Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DIGERENT POLIFARMA
DIGERENT POLIFARMA 150 mg capsule rigide
2) composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula rigida contiene: Trimebutina maleato mg 150
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3) forma farmaceutica
capsule rigide
4) informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico. Disturbi funzionali della motilità esofagea.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: una capsula rigida 2–3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.
La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.
L’esperienza nell’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o di dipendenza.
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per uso orale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante la terapia con Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide, non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
4.6 gravidanza e allattamento
Benché gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, sviluppo embrionale fetale, parto e sviluppo postnatale (ved. par. 5.3),se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
L’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide non influenza la capacità di guidare e l’utilizzo di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono rare: sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale. Tenere sotto osservazione il paziente.
5) proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali
Codice ATC: A03AA05
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La trimebutina maleato agisce elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia,in senso miolitico,sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove,con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.
Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nell’apparato digerente dall'esofago al sigma.
In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.
Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.
Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti dell’apparato gastroenterico, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.
La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti non provocando fenomeni di accumulo.
mg/Kg mg/Kg mg/Kg mg/Kg
5.3 dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta
> 4000
368,1
> 4000
394,4
DL/50 (topo albino, per os)
DL/50 (topo albino, per i.p.)
DL/50 (ratto albino, per os)
DL/50 (ratto albino per i.p.)
Per somministrazione prolungata
Ratto albino,per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die
Tossicità fetale
La trimebutina maleato, se somministrata nel ratto e nel coniglio durante la gravidanza, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os non ha effetti tossici sui feti e durante la gestazione.
Attività cancerogenetica
La trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e le prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non hanno manifestato modificazioni istologiche o attività biochimiche sospette.
Pertanto l’attività cancerogenetica è da escludersi.
6) informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Amido di mais – Talco – Magnesio stearato – Titanio diossido(E171)-Gelatina.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.5 natura e contenuto del contenitore.
Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.
30 capsule rigide da mg 150
20 capsule rigide da mg 150
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
7) TITOLARE A.I.C.
POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte,69 00144 ROMA.
8) NUMERO A.I.C.
30 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493025
20 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493013
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
30 capsule rigide da mg 150: 25–06–1981/Giugno 2010
20 capsule rigide da mg 150: 25–06–1981/Giugno 2010