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) o il medico può sospendere il trattamento o interromperlo definitivamente.

Come prenderlo

 Prendere Koselugo due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.

 Prenda le capsule a stomaco vuoto. Ciò significa che:

• o deve attendere almeno 2 ore prima di prendere Koselugo dopo mangiato e

• o deve attendere almeno 1 ora dopo aver preso Koselugo prima di mangiare.

Se si sente male

Se si sente male (vomita) in qualsiasi momento dopo l’assunzione di Koselugo, non prenda una dose extra. Prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se prende più Koselugo di quanto deve

Se ha assunto più Koselugo di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Koselugo

Cosa fare se dimentica di assumere una dose di Koselugo dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.

 Se mancano più di 6 ore alla prossima dose, prenda la dose dimenticata. Quindi, prenda la dose

successiva all’ora prevista.

 Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose

successiva all’ora prevista.

Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Koselugo

Non interrompa il trattamento con Koselugo a meno che non le venga indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Problemi agli occhi (vista)

Koselugo può causare problemi agli occhi. Informi immediatamente il medico se manifesta offuscamento della vista (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10) o altre eventuali alterazioni della vista durante il trattamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo farmaco o rinviarla da uno specialista, se sviluppa sintomi che includono:

 visione annebbiata

 perdita della vista

 punti neri nella vista (corpi mobili)

 altre alterazioni della vista (come una visione ridotta)

Informi il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

 malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)

 diarrea

 infiammazione della bocca (stomatite)

 problemi alla pelle e alle unghie – i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione

cutanea, arrossamento intorno alle unghie

 assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli

 sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia

 febbre (piressia)

 gonfiore di mani o piedi (edema periferico)

 una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) – i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi

 pressione sanguigna elevata (ipertensione)

 albumina ridotta, una proteina epatica essenziale (rilevata negli esami del sangue)

 emoglobina ridotta, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami

del sangue)

 aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato,

danno renale o esaurimento muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 bocca secca

 gonfiore del viso (edema facciale)

 respiro affannoso (dispnea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare koselugo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è selumetinib. ogni capsula rigida di koselugo 10 mg contiene 10 mg di selumetinib (come idrogeno solfato). ogni capsula rigida di koselugo 25 mg contiene 25 mg di selumetinib (come idrogeno solfato).

Gli altri eccipienti contenuti nelle capsule rigide di Koselugo 10 mg sono:

 contenuto della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D-alfa-tocoferile polietilenglicole succinato)

 involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508),

biossido di titanio (E171), cera carnauba (E903)

 inchiostro di stampa: shellac standard (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Gli altri eccipienti contenuti nelle capsule rigide di Koselugo 25 mg sono:

 contenuto della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D-alfa-tocoferile polietilenglicole succinato)

 involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio indaco carminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172), cera carnauba (E903), amido di mais

 inchiostro di stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio indaco carminio (E132), cera carnauba (E903), shellac standard (E904), gliceril monoleato.

Descrizione dell’aspetto di Koselugo e contenuto della confezione

Koselugo 10 mg capsula rigida è una capsula rigida da bianca a biancastra, opaca, che ha una banda centrale ed è marcata con “SEL 10” in inchiostro nero.

Koselugo 25 mg capsula rigida è una capsula rigida blu, opaca, che ha una banda centrale ed è marcata con “SEL 25” in inchiostro nero.

Koselugo è fornito in flaconi bianchi di plastica, sigillati con una chiusura a prova di bambino bianca (10 mg) o blu (25 mg) contenente 60 capsule rigide e un dissecante in gel di silice. Non rimuovere l’essicante dal flacone e non ingerirlo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

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Produttore

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Magyarország

AstraZeneca

Tel.: +36 1 88

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 3176041

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

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Vistor hf. Sími: +354 535 7000	AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021

CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021

Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report , EPAR).

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).