Foglio illustrativo - DEBRIDAT
Debridat 150 mg capsule mollitrimebutina maleato
1. Cos’è Debridat e a cosa serve
Debridat contiene il principio attivo trimebutina, una sostanza che regola la motilità del tratto gastrointestinale.
Debridat è indicato in caso di sindrome del colon irritabile negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 14 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Debridat
Non usi Debridat
- se è allergico alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre malattie caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale
- se ha la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria e ulcerosa cronica del colon
- se ha il megacolon tossico, una malattia caratterizzata da una notevole dilatazione del colon
- se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo “Debridat contiene sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato e olio di soia”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Debridat.
Altri medicinali e Debridat
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono note interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
L’uso di Debridat durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato.
Il medico le prescriverà Debridat solo in caso di effettiva necessità.
Non sono stati effettuati studi clinici con Debridat sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Debridat può causare vertigini e sonnolenza che possono alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Debridat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Debridat contiene sodio etileparaidrossibenzoato e sodio propileparaidrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Debridat contiene olii vegetali e olio di soia
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
3. Come prendere Debridat
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 300-450 mg al giorno (pari a 2-3 capsule al giorno). La dose può essere aumentata, secondo giudizio del medico, fino ad un massimo di 600 mg al giorno (pari a 4 capsule al giorno).
Non superare la dose massima raccomandata.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Debridat negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Durata di trattamento
Salvo diversa prescrizione medica, la durata massima del trattamento negli adulti è di 8 settimane, mentre negli adolescenti al di sopra di 14 anni è di 3 settimane
Se prende più Debridat di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Debridat, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati riportati casi di abuso intenzionale, tentativo di suicidio o di uso accidentale di una dose eccessiva di Debridat.
Dosi eccessive di Debridat hanno causato perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, interruzioni transitorie del respiro, sudorazione profusa, battito del cuore accelerato, pressione alta, modificazioni dell’elettrocardiogramma. Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione di una dose eccessiva di trimebutina.
Se dimentica di prendere Debridat
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Debridat
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Mal di testa
- Dolore addominale
- Stitichezza
- Diarrea
- Bocca secca
- Difficoltà nella digestione
- Nausea
- Vomito
- Eruzioni sulla pelle
- Prurito
- Stanchezza
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Disturbi psichici correlati all’uso di sostanze e da dipendenza
- Sonnolenza
- Vertigine
- Temporanea perdita di coscienza
- Svenimento
- Prurito generalizzato
- Orticaria
- Eritema
- Reazione allergiche
- Grave reazione allergica (Reazione anafilattica)
- Gravi reazioni della pelle (eritema multiforme, eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate accompagnate da febbre all’inizio del trattamento).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Debridat
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Debridat
Il principio attivo è la trimebutina maleato. Ogni capsula molle contiene 150 mg di trimebutina maleato.
Gli altri componenti sono olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.
Descrizione dell’aspetto di Debridat e contenuto della confezione
Ogni confezione di Debridat 150 mg capsule molli contiene 1 blister da 20 capsule molli.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Debridat 50 mg/5mL soluzione iniettabiletrimebutina maleato
1. Cos’è Debridat e a cosa serve
Debridat contiene il principio attivo trimebutina, una sostanza che regola la motilità del tratto gastrointestinale.
Debridat è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 14 anni in caso di:
- perdita del tono dei muscoli intestinali con conseguente alterazione della motilità dell’intestino, dopo un’operazione chirurgica
- preparazione a un’endoscopia del tratto gastrointestinale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Debridat
Non usi Debridat
- se è allergico alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre malattie caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale
- se ha la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria e ulcerosa cronica del colon
- se ha il megacolon tossico, una malattia caratterizzata da una notevole dilatazione del colon
- nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere “Debridat contiene alcool benzilico ”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Debridat.
Altri medicinali e Debridat
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono note interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale
Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
L’uso di Debridat non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
Non sono stati effettuati studi clinici con Debridat sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Debridat può causare vertigini e sonnolenza che possono alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Debridat contiene alcool benzilico
Debridat contiene 25 mg/5 mL di alcool benzilico. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età).
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se è in stato di gravidanza o se sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel suo organismo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Debridat
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Chirurgia
La dose raccomandata è 100-150 mg (pari a 2-3 fiale) al giorno, per via intramuscolare o endovenosa, per 1-3 giorni.
Diagnostica
La dose raccomandata è 50-100 mg (pari a 1-2 fiale) al giorno, che può essere iniettata o somministrata localmente.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) e sotto supervisione medica.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Debridat nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Se prende più Debridat di quanto deve
In caso di uso di una dose eccessiva di Debridat, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati riportati casi di abuso intenzionale, tentativo di suicidio o di uso accidentale di una dose eccessiva di Debridat. Sono stati segnalati casi di pressione bassa e perdita di coscienza (lipotimia) in seguito alla somministrazione per via endovenosa di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l’iniezione è stata effettuata troppo velocemente.
Inoltre, dosi eccessive di Debridat, assunte per via orale, hanno causato perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, interruzioni transitorie del respiro, sudorazione profusa, battito del cuore accelerato, pressione alta, modificazioni dell’elettrocardiogramma. Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina.
Se dimentica di usare Debridat
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Debridat
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Mal di testa
- Dolore addominale
- Stitichezza
- Diarrea
- Bocca secca
- Difficoltà nella digestione
- Nausea
- Vomito
- Eruzioni sulla pelle
- Prurito
- Stanchezza
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Disturbi psichici correlati all’uso di sostanze e da dipendenza
- Sonnolenza
- Vertigine
- Temporanea perdita di coscienza
- Svenimento
- Prurito generalizzato
- Orticaria
- Eritema
- Reazioni allergiche
- Grave reazione allergica (Reazione anafilattica)
- Gravi reazioni della pelle (eritema multiforme, eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate accompagnate da febbre all’inizio del trattamento).
Sono stati riportati casi di ipotensione e lipotima a seguito di somministrazione endovenosa di dosi superiori a 100 mg e di iniezione effettuata troppo velocemente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Debridat
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Debridat
- Il principio attivo è la trimebutina maleato. Ogni fiala contiene 50 mg di trimebutina maleato.
- Gli altri componenti sono alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Debridat e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 5 fiale da 5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttori
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione oraletrimebutina base
1. Cos’è Debridat e a cosa serve
Debridat contiene il principio attivo trimebutina, una sostanza che regola la motilità del tratto gastrointestinale.
Debridat è indicato in caso di sindrome del colon irritabile negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Debridat
Non usi Debridat
- se è allergico alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre malattie caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale
- se ha la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria e ulcerosa cronica del colon
- se ha il megacolon tossico, una malattia caratterizzata da una notevole dilatazione del colon
- nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Debridat.
Altri medicinali e Debridat
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono note interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
L’uso di Debridat non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
Il medico le prescriverà Debridat solo in caso di effettiva necessità. Non sono stati effettuati studi clinici con Debridat sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Debridat può causare vertigini e sonnolenza che possono alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Debridatcontiene sodio
Questo medicinale contiene 26 mg sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 g di granulato. Questo equivale all’ 1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Debridat contiene sodio metilparaidrossibenzoato
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Debridat contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 18 g di saccarosio per dose (45 mL). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Può essere dannoso per i denti.
3. Come prendere Debridat
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni
La dose raccomandata è 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 600 mg (pari a 125 ml al giorno). Non superare la dose massima raccomandata.
Salvo diversa prescrizione medica, la durata massima del trattamento negli adulti è di 8 settimane, mentre negli adolescenti è di 3 settimane.
Bambini
1 mL di sospensione orale ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina.
| Età | Schema posologico |
| 2-5 anni | 72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 5 mL 3 volte al giorno). |
| > 5 anni- 14 anni | 144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 10 mL 3 volte al giorno). |
Salvo diversa prescrizione medica la durata massima del trattamento nei bambini è di 3 settimane.
Come preparare la sospensione orale di Debridat
- Capovolgere e agitare il flacone per scompattare la polvere. Riempire il flacone con acqua arrivando appena sotto il segno di demarcazione sul flacone. Capovolgere e agitare con cura, quindi aggiungere altra acqua fino al segno di demarcazione sul flacone.
- Capovolgere e agitare di nuovo. Agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione.
- La sospensione ricostituita deve essere somministrata utilizzando il bicchiere dosatore annesso alla confezione. Sciacquare il bicchiere dosatore ad ogni utilizzo.
Se prende più Debridat di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Debridat, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati riportati casi di abuso intenzionale, tentativo di suicidio o di uso accidentale di una dose eccessiva di Debridat. Dosi eccessive di Debridat hanno causato perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, interruzioni transitorie del respiro, sudorazione profusa, battito del cuore accelerato, pressione alta, modificazioni dell’elettrocardiogramma. Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione di una dose eccessiva di trimebutina.
Se dimentica di prendere Debridat
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Debridat
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Mal di testa
- Dolore addominale
- Stitichezza
- Diarrea
- Bocca secca
- Difficoltà nella digestione
- Nausea
- Vomito
- Eruzioni sulla pelle
- Prurito
- Stanchezza
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Disturbi psichici correlati all’uso di sostanze e da dipendenza
- Sonnolenza
- Vertigine
- Temporanea perdita di coscienza
- Svenimento
- Prurito generalizzato
- Orticaria
- Eritema
- Reazione allergiche
- Grave reazione allergica (Reazione anafilattica)
- Gravi reazioni della pelle (eritema multiforme, eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate accompagnate da febbre all’inizio del trattamento).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Debridat
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Usi la sospensione ricostituita entro 20 giorni dalla ricostituzione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Debridat
- Il principio attivo è la trimebutina base 100 g di granulato per sospensione orale contiene 787 mg di trimebutina base.
- Gli altri componenti sono sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di Debridat e contenuto della confezione
Ogni confezione di Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale contiene 1 flacone da 250 mL e un bicchiere dosatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM).