Foglio illustrativo - ERIBULINA ADVANZ PHARMA
1. Cos’è Eribulina Advanz Pharma e a cosa serve
Eribulina Advanz Pharma contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un’altra terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Advanz Pharma
Non usi Eribulina Advanz Pharma
- se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta allattando con latte materno
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Eribulina Advanz Pharma:
- se ha problemi al fegato
- se ha febbre o un’infezione
- se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
- se ha problemi al cuore
Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 0 e 18 anni perché non è efficace.
Altri medicinali e Eribulina Advanz Pharma Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento e pertanto è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con Eribulina Advanz Pharma.
Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eribulina Advanz Pharma può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune). Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
Eribulina Advanz Pharma contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino che è equivalente a 40 mg/ml (4% w/v). La quantità in 2 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 2 ml di birra o 0,8 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
3. Come usare Eribulina Advanz Pharma
Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato, mediante iniezione, attraverso un deflussore, in una vena nell’arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell’altezza. La dose abituale di Eribulina Advanz Pharma è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori. Per garantire che l’intera dose di questo medicinale venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la somministrazione di Eribulina Advanz Pharma.
Con quale frequenza le sarà somministrato Eribulina Advanz Pharma?
Questo medicinale viene somministrato di solito il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere Eribulina Advanz Pharma e consulti immediatamente il medico:
- febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un’infezione. La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte
- difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
- gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
- stanchezza o debolezza
- nausea, vomito, stitichezza, diarrea
- sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
- febbre
- perdita dell’appetito, perdita di peso
- difficoltà di respirazione, tosse
- dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
- mal di testa
- perdita dei capelli
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
- infezione con febbre, polmonite, brividi
- battito cardiaco accelerato, vampate
- vertigini, capogiro
- aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento nasale
- disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all’addome
- gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
- infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell’urinare
- gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola
- anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
- impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto
- rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
- sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)
- ronzii alle orecchie
- coaguli di sangue nei polmoni
- herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
- gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- coaguli di sangue
- anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità)
- insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
- infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici
- infiammazione del pancreas
- ulcere alla bocca
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
- grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Eribulina Advanz Pharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Se Eribulina Advanz Pharma è diluito per l’infusione, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita non deve essere conservata per più di 48 ore a 25°C e illuminazione ambientale o 72 ore a 2°C-8°C.
Se Eribulina Advanz Pharma come soluzione non diluita è stato trasferito in una siringa, deve essere conservato a 25°C e in condizioni di luce ambiente per non più di 48 ore, o 72 ore a 2°C-8°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Eribulina Advanz Pharma
- Il principio attivo è eribulina. Un mL di soluzione contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina. Ogni flaconcino da 2 mL contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
- Gli altri componenti sono etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili, con acido cloridrico e sodio idrossido, eventualmente presenti in quantità molto ridotte.
Descrizione dell’aspetto di Eribulina Advanz Pharma e contenuto della confezione
Eribulina Advanz Pharma è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili ed è fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 mL di soluzione. Ogni confezione di cartone contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ADVANZ PHARMA Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublino 9, D09 V504,
Irlanda
Produttore
KeVaRo Group Ltd
9 Tzaritza Elenora str., office 23
Sofia 1618
Bulgaria
or
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Austria Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Belgio Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie
Spagna Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Francia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable
Irlanda Eribulin Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection
Italia Eribulina Advanz Pharma
Norvegia Eribulin Advanz Pharma
Portogallo Eribulin Advanz Pharma
Svezia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning