Enerzair Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Enerzair Breezhaler e a cosa serve

Cos’è Enerzair Breezhaler e come funziona

Enerzair Breezhaler contiene tre principi attivi:

• indacaterolo
• glicopirronio
• mometasone furoato.

Indacaterolo e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Essi agiscono con modalità diverse per rilassare i muscoli delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare. Se presi regolarmente, aiutano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni a rimanere aperte.

Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione) delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni e in questo modo alleviano gradualmente i problemi di respirazione. I corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.

A cosa serve Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler è usato regolarmente come trattamento dell’asma negli adulti.

L’asma è una malattia dei polmoni grave e persistente, nella quale i muscoli che circondano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi vanno e vengono e includono respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al petto e tosse.

Deve usare Enerzair Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha problemi a respirare o altri sintomi dell’asma. Questo permetterà un adeguato controllo dell’asma. Non deve usare questo medicinale per alleviare un attacco impovviso di mancanza di respiro o di respiro sibilante.

Per qualsiasi domanda su come funziona Enerzair Breezhaler o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Enerzair Breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Enerzair Breezhaler

• se è allergico a indacaterolo, al glicopirronio, al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Enerzair Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• se ha problemi al cuore, compreso battito irregolare o veloce;
• se ha problemi alla ghiandola tiroide
• se le è stato detto che ha il diabete o livelli alti di zucchero nel sangue;
• se soffre di crisi epilettiche o convulsioni;
• se soffre di gravi problemi ai reni;
• se soffre di gravi problemi al fegato;
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se ha una malattia degli occhi chiamata glaucoma ad angolo chiuso;
• se ha difficoltà a urinare;
• se ha la tubercolosi (TBC) polmonare, o una qualsiasi infezione in corso da tempo o non trattata.

Durante il trattamento con Enerzair Breezhaler

Smetta di usare il medicinale e richieda immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei casi seguenti:

• costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro subito dopo l’uso di Enerzair

  Breezhaler (segni che il medicinale sta inaspettatamente restringendo le vie aeree, noti come broncospasmo paradosso);

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi (visione di cerchi luminosi attorno alle luci) o forme colorate accompagnati da occhi arrossati (segno di un attacco di glaucoma ad angolo chiuso).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti (età inferiore a 18 anni) perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Enerzair Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• medicinali che diminuiscono il livello di potassio nel sangue. Questi medicinali comprendono i diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere utilizzati per trattare la pressione alta, per esempio l’idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per problemi respiratori (per esempio la teofillina) o i corticosteroidi (per esempio il prednisolone);
• antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali usati nel trattamento della depressione);
• qualsiasi medicinale che può essere simile ad Enerzair Breezhaler (contenente principi attivi simili); utilizzarli insieme può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per trattare la pressione alta o altri problemi al cuore (per esempio il propranololo) o per trattare il glaucoma (per esempio il timololo);
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi);
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Enerzair Breezhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Enerzair Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Enerzair Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Enerzair Breezhaler inalare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Deve usare Enerzair Breezhaler ogni giorno, anche quando l’asma non le causa problemi.

Quando inalare Enerzair Breezhaler

Usi Enerzair Breezhaler ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo l’aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte. La aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Come inalare Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler è solo per uso inalatorio.
• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule che contengono il medicinale. L’inalatore le consente di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Per aprire il blister rimuova la pellicola protettiva sollevandola, non spinga la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore contenuto nella nuova confezione.
• Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
• Non ingerisca le capsule.
• Legga le istruzioni sull’altro lato di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se i sintomi non migliorano

Se l’asma non migliora o peggiora dopo avere iniziato a usare Enerzair Breezhaler, si rivolga al medico.

Se usa più Enerzair Breezhaler di quanto deve

Se accidentalmente ha inalato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Enerzair Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una il prima possibile in quello stesso giorno. Poi inali la dose successiva il giorno seguente al solito orario. Non inali due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Enerzair Breezhaler

Non smetta di usare Enerzair Breezhaler senza avere consultato il medico. I sintomi dell’asma possono tornare, se smette di usarlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Smetta di usare Enerzair Breezhaler e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di reazione allergica).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono compresi nell’elenco che segue. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di gola
• naso che cola (nasofaringite)

• improvvisa difficoltà a respirare e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse

  (riacutizzazione dell’asma)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto orale (segno di candidiasi). Dopo che ha terminato di prendere il medicinale, sciacqui la bocca con acqua o un colluttorio e sputi. Questo aiuterà a prevenire il mughetto.
• urgenza frequente di urinare e dolore o bruciore quando si urina (segni di infezione del tratto urinario)
• mal di testa
• battito veloce del cuore
• tosse
• alterazione della voce (raucedine)
• diarrea, crampi addominali, nausea e vomito (gastroenterite)
• dolore a muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)
• spasmo muscolare
• febbre
• infezione del tratto respiratorio superiore
• dolore orafaringeo

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• bocca secca
• eruzione cutanea
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• prurito della pelle
• difficoltà e dolore quando si urina (segno di disuria)
• offuscamento del cristallino degli occhi (segno di cataratta)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enerzair Breezhaler

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Conservi le capsule nel blister originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità e le estragga solo al momento dell’uso.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enerzair Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come acetato), glicopirronio (come bromuro) e mometasone furoato. Ciascuna capsula contiene 150 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio) e 160 microgrammi di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 114 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 58 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 46 microgrammi di glicopirronio) e 136 microgrammi di mometasone furoato.

• Gli altri componenti della capsula sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere

  “Enerzair Breezhaler contiene lattosio” al paragrafo 2).

• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono ipromellosa, carragenina, potassio cloruro, ferro ossido giallo (E172), indaco carminio (E132), acqua purificata e inchiostro da stampa.

  • Gli ingredienti dell’inchiostro da stampa sono ferro ossido nero (E172), alcool isopropilico, glicole propilenico (E150), ipromellosa (E464) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Enerzair Breezhaler e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inalatore e capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca. Le capsule hanno il codice del prodotto “IGM150-50-160” stampato in nero sopra due bande nere sul corpo della capula e un logo stampato in nero e circondato da una banda nera sulla testa della capsula.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

confezione singola contenente 10 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 capsule rigide e 1 inalatore. confezione multipla costituita da 15 astucci, ciascuno contenente 10 x 1c apsule rigide e 1 inalatore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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España

Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 93 462 88 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso di Enerzair Breezhaler

Prima di utilizzare l’inalatore Enerzair Breezhaler legga completamente le istruzioni per l’uso.

Inserire Forare e rilasciare Inalare

profondamente

Controllare che la capsula sia vuota

Fase 1a:

Togliere il cappuccio

Fase 2a:

Forare la capsula una volta

Tenere l’inalatore in

posizione verticale.

Forare la capsula

premendo con decisione

entrambi i pulsanti

laterali

contemporaneamente

Fase 3a:

Espirare completamente

Non soffiare nel

boccaglio.

Verificare che la capsula sia vuota

Aprire l’inalatore per vedere se è rimasta polvere nella capsula.

Se è rimasta polvere nella capsula:

• chiudere l’inalatore.
• ripetere le fasi da 3a a 3d.

Quando la capsula viene

forata, si deve sentire un

rumore.

Forare la capsula una

sola volta.

Con polvere Vuota

Fase 1b:

Aprire l’inalatore

Fase 2b:

Rilasciare i pulsanti laterali

Fase 3b:

Inalare profondamente il medicinale

Tenere l’inalatore come mostrato nella figura. Portare il boccaglio alla bocca e chiudere

fermamente le labbra attorno al boccaglio. Non premere i pulsanti laterali.

1

2

3

Verifica

Inspirare il più

rapidamente e

profondamente possibile. Durante l’inalazione si sentirà un ronzio.

Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale.

Fase 1c:

Estrarre la capsula

Separare uno degli alveoli dal resto del blister. Togliere la pellicola protettiva dall’alveolo ed estrarre la capsula.

Non spingere la capsula attraverso la pellicola. Non ingerire la capsula.

Fase 3c:

Trattenere il respiro

Trattenere il respiro fino a 5 secondi.

Fase 3d:

Sciacquare la bocca

Dopo ogni dose,

sciacquare la bocca con acqua e sputare.

Estrarre la capsula vuota

Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici. Chiudere l’inalatore e rimettere il cappuccio.

Fase 1d:

Inserire la capsula

Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.

Fase 1e:

Chiudere l’inalatore