Foglio illustrativo - EZETIMIBE GENA

1. Cos'è Ezetimibe Gena e a cosa serve

Ezetimibe Gena è un medicinale usato per ridurre i livelli aumentati di colesterolo.

Ezetimibe Gena diminuisce i livelli di colesterolo totale, il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e i grassi detti trigliceridi nel sangue. Ezetimibe Gena, inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Ezetimibe, il componente attivo di Ezetimibe Gena, funziona diminuendo l’assorbimento del colesterolo all’interno dell’apparato digerente.

La diminuzione dei livelli di colesterolo dovuta ad Ezetimibe Gena si aggiunge a quella dovuta alle statine, un gruppo di medicinali che agiscono riducendo la produzione di colesterolo da parte dello stesso organismo.

Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo "cattivo" perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo "buono" perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.

I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

É usato per pazienti che non possono controllare i livelli di colesterolo riducendo i livelli di colesterolo con la sola dieta. Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.

Ezetimibe Gena viene usato in aggiunta alla sua dieta di riduzione dei livelli di colesterolo nel caso lei abbia:

un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non-familiare])
- insieme ad una statina, quando il suo livello di colesterolo non è controllato adeguatamente con una
  - statina da sola
- da solo, quando il trattamento con statine non è appropriato o non è tollerato.
una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina ed è possibile che le venga prescritto un altro trattamento.
una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, anche nota come fitosterolemia) che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia del cuore, Ezetimibe Gena associato a medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di attacco cardiaco, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno del cuore o ricovero in ospedale per dolore toracico.

Ezetimibe Gena non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Gena

Se le viene prescritto Ezetimibe Gena insieme ad una statina, legga il foglio illustrativo di quello specifico medicinale prescritto.

Non prenda Ezetimibe Gena se:

è allergico (ipersensibile) all’ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).

Non prenda Ezetimibe Gena insieme ad una statina se:

attualmente ha problemi al fegato
è in gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezetimibe Gena.

Dica al medico tutte le condizioni di cui è affetto, comprese le allergie.
Il medico deve prescrivere un esame del sangue prima di iniziare la terapia con Ezetimibe Gena insieme ad una statina. Questo per verificare come funziona il suo fegato.
È possibile che il medico le chieda anche di fare gli esami del sangue per controllare come funziona il suo fegato dopo aver iniziato a prendere Ezetimibe Gena insieme ad una statina.

Se ha problemi al fegato moderati o gravi, l'uso di Ezetimibe Gena non è raccomandato.

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Ezetimibe Gena somministrato in associazione con alcuni medicinali che riducono il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) a meno che non sia stato prescritto da uno specialista perché ci sono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché non ci sono informazioni in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Ezetimibe Gena

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, dica al medico se sta assumendo un(dei) medicinale(i) con uno dei seguenti componenti attivi:

ciclosporina (spesso usata in pazienti con trapianto d’organo)
medicinali con un componente attivo che previene la coagulazione del sangue, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
colestiramina (anche usata per ridurre il colesterolo), in quanto altera l’efficacia di Ezetimibe Gena
fibrati (anche usati per ridurre il colesterolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Ezetimibe Gena insieme ad una statina se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre sta prendendo Ezetimibe Gena insieme con una statina, deve interrompere immediatamente i due trattamenti e contattare il medico.

Non c’è esperienza sull’uso in gravidanza di Ezetimibe Gena senza una statina. Se è incinta, prima di usare Ezetimibe Gena si rivolga al medico per le raccomandazioni del caso.

Non prenda Ezetimibe Gena insieme ad una statina se sta allattando al seno, poiché non è noto se i due medicinali vengano escreti nel latte umano.

Ezetimibe Gena, anche se assunto da solo senza una statina, non deve essere usato durante l’allattamento. Si rivolga al medico per le raccomandazioni del caso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevedono effetti di Ezetimibe Gena sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere in considerazione il fatto che alcune persone possono accusare capogiro dopo l’assunzione di Ezetimibe Gena.

Ezetimibe Gena contiene lattosio

Le compresse di Ezetimibe Gena contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Ezetimibe Gena contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Ezetimibe Gena

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Continui a prendere gli altri medicinali per ridurre il colesterolo, a meno che il suo medico non le dica di interromperne l’uso. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare ad assumere Ezetimibe Gena, deve seguire una dieta per diminuire il colesterolo.
Deve continuare a seguire questa dieta che riduce il colesterolo mentre prende Ezetimibe Gena.

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg di Ezetimibe Gena una volta al giorno da assumersi per bocca.

Può prendere Ezetimibe Gena in qualsiasi momento della giornata ed indipendentemente dai pasti.

Se il medico ha prescritto Ezetimibe Gena insieme ad una statina, i due medicinali si possono prendere nello stesso momento. In questo caso, consulti le istruzioni per il dosaggio specifiche contenute nel foglio illustrativo dell’altro medicinale prescritto.

Se il medico ha prescritto Ezetimibe Gena insieme ad un altro farmaco medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o a qualsiasi altro medicinale contenente sequestranti biliari, deve prendere Ezetimibe Gena almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il sequestrante biliare.

Se prende più Ezetimibe Gena di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimibe Gena

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, è sufficiente riprendere la dose usuale di Ezetimibe Gena al solito orario il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimibe Gena

Si rivolga al medico o al farmacista perché il colesterolo può aumentare di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini sono usati per descrivere quanto spesso gli effetti indesiderati sono stati segnalati:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1 000)
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10 000, inclusi casi isolati).

Contatti immediatamente il medico in caso di inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolari. Ciò perché, in rare occasioni, i problemi muscolari, comprese le lesioni del tessuto muscolare hanno come conseguenza un danno renale, possono essere gravi e potenzialmente pericolosi per la vita.

Con l’uso comune del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche, che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire (che richiede un trattamento immediato).

Quando è stato utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune: dolore addominale; diarrea; flatulenza; sensazione di stanchezza.

Non comune: aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio del fegato (transaminasi) o della funzione muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore alle articolazioni; spasmi muscolari; dolore al collo; diminuzione dell'appetito; dolore; dolore toracico; vampate di calore; pressione sanguigna alta.

Inoltre, quando il medicinale è utilizzato insieme ad una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune: aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi); mal di testa; dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare.

Non comune: sensazione di formicolio; bocca secca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore a braccia e gambe; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Quando è utilizzato insieme a fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato comune: dolore addominale.

Inoltre, con l’uso generale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni allergiche che comprendono eruzione cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolari; lesioni del tessuto muscolare; calcoli della cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas spesso accompagnata da dolore addominale intenso; stipsi; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolita; respiro corto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ezetimibe Gena

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo prodotto non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ezetimibe Gena

Il principio attivo è l’ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Ezetimibe Gena e contenuto della confezione

Le compresse di Ezetimibe Gena sono di colore bianco/biancastro, a forma di capsula, con i bordi smussati, con inciso "J7" su un lato.

Confezioni

30 o 100 compresse in blister Alu-Alu.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gena S.r.l.

Viale Europa 160

21017 Samarate (VA)

Produttore

Interpharma Services Ltd.,

43A Cherni vrah Blvd.

1407 Sofia, Bulgaria

BB Farma S.r.l.