EVRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EVRA cerotto transdermico 203 microgrammi di norelgestromina/24 ore + 33,9 microgrammi di etinilestradiolo/24 ore

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• – Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

• – Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

• – Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è EVRA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare EVRA

• 3. Come usare EVRA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare EVRA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è evra e a cosa serve

EVRA contiene due tipi di ormoni sessuali, un progestinico chiamato norelgestromina e un estrogeno chiamato etinilestradiolo.

Dato che contiene due ormoni, EVRA è definito “contraccettivo ormonale combinato”.

È usato per prevenire la gravidanza.

2. cosa deve sapere prima di usare evraprima di iniziare a usare evra deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Non usi EVRA

Non usi EVRA se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• Se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

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• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio TIA – sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

• – diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

• – pressione arteriosa molto alta

• – livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

• – una malattia nota come iperomocisteinemia

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se è allergica alla norelgestromina, all’etinilestra­diolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se le è stato riferito che potrebbe avere un cancro al seno o all’utero, alla cervice o alla vagina;
• se ha avuto tumori al fegato o una patologia al fegato perché il fegato non funziona correttamente;
• se ha sanguinamenti vaginali inspiegabili
• se ha l’epatite C e sta utilizzando farmaci contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali ed EVRA”).

Non usi questo medicinale se si ritrova in una delle situazioni sopra elencate. Se non è sicura si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usarequesto medicinale.

Quando fare particolarmente attenzione con EVRA

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coagulo sanguigno (trombosi)“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Avvertente e precauzioni

Prima di usare questo medicinale dovrà recarsi dal medico per una visita.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando EVRA deve informare il medico.

• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese

naturali);

• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa

insufficienza renale);

• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un'anamnesi familiare positiva

per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);

• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);

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• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere [nome di fantasia];
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come EVRA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a EVRA è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

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COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di EVRA, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

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Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con EVRA è basso.

• – Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente etonorgestrel o norelgestromina, come EVRA, circa 6–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno”di seguito).

  	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
  Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
  Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
  Donne che usano EVRA	Circa 6–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con EVRA è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro

organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;

• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di EVRA alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di EVRA, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di EVRA.

Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando EVRA, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso.

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COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di EVRA è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come EVRA è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa

50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;

• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando EVRA, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso.

Disordini psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui EVRA hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

In aggiunta, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare EVRA se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, oppure se si sviluppa o si manifesta un peggioramento di queste:

• se pensa di essere in gravidanza
• se ha mal di testa che peggiorano o si manifestano più spesso
• se pesa 90 kg o più
• se ha pressione sanguigna alta o pressione sanguigna che si tende ad aumentare
• se ha una malattia della colecisti inclusi i calcoli biliari od infiammazione della colecisti
• se ha una malattia del sangue chiamata “porfiria”
• se ha una malattia del sistema nervoso che provoca movimenti improvvisi del corpo chiamata

“corea di Sydenham”

• se ha avuto durante la gravidanza un’eruzione cutanea con bolle (chiamato “herpes gestazionale”)
• se ha perdita dell’udito
• se ha il diabete
• se ha la depressione
• se ha epilessia o ogni altra condizione che può causare convulsioni
• se ha problemi al fegato che includono ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

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• se ha o ha avuto “macchie gravidiche”. Si tratta di macchie di colore giallo-bruno, specialmente sul viso (chiamate “cloasma”). Queste macchie possono non andare via completamente dopo l’interruzione di EVRA. Protegga la pelle dalla luce solare o dalle radiazioni ultraviolette. Ciò può aiutare a prevenire la comparsa di queste macchie o prevenire un loro peggioramento
• se ha problemi ai reni.

Se non è sicura se una delle condizioni sopra elencate si possa riferire a lei, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EVRA.

Malattie trasmesse sessualmente

Questo medicinale non la proteggerà dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia trasmessa sessualmente. Queste includono clamidia, herpes genitale, condilomi acuminati, gonorrea, epatite B, sifilide. Usi sempre i preservativi per proteggersi da tali malattie.

Esami clinici

Se deve fare un esame del sangue o delle urine, dica al medico o alla persona che ritira il campione biologico da esaminare che sta utilizzando EVRA, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare alcuni risultati delle analisi.

Bambini e adolescenti

EVRA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. EVRA non deve essere usato in bambini e adolescenti che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Altri medicinali ed EVRA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi EVRA se ha l'epatite C e sta assumendo dei medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, in quanto questo potrebbe causare un aumento della funzionalità epatica neirisultati degli esami del sangue (aumento del livello dell’enzima ALT del fegato). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Potrà iniziare nuovamente ad utilizzare EVRA circa 2 settimane dopo il termine del trattamento. Vedere la sezione “Non usi EVRA”.

Alcuni medicinali e rimedi a base di piante medicinali possono compromettere l’efficacia di EVRA. In questo caso lei potrebbe andare incontro ad una gravidanza o sperimentare sanguinamento inaspettato.

Questi includono medicinali usati per il trattamento di:

• alcuni medicinali antiretrovirali usati per il trattamento dell’HIV /AIDS e le infezioni da virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• medicinali usati per curare le infezioni (come rifampicina e griseofulvina)
• medicinali per il trattamento delle convulsioni (come barbiturici, topiramato, fenitoina,

carbamazepina, primidone, ossicarbazepina e felbamato)

• bosentan (un medicinale per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie

polmonari)

• l’erba di San Giovanni (iperico) (un rimedio a base di piante medicinali usato per la depressione).

Se lei assume uno di questi medicinali, deve usare anche un metodo contraccettivo supplementare (per esempio preservativo, diaframma o schiuma spermicida). L’effetto di interferenza di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo che lei ha smesso di prenderli. Chieda al medico o al farmacista informazioni su un altro metodo contraccettivo se usa EVRA in concomitanza a uno qualsiasi dei medicinali sopra riportati.

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EVRA potrebbe diminuire l’effetto di alcuni medicinali come:

• medicinali contenenti ciclosporina
• lamotrigina, un medicinale usato per l’epilessia – ciò può aumentare il rischio di crisi (convulsioni)

Il medico può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Non usi questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo
• Smetta subito di usare questo medicinale in caso di gravidanza
• Non usi questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare

Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei può guidare veicoli ed utilizzare macchinari mentre sta usandoquesto medicinale.

Rischi associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati

Le seguenti informazioni si basano sulle informazioni riguardanti le pillole contraccettive combinate. Poiché il cerotto transdermico EVRA contiene ormoni simili a quelli usati nelle pillole contraccettive combinate, è probabile che abbia anche gli stessi rischi. Tutte le pillole contraccettive combinate presentano dei rischi che possono causare disabilità o morte.

Non è stato provato che un cerotto transdermico come EVRA sia più sicuro rispetto ad una pillola contraccettiva ormonale combinata assunta per bocca.

Contraccettivi ormonali combinati e cancro

Il cancro della cervice si verifica con più frequenza nelle donne che assumono i contraccettivi ormonali combinati. Comunque, ciò può essere dovuto ad altre cause, fra cui le malattie trasmesse sessualmente.

Cancro al seno

È stato osservato che donne che usano i contraccettivi ormonali combinati sviluppano cancro al seno con una frequenza superiore rispetto a quelle che non ne usano. Comunque, è possibile che il contraccettivo ormonale combinato non sia la causa di ciò. Potrebbe darsi che le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si facciano visitare più spesso dal medico. Questo potrebbe far sì che ci siano più possibilità di diagnosticare un cancro al seno. L’aumento del rischio di cancro al seno si riduce gradualmente una volta cessato l’uso dei contraccettivi ormonali combinati. Dopo dieci anni, le possibilità di comparsa di cancro al seno sono uguali a quelle delle donne che non hanno mai usato contraccettivi ormonali combinati.

Cancro al fegato

Raramente sono stati riportati casi non-cancerosi e, ancora più raramente, casi cancerosi di tumori del fegato in donne che usavano i contraccettivi ormonali combinati. Questo tipo di tumore può causare emorragia interna, con forti dolori addominali. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.

3. come usare evra

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

• Se non lo fa potrebbe correre un rischio maggiore di avere una gravidanza.
• Se non è sicura consulti il medico o il farmacista.

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• Tenga altri contraccettivi non ormonali (ad esempio preservativo, schiuma o spugna spermicida)

come metodi di riserva, in caso di errori durante l’uso del cerotto.

Quanti cerotti utilizzare

• settimane 1, 2 e 3: applichi un solo cerotto e lo tenga esattamente per sette giorni.
• settimana 4: non utilizzi il cerotto in questa settimana.

Se non ha usato un contraccettivo ormonale durante il ciclo precedente

• Può iniziare questo medicinale il primo giorno del prossimo ciclo.
• Se dall'inizio del ciclo sono trascorsi uno o più giorni, si rivolga al medico circa l’utilizzo

temporaneo di un contraccettivo non ormonale.

Se passa dalla pillola contraccettiva orale ad EVRA

Se sta passando da una pillola contraccettiva orale ad EVRA:

• aspetti le mestruazioni
• applichi il primo cerotto durante le prime 24 ore delle mestruazioni.

Se il cerotto viene applicato dopo il Giorno 1 delle mestruazioni:

• usi anche un contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, ossia quando cambierà il cerotto.

Se le mestruazioni non dovessero comparire entro 5 giorni dall’assunzione dell’ultima pillola contraccettiva, ne parli con il medico prima di iniziare ad usare questo medicinale.

Se passa dalla pillola a base di solo progestinico, da un impianto o da un metodo iniettabile ad EVRA

• Può iniziare questo medicinale in qualsiasi giorno dopo l’interruzione della pillola a base di solo progestinico o il giorno di rimozione dell’impianto o nel giorno prefissato per l’iniezione successiva
• Il primo giorno dopo aver smesso di usare la pillola a base di solo progestinico, o dopo aver rimosso l’impianto o il giorno prefissato per l’iniezione successiva, applichi il cerotto
• Usi anche un contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, ossia quando cambierà il cerotto.

Dopo un aborto spontaneo o un aborto indotto

• Si rivolga al medico.
• Può iniziare subito questo medicinale.

Se sono trascorsi uno o più giorni dall’aborto spontaneo o dall’aborto indotto quando inizia questo medicinale, si rivolga al medico circa l’utilizzo temporaneo di un contraccettivo non ormonale.

Dopo un aborto spontaneo o un aborto indotto

• Si rivolga al medico.
• Può decidere di iniziare questo medicinale al Giorno 21 dopo l’aborto indotto o l’aborto spontaneo, o il primo giorno del ciclo mestruale, secondo ciò che accade prima.

Dopo il parto

• Si rivolga al medico.
• Se ha avuto un bambino e non sta allattando, non deve usare questo medicinale prima di quattro settimane dopo il parto.
• Se inizia più di quattro settimane dopo il parto, usi un altro contraccettivo non ormonale in aggiunta a questo medicinale per i primi 7 giorni.
• Se ha avuto rapporti sessuali dopo il parto, attenda il primo ciclo mestruale o consulti il medico per assicurarsi di non essere incinta prima di iniziare questo medicinale.

Se sta allattando

• Si rivolga al medico.

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Non usi questo medicinale durante l’allattamento o se ha intenzione di allattare al seno(vedere paragrafo 2 gravidanda e allattamento).

Importanti informazioni da considerare durante l’uso del cerotto

• Cambi EVRA lo stesso giorno di ciascuna settimana. Il cerotto è formulato per agire nell’arco

dei 7 giorni.

• Non lasci mai passare più di 7 giorni consecutivi senza usare il cerotto.
• Usi un solo cerotto alla volta.
• Non tagli o manometta il cerotto in alcun modo.
• Eviti di applicare il cerotto su pelle arrossata, irritata o che presenta tagli.
• Il cerotto deve aderire completamente alla pelle per poter agire in modo corretto.
• Prema con fermezza il cerotto fino a quando i suoi bordi non aderiscono bene.
• Non usi creme, oli, lozioni, talco o trucco sulla pelle dove sta applicando il cerotto, oppure in prossimità del cerotto che ha applicato. Questo, infatti, potrebbe portare al distacco del cerotto.
• Non applichi un nuovo cerotto sulla stessa identica area di pelle del cerotto che ha appena tolto.

In caso contrario, vi saranno maggiori possibilità di irritazione.

• Controlli ogni giorno per assicurarsi che il cerotto non si sia staccato.
• Non smetta di usare i cerotti, anche se ha rapporti sessuali solo di rado.

COME USARE IL CEROTTO

Applichi il primo cerotto durante le prime 24 ore delle mestruazioni

Se il cerotto viene applicato dopo il Giorno 1 delle mestruazioni, lei dovrà usare un metodo contraccettivo di tipo non ormonale fino al Giorno 8, quando cambierà il

Il giorno in cui applica il primo cerotto sarà il Giorno 1.

Il ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto’ sarà quindi questo stesso giorno, tutte le settimane.

Applichi sempre il cerotto sulla pelle pulita, asciutta e senza peli

Applichi il cerotto su natiche, addome, sull’esterno della parte alta del braccio oppure sulla parte alta della schiena, in un punto in cui non verrà sfregato da indumenti stretti.

Non applichi mai il cerotto sul seno.

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Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Usando le dita, apra la bustina in carta di alluminio.

• La apra strappandola lungo il bordo (non usi le forbici)
• Ora prenda saldamente un angolo del cerotto e lo tolga delicatamente dalla bustina
• Noti la presenza di una pellicola protettiva trasparente sul cerotto
• Talvolta i cerotti possono aderire all’interno della

bustina: faccia attenzione a non staccare accidentalmente la pellicola trasparente mentre sfila il cerotto

• Ora, come indicato nella figura, stacchi metà della pellicola protettiva trasparente.
• Eviti di toccare la superficie adesiva.

Metta il cerotto sulla pelle.

• Solo dopo, stacchi l’altra metà della pellicola protettiva
• Prema forte sul cerotto col palmo della mano, per 10 secondi
• Si assicuri che i bordi aderiscano bene.

Il ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto’, ossia il Giorno 8, tolga il cerotto usato

Applichi immediatamente un nuovo cerotto.

Il Giorno 15 (Settimana 3) tolga il cerotto usato Applichi un cerotto nuovo.

In tutto sono tre le settimane in cui si indossano i cerotti.

Per evitare irritazioni, non applichi il nuovo cerotto esattamente sullo stesso punto del cerotto precedente.

Non usi alcun cerotto la Settimana 4 (dal Giorno 22 al Giorno 28).

• Lei dovrebbe avere le mestruazioni in questo periodo di tempo
• Durante questa settimana sarà protetta dalla gravidanza, ma

solo se inizia ad usare in tempo il cerotto successivo.

Per iniziare il ciclo successivo di quattro settimane

• Applichi un nuovo cerotto il normale ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto’, ossia il giorno seguente al Giorno 28
• Non è importante il giorno in cui iniziano o terminano le mestruazioni.

Se vuole cambiare il “Giorno di Sostituzione del Cerotto” con un altro giorno della settimana, ne parli col medico.

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E’ necessario che completi il ciclo in corso e che rimuova il terzo cerotto nel giorno corretto. Durante la Settimana 4 può scegliere un nuovo ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto’ e applicare il primo cerotto quel giorno. Non deve stare più di 7 giorni consecutivi senza indossare il cerotto.

Se desidera ritardare le mestruazioni, applichi un cerotto anche all’inizio della Settimana 4 (Giorno 22). Potrà avere spotting o un sanguinamento intermestruale. Non indossi più di 6 cerotti consecutivi (quindi per non più di 6 settimane). Se ha indossato 6 cerotti consecutivi (quindi per 6 settimane consecutive), non applichi il cerotto della Settimana 7. Dopo 7 giorni senza cerotto, applichi un nuovo cerotto e ricominci il ciclo considerando quello come il Giorno 1. Consulti il medico prima di decider di ritardare le mestruazioni.

Attività quotidiane durante l’uso del cerotto

• Le normali attività, come fare il bagno, la doccia, la sauna o fare esercizio fisico, non dovrebbero avere effetti sull’efficacia del cerotto
• Il cerotto è formulato per rimanere in posizione durante questi tipi di attività
• Tuttavia, si consiglia di controllare che il cerotto non si sia staccato dopo aver preso parte

a queste attività

Se deve applicare il cerotto in una nuova posizione in un giorno diverso dal suo “Giorno di Sostituzione del Cerotto”

Se il cerotto che sta usando diventa scomodo o causa irritazione:

• può staccarlo e sostituirlo con un nuovo cerotto applicato in un punto diverso, fino al prossimo “Giorno di Sostituzione del Cerotto”
• lei deve usare un solo cerotto alla volta.

Se trova difficile ricordarsi di cambiare il cerotto EVRA

• Parli con il medico, il farmacista o con l’operatore sanitario di come si possa rendere più facile la sostituzione dei cerotti, oppure della possibilità di usare un altro metodo contraccettivo.

Se il cerotto si sta staccando oppure si è staccato

• non occorre alcun metodo contraccettivo supplementare.
• il ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto’ deve rimanere lo stesso.
• non cerchi di riapplicare un cerotto se:

• – non aderisce più

• – si è attaccato a se stesso o ad un’altra superficie

• – ad esso hanno aderito altri materiali

• – è la seconda volta che si allenta o stacca.

• Non usi nastri adesivi o fasciature per tenere in posizione il cerotto.
• Se non è possibile riapplicarlo, applicare immediatamente un cerotto nuovo.

Da più di un giorno

• per la prima settimana del nuovo ciclo dovrà usare anche un metodo di contraccezione non

ormonale.

Potrebbe verificarsi una gravidanza se non segue queste istruzioni.

Se dimentica di sostituire il cerotto transdermico

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All’inizio di un qualunque ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 1 (Giorno 1)):

Se dimentica di applicare il cerotto,

• Dovrà quindi usare in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale per una settimana.
• Applichi il primo cerotto del nuovo ciclo non appena si ricorda.
• Ora avrà un nuovo ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto’ e un nuovo Giorno 1.

Nel mezzo del ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 2 o Settimana 3):

Se dimentica di sostituire il cerotto per uno o due giorni (fino a 48 ore):

• applichi un nuovo cerotto non appena si ricorda.
• applichi il successivo cerotto nel normale ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto’.

Non occorre ulteriore contraccezione.

Per oltre due giorni

• inizi un nuovo ciclo di quattro settimane non appena si ricorda, applicando un nuovo cerotto.
• ora avrà un diverso ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto’ ed un nuovo Giorno 1.
• dovrà inoltre usare un metodo contraccettivo supplementare per la prima settimana del nuovo ciclo.

Al termine del ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 4):

Se dimentica di staccare il cerotto:

• tolga il cerotto non appena si ricorda.
• inizi il ciclo seguente il normale ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto’, ossia il giorno dopo il Giorno 28.

Non occorre ulteriore contraccezione.

Se non ha sanguinamento o ha sanguinamento irregolare con EVRA

Questo medicinale può causare sanguinamenti vaginali inattesi o spotting durante le settimane in cui indossa il cerotto.

• Ciò termina di solito dopo i primi cicli.
• Errori nell’uso dei cerotti possono causare spotting o leggeri sanguinamenti.
• Continui ad usare questo medicinale e se il sanguinamento dura di più dei primi tre cicli, si

rivolga al medico o al farmacista.

Se le mestruazioni non compaiono durante la settimana in cui non indossa EVRA (Settimana 4), deve continuare ad applicare un nuovo cerotto il solito “Giorno di Sostituzione del Cerotto”.

• Se sta usando questo medicinale correttamente e le mestruazioni sono assenti, questo non significa necessariamente che lei è incinta.
• Tuttavia, se le mestruazioni non si presentano per due cicli consecutivi, si rivolga al medico o al farmacista perché lei potrebbe essere incinta.

Se usa più EVRA di quanto deve (più di un cerotto EVRA alla volta)

Stacchi i cerotti e contatti immediatamente il medico.

L’uso di troppi cerotti potrebbe causare:

• malessere (nausea, vomito)
• sanguinamento vaginale.

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Se interrompe il trattamento con EVRA

Potrebbe avere un ciclo mestruale irregolare, leggero o non averne. Ciò generalmente succede durante i primi 3 mesi, specialmente se le sue mestruazioni non erano regolari prima che iniziasse ad usarequesto medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questomedicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a EVRA, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene [tromboembolia venosa (TEV) ] o coaguli sanguigni nelle arterie [tromboembolia arteriosa (TEA) ] è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare EVRA”.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 donna su 10):

• Mal di testa
• Nausea
• Fastidio al seno.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 donna su 10):

• Infezioni vaginali da lieviti, a volte chiamate candidosi
• Disturbi dell’umore, come depressione, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore, ansia, pianto
• Capogiri
• Emicrania
• Mal di stomaco o gonfiore allo stomaco
• Vomito o diarrea
• Acne, eruzioni cutanee, prurito o irritazione della pelle
• Spasmi muscolari
• Problemi al seno come dolore, ingrossamento o noduli alla mammella
• Cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale, crampi uterini, mestruazioni dolorose, perdite vaginali
• Reazioni nel sito di applicazione come rossore, irritazione, prurito o rash
• Stanchezza o malessere generalizzato
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 donna su 100):

• Reazione allergica, orticaria
• Gonfiore dovuto a ritenzione idrica
• Alti livelli di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi)
• Alterazioni del sonno (insonnia)
• Calo della libido
• Eczema, rossore della pelle
• Produzione anomala di latte dal seno
• Sindrome premestruale
• Secchezza vaginale
• Altre reazioni nel sito di applicazione del cerotto

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Gonfiore

Pressione sanguigna alta o aumento della pressione sanguigna

Aumento dell’appetito

Perdita dei capelli

Sensibilità alla luce solare.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 donna su 1.000):

• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

• – in una gamba o in un piede (TVP)

• – in un polmone (EP)

• – attacco cardiaco

• – ictus

• – mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico

transitorio (TIA)

• – coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

• Tumore al seno, al collo dell’utero o al fegato
• Problemi dovuti dal contatto del cerotto con la pelle come eruzione cutanea con vesciche o ulcere
• Tumori non-cancerosi (benigni) alla mammella o al fegato
• Fibromi uterini (utero)
• Rabbia o sensazione di frustrazione
• Aumento della libido
• Alterazione del gusto
• Problemi nell’indossare le lenti a contatto
• Forte aumento improvviso della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Infiammazione della cistifellea o del colon
• Cellule alterate nel collo dell’utero
• Macchie brunastre o chiazze sul viso
• Calcoli biliari o blocco del dotto biliare
• Ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi
• Livelli alterati di zucchero o insulina nel sangue
• Grave reazione allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della

lingua o della gola e che può causare difficoltà a deglutire o respirare

• Eruzione cutanea con noduli rossi dolenti sugli stinchi e sulle gambe
• Prurito
• Pelle squamosa, sfaldata, pruriginosa e rossa
• Allattamento soppresso
• Perdite vaginali
• Ritenzione dei liquidi nelle gambe
• Ritenzione dei liquidi
• Gonfiore delle braccia, delle mani, delle gambe o dei piedi.

Se ha disturbi di stomaco

• La quantità di ormoni rilasciata da EVRA non dovrebbe essere influenzata da vomito o diarrea
• Lei non necessita di usare un ulteriore metodo contraccettivo se ha disturbi di stomaco.

Lei potrebbe avere spotting, leggero sanguinamento, fastidio al seno o potrebbe avvertire malessere durante i primi 3 cicli. Normalmente il problema scompare ma, se persiste, controlli con il medico o il farmacista.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare evra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere i cerotti dalla luce e dall’umidità.

Non refrigerare o congelare.

I cerotti usati contengono ancora ormoni attivi. Per proteggere l’ambiente, devono essere eliminati con cura. Per l’eliminazione del cerotto usato lei dovrebbe:

• sollevare l’etichetta da utilizzare per l’eliminazione posta sulla parte esterna della bustina.
• mettere il cerotto usato all’interno dell’etichetta per l’eliminazione, aperta in modo tale che la

superficie adesiva copra l’area ombreggiata.

• chiudere l’etichetta sigillando al suo interno il cerotto usato ed eliminarlo fuori dalla portata dei

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono norelgestromina ed etinilestradiolo. ogni cerotto transdermico da 20 cm2 contiene 6 mg di norelgestromina e 600 microgrammi di etinilestradiolo. i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di 7 giorni ed ogni 24 ore vengono rilasciati una media di 203 microgrammi di norelgestromina e 34 microgrammi di etinilestradiolo.

Gli eccipienti sono: strato di rivestimento: strato esterno in polietilene a bassa densità, strato interno in poliestere; strato intermedio: poliisobutile­ne/polibutene adesivo, crospovidone, tessuto di poliestere nontessuto, lattato laurilico; terzo strato: film di polietilene tereftalato (PET), rivestimento in polidimetilsi­lossano.

Descrizione dell’aspetto di EVRA e contenuto della confezione

EVRA è un sottile cerotto transdermico in plastica beige sul quale è stampato “EVRA”. Il lato adesivo va fatto aderire alla pelle dopo aver rimosso la pellicola protettiva trasparente.

EVRA è disponibile nelle seguenti confezioni: scatole contenenti 3, 9 o 18 cerotti in bustine singole rinforzate, avvolte, in gruppi da tre, in un film plastico trasparente perforato.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19–21.

1103 Budapest

Ungheria

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Produttore: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:

Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue UE / SEE sul sito web dell'Agenzia europea

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Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).