Foglio illustrativo - DROPERIDOLO KALCEKS

1. Cos'è Droperidolo Kalceks e a cosa serve

Droperidolo Kalceks è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo droperidolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati derivati del butirrofenone. Droperidolo Kalceks è usato per prevenire la nausea o il vomito al risveglio da un intervento chirurgico o quando vengono somministrati antidolorifici a base di morfina dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Droperidolo Kalceks

Non prenda Droperidolo Kalceks

‒ se è allergico a droperidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
‒ se è allergico a un gruppo di medicinali usati per il trattamento di disturbi psichiatrici, chiamati butirrofenoni (ad es. aloperidolo, triperidolo, benperidolo, melperone, domperidone);
‒ se lei o un suo familiare ha un tracciato anomalo dell’elettrocardiogramma (ECG);
‒ se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
‒ se ha una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto (il medico o l’infermiere la controllerà) o se sta assumendo medicinali che potrebbero causare questo effetto;
‒ se è affetto da tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
‒ se è in coma;
‒ se ha il morbo di Parkinson;
‒ se soffre di depressione grave.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale, perché sono necessarie particolari precauzioni:

‒ se soffre di epilessia o ha precedenti di epilessia;
‒ se ha problemi al cuore o ha precedenti di problemi al cuore;
‒ se ha precedenti familiari di morte improvvisa;
‒ se ha problemi ai reni (in particolare, se è in dialisi a lungo termine);
‒ se ha una malattia polmonare e difficoltà respiratorie;
‒ se ha vomito o diarrea prolungati;
‒ se sta usando insulina;
‒ se sta assumendo diuretici, cioè compresse che aumentano la produzione di urina, potassio-disperdenti (ad es. furosemide o bendroflumetiazide);
‒ se sta assumendo lassativi;
‒ se sta assumendo glucocorticoidi (un tipo di ormone steroideo);
‒ se lei o un suo familiare ha precedenti di coaguli di sangue, perché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
‒ se è o è stato in passato un forte bevitore (di alcol).

Altri medicinali e Droperidolo Kalceks

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché diversi medicinali non possono essere miscelati con droperidolo.

Non deve ricevere questo medicinale se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali seguenti, perché la loro combinazione aumenta il rischio di battito cardiaco irregolare, che può provocare un attacco di cuore:

A cosa serve il medicinale	Medicinale(i)
Aritmia del cuore, battiti cardiaci irregolari	Antiaritmici di classe IA e III
Infezione (batterica)	Antibiotici del tipo macrolide o fluorochinolonico
Malaria	Medicinali anti-malaria
Allergie	Antistaminici
Malattie mentali, ad es. schizofrenia	Antipsicotici
Bruciore di stomaco	Cisapride
Infestazione parassitaria o infezione da funghi	Pentamidina
Nausea o vomito	Domperidone
Dipendenza da oppioidi; dolore	Metadone

Metoclopramide e altri neurolettici devono essere evitati durante l’uso di questo medicinale, perché il rischio di disturbi del movimento indotti da tali medicinali è maggiore.

Altri medicinali che possono influire su questo medicinale o essere influenzati da questo medicinale in caso di uso concomitante.

Il droperidolo, principio attivo contenuto in questo medicinale:

‒ può aumentare gli effetti dei sedativi, come barbiturici, benzodiazepine e medicinali a base di morfina;
‒ può aumentare gli effetti dei medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta;
‒ può aumentare gli effetti di diversi altri medicinali, ad es. certi antifungini, antivirali e antibiotici.

Consulti il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Droperidolo Kalceks con alcol

Eviti di bere alcol per 24 ore prima e dopo la somministrazione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza informi il medico, che deciderà se lei dovrà ricevere questo medicinale.

Nei neonati di madri che hanno ricevuto droperidolo nell’ultimo trimestre di gravidanza possono verificarsi i seguenti sintomi: tremito, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, può essere necessario contattare il medico.

Se sta allattando con latte materno e riceve questo medicinale, il trattamento si limiterà a una sola somministrazione. L’allattamento con latte materno può essere ripreso al risveglio dall’intervento chirurgico.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Droperidolo compromette la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Non guidi veicoli né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo avere ricevuto questo medicinale.

Droperidolo Kalceks contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Droperidolo Kalceks

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione in una vena.

La dose di Droperidolo Kalceks e il modo di somministrazione dipenderanno dalla situazione. Il medico stabilirà la quantità di medicinale necessaria per lei sulla base di diversi fattori, tra cui peso, età e condizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Aumento della temperatura corporea, sudorazione, salivazione, rigidità muscolare, tremore. Questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna (effetto indesiderato raro)
Reazione allergica grave o rapido gonfiore del viso o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie (effetto indesiderato raro)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Sonnolenza
Pressione sanguigna bassa

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Ansia
Rotazione degli occhi
Battito cardiaco veloce, ad es. più di 100 battiti al minuto
Capogiro

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Confusione
Agitazione
Battito cardiaco irregolare
Eruzione cutanea

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Disturbi del sangue (di solito malattie che interessano i globuli rossi o le piastrine). Il medico può darle consigli.
Cambiamento dell’umore tendente a tristezza, ansia, depressione e irritabilità
Movimenti muscolari involontari
Convulsioni o tremori
Attacco di cuore (arresto cardiaco)
Torsione di punta (battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale)
Intervallo QT prolungato all’elettrocardiogramma (ECG) (una condizione che interessa il battito cardiaco)
Morte improvvisa

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (eccessivo rilascio dell’ormone, che provoca un eccesso di acqua e bassi livelli di sodio nell’organismo)
Allucinazioni
Crisi epilettiche
Morbo di Parkinson
Svenimento
Difficoltà respiratorie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Droperidolo Kalceks

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Periodo di validità dopo l’apertura della fiala

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura.

Periodo di validità dopo la diluizione

La compatibilità e la stabilità durante l’uso di Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile e Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con morfina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) sono state dimostrate in siringhe di polipropilene (PP) e policarbonato (PC) per 14 giorni a una temperatura di 25 °C (protetto dalla luce) e a una temperatura di 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della fiala dopo “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Solo monouso. La soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

La soluzione deve essere esaminata visivamente prima dell’uso. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Devono essere usate esclusivamente soluzioni limpide e incolori, prive di particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Droperidolo Kalceks

‒ Il principio attivo è droperidolo.

Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1,25 mg di droperidolo.

Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di droperidolo.

Gli altri componenti sono acido tartarico, mannitolo, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Droperidolo Kalceks e contenuto della confezione

Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

1 ml di soluzione in fiale di vetro ambrato di tipo I, con sistema di prerottura OPC. Le fiale sono inserite in un involucro e confezionate in un imballaggio esterno.

Dimensioni della confezione: 5 o 10 fiale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2022

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Incompatibilità

Incompatibile con barbiturici. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo “Istruzioni per l’uso” di seguito.

Istruzioni per l’uso