Foglio illustrativo - DICLOCULAR
1. Cos’è Diclocular e a cosa serve
Diclocular è indicato negli stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclocular
Non usi Diclocular
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). In particolare, non usi questo collirio se dopo l’assunzione di aspirina
o altri farmaci antinfiammatori dello stesso tipo (i cosiddetti non-steroidei) ha avuto attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diclocular:
- se ha un aumentato rischio di lesioni di una parte dell’occhio chiamata cornea;
- se usa altri medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei, l'acido acetilsalicilico e i derivati dell'acido fenilacetico;
se usa altri medicinali contro le infiammazioni a base di “ormoni steroidei” (vedere paragrafo
“Altri medicinali e Diclocular”);
- se ha subito ripetuti interventi chirurgici e/o complicati agli occhi in un breve periodo di tempo;
- se ha predisposizione all’emorragia o se è trattato con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento;
- se ha un’infezione dell’occhio. Le infezioni possono essere mascherate dall'uso di agenti antinfiammatori non steroidei topici e quindi da Diclocular. In caso di infezione, o qualora ne esista il rischio, il medico le prescriverà una terapia appropriata (ad esempio con antibiotici) che deve essere instaurata contemporaneamente al Diclocular.
Deve usare questo medicinale con cautela.
Questo medicinale può indurre:
- reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche (reazioni allergiche serie che causano difficoltà nella respirazione e capogiri), anche senza una precedente esposizione. Esiste un potenziale di sensibilità crociata con l'acido acetilsalicilico, i derivati dell'acido fenilacetico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
comparsa di malattie della cornea: cheratite, rottura dell’epitelio, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi effetti, che possono essere pericolosi per la vista si sono verificati in pazienti che hanno subito ripetuti interventi chirurgici complicati agli occhi in un breve periodo di tempo, che hanno avuto malattia della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), denervazione corneale, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, artrite reumatoide e che possono essere a maggior rischio di eventi avversi corneali.
L'uso prolungato di antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come Diclocular può aumentare il rischio e gravità degli effetti collaterali corneali. I pazienti con evidenza di rottura dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'uso di Diclocular e devono essere monitorati attentamente per verificare la salute della cornea.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Diclocular
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di diclofenac e medicinali contro le infiammazioni chiamati steroidi topici in pazienti che presentano una significativa infiammazione corneale preesistente, può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali.
L’uso concomitante di diclofenac e medicinali contro le infiammazioni, chiamati steroidi topici, può provocare potenziali problemi di guarigione.
Diclocular con cibi, bevande e alcol
Non sono noti effetti di interazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Diclocular non deve essere utilizzato se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usi Diclocular durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo, deve essere usata la dose più bassa per il tempo più breve possibile.
Le forme orali (ad es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto se lo stesso rischio si presenti con diclofenac quando viene utilizzato nell’occhio.
Allattamento
L'uso del farmaco durante l'allattamento, sebbene non siano noti effetti collaterali, è sconsigliato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclocular non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In ogni caso, pazienti che presentano effetti indesiderati come visione offuscata devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
Diclocular (collirio multidose in flacone) contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 2,57 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
3. Come usare Diclocular
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è quella della prescrizione che riceverà.
Per prevenire l'allontanamento del principio attivo dall’occhio quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le applicazioni di ciascun medicinale.
Modo di somministrazione
Collirio Monodose
- 1) Staccate il singolo contenitore monodose, esercitando un movimento dall’alto verso il basso, e tirandolo verso di voi.
- 2) Picchiettate leggermente il contenitore monodose con la punta di un dito, affinché il collirio scenda verso il fondo del contenitore.
- 3) Ruotate il tappo su sé stesso con delicatezza: il contenitore monodose è aperto.
- 4) Instillate il collirio nell’occhio, premendo ripetutamente il contenitore monodose alla base, per facilitare la discesa del liquido anche in presenza di bolle d’aria.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non previsto.
Se usa più Diclocular di quanto deve
In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4, interrompa la terapia.
Se dimentica di usare Diclocular
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Diclocular
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Diclocular:
Raro (può interessare fino ad una persona su 1000):
- prurito dell’occhio;
- arrossamento dell’occhio (iperemia);
- sensibilità dell’occhio alla luce (fotosensibilità);
infiammazione della parte bianca dell’occhio con possibile formazione di macchioline grigie
(cheratite puntata);
- ipersensibilità in sede di instillazione.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- sensazione di bruciore dell’occhio;
- disturbi alla cornea (ad esempio edema corneale), normalmente dopo instillazioni frequenti;
- visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio;
- assottigliamenti e lesioni (ulcere) della cornea (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
infiammazioni della membrana degli occhi chiamata “congiuntiva” dovute ad allergia
(congiuntiviti allergiche), macchie rosse sulle palpebre (eritema palpebrale), allergia agli occhi, gonfiore (edema), prurito delle palpebre, eruzioni sulla pelle (orticaria, rash, eczema, eritema), prurito, arrossamento, dolore agli occhi,
- tosse e raffreddore (rinite), difficoltà nel respirare (dispnea) e peggioramento dell’asma. Sono stati segnalati casi di lesione della parete dello stomaco e dell’intestino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Diclocular
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Collirio multidose in flacone
Il collirio pronto per l'uso, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato fino a 30 giorni dopo l’apertura della confezione. Il flacone va richiuso subito dopo ogni singola applicazione.
Collirio monodose
La confezione monodose non contiene conservante: dopo l'uso va, pertanto, gettata, anche se è stata consumata solo in parte. Dopo l’apertura della busta di alluminio il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Diclocular
- Il principio attivo è diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono sotto riportati.
Collirio multidose in flacone
L-lisina, monoidrata, acido borico, sodio borato, sodio cloruro, gliceril polietilenglicole ricinoleato, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio in contenitore monodose
Gliceril-polietilenglicolericinoleato, L-lisina, monoidrata, acido borico, sodio borato, sodio cloruro, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Diclocular e contenuto della confezione
Diclocular multidose: flacone con contagocce da 5 ml in polietilene bianco con tappo a vite. Diclocular monodose: 30 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene trasparente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano, Italia
Produttori
Collirio multidose
TUBILUX PHARMA S.p.A.– Via Costarica, 20/22 – 00071 Pomezia (Roma)
Collirio monodose
Laboratoire UNITHER - 1 rue de l’Arquerie - 50200 Coutances - Francia