Dienestra 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Dienestra e a cosa serve

• Dienestra è un medicinale usato

  • per prevenire la gravidanza (“pillola” contraccettiva).
  • per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.

• Ognuna delle 21 compresse rivestite contiene una piccola quantità degli ormoni

  femminili etinilestradiolo e dienogest.

• Le “compresse” che contengono due ormoni sono chiamate “compresse combinate”.
• In studi clinici, questo farmaco ha dimostrato di migliorare l'acne nelle donne in cui un aumento dell'effetto degli ormoni maschili (i cosiddetti “androgeni”) porta alla comparsa dell'acne.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dienestra

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dienestra

Note generali

Prima di iniziare a usare Dienestra deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno - vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”.

L’acne solitamente migliora tra i tre e i sei mesi di trattamento e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento. Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento da tre a sei mesi dopo l’inizio della terapia e successivamente con regolarità.

Quando non deve prendere Dienestra

Non usi Dienestra se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Non prenda Dienestra se:

• è allergica a etinilestradiolo o dienogest, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa

  profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

• sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina

  C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina‐III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

• deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;

• ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace

  e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA ‐ sintomi di ictus temporaneo);

• ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli

  nelle arterie:

  • diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
  • pressione arteriosa molto alta
  • livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
  • una malattia nota come iperomocisteinemia
• ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

• ha (o ha mai avuto) una infiammazione del pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli

  di grassi (lipidi) nel sangue (ipertrigliceridemia);

• ha (o ha mai avuto) una grave malattia del fegato e la funzione del fegato è ancora anormale;
• ha (o ha mai avuto) tumori del fegato benigni o maligni;
• ha (o ha mai avuto) o si sospetta che abbia un cancro (ad esempio cancro del seno o del rivestimento dell’utero) influenzato dagli ormoni sessuali);
• ha sanguinamenti vaginali non spiegabili;
• ha l’epatite C e sta assumendo medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche nel paragrafo 2 “Altri medicinali e Dienestra”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si verifica durante l'assunzione di questo medicinale, deve smettere immediatamente di prendere il medicinale e consultare il medico. Nel frattempo, deve utilizzare un differente metodo non ormonale di contraccezione. Per ulteriori informazioni, vedere anche la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Quando fare particolare attenzione con Dienestra

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Dienestra,

• se si sospetta o si sa di essere incinta,
• se presenta segni di flebite o coaguli di sangue (vedere anche “Coaguli di sangue”),
• se la pressione arteriosa continua a salire oltre i 140/90 mmHg,
• se è previsto un intervento chirurgico (almeno 4 settimane prima) o se si è immobilizzati per un lungo periodo (vedere anche “Coaguli di sangue”),
• quando l'emicrania si presenta per la prima volta o peggiora,
• in caso di cefalee insolitamente frequenti, persistenti o gravi,
• se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome (vedere anche “Dienestra e cancro”),
• se la pelle e il bianco degli occhi diventano gialli, l'urina diventa marrone e le feci diventano di colore molto chiaro (chiamato ittero), o se la pelle prude in tutto il corpo,
• se si è diabetici (diabete mellito) e i livelli di zucchero nel sangue sono improvvisamente elevati,
• se si soffre di un certo disturbo metabolico (porfiria).

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

In alcuni casi, è richiesta particolare attenzione quando si assume questo medicinale o qualsiasi altra pillola di combinazione e il medico può chiederle di sottoporsi regolarmente ad esami.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Dienestra, deve informare il medico se:

• ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);

• ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che

  causa insufficienza renale);

• ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);

• ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva

  per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);

• deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Dienestra;
• ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• ha le vene varicose;
• ha difetti delle valvole cardiache, disturbi del ritmo cardiaco;
• ci sono casi di cancro al seno in parenti stretti;
• ha malattie del fegato o della colecisti, calcoli biliari;
• ha ittero o prurito a causa di congestione biliare;
• ha chiazze, colorazione gialla‐marrone della pelle, in particolare sul viso (cloasma), o se si sono manifestate durante una precedente gravidanza; in questo caso evitare l’esposizione alla forte luce solare e alle radiazioni UV;
• ha problemi di formazione dell’emoglobina (porfiria);
• soffre di depressione;
• soffre di epilessia;
• ha il ballo di San Vito (Corea di Sydenham);
• ha avuto un'eruzione vescicale durante una precedente gravidanza (herpes gestazionale);
• ha una perdita dell'udito nell'orecchio interno (perdita dell'udito dovuta all'otosclerosi);

• si verificano sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o

  difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente con difficoltà di respirazione contattare immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi ereditari e acquisiti.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Dienestra causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Dienestra è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di

  formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una

  trombosi venosa profonda (TVP).

• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare

  un’embolia polmonare.

• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della

  vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o un medicinale diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando s’interrompe il trattamento, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con

Dienestra è basso.

• Su 10 000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono

  incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• Su 10 000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5‐7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10 000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo come questo medicinale circa da 8 a 11 sperimentano un coagulo di sangue nel corso di un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto

“Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena”)

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Dienestraè basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore se:

• è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
• un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, chieda al medico quando può iniziare a prenderla nuovamente.
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione diDienestra.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando questo medicinale, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi. Ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Dienestra è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come questo medicinale è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;

• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco

  cardiaco o ictus;

• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

  trigliceridi);

• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Dienestra, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Dienestra e il tumore

Il tumore al seno viene diagnosticato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che prendono le “pillole combinate” ma non è noto se questo sia attribuibile al trattamento. Ad esempio, è possibile che più tumori vengano diagnosticati nelle donne in trattamento con “pillole” poiché esse si sottopongono a visite mediche più frequenti. Il rischio di tumore al seno si riduce gradualmente dopo l’interruzione del contraccettivo ormonale combinato. È importante che lei si controlli regolarmente il seno. Contatti il medico se avverte la presenza di un nodulo.

In rari casi, nelle utilizzatrici della pillola sono stati diagnosticati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno causato sanguinamenti interni potenzialmente fatali. Contatti il medico se ha un dolore addominale grave.

Alcuni studi indicano che l’uso prolungato della pillola aumenta il rischio della donna di sviluppare tumore alla cervice. Tuttavia, non è chiaro in che misura il comportamento sessuale (ad esempio cambio frequente del partner) e altri fattori come il papilloma virus (HPV) aumentino questo rischio.

Quando deve consultare il medico?

Controlli periodici

Se prende la pillola, il medico le chiederà di sottoporsi a controlli periodici. Normalmente, si deve consultare il medico almeno una volta l’anno.

Inoltre, consulti immediatamente il medico se

• nota qualsiasi cambiamento di salute, in particolare quelli menzionati nel paragrafo 2 “Non prenda Dienestra” e “Quando fare particolare attenzione con Dienestra”. Non dimentichi le malattie che interessano i suoi familiari;
• avverte un nodulo al seno;
• sta prendendo anche altri medicinali (vedere anche la sezione 2 “Altri medicinali e Dienestra”);
• è confinata a letto per un periodo di tempo prolungato o sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico (contatti il medico almeno quattro settimane prima);
• ha un sanguinamento vaginale insolito, grave tra due mestruazioni;
• ha dimenticato di prendere le compresse rivestite bianche nella prima settimana di assunzione della pillola e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti;
• non ha avuto due mestruazioni consecutive nonostante l’assunzione regolare delle compresse rivestite bianche e sospetta di essere incinta.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui questo medicinale hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Se ha un sanguinamento inatteso tra le mestruazioni

Con tutte le pillole, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamento tra le mestruazioni), soprattutto nei primi mesi di assunzione della pillola. Potrebbe essere necessario utilizzare assorbenti o tamponi, ma non è necessario interrompere l'assunzione di Dienestra. Il leggero sanguinamento tra le mestruazioni si interrompe solitamente quando il corpo si è adattato all’assunzione della pillola, in genere entro 3 mesi. Se manifesta sanguinamento vaginale più intenso simile ad un normale periodo mensile o un leggero sanguinamento vaginale che dura per diversi giorni, consulti il medico.

Se non compare la normale mestruazione mensile

Se ha preso correttamente le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso qualsiasi altro medicinale, la probabilità che lei sia incinta è estremamente bassa. Continui a prendere questo medicinale come di consueto.

Se non compaiono due mestruazioni consecutive, o se non ha preso questo medicinale come prescritto nel periodo precedente la mestruazione mancante, è possibile che sia incinta. Consulti immediatamente il medico. Non prenda questo medicinale fino a quando il medico non avrà escluso la gravidanza.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere utilizzato solo dopo la prima mestruazione (menarca).

Altri medicinali e Dienestra

Effetto di altri medicinali su Dienestra

Informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali o prodotti erboristici. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le ha prescritto altri medicinali (o il farmacista) che sta prendendoDienestra . Questi le diranno se deve adottare ulteriori misure contraccettive (per esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, o se deve modificare il medicinale di cui necessita.

Alcuni medicinali

• possono influenzare i livelli di questo medicinale nel sangue
• possono rendere meno efficace la prevenzione della gravidanza
• possono causare sanguinamento inaspettato.

Questi medicinali comprendono

• medicinali per il trattamento di

  • epilessia (per esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • tubercolosi (per esempio rifampicina)
  • infezioni da HIV e virus dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici)
  • infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
  • artrite, artrosi (etoricoxib)
• il rimedio erboristico erba di San Giovanni

Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, deve usare temporaneamente anche un metodo contraccettivo di barriera (per esempio il preservativo) oppure scelga un altro metodo contraccettivo. Utilizzi contraccettivi locali aggiuntivi se sta assumendo altri medicinali insieme a Dienestra e anche per 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento con altri medicinali.

Se il trattamento ha una durata superiore alla durata del blister di Dienestra, inizi immediatamente il blister successivo di Dienestra, senza il consueto intervallo senza compresse.

Se è richiesto il trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, deve scegliere un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Effetto di Dienestra su altri medicinali

Questo medicinalepuò influenzare l’effetto di altri medicinali, come ad esempio

• l’antiepilettico lamotrigina (questo potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche)
• medicinali contenenti ciclosporina
• teofillina (usato per il trattamento di problemi respiratori)
• tizanidina (usato per trattare il dolore muscolare o i crampi muscolari)

Non prenda etinilestradiolo/dienogest se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché questo può causare aumenti dei risultati degli esami del sangue della funzionalità del fegato (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima dell’inizio del trattamento con questi medicinali. Questo medicinale può essere riassunto circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere il paragrafo 2 “Non prenda Dienestra”.

Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali prescritti.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Interazione con le analisi di laboratorio

L’uso di questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi i valori della funzionalità del fegato, della corteccia surrenale, dei reni e della tiroide, e anche la quantità di alcune proteine presenti nel sangue, come quelle che influenzano la digestione dei grassi, il metabolismo dei carboidrati, la coagulazione del sangue e la fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rientrano in genere nell’intervallo della normalità.

Dienestra con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, se necessario, con una piccola quantità di acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Non deve essere incinta prima di iniziare a prendere questo farmaco. Se la gravidanza si verifica in corso di trattamento con

Dienestra, deve sospendere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.

Allattamento

Non è raccomandata l'assunzione di questo medicinaledurante l'allattamento poiché può ridurre la produzione di latte e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. Durante l'allattamento è necessario utilizzare contraccettivi non ormonali affidabili.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Dienestra contiene lattosio

Ogni compressa rivestita con film contiene 44,57 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dienestra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinaledeve essere assunto secondo le seguenti istruzioni sia per la prevenzione della gravidanza che per il trattamento di donne con acne moderata. Per mantenere l'effetto contraccettivo, osservare le istruzioni riportate nel paragrafo 3 “Se si dimentica di assumere Dienestra”.

Prenda una compressa di questo medicinale ogni giorno. Le compresse vanno assunte non masticate e, se necessario, con un pò d’acqua. Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Non importa se si assumono le compresse a digiuno o durante i pasti.

Ogni blister contiene 21 compresse rivestite con film. Accanto ad ogni compressa è segnato il giorno della settimana in cui dovrebbe essere presa; si assume una compressa al giorno. Per esempio, se inizia di venerdì, prenda la prima compressa che da calendario riporta sulla confezione la dicitura Ven. (per venerdì) spingendola attraverso il foglio di alluminio.

L’ora del giorno non importa, ma, una volta selezionata, deve attenersi a questo schema orario. Segua la direzione della freccia sul blister fino all'assunzione di tutte le 21 compresse. Quindi non assuma compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse, le mestruazioni mensili (emorragia da interruzione) dovrebbero comparire 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

L’8° giorno inizi la successiva confezione di blister indipendentemente che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister di Dienestra inizia nello stesso giorno della settimana della prima confezione e le mestruazioni iniziano all'incirca nello stesso giorno della settimana di ogni mese.

Se usa questo medicinale in questo modo, sarà protetta da gravidanza anche nei 7 giorni in cui non prende le compresse.

Inizio dell’assunzione

Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente:

Inizi il trattamento il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno della mestruazione.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato a Dienestra:

Inizi a prendere Dienestra preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale, ma non oltre il giorno successivo al consueto intervallo senza compresse o dopo l'assunzione delle compresse inattive del contraccettivo orale precedentemente assunto.

Passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico a Dienestra:

Dienestra deve essere iniziato preferibilmente il giorno stesso della rimozione, ma non oltre rispetto a quando sarebbe dovuta essere l’applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, iniezione) o da un sistema a rilascio intrauterino di progestinico (IUS, spirale ormonale) a Dienestra:

Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico. Da un impianto o dallo

IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando dovrebbe fare l’iniezione successiva, ma in tutti questi casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive per i primi 7 giorni di assunzione di Dienestra.

Se desidera prendere Dienestra dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza:

Parli con il medico. In linea di principio, può iniziare immediatamente a prendere Dienestra.

Se desidera prendere Dienestra dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza o dopo aver avuto un bambino:

Se desidera prendere Dienestra, il medico le consiglierà di iniziare l’assunzione tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre. Se inizia Dienestra più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera (ad esempio, il preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Dienestra.

Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve accertarsi di non essere incinta prima di iniziare l’assunzione di Dienestra, oppure aspettare fino alla mestruazione successiva.

Se desidera allattare al seno e vuole iniziare l’assunzione di Dienestra dopo il parto:

Legga la sezione “Allattamento”.

Se prende più Dienestra di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi dopo l’assunzione di troppe compresse di Dienestra.

Se ha preso numerose compresse in una sola volta, allora può avere sintomi di nausea, vomito o può manifestare sanguinamento vaginale. Anche ragazze che non hanno avuto ancora la prima mestruazione e hanno preso questo medicinale per errore, possono manifestare tale sanguinamento.

Se ha preso troppe compresse di Dienestra, o se scopre che un bambino ha assunto delle compresse, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Dienestra

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccetiva è comunque assicurata. È necessario assumere la compressa dimenticata il prima possibile e poi assumere nuovamente le compresse successive alla solita ora del giorno.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe non essere più completa. Più compresse si dimenticano, maggiore è il rischio che Dienestra smetta di funzionare.

Il rischio di una protezione contraccetiva incompleta è maggiore se si dimentica una

compressa all’inizio o alla fine del blister. In questo caso deve attenersi alle seguenti regole:

Più di una compressa dimenticata in questo blister:

Contatti il medico.

Una compressa dimenticata nella settimana 1:

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda – anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente – poi continui a prendere le compresse come di consueto. Per i successivi 7 giorni deve anche usare un metodo barriera. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza della compressa, c’è la possibilità che sia incinta. Contatti immediatamente il medico.

Una compressa dimenticata nella settimana 2:

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda – anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente – poi continui a prendere le compresse come di consueto. Se ha preso la compressa correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, l’effetto contraccettivo non è ridotto. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, utilizzi metodi contraccettivi aggiuntivi per 7 giorni.

Una compressa dimenticata nella settimana 3:

Può scegliere una delle due opzioni di seguito senza necessità di utilizzare misure contraccettive aggiuntive, a patto che abbia assunto la compressa correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa.

1. 1.

   Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda – anche se ciò significa prendere due

   compresse contemporaneamente – poi continui a prendere le compresse come di consueto. Inizi immediatamente la successiva confezione dopo la fine dell’ultima, ovvero, senza il periodo di intervallo. Non si verificherà l’emorragia da interruzione; tuttavia lo spotting può essere più frequente fino all'esaurimento della seconda confezione.

OPPURE:

1. 2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse. Dopo un'interruzione di non più di 7 giorni, compreso il giorno in cui si è dimenticata la compressa, riprenda l'assunzione delle compresse dal blister successivo. Con questo metodo, si può anche iniziare a prendere le compresse nel giorno della settimana in cui si è abituati. Se vuole iniziare un nuovo blister nel giorno consueto della settimana, faccia durare il periodo senza compresse meno di 7 giorni.

Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse nel blister, e non ha sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, può essere incinta. Pertanto, consulti il medico prima di iniziare il blister successivo di Dienestra.

Cosa deve sapere se ha vomito o diarrea grave

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea) probabilmente i principi attivi contenuti nella compressa non sono stati pienamente assorbiti dal corpo. L'effetto può quindi essere ridotto, come se si dimenticasse una compressa. Sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Se si vomita entro 3 o 4 ore dall'assunzione di Dienestra, assumere una nuova compressa (sostitutiva) il prima possibile. Se possibile, prenda la nuova compressa entro 12 ore rispetto all’ora solita di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni descritte nel caso di dimenticanza delle compresse. Tuttavia, se si vuole mantenere il ritmo di assunzione abituale, si può anche prendere una compressa sostitutiva da un altro blister e continuare a usarla in seguito come confezione di riserva.

Posticipare i giorni della mestruazione: Cosa deve sapere

Anche se non è consigliabile, può ritardare la mestruazione mensile iniziando subito un nuovo blister senza effettuare il periodo di intervallo. Può continuare a prendere le compresse fino a quando desidera che la mestruazione abbia inizio. Tuttavia, smetta di prendere la pillola entro e non oltre la fine del secondo blister. Si può verificare un sanguinamento leggero durante l’assunzione di questo secondo blister. Dopo il consueto periodo di 7 giorni di intervallo, inizi il blister successivo.

Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare la mestruazione

Cambiare il giorno della settimana in cui iniziano le mestruazioni: Cosa deve sapere

Se prende le compresse come indicato, avrà il ciclo mestruale ogni 4 settimane più o meno nello stesso giorno. Se desidera modificare questo giorno, semplicemente accorci (mai allungare) l’intervallo senza l’assunzione di compresse. Se la mestruazione di solito inizia di venerdì e vuole che in futuro sia di martedì (3 giorni prima), prenda la prima compressa del nuovo blister tre giorni prima del solito. Più l'intervallo diventa breve (ad esempio, 3 giorni o meno), maggiore è la possibilità che non si verifichi un'emorragia da interruzione durante questo breve intervallo. Tuttavia, è possibile un sanguinamento intermittente.

Se non è sicuro su cosa fare, consulti il medico.

Se desidera smettere di prendere Dienestra

Può interrompere l’assunzione di Dienestra in qualsiasi momento. Se non desidera una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio su altri metodi affidabili di controllo delle nascite.

Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di Dienestra e aspetti il sanguinamento mestruale prima di provare a dare inizio ad una gravidanza. Sarà in grado di calcolare più facilmente la possibile data del parto.

Ulteriori informazioni su gruppi particolari di pazienti

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere utilizzato solo dopo il primo periodo mestruale (menarca).

Pazienti anziani

Questo medicinale può essere utilizzato solo nelle donne prima della menopausa.

Pazienti con compromissione epatica

Questo medicinale non deve essere usato nelle donne con disturbi epatici gravi (vedere paragrafo 2 “Non prenda Dienestra”).

Pazienti con compromissione renale

L’uso di questo medicinale nelle donne con funzione renale compromessa non è stato studiato.

I dati disponibili non suggeriscono alcuna modifica del trattamento per questo gruppo di pazienti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Dienestra, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa possa essere dovuto a questo medicinale, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati.

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente con difficoltà respiratorie (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Dienestra”.

Gli effetti indesiderati gravi associati all’uso di questo medicinale sono descritti nella sezione 2 “Quando fare particolare attenzione con Dienestra ”.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per frequenza, sono stati osservati negli studi clinici con 0,03 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di dienogest:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• dolore al seno, compresi fastidio al seno e dolorabilità mammaria

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione della vagina e/o dei genitali esterni (vaginiti/vulvovaginiti), infezioni vaginali da lieviti (candidosi, altre infezioni vulvovaginali)
• aumento dell’appetito
• umore depresso
• emicrania, vertigini
• pressione del sangue alta o bassa
• dolore addominale (compresa flatulenza),
• nausea, vomito, diarrea
• acne
• perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea, prurito
• sanguinamento mestruale anomalo, incluso sanguinamento massiccio (menorragia), sanguinamento scarso (ipomenorrea), sanguinamenti irregolari (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento (amenorrea)
• sanguinamento tra i periodi mestruali (emorragia vaginale e metrorragia), mestruazione dolorosa (dismenorrea)
• perdite genitali/vaginali, cisti ovarica, dolore pelvico, ingrossamento del seno, edema mammario
• sfinimento incluso debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere
• aumento di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infiammazione alle ovaie o alle tube di Falloppio, infezione del tratto urinario, infiammazione

  della vescica (cistite), infiammazione del seno (mastite), infiammazione del rivestimento della cervice (cervicite), infezioni fungine (per es. Candida), infezioni virali (per es. herpes labiale), influenza, bronchite, infezione sinusale (sinusite), infezioni del tratto respiratorio superiore

• escrescenze benigne dell’utero (leiomioma), escrescenze benigne nel tessuto adiposo del seno

  (lipoma al seno)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• reazioni allergiche
• mascolinizzazione (virilismo)
• perdita di appetito (anoressia)
• depressione, disturbi psichiatrici, insonnia, disturbi del sonno, aggressività
• problemi alla circolazione sanguigna del cervello o del cuore, disturbi muscolari che, per esempio, possono causare una postura anomala (distonia)
• occhi secchi o irritati, disturbi visivi, visione offuscata
• improvvisa perdita dell’udito, acufeni, vertigini, disturbi dell'udito
• battito del cuore accelerato
• infiammazione delle vene, pressione diastolica elevata, capogiro o svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), vampate di calore, vene varicose (varici), disturbi alle vene, dolore alle vene
• asma, respirazione rapida o profonda (iperventilazione)

• infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione intestinale

  (enterite), disturbi allo stomaco (dispepsia)

• dermatite allergica, neurodermatite, eczema, psoriasi, forte sudorazione (iperidrosi), cloasma (macchie di pigmento marroni dorate), disturbi della pigmentazione, aumento della pigmentazione, sovrapproduzione di grassi da parte delle ghiandole sebacee (seborrea), forfora, lesioni cutanee, pelle a buccia d’arancia, nevi a forma di ragno (presenza di vasi sanguigni a forma di ragnatela con una macchia rossa centrale sulla pelle)
• dolore alla schiena, dolore a ossa e muscoli, dolore muscolare (per es. mialgia), dolore a braccia e gambe
• displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice), dolore o cisti negli annessi (tube di Falloppio e ovaie), cisti nel seno, dolore/spasmi durante i rapporti sessuali (dispareunia secrezione dalle ghiandole mammarie simile a latte materno(galattorrea), disturbi mestruali

• dolore al torace, edema periferico (accumulo di liquidi nel corpo), sintomi similinfluenzali,

  infiammazione, febbre, irritabilità

• aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (aumentati livelli di grassi nel sangue), perdita di peso, variazioni di peso
• gonfiore di ghiandole mammarie accessorie congenite al di fuori della zona del seno (seni accessori)

• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

  • in una gamba o in un piede (trombosi venosa profonda TVP)
  • in un polmone (embolia polmonare EP)
  • attacco cardiaco
  • ictus
  • mini‐ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori

informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Altri effetti indesiderati osservati nelle utilizzatrici di Dienestra, ma la cui

frequenza esatta non è nota, sono:

Cambiamenti degli stati d’animo, aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido), intolleranza alle lenti a contatto, orticaria, reazione della pelle e/o delle membrane mucose con eruzione cutanea, noduli, vescicole o morte del tessuto (eritema nodoso o multiforme); secrezione mammaria, accumulo di liquidi nel corpo (edema).

Tumori

• L’incidenza della diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata con l’uso di

  questo medicinale. Poiché il cancro al seno si verifica raramente nelle donne sotto i

  40 anni di età, il rischio di sviluppare il cancro al seno in relazione al rischio complessivo è basso. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Dienestra e il tumore”.

• tumori del fegato (benigni e maligni)
• cancro della cervice

Altre condizioni

• le donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento

  del rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali combinati)

• alta pressione sanguigna

• insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali un collegamento a contraccettivi orali

  combinati non è definito: ittero e/o prurito da flusso biliare bloccato; formazione di calcoli biliari; una condizione metabolica chiamata porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune); sindrome uremica emolitica (una malattia della coagulazione del sangue); una condizione neurologica chiamata corea di Sydenham, herpes gestazionale (un tipo di condizione della pelle che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito da otosclerosi

• nelle donne con angioedema ereditario (caratterizzato da improvviso gonfiore, ad esempio di

  occhi, bocca, gola, ecc.) estrogeni esterni possono indurre o peggiorare i sintomi di angioedema

• alterazione della funzione epatica
• cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
• malattia di Crohn, colite ulcerosa
• cloasma

Interazioni

Il sanguinamento imprevisto e/o il fallimento contraccettivo possono derivare dalle interazioni di altri medicinali con i contraccettivi orali (ad esempio il rimedio erboristico erba di San Giovanni, o medicinali per l’epilessia, la tubercolosi, le infezioni da HIV e altre infezioni). Vedere la sezione “Effetto di altri medicinali su Dienestra”.

Altre reazioni gravi a seguito dell’assunzione di Dienestra, così come i sintomi correlati, sono descritti nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dienestra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dienestra

I principi attivi sono 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrine, magnesio stearato
• film di rivestimento: ipromellosa, macrogol, povidone, titanio diossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Dienestra e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film. Ogni compressa ha uno spessore di 2,4-2,8 mm e un diametro di 5,5-5,7 mm.

Disponibile in confezioni da 21, 3 x 21 e 6 x 21 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Produttore

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Germania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße, 8-10

13435 Berlin

Germany

Concessionario di vendita

Aristo Pharma Italy S.r.l.

info@aristo-pharma.it

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna Dienogest/Etinilestradiol Aristo

Repubblica Ceca Lobreza

Germania Aristelle

Italia Dienestra

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Settembre 2026