ENERZAIR BREEZHALER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. cos’è enerzair breezhaler e a cosa servecos’è enerzair breezhaler e come funzionaenerzair breezhaler contiene tre principi attivi:

• – indacaterolo

• – glicopirronio

• – mometasone furoato.

Indacaterolo e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Essi agiscono con modalità diverse per rilassare i muscoli delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare. Se presi regolarmente, aiutano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni a rimanere aperte.

Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione) delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni e in questo modo alleviano gradualmente i problemi di respirazione. I corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.

A cosa serve Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler è usato regolarmente come trattamento dell’asma negli adulti.

L’asma è una malattia dei polmoni grave e persistente, nella quale i muscoli che circondano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi vanno e vengono e includono respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al petto e tosse.

Deve usare Enerzair Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha problemi a respirare o altri sintomi dell’asma. Questo permetterà un adeguato controllo dell’asma. Non deve usare questo medicinale per alleviare un attacco impovviso di mancanza di respiro o di respiro sibilante.

Per qualsiasi domanda su come funziona Enerzair Breezhaler o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.

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2. cosa deve sapere prima di usare enerzair breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Enerzair Breezhaler

• – se è allergico a indacaterolo, al glicopirronio, al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Enerzair Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• – se ha problemi al cuore, compreso battito irregolare o veloce;

• – se ha problemi alla ghiandola tiroide

• – se le è stato detto che ha il diabete o livelli alti di zucchero nel sangue;

• – se soffre di crisi epilettiche o convulsioni;

• – se soffre di gravi problemi ai reni;

• – se soffre di gravi problemi al fegato;

• – se ha bassi livelli di potassio nel sangue;

• – se ha una malattia degli occhi chiamata glaucoma ad angolo chiuso;

• – se ha difficoltà a urinare;

• – se ha la tubercolosi (TBC) polmonare, o una qualsiasi infezione in corso da tempo o non

trattata.

Durante il trattamento con Enerzair Breezhaler

Smetta di usare il medicinale e richieda immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei casi seguenti:

• – costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro subito dopo l’uso di Enerzair

Breezhaler (segni che il medicinale sta inaspettatamente restringendo le vie aeree, noti come broncospasmo paradosso);

• – difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione

cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);

• – dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi (visione di cerchi

luminosi attorno alle luci) o forme colorate accompagnati da occhi arrossati (segno di un attacco di glaucoma ad angolo chiuso).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti (età inferiore a 18 anni) perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Enerzair Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• – medicinali che diminuiscono il livello di potassio nel sangue. Questi medicinali comprendono i

diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere utilizzati per trattare la pressione alta, per esempio l’idrocloroti­azide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per problemi respiratori (per esempio la teofillina) o i corticosteroidi (per esempio il prednisolone);

• – antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali usati nel trattamento

della depressione);

• – qualsiasi medicinale che può essere simile ad Enerzair Breezhaler (contenente principi attivi

simili); utilizzarli insieme può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;

• – medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per trattare la pressione alta o altri problemi al

cuore (per esempio il propranololo) o per trattare il glaucoma (per esempio il timololo);

• – ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi);

• – ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Enerzair Breezhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Enerzair Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene circa 25 mg di lattosio per capsula. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere enerzair breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Enerzair Breezhaler inalare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Deve usare Enerzair Breezhaler ogni giorno, anche quando l’asma non le causa problemi.

Quando inalare Enerzair Breezhaler

Usi Enerzair Breezhaler ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo l’aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte. La aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Come inalare Enerzair Breezhaler

• – Enerzair Breezhaler è solo per uso inalatorio.

• – In questa confezione troverà un inalatore e le capsule che contengono il medicinale. L’inalatore

le consente di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.

• – Per aprire il blister rimuova la pellicola protettiva sollevandola, non spinga la capsula

attraverso la pellicola.

• – Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore contenuto nella nuova

confezione.

• – Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della

confezione.

• – Non ingerisca le capsule.

• - Legga le istruzioni sull’altro lato di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su

come utilizzare l’inalatore.

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Se la confezione contiene un sensore per Enerzair Breezhaler

• – Il sensore e la App non sono indispensabili per prendere il medicinale. Non è necessario che il

sensore sia connesso alla App quando prende il medicinale.

• – Il medico deciderà se per lei è appropriato l’uso del sensore e della App.

• – Il sensore elettronico per Enerzair Breezhaler, deve essere attaccato alla base dell’inalatore

Enerzair Breezhaler.

• – Il sensore conferma che lei ha utilizzato l’inalatore Enerzair Breezhaler registrando e

controllando le attuazioni dell’inalatore e il sibilo della capsula che ruota durante l’inalazione, ma non controlla l’assunzione della dose di medicinale.

• – Il sensore deve essere usato con la App Propeller, scaricata sullo smart phone o su un altro

dispositivo idoneo. Il sensore si collega alla App Propeller tramite Bluetooth.

• – Per ulteriori informazioni su come utilizzare il sensore di Enerzair Breezhaler e la App , legga le

istruzioni per l’uso fornite nella confezione del sensore e nella App.

• – Quando tutte capsule di una confezione di Enerzair Breezhaler sono state usate, trasferisca il

sensore sul nuovo inalatore presente nella confezione successiva di Enerzair Breezhaler.

Se i sintomi non migliorano

Se l’asma non migliora o peggiora dopo avere iniziato a usare Enerzair Breezhaler, si rivolga al medico.

Se usa più Enerzair Breezhaler di quanto deve

Se accidentalmente ha inalato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Enerzair Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una il prima possibile in quello stesso giorno. Poi inali la dose successiva il giorno seguente al solito orario. Non inali due dosi nello stesso giorno.

Se smette di usare Enerzair Breezhaler

Non smetta di usare Enerzair Breezhaler senza avere consultato il medico. I sintomi dell’asma possono tornare, se smette di usarlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Smetta di usare Enerzair Breezhaler e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• – difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione

cutanea, prurito e orticaria (segni di reazione allergica).

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Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono compresi nell’elenco che segue. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• – mal di gola

• – naso che cola

• – improvvisa difficoltà a respirare e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• – mughetto orale (segno di candidiasi). Dopo che ha terminato di prendere il medicinale, sciacqui

la bocca con acqua o un colluttorio e sputi. Questo aiuterà a prevenire il mughetto.

• – urgenza frequente di urinare e dolore o bruciore quando si urina (segni di infezione del tratto

urinario)

• – mal di testa

• – battito veloce del cuore

• – tosse

• – alterazione della voce (raucedine)

• – diarrea, crampi addominali, nausea e vomito (gastroenterite)

• – dolore a muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)

• – spasmo muscolare

• – febbre

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• – bocca secca

• – eruzione cutanea

• – livelli elevati di zucchero nel sangue

• – prurito della pelle

• – difficoltà e dolore quando si urina (segno di disuria)

• – offuscamento del cristallino degli occhi (segno di cataratta)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare enerzair breezhaler

• – Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister

dopo “Scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

• – Conservi le capsule nel blister originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità e le estragga

solo al momento dell’uso.

• – Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• – Se la confezione contiene un sensore elettronico per Enerzair Breezhaler, legga le istruzioni per

l’uso fornite nella confezione del sensore per informazioni dettagliate su come conservare e smaltire il sensore.

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6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene enerzair breezhaler- i principi attivi sono indacaterolo (come acetato), glicopirronio (come bromuro) e mometasone

furoato. Ciascuna capsula contiene 150 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio) e 160 microgrammi di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 114 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 58 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 46 microgrammi di glicopirronio) e 136 microgrammi di mometasone furoato.

• – Gli altri ingredienti sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere “Enerzair Breezhaler

Descrizione dell’aspetto di Enerzair Breezhaler e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inalatore e capsule in blister. Alcune confezioni contengono anche un sensore. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca. Le capsule hanno il codice del prodotto “IGM150–50–160” stampato in nero sopra due bande nere sul corpo della capula e un logo stampato in nero e circondato da una banda nera sulla testa della capsula.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

confezione singola contenente 10 × 1, 30 × 1 or 90 × 1 capsule rigide e 1 inalatore.

confezione contenente 30 × 1 capsule rigide, 1 inalatore e 1 sensore.

confezione multipla costituita da 15 astucci, ciascuno contenente 10 × 1c apsule rigide e 1 inalatore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallés (Barcellona)

Spagna

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Istruzioni per l’uso di Enerzair Breezhaler

Prima di utilizzare l’inalatore Enerzair Breezhaler legga completamente le istruzioni per l’uso.

Queste istruzioni sono disponibili anche scansionando il codice QR o visitando il sito:

Verifica

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).