Foglio illustrativo - SINNALCA
1. Che cos’è Sinnalca e a cosa serve
Sinnalca contiene bromfenac e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Sinnalca agisce bloccando determinate sostanze che causano infiammazioni.
Sinnalca serve a ridurre l’infiammazione all’occhio dopo un intervento di cataratta nell'adulto.
2. Cosa deve sapere prima di usare Sinnalca
Non usi Sinnalca
- se è allergico al bromfenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa al naso durante l'uso di altri FANS. Fanno parte dei FANS, ad esempio, l’acido acetilsalicilico, l’ibuprofene, il ketoprofene e il diclofenac.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
- se utilizza steroidi per uso topico (ad es. cortisone), perché può causare effetti indesiderati.
- se ha problemi di sanguinamento (ad es. emofilia) o li ha avuti in passato, o se assume altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (per es warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico).
- se ha problemi agli occhi (ad es. sindrome dell’occhio secco, problemi alla cornea).
- se ha il diabete.
- se ha l’artrite reumatoide.
- se ha subito interventi ripetuti sugli occhi in un breve arco di tempo.
L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato dopo un intervento di cataratta. Non indossi quindi lenti a contatto mentre usa Sinnalca.
Bambini e adolescenti
Sinnalca non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Sinnalca
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Sinnalca.
Sinnalca non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Non deve utizzare Sinnalca durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.
Le forme orali (ad esempio, compresse) di farmaci simili possono causare effetti avversi nel feto.
Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Sinnalca quando viene utilizzato nell'occhio.
Sinnalca può essere prescritto durante l’allattamento con latte materno e non ha influenza rilevante sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’uso di questo collirio, per poco tempo la vista può essere offuscata. In caso di offuscamento della vista dopo l’uso, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.
Sinnalca contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,00155 mg di benzalconio cloruro per singola goccia, equivalente a
0,05 mg/mL.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
3. Come usare Sinnalca
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
La dose raccomandata è una goccia di Sinnalca nell’occhio o negli occhi, che hanno subito l’estrazione della cataratta, due volte al giorno (mattino e sera). Non usi più di una goccia nell’occhio o negli occhi 2 volte al giorno.
Inizi a usare le gocce il giorno successivo all’intervento di cataratta.
Metodo di somministrazione
Sinnalca è per uso oftalmico.
- Si lavi le mani prima di utilizzare il collirio.
- Assuma una posizione confortevole e stabile.
- Sviti la capsula di chiusura del flacone.
- Tenga il flacone rivolto verso il basso, tra il pollice e le altre dita.
- Reclini la testa all’indietro.
- Tiri verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito.
- Avvicini la punta del flacone all’occhio.
- Non tocchi con il contagocce l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici.
- Prema leggermente sul flacone per far fuoriuscire una goccia di Sinnalca.
- Chiuda saldamente la capsula di chiusura del flacone immediatamente dopo l’uso.
- Tenga il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato.
Se usa qualsiasi altro collirio, lasci trascorrere almeno cinque minuti tra l’uso di Sinnalca e l’uso di un altro collirio.
Durata del trattamento
Continui a usare il collirio nelle prime 2 settimane dopo l’intervento. Non usi Sinnalca per più di
2 settimane.
Se usa più Sinnalca di quanto deve
Risciacqui l’occhio con acqua calda. Non applichi altre gocce fino all’ora della dose successiva. In caso di ingestione accidentale di Sinnalca, deve essere bevuto un bicchiere d’acqua o di altro liquido per diluire il medicinale.
Se dimentica di usare Sinnalca
Applichi una dose singola non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prosegua normalmente con la dose successiva, come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Sinnalca
Non interrompa l’uso di Sinnalca senza aver consultato il medico.
Alla sospensione di Sinnalca, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di gonfiore della retina, in seguito all’intervento di cataratta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sinnalca, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota una riduzione o un offuscamento della vista nella settimana successiva al termine del
trattamento, contatti immediatamente il medico.
Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati mentre usa il collirio.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 100)
Sensazione di corpo estraneo nell’occhio, arrossamento e infiammazione dell’occhio, danno e infiammazione della superficie dell’occhio, secrezione oculare, prurito, irritazione o dolore all’occhio, gonfiore o sanguinamento della palpebra, disturbi della vista dovuti all’infiammazione, macchie “fluttuanti” o mobili davanti agli occhi o riduzione della vista, che possono indicare sanguinamento o danni della parte posteriore dell’occhio (retina), fastidio oculare, sensibilità alla luce, riduzione o offuscamento della vista, gonfiore del viso, tosse, sanguinamento dal naso o naso che cola.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1 000)
Danno alla superficie oculare, arrossamento dell’occhio, asma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sinnalca
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per evitare le infezioni, elimini il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene residui di soluzione.
Scriva la data di apertura sull’etichetta del cartone, nello spazio apposito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sinnalca
- Il principio attivo è bromfenac. Un mL di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 28 microgrammi di bromfenac.
- Gli altri eccipienti sono: acido borico (E284), borace (E285), sodio solfito (E221), tiloxapol, povidone K-30 (E1201), benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), disodio edetato (E385), sodio idrossido e acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Sinnalca e contenuto della confezione
Sinnalca è una soluzione color giallo limpido, disponibile in un flacone bianco da 5 mL in polietilene a bassa densità (LDPE). Un contagocce bianco in polietilene a bassa densità (LDPE) è posizionato sulla parte superiore del flacone. Il flacone è sigillato con un tappo bianco in polietilene ad alta densità (HDPE).
Confezione: 1 flacone da 5 mL di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NTC S.r.l.
Via Luigi Razza, 3
20124 Milano
Italia
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
190 02, Paiania
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Italia | Sinnalca 0,9 mg/mL |
|---|---|
| Spagna | Alcarix 0,9 mg/mL |
| Paesi Bassi | Broomfenac NTC 0,9 mg/mL |