Foglio illustrativo - DIGERENT POLIFARMA
1. Che cos’è Digerent Polifarma e a cosa serve
Digerent Polifarma contiene trimebutina maleato che appartiene alla classe dei medicinali chiamati antispastici di sintesi ed utilizzati per trattare i disturbi funzionali dell’intestino.
Digerent Polifarma è utilizzato negli adulti nel trattamento dei seguenti disturbi:
- colon irritabile (malattia infiammatoria a carico dell’intestino)
- crampi e dolori allo stomaco e all’intestino
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Digerent Polifarma
Non prenda Digerent Polifarma
- se è allergico alla trimebutina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Cosa contiene Digerent Polifarma”)
- nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.
- se ha un’occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre malattie caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale
- se ha la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria e ulcerosa cronica del colon
- se ha il megacolon tossico, una malattia caratterizzata da una notevole dilatazione del colon
- nei bambini di età inferiore a 2 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Digerent Polifarma.
Bambini e adolescenti
Digerent Polifarma non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Altri medicinali e Digerent Polifarma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni della trimebutina maleato con altri farmaci.
Digerent Polifarma con cibi e bevande
Digerent Polifarma può essere assunto sia a stomaco vuoto che a stomaco pieno.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e se sta allattando con latte materno. Non sono stati effettuati studi clinici con Digerent Polifarma sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Digerent Polifarma può causare vertigini e sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se presenta o ha presentato in passato questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
3. Come prendere Digerent Polifarma
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è: una capsula rigida 2-3 volte al giorno, per uso orale. In caso di necessità il suo medico può aumentare la dose, fino a 4 capsule al giorno.
Salvo diversa prescrizione del medico, Digerent Polifarma non deve essere assunto per più di 8 settimane.
Può assumere Digerent Polifarma prima o dopo i pasti (Vedere Sezione 2 “Digerent Polifarma con cibi e bevande”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Se prende più Digerent Polifarma di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Digerent Polifarma, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati riportati casi di abuso intenzionale, tentativo di suicidio o di uso accidentale di una dose eccessiva di trimebutina. Dosi eccessive di trimebutina hanno causato perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, interruzioni transitorie del respiro, sudorazione profusa, battito del cuore accelerato, pressione alta, modificazioni dell’elettrocardiogramma. Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione di una dose eccessiva di trimebutina.
Se dimentica di prendere Digerent Polifarma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Digerent Polifarma
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Mal di testa
- Dolore addominale
- Stitichezza
- Diarrea
- Bocca secca
- Difficoltà nella digestione
- Nausea
- Vomito
- Eruzioni sulla pelle
- Prurito
- Stanchezza
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Disturbi psichici correlati all’uso di sostanze e da dipendenza
- Sonnolenza
- Vertigine
- Temporanea perdita di coscienza
- Svenimento
- Orticaria
- Eritema
- Reazioni allergiche
- Anafilassi (grave reazione allergica)
- Gravi reazioni della pelle (eritema multiforme, eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate accompagnate da febbre all’inizio del trattamento)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Digerent Polifarma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nel colore della capsula.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Digerent Polifarma
- Il principio attivo è: trimebutina maleato 150 mg
- Gli altri componenti sono: Amido di mais; Talco; Magnesio stearato; Titanio diossido (E 171); Gelatina.
Descrizione dell’aspetto di Digerent Polifarma e contenuto della confezione
Capsule rigide di colore bianco.
Astuccio contenente 30 capsule rigide confezionate in tre blister di PVC da 10 capsule Astuccio contenente 20 capsule rigide confezionate in due blister di PVC da 10 capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 Roma
Produttori
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea (TO)
Oppure
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.
Località Prulli n. 103/C 50066 Reggello (FI)
Oppure
MIPHARM S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 20141 Milano (MI)