Droperidolo Aguettant 2,5 mg/mL soluzione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Droperidolo Aguettant e a cosa serve

Droperidolo Aguettant contiene il principio attivo droperidolo, che appartiene ad un gruppo di antipsicotici denominati derivati del butirrofenone. È utilizzato per prevenire il senso di nausea o vomito nel risveglio post-operatorio o quando vengono somministrati antidolorifici a base di morfina dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidolo Aguettant

Non le deve essere somministrato Droperidolo Aguettant:

• se è allergico al droperidolo o a qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a un gruppo di medicinali, usati nel trattamento di disturbi psichiatrici, chiamati butirrofenoni (per es. aloperidolo, triperidolo, benperidolo, melperone, domperidone);
• se lei o un membro della sua famiglia presenta un tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) anormale;
• se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• se ha una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti per minuto (il medico o l’infermiere la controllerà), o se sta assumendo altri farmaci che potrebbero indurre tale effetto;
• se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• se è in coma;
• se è affetto da malattia di Parkinson;
• se soffre di depressione grave.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Droperidolo Aguettant:

• se soffre di epilessia o ha una storia di epilessia;
• se soffre di qualsiasi problema cardiaco o ha una storia di problemi cardiaci;
• se ha una storia familiare di morte improvvisa;
• se soffre di problemi renali (soprattutto se è in dialisi a lungo termine);
• se è affetto da malattia polmonare o da qualsiasi difficoltà respiratoria;
• se ha vomito prolungato o diarrea;
• se sta assumendo insulina;
• se sta assumendo diuretici che fanno perdere potassio (per es. furosemide o bendroflumetiazide);
• se sta assumendo lassativi;
• se sta assumendo glucocorticoidi (un tipo di ormone steroideo);
• se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto in passato coaguli nel sangue, poiché i medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue;
• se lei è o è stato un forte consumatore di alcool.

Altri medicinali e Droperidolo Aguettant

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non le deve essere somministrato Droperidolo Aguettant se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Durante l’assunzione di Droperidolo Aguettant si devono evitare metoclopramide e altri neurolettici poiché aumenta il rischio di disturbi del movimento indotti da questi medicinali.

Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati dall’uso concomitante di Droperidolo Aguettant.

Droperidolo:

• può aumentare gli effetti di sedativi come barbiturici, benzodiazepine e prodotti a base di morfina;
• può aumentare gli effetti di medicinali usati per diminuire la pressione sanguigna;
• può aumentare l’effetto di alcuni altri medicinali come alcuni antifungini, antivirali e antibiotici.

Deve informare il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali..

Droperidolo Aguettant con alcool

Si deve evitare il consumo di alcool e medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, informi il suo medico che deciderà se somministrarle Droperidolo Aguettant.

I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati delle madri che hanno usato questo medicinale nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi a respirare e difficoltà a nutrirsi. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Se sta allattando e le viene somministrato Droperidolo Aguettant, il trattamento sarà limitato ad una sola somministrazione. L’allattamento può essere ripreso al risveglio dopo l’intervento chirurgico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Droperidolo compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.

Droperidolo Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiale, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Droperidolo Aguettant

Droperidolo Aguettant le verrà somministrato dal suo medico.

La quantità di Droperidolo Aguettant e la modalità di somministrazione dipendono dalla situazione. Il suo medico stabilirà la quantità di Droperidolo Aguettant di cui necessita in base a diversi fattori, inclusi peso, età e condizione medica.

Droperidolo Aguettant le verrà somministrato tramite un’iniezione in una vena (uso endovenoso).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico o l’infermiere immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• aumento della temperatura corporea, sudorazione, salivazione, rigidità muscolare, tremore.

  Questi possono essere segni della cosiddetta “sindrome neurolettica maligna” (effetto indesiderato raro)

• reazione allergica grave o rapido gonfiore del viso o della gola; difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà di respirazione (effetto indesiderato raro)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• sonnolenza.
• pressione del sangue bassa.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• ansia
• rotazione degli occhi.
• frequenza cardiaca elevata (per es. più di 100 battiti per minuto).
• vertigini.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• confusione.
• Agitazione.
• battito cardiaco irregolare.
• eruzione cutanea.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000

• disturbi del sangue (solitamente malattie a carico dei globuli rossi del sangue o delle piastrine). Il medico può consigliarla.
• alterazioni dell’umore tendente a tristezza, ansia, depressione e irritabilità
• movimenti muscolari involontari
• convulsioni o tremori
• attacco di cuore (arresto cardiaco)
• morte improvvisa
• torsione di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita)
• intervallo QT prolungato all’ECG (una condizione che riguarda il battito cardiaco).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (un’eccessiva quantità di ormone è rilasciata causando un eccesso di acqua e bassi livelli di sodio nel corpo)
• allucinazioni
• crisi epilettiche
• malattia di Parkinson
• svenimento
• difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Droperidolo Aguettant

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Dopo diluizione

La stabilità chimico-fisica in uso del droperidolo è stata dimostrata:

• con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) in sacche per infusione in PVC, in sacche per infusione senza PVC e in siringhe in polipropilene per 48 ore a 25 °C;
• con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in sacche per infusione in PVC, in sacche per infusione senza PVC e in siringhe in polipropilene per 48 ore a 25 °C;
• con morfina in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in siringhe in polipropilene per 14 giorni a 25 °C e da 2 a 8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Droperidolo Aguettant

• Il principio attivo è droperidolo.

Droperidolo Aguettant 2,5 mg/mL soluzione iniettabile

Ogni fiala da 1 mL contiene 2,5 mg di droperidolo.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), acido tartarico, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Droperidolo Aguettant e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione iniettabile (iniezione), chiara, incolore.

La soluzione è contenuta in fiale di vetro color ambra.

Confezione da 10 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi seguenti nomi:

AT, BE, DE, DK, ES, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant

IE: Droperidol

IT: Droperidolo Aguettant

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