Foglio illustrativo - COLECALCIFEROLO TEVA B.V.
1. Cos’è Colecalciferolo Teva B.V. e a cosa serve
Colecalciferolo Teva B.V. contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3) che regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio, nonché l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo. Colecalciferolo Teva B.V. è utilizzato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante nell'adulto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Teva B.V.
Non prenda Colecalciferolo Teva B.V. se:
‒ è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
‒ ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria); ‒ soffre di calcoli renali;
‒ soffre di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
‒ soffre di una grave compromissione dei reni;
‒ soffre di ipervitaminosi D (aumento dei livelli di vitamina D nel sangue); ‒ è allergico alle arachidi o alla soia.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Teva B.V.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Teva B.V.: ‒ se ha la sarcoidosi (un particolare tipo di malattia del tessuto connettivo che colpisce i polmoni, la pelle e le articolazioni);
‒ se usa altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D o sostanze correlate; ‒ se ha problemi renali;
‒ se soffre di pseudoipoparatiroidismo.
Il medico potrebbe ritenere necessario misurare i livelli di calcio nel sangue o nelle urine e monitorare la funzionalità renale. Il monitoraggio è particolarmente importante nelle persone anziane che assumono in concomitanza medicinali per il cuore (glicosidi o diuretici) e nei pazienti con un rischio aumentato di calcoli renali.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Colecalciferolo Teva B.V.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
‒ diuretici tiazidici (per trattare la pressione alta);
‒ fenitoina o barbiturici (utilizzati per il trattamento dell’epilessia);
‒ glucocorticoidi (per trattare le infiammazioni);
‒ glicosidi cardiaci (per trattare disturbi del cuore, come la digossina);
‒ colestiramina (utilizzata per trattare il colesterolo elevato);
‒ orlistat (agente per il trattamento dell’obesità);
‒ lassativi, come l’olio di paraffina;
‒ actinomicina (chemioterapia);
‒ imidazolo (antifungino);
‒ rifampicina (antibiotico);
‒ isoniazide (antibiotico);
‒ prodotti contenenti magnesio (ad es. antiacidi);
‒ prodotti contenenti fosforo in dosi elevate.
Colecalciferolo Teva B.V. con cibo e bevande
Le capsule devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua, preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. La somministrazione di questa formulazione ad alto dosaggio non è raccomandata nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Colecalciferolo Teva B.V. non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Colecalciferolo Teva B.V. contiene lecitina di soia
Colecalciferolo Teva B.V. contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
3. Come prendere Colecalciferolo Teva B.V.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il medico valuterà attentamente le sue abitudini alimentari e prenderà in considerazione il contenuto di vitamina D aggiunto artificialmente di alcuni tipi di alimenti.
Le capsule devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua.
Deve prendere questo medicinale preferibilmente durante i pasti per favorire l'assorbimento della vitamina D3 da parte dell'organismo.
Adulti
La dose raccomandata è una capsula (25.000 U.I.) una volta alla settimana per il primo mese. Dopo il primo mese possono essere prese in considerazione dosi più basse.
Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento stabilita dal medico. Il
medico stabilirà la dose adeguata per lei.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Colecalciferolo Teva B.V. 25.000 U.I. capsule non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.
Se prende più Colecalciferolo Teva B.V. di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella prescritta, o in caso di ingestione accidentale di questo medicinale da parte di un bambino, si rivolga al medico o al pronto soccorso per la valutazione del rischio e per ricevere indicazioni.
I sintomi più comuni del sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete intensa, produzione di grandi quantità di urina nelle 24 ore, stitichezza e disidratazione, alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e ipercalciuria osservati alle analisi.
Se dimentica di prendere Colecalciferolo Teva B.V.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo Teva B.V.
Se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale si rivolga al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di Colecalciferolo Teva B.V. e si rivolga immediatamente a un medico se si manifestano sintomi di gravi reazioni allergiche (i dati disponibili non consentono di definire la frequenza), quali:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
- difficoltà di deglutizione;
- difficoltà di respirazione.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue). Potrebbe sentirsi male o essere malato, perdere l'appetito, manifestare stitichezza, mal di stomaco, avere molta sete, avere debolezza muscolare, sonnolenza o confusione
- ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- prurito, eruzione cutanea, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Colecalciferolo Teva B.V.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Colecalciferolo Teva B.V.
Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula molle contiene 0,625 mg di colecalciferolo equivalenti a 25.000 U.I. di vitamina D3.
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, alfa-tocoferolo E307.
- Rivestimento della capsula: gelatina E441, glicerolo E422, acqua purificata, titanio diossido E171, e ossido di ferro giallo E172. Contiene inoltre tracce di trigliceridi, a catena media, lecitina/fosfatidilcolina (da semi di soia), trigliceridi caprilici/caprici, etanolo, gliceride (da olio di semi di girasole), acido oleico, palmitato di ascorbile e tocoferolo.
Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Teva B.V. e contenuto della confezione
Colecalciferolo Teva B.V. 25.000 U.I. capsule sono capsule molli di gelatina, ovali, gialle, opache, con dimensioni di circa 9 mm x 6 mm.
Confezioni con blister in PVC/PVDC/alluminio da 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 50 capsule molli; confezioni con blister per dose unitaria da 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 e 50x1 capsule molli; e confezioni ospedaliere da 12 e 50 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Ungheria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren 89143
Baden-Wuerttemberg
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Colecalciferol-ratiopharm 25.000 I. E. Weichkapseln Paesi Bassi: Vitamine D3 Teva 25.000 IE, zachte capsules Italia: Colecalciferolo Teva B.V.
Spagna: Colecalciferol Teva 25.000 UI capsulas duras