Foglio illustrativo - ERIBULINA ZENTIVA
1. Cos’è Eribulina Zentiva e a cosa serve
Eribulina Zentiva contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un’altra terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Zentiva
Non usi Eribulina Zentiva:
- se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta allattando con latte materno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Eribulina Zentiva:
- se ha problemi al fegato.
- se ha febbre o un’infezione.
- se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare.
- se ha problemi al cuore.
Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 0 e 18 anni perché non è efficace.
Altri medicinali e Eribulina Zentiva
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Eribulina Zentiva può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con Eribulina Zentiva.
Eribulina Zentiva non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eribulina Zentiva può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiri (comune). Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiri.
Eribulina Zentiva contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) in ciascun flaconcino. La quantità contenuta in un flaconcino di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
3. Come usare Eribulina Zentiva
Eribulina Zentiva le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato, mediante iniezione in una vena nell’arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell’altezza. La dose abituale di Eribulina Zentiva è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori. Per garantire che l’intera dose di Eribulina Zentiva venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso un deflussore nella vena dopo la somministrazione di Eribulina Zentiva.
Con quale frequenza le sarà somministrato Eribulina Zentiva?
Eribulina Zentiva viene somministrato di solito il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere Eribulina Zentiva e consulti immediatamente il medico:
- Febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi - una reazione grave e intensa a un’infezione. La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte.
- Difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).
- Gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Altri effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:
- Diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
- Stanchezza o debolezza
- Nausea, vomito, stitichezza, diarrea
- Sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
- Febbre
- Perdita dell’appetito, perdita di peso
- Difficoltà di respirazione, tosse
- Dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
- Mal di testa
- Perdita dei capelli
Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:
- Riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
- Infezione con febbre, polmonite, brividi
- Battito cardiaco accelerato, vampate
- Vertigini, capogiri
- Aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento nasale
- Disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all’addome
- Gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
- Infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell’urinare
- Gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola
- Anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
- Impossibilità di dormire, depressione, senso del gusto modificato
- Rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
- Sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)
- Fischi nelle orecchie
- Coaguli di sangue nei polmoni
- Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
- Gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi
Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:
- Coaguli di sangue
- Anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità)
- Insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
- Infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici
- Infiammazione del pancreas
- Ulcere alla bocca
Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono:
- Grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Eribulina Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Periodo di validità in uso
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione non diluita in una siringa è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 °C e per 96 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione diluita (da 0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml di eribulina in cloruro di sodio (0,9%)) è stata dimostrata per 48 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Eribulina Zentiva
- Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
- Gli altri componenti sono etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili, con acido cloridrico (aggiustamento del pH) e sodio idrossido (aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Eribulina Zentiva e contenuto della confezione
Eribulina Zentiva è una soluzione acquosa iniettabile limpida e incolore con pH compreso tra 6,0 e 9,0 fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml di soluzione. Ogni scatola contiene 1 o 6 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia Srl
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia
Produttore
Aqvida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Neustadt, Hamburg
20355 Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Lituania, Norvegia, Svezia: Eribulin Zentiva
Bulgaria: Ерибулин Зентива
Francia: Eribuline Zentiva
Italia, Spagna: Eribulina Zentiva