Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Naloxone Adapt e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Naloxone Adapt

• 3. Come prendere Naloxone Adapt

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Naloxone Adapt

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. Naloxone Adapt inverte temporaneamente gli effetti di oppioidi, quali eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.

Naloxone Adapt è uno spray nasale utilizzato per il trattamento d’urgenza in caso di overdose da oppioidi o possibile overdose da oppioidi negli adulti.

I

• problemi respiratori
• sonnolenza estrema
• pupille degli occhi piccolissime
• mancata reazione a un rumore forte o al tocco

Se rischia un’overdose da oppioidi porti sempre Naloxone Adapt con lei. Naloxone Adapt agisce per un breve lasso di tempo solo per invertire gli effetti degli oppioidi mentre è in attesa di cure mediche d’urgenza. Non sostituisce le cure mediche d’urgenza. Naloxone Adapt deve essere usato da soggetti debitamente formati.

Informi la sua famiglia e i suoi amici che ha Naloxone Adapt con lei.

2.

– se è allergico al naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Naloxone Adapt le sarà dato solo dopo aver istruito lei o la persona che lo somministrerà su come riconoscere i sintomi di un’overdose da oppioidi e come usare il medicinale nel modo più appropriato.

Deve essere somministrato immediatamente e non sostituisce le cure mediche d’urgenza.

Chiamare i servizi d’emergenza se si sospetta un’overdose da oppioidi.

Pagina 1 di 9

I segni e sintomi di un’overdose da oppioidi possono manifestarsi di nuovo dopo aver somministrato questo spray nasale. In tal caso, è possibile somministrare altre dosi dopo 2–3 minuti con un nuovo spray nasale. Dopo aver somministrato questo medicinale, tenere il paziente sotto stretto monitoraggio fino all'arrivo dei servizi d’emergenza.

Sintomi di astinenza da oppioidi

In caso di dipendenza fisica da oppioidi, il trattamento con questo medicinale può manifestarsi con improvvisi sintomi di astinenza da oppioidi. Questi comprendono dolori fisici, diarrea, battito cardiaco accelerato, febbre, naso che cola, starnuti, pelle d’oca, sudorazione, sbadigli, nausea o vomito, nervosismo, irrequietezza o irritabilità, brividi o tremore, dolori addominali, debolezza e aumento della pressione sanguigna.

Anziani

Se è un paziente anziano con una patologia cardiaca pre-esistente o assume altri farmaci che possono avere un effetto negativo sul cuore, prenda questo medicinale con cautela.

Bambini e adolescenti

L’uso di Naloxone Adapt non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 18 anni. Naloxone Adapt è indicato solo negli adulti.

Altri medicinali e Naloxone Adapt

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo antidolorifici quali buprenorfina, l’effetto antidolorifico può intensificarsi durante la somministrazione di Naloxone Adapt. Tuttavia, l’inversione di effetti indesiderati, quali l’insufficienza respiratoria causata dalla buprenorfina, può essere limitata.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi l’ostetrica o il medico se ha assunto Naloxone Adapt poco prima o durante il travaglio.

Il suo bambino può soffrire di sindrome da astinenza da oppioidi, che può rivelarsi potenzialmente letale se non trattata.

Presti attenzione al manifestarsi dei seguenti sintomi nel suo bambino durante le prime 24 ore di vita: crisi convulsive (crisi) pianti più frequenti del solito aumento dei riflessi

Se ha assunto Naloxone Adapt in gravidanza o durante l’allattamento al seno, tenga il suo bambino sotto stretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Naloxone Adapt per invertire gli effetti degli oppioidi non può guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire ulteriori attività complesse dal punto di vista fisico e mentale per almeno 24 ore in quanto gli effetti degli oppioidi possono manifestarsi di nuovo.

Naloxone Adapt contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,01 mg di benzalconio cloruro in ogni spray.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

3. come prendere naloxone adapt

Naloxone Adapt è indicato per uso nasale.

Pagina 2 di 9

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l’infermiere.

Sarà istruito su come prendere Naloxone Adapt prima che le venga fornito.

Questo medicinale non sostituisce le cure mediche d’urgenza.

Le istruzioni su come prendere Naloxone Adapt spray nasale si trovano al termine di questo foglio.

2.

Gli effetti si manifestano dopo due o tre minuti dall'assunzione di Naloxone Adapt.

La dose raccomandata è:

Adulti : Uno spruzzo in una narice. Se non reagisce alla prima dose dopo due o

tre minuti, le possono essere somministrate altre dosi. Se reagisce alla prima dose, ma subito dopo perde coscienza o smette nuovamente di respirare, le possono essere somministrate altre dosi.

Naloxone Adapt è disponibile in due dosaggi 1,8 mg e 3,6 mg. Il medico stabilirà il dosaggio giusto per lei.

Uso negli anziani

I pazienti anziani possono soffrire di insufficienza epatica, renale e cardiaca e di altre patologie o assumere altri medicinali. Il medico terrà conto di questi aspetti nello stabilire il dosaggio, poiché potrebbe essere esposto a dosi maggiori di naloxone.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale consulti il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe essere difficile sapere quali sono gli effetti indesiderati di Naloxone Adapt, poiché viene somministrato sempre dopo altri farmaci.

Di seguito sono elencati gli eventi avversi associati al naloxone se somministrato per via iniettiva. I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazione del battito cardiaco, battito cardiaco rallentato

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Crisi convulsive

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche [orticaria, infiammazione della cavità nasale, difficoltà respiratorie, angioedema (con sintomi quali gonfiore al volto, alla lingua o alla faringe, difficoltà di deglutizione e respiratorie), shock anafilattico]
• Fibrillazione (contrazioni eccessive e irregolari delle camere cardiache), arresto cardiaco
• Liquido nei polmoni (edema polmonare, con sintomi quali battito cardiaco accelerato e sudorazione)

Pagina 3 di 9

Effetti indesiderati associati al naloxone se somministrato come spray nasale

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Eritema (arrossamento della pelle) della mucosa nasale
• Edema (gonfiore) della mucosa nasale
• Dolori nasali
• Cefalea

Ulteriori effetti indesiderati associati al naloxone se somministrato per via iniettiva:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini
• Cefalea
• Aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• Vomito
• Se viene somministrata una dose massiccia dopo un intervento, si possono manifestare eccitazione e dolore.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Tremore involontario
• Sudorazione
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Sovra-respirazione (iperventilazione)
• È stata segnalata irritazione alle pareti vasali dopo aver somministrato naloxone per via endovenosa (in vena)
• Sono state segnalate irritazione e infiammazione a livello locale dopo aver somministrato naloxone per via intramuscolare (in un muscolo).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Tensione

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Scolorimento e lesioni della pelle (eritema multiforme)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Naso che cola, starnuti
• Sbadigli
• Febbre
• Agitazione se somministrato in dosi eccessive a pazienti dopo un intervento
• Inversione dell’effetto degli antidolorifici se somministrato in dosi eccessive in pazienti dopo un intervento
• Debolezza
• Brividi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Pagina 4 di 9

5. come conservare naloxone adapt

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è naloxone.

• – Ciascuna dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato equivalente a 1,8 mg o 3,6 mg di naloxone.

• – Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua.

Descrizione dell'aspetto di Naloxone Adapt e contenuto della confezione

Naloxone Adapt è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra contenuta in un dispositivo spray nasale.

Contenuto della confezione: 2 blister, ciascuno contenente un dispositivo spray Naloxone Adapt.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Adapt Pharma Operations Limited,

45 Fitzwilliam Square,

Dublino 2,

Irlanda

Produttore:

Manufacturing Packaging Farmaca B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Paesi Bassi

Manufacturing Packaging Farmaca B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato dagli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Svezia, Francia, Italia Naloxone Adapt 1,8 mg/3,6 mg Spray nasale, soluzione in confezione

Estonia monodose

Pagina 5 di 9

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Regno Unito, Irlanda Narcan 1,8 mg/3,6 mg Spray nasale, soluzione in confezione monodose

Germania Narcan 1,8 mg/3,6 mg Nasenspray, Lӧsung im Einzeldosisbehältnis

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Questo foglio illustrativo è disponibile in formati adatti per i non vedenti. Tali formati sono disponibili su richiesta.

Guida all’uso passo dopo passo di Naloxone Adapt

Questo medicinale non sostituisce le cure mediche d’urgenza.

Non rimuovere il dispositivo spray nasale dal blister fino a quando non è pronto all’uso. Ogni dispositivo è sigillato in un blister affinché si mantenga pulito e protetto. Se trasporta un dispositivo spray senza blister o in un blister aperto, questo potrebbe non funzionare correttamente quando ne ha bisogno.

Ogni dispositivo spray contiene una sola dose di medicinale.

Lo spray è solo monouso.

Lo spray Naloxone Adapt è composto da 3 parti:

Lo

La

Qu

1.

Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. Naloxone Adapt inverte temporaneamente gli effetti di oppioidi, quali eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.

Naloxone Adapt è uno spray nasale utilizzato per il trattamento d’urgenza in caso di overdose da oppioidi o possibile overdose da oppioidi negli adulti.

I

• problemi respiratori
• sonnolenza estrema
• pupille degli occhi piccolissime
• mancata reazione a un rumore forte o al tocco

Se rischia un’overdose da oppioidi porti sempre Naloxone Adapt con lei. Naloxone Adapt agisce per un breve lasso di tempo solo per invertire gli effetti degli oppioidi mentre è in attesa di cure mediche d’urgenza. Non sostituisce le cure mediche d’urgenza. Naloxone Adapt deve essere usato da soggetti debitamente formati.

Informi la sua famiglia e i suoi amici che ha Naloxone Adapt con lei.

• 2.

  – se è allergico al naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Naloxone Adapt le sarà dato solo dopo aver istruito lei o la persona che lo somministrerà su come riconoscere i sintomi di un’overdose da oppioidi e come usare il medicinale nel modo più appropriato.

Deve essere somministrato immediatamente e non sostituisce le cure mediche d’urgenza.

Chiamare i servizi d’emergenza se si sospetta un’overdose da oppioidi.

Pagina 1 di 9

I segni e sintomi di un’overdose da oppioidi possono manifestarsi di nuovo dopo aver somministrato questo spray nasale. In tal caso, è possibile somministrare altre dosi dopo 2–3 minuti con un nuovo spray nasale. Dopo aver somministrato questo medicinale, tenere il paziente sotto stretto monitoraggio fino all'arrivo dei servizi d’emergenza.

Sintomi di astinenza da oppioidi

In caso di dipendenza fisica da oppioidi, il trattamento con questo medicinale può manifestarsi con improvvisi sintomi di astinenza da oppioidi. Questi comprendono dolori fisici, diarrea, battito cardiaco accelerato, febbre, naso che cola, starnuti, pelle d’oca, sudorazione, sbadigli, nausea o vomito, nervosismo, irrequietezza o irritabilità, brividi o tremore, dolori addominali, debolezza e aumento della pressione sanguigna.

Anziani

Se è un paziente anziano con una patologia cardiaca pre-esistente o assume altri farmaci che possono avere un effetto negativo sul cuore, prenda questo medicinale con cautela.

Bambini e adolescenti

L’uso di Naloxone Adapt non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 18 anni. Naloxone Adapt è indicato solo negli adulti.

Altri medicinali e Naloxone Adapt

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo antidolorifici quali buprenorfina, l’effetto antidolorifico può intensificarsi durante la somministrazione di Naloxone Adapt. Tuttavia, l’inversione di effetti indesiderati, quali l’insufficienza respiratoria causata dalla buprenorfina, può essere limitata.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi l’ostetrica o il medico se ha assunto Naloxone Adapt poco prima o durante il travaglio.

Il suo bambino può soffrire di sindrome da astinenza da oppioidi, che può rivelarsi potenzialmente letale se non trattata.

Presti attenzione al manifestarsi dei seguenti sintomi nel suo bambino durante le prime 24 ore di vita: crisi convulsive (crisi) pianti più frequenti del solito aumento dei riflessi

Se ha assunto Naloxone Adapt in gravidanza o durante l’allattamento al seno, tenga il suo bambino sotto stretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Naloxone Adapt per invertire gli effetti degli oppioidi non può guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire ulteriori attività complesse dal punto di vista fisico e mentale per almeno 24 ore in quanto gli effetti degli oppioidi possono manifestarsi di nuovo.

Naloxone Adapt contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,01 mg di benzalconio cloruro in ogni spray.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

3. come prendere naloxone adapt

Naloxone Adapt è indicato per uso nasale.

Pagina 2 di 9

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l’infermiere.

Sarà istruito su come prendere Naloxone Adapt prima che le venga fornito.

Questo medicinale non sostituisce le cure mediche d’urgenza.

Le istruzioni su come prendere Naloxone Adapt spray nasale si trovano al termine di questo foglio.

2.

Gli effetti si manifestano dopo due o tre minuti dall'assunzione di Naloxone Adapt.

La dose raccomandata è:

Adulti : Uno spruzzo in una narice. Se non reagisce alla prima dose dopo due o

tre minuti, le possono essere somministrate altre dosi. Se reagisce alla prima dose, ma subito dopo perde coscienza o smette nuovamente di respirare, le possono essere somministrate altre dosi.

Naloxone Adapt è disponibile in due dosaggi 1,8 mg e 3,6 mg. Il medico stabilirà il dosaggio giusto per lei.

Uso negli anziani

I pazienti anziani possono soffrire di insufficienza epatica, renale e cardiaca e di altre patologie o assumere altri medicinali. Il medico terrà conto di questi aspetti nello stabilire il dosaggio, poiché potrebbe essere esposto a dosi maggiori di naloxone.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale consulti il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe essere difficile sapere quali sono gli effetti indesiderati di Naloxone Adapt, poiché viene somministrato sempre dopo altri farmaci.

Di seguito sono elencati gli eventi avversi associati al naloxone se somministrato per via iniettiva. I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazione del battito cardiaco, battito cardiaco rallentato

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Crisi convulsive

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche [orticaria, infiammazione della cavità nasale, difficoltà respiratorie, angioedema (con sintomi quali gonfiore al volto, alla lingua o alla faringe, difficoltà di deglutizione e respiratorie), shock anafilattico]
• Fibrillazione (contrazioni eccessive e irregolari delle camere cardiache), arresto cardiaco
• Liquido nei polmoni (edema polmonare, con sintomi quali battito cardiaco accelerato e sudorazione)

Pagina 3 di 9

Effetti indesiderati associati al naloxone se somministrato come spray nasale

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Eritema (arrossamento della pelle) della mucosa nasale
• Edema (gonfiore) della mucosa nasale
• Dolori nasali
• Cefalea

Ulteriori effetti indesiderati associati al naloxone se somministrato per via iniettiva:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini
• Cefalea
• Aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• Vomito
• Se viene somministrata una dose massiccia dopo un intervento, si possono manifestare eccitazione e dolore.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Tremore involontario
• Sudorazione
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Sovra-respirazione (iperventilazione)
• È stata segnalata irritazione alle pareti vasali dopo aver somministrato naloxone per via endovenosa (in vena)
• Sono state segnalate irritazione e infiammazione a livello locale dopo aver somministrato naloxone per via intramuscolare (in un muscolo).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Tensione

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Scolorimento e lesioni della pelle (eritema multiforme)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Naso che cola, starnuti
• Sbadigli
• Febbre
• Agitazione se somministrato in dosi eccessive a pazienti dopo un intervento
• Inversione dell’effetto degli antidolorifici se somministrato in dosi eccessive in pazienti dopo un intervento
• Debolezza
• Brividi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Pagina 4 di 9

5. come conservare naloxone adapt

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è naloxone.

• – Ciascuna dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato equivalente a 1,8 mg o 3,6 mg di naloxone.

• – Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua.

Descrizione dell'aspetto di Naloxone Adapt e contenuto della confezione

Naloxone Adapt è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra contenuta in un dispositivo spray nasale.

Contenuto della confezione: 2 blister, ciascuno contenente un dispositivo spray Naloxone Adapt.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Adapt Pharma Operations Limited,

45 Fitzwilliam Square,

Dublino 2,

Irlanda

Produttore:

Manufacturing Packaging Farmaca B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Paesi Bassi

Manufacturing Packaging Farmaca B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato dagli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Svezia, Francia, Italia Naloxone Adapt 1,8 mg/3,6 mg Spray nasale, soluzione in confezione

Estonia monodose

Pagina 5 di 9

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Regno Unito, Irlanda Narcan 1,8 mg/3,6 mg Spray nasale, soluzione in confezione monodose

Germania Narcan 1,8 mg/3,6 mg Nasenspray, Lӧsung im Einzeldosisbehältnis

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Questo foglio illustrativo è disponibile in formati adatti per i non vedenti. Tali formati sono disponibili su richiesta.

Guida all’uso passo dopo passo di Naloxone Adapt

Questo medicinale non sostituisce le cure mediche d’urgenza.

Non rimuovere il dispositivo spray nasale dal blister fino a quando non è pronto all’uso. Ogni dispositivo è sigillato in un blister affinché si mantenga pulito e protetto. Se trasporta un dispositivo spray senza blister o in un blister aperto, questo potrebbe non funzionare correttamente quando ne ha bisogno.

Ogni dispositivo spray contiene una sola dose di medicinale.

Lo spray è solo monouso.

Lo spray Naloxone Adapt è composto da 3 parti:

Lo

La

Qu

• 1.

• - Controllo delle reazioni per capire se la persona è cosciente. Può urlare il nome della persona, agitare lievemente le sue spalle, parlare ad alta voce nelle orecchie, massaggiare lo sterno, dare un pizzicotto alle orecchie oppure sull’unghia.

Pagina 6 di 9

• - Controllo di vie respiratorie e respirazione. Liberare bocca e naso da qualsiasi ostruzione. Controllare la respirazione per 10 secondi – il petto si muove? Riesce a sentire il respiro? Riesce ad avvertire il respiro sulle guance?

• - Controllo dei segni di un’overdose , quali: assenza di reazioni al tocco o al suono, respirazione lenta e irregolare o assenza di respirazione, russamento, rantolo o inghiottimento, unghie o labbra blu o viola.

• - In caso di sospetta overdose somministrare Naloxone Adapt.

  2. Chiamare un’ambulanza (Figura A). Naloxone Adapt non sostituisce le cure mediche d’urgenza.

  
  

  Come usare Naloxone Adapt

  3. Rimuovere il dispositivo spray dal blister appena prima dell’uso (Figura B).

  
  

• 4. Mettere il paziente in posizione supina per somministrargli la dose di medicinale. Fornire un sostegno dietro il collo per permettere al paziente di piegare la testa all’indietro come indicato dalla Figura C.

• 5. Tenere il dispositivo spray con il pollice sulla parte inferiore dello stantuffo e l’indice e il dito medio su entrambi i lati dell’ugello come indicato dalla Figura D. Non premere ancora lo stantuffo.

Pagina 7 di 9

• 6. Inserire delicatamente la punta dell’ugello nella narice fino a quando le dita su entrambi i lati dell’ugello toccano la parte inferiore del naso come indicato dalla Figura E.

• 7. Premere con forza lo stantuffo con il pollice per somministrare la dose di medicinale (Figura F).

• 8. Dopo aver somministrato la dose, rimuovere il dispositivo spray dalla narice.

• 9. Se il paziente non reagisce (svegliandosi, rispondendo al suono o al tocco o respirando normalmente) entro 2–3 minuti, somministrare una seconda dose. Attenzione: anche se il paziente si sveglia, potrebbe nuovamente perdere coscienza e smettere di respirare. In tal caso, somministrare immediatamente una seconda dose. Somministrare il medicinale nell’altra narice usando un nuovo Naloxone Adapt spray nasale.

Nei pazienti con difficoltà respiratorie offrire un sostegno di base alle funzioni vitali con 30 compressioni sul petto e 2 respirazioni bocca a bocca, se possibile.

Se il paziente non reagisce alle due dosi, somministrarne delle altre (se disponibili).

Se il paziente respira normalmente, posizionarlo su di un lato (posizione laterale di sicurezza, Figura G). Restare con il paziente e controllare se vi sono dei miglioramenti fino all’arrivo dei servizi d’emergenza, che somministreranno un ulteriore trattamento.

Pagina 8 di 9

• 10. Rimettere il dispositivo spray usato nella sua confezione e smaltirlo conformemente alle disposizioni locali in materia e fuori dalla portata dei bambini.