Riassunto delle caratteristiche del prodotto - COLECALCIFEROLO TEVA B.V.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Colecalciferolo Teva B.V. 25.000 U.I. capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Colecalciferolo Teva B.V. 25.000 U.I. capsule molli
Ogni capsula contiene 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 25.000 U.I. di vitamina D3.
Eccipiente con effetti noti:
Le capsule possono contenere tracce di lecitina di soia (che può contenere olio di soia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Capsula molle di gelatina, ovale, gialla, opaca, con dimensioni di circa 9 mm x 6 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento iniziale della carenza clinicamente rilevante di vitamina D nell’adulto (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL)).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in base all’entità di supplementazione di vitamina D necessaria. Le abitudini alimentari del paziente devono essere attentamente valutate e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D aggiunto artificialmente in alcuni tipi di alimenti.
La dose deve essere regolata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
Dose raccomandata:
25.000 U.I. ogni settimana.
Dopo il primo mese dovrebbero essere prese in considerazione dosi più basse. Successivamente a questo trattamento iniziale, può essere necessaria una terapia di mantenimento con una dose stabilita dal medico curante su base individuale.
In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adattamento della dose.
Compromissione renale
Colecalciferolo Teva B.V. non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La somministrazione di Colecalciferolo Teva B.V. non è raccomandata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua.
Si deve raccomandare ai pazienti di assumere Colecalciferolo Teva B.V. preferibilmente durante i pasti.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- ipercalcemia e/o ipercalciuria;
- nefrolitiasi;
- nefrocalcinosi;
- grave compromissione renale;
- ipervitaminosi D.
Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non somministrare in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Sarcoidosi
Il colecalciferolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con diagnosi di sarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Monitoraggio del calcio
Durante il trattamento con colecalciferolo, devono essere monitorati sia i livelli di calcio nel siero e nelle urine sia la funzionalità renale con misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante negli anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con tendenza alla formazione di calcoli renali. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere interrotto. In caso di segni di compromissione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Compromissione renale
Il colecalciferolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, Colecalciferolo Teva B.V. è controindicato.
Altra assunzione di vitamina D
Il contenuto di vitamina D in Colecalciferolo Teva B.V. deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonché di integratori alimentari contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. In tali casi è necessario monitorare frequentemente i livelli sierici di calcio e l’escrezione urinaria del calcio.
Pseudoipoparatiroidismo
Il colecalciferolo non deve essere assunto in caso di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotta dalla, talvolta normale, sensibilità alla vitamina D3, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D3 più maneggevoli.
Lecitina di soia
Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non somministrare in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Digitale
Un eccessivo dosaggio di vitamina D può causare ipercalcemia, che può aumentare il rischio di tossicità da digitale e di grave aritmia a causa degli effetti inotropi additivi. È pertanto richiesto lo stretto monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e dei livelli sierici di calcio.
Magnesio
I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non devono essere assunti durante il trattamento con alte dosi di vitamina D3 a causa del rischio di ipermagnesiemia.
Fosforo
I prodotti contenenti fosforo usati in dosi elevate, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.
Medicinali che aumentano l'effetto della vitamina D
Diuretici tiazidici
I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. Durante il trattamento concomitante con diuretici tiazidici si devono monitorare regolarmente i livelli sierici di calcio, a causa del maggiore rischio di ipercalcemia.
Medicinali che riducono l'effetto della vitamina D
Fenitoina o barbiturici
L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D per aumento del metabolismo.
Glucocorticoidi
I glucocorticoidi possono aumentare il metabolismo e l'eliminazione della vitamina D. In caso di uso concomitante può essere necessario aumentare la dose di colecalciferolo.
Resine e lassativi
Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico come colestiramina, orlistat o lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D.
Actinomicina e imidazoli
L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Rifampicina
La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione dell'enzima epatico.
Isoniazide
L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l'allattamento questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato e deve essere somministrata una dose più bassa.
Durante la gravidanza e l'allattamento è necessaria un'assunzione adeguata di vitamina D. Il livello di assunzione giornaliera raccomandata di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento secondo le linee guida nazionali è di solo 600 U.I. circa.
Gravidanza
I dati riguardanti l’uso di colecalciferolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Comunque, un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto l’ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.
In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 U.I./die di vitamina D3. Per trattamento con dosi più elevate durante la gravidanza, Colecalciferolo Teva B.V. non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Durante l’allattamento non devono essere utilizzate dosi elevate di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Qualora il trattamento con vitamina D sia clinicamente indicato durante l'allattamento, questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del colecalciferolo sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
4.8 Effetti indesiderati
Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: non comuni (≥da 1/1.000 a <1/100), rare (≥da 1/10.000 a <1/1.000) o non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
A seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi episodi gravi e persistenti di ipercalcemia con i relativi sintomi acuti (disturbi del ritmo cardiaco, nausea, vomito, sintomi psichiatrici, perdita di coscienza) e sintomi cronici (aumento della minzione, aumento della sete, perdita di appetito, perdita di peso, calcoli renali, calcificazione renale, calcificazioni nei tessuti esterni all'osso).
Molto raramente sono stati segnalati eventi fatali (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può causare ipervitaminosi D. Un eccesso di vitamina D provoca livelli elevati di calcio nel sangue, che alla fine può danneggiare gravemente i tessuti molli e i reni.
I sintomi di ipercalcemia possono includere: anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcificazioni nei reni, calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache. L’ipercalcemia in casi estremi può causare coma e morte.
Livelli persistentemente elevati di calcio possono causare compromissione renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento dell’ipercalcemia: il trattamento con vitamina D deve essere interrotto. Deve anche essere interrotto il trattamento con diuretici tiziadici, litio, vitamina A, nonché di glicosidi cardiaci. Si devono prendere in considerazione la reidratazione e, in base alla gravità, una monoterapia o una terapia combinata con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Si devono monitorare i livelli degli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi si deve eseguire il monitoraggio dell’ECG e della pressione venosa centrale.
In base al grado di ipercalcemia e elle condizioni del paziente, ad esempio in caso di oligoanuria, può essere necessaria l'emodialisi (dialisato privo di calcio).
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
Codice ATC: A11CC05
Nella sua forma biologicamente attiva la vitamina D3 stimola l’assorbimento di calcio, l’incorporazione del calcio nell’osteoide e il rilascio di calcio dal tessuto osseo. Promuove l’assorbimento rapido e ritardato del calcio a livello dell’intestino tenue e stimola anche il trasporto attivo e passivo del fosfato. Nel rene inibisce l’escrezione di calcio e fosfato, promuovendo il riassorbimento tubulare. La forma biologicamente attiva della vitamina D3 inibisce direttamente la produzione di paratormone (PTH) nelle ghiandole paratiroidi. La secrezione di PTH è inibita anche dall'aumentato assorbimento di calcio nell'intestino tenue sotto l'influenza della forma biologicamente attiva della vitamina D3.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La vitamina D è facilmente assorbita nell’intestino tenue.
Distribuzione e biotrasformazione
Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a una globulina specifica. Il colecalciferolo è convertito nel fegato mediante idrossilazione in 25-idrossicolecalciferolo e successivamente convertito nei reni in 1,25-diidrossicolecalciferolo, che è il metabolita attivo responsabile dell'aumento dell'assorbimento di calcio. La vitamina D non metabolizzata è accumulata nei tessuti adiposi e muscolari.
Eliminazione
La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nella bile e nelle feci e in piccola percentuale nell'urina.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
In studi non clinici di tossicità per somministrazione unica e a dosi ripetute, effetti sono stati osservati solo in caso di esposizione a dosi elevate. A dosi molto elevate è stata osservata teratogenicità in studi condotti su animali. Normali livelli endogeni di colecalciferolo non hanno potenziale attività mutagena (negatività al test Ames). Non sono stati condotti test sull'attività cancerogena. Non sono disponibili ulteriori informazioni di rilievo sulla valutazione della sicurezza, oltre a quanto indicato nelle altre parti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (vedere il paragrafo 4.6 e il paragrafo 4.9).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Rivestimento della capsula:
Trigliceridi, a catena media
alfa-tocoferolo E307.
Involucro della capsula:
Gelatina E441
Glicerolo E422
Titanio diossido E171
Ossido di ferro giallo E172
Acqua purificata
Tracce di trigliceridi, a catena media, lecitina/fosfatidilcolina (da semi di soia), trigliceridi caprilici/caprici, etanolo, gliceride (da olio di semi di girasole), acido oleico, palmitato di ascorbile e tocoferolo.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/PVDC/alluminio (250 μm / 90 gsm / 20 μm), confezioni da 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 50 capsule molli; confezioni con blister a dose unitaria da 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 e 50x1 capsule molli; e confezioni ospedaliere da 12 e 50 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
050843010 “25000 U.I. capsule molli” 1 capsula in blister PVC/PVDC/Al 050843022 “25000 U.I. capsule molli” 2 capsule in blister PVC/PVDC/Al 050843034 “25000 U.I. capsule molli” 3 capsule in blister PVC/PVDC/Al 050843046 “25000 U.I. capsule molli” 4 capsule in blister PVC/PVDC/Al 050843059 “25000 U.I. capsule molli” 6 capsule in blister PVC/PVDC/Al 050843061 “25000 U.I. capsule molli” 12 capsule in blister PVC/PVDC/Al 050843123 “25000 U.I. capsule molli” 50 capsule in blister PVC/PVDC/Al 050843073 “25000 U.I. capsule molli” 3x1 capsule in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria
050843085 “25000 U.I. capsule molli” 4x1 capsule in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria
050843097 “25000 U.I. capsule molli” 6x1 capsule in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria
050843109 “25000 U.I. capsule molli” 12x1 capsule in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria
050843135 “25000 UI capsule molli” 50x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria
050843111 “25000 U.I. capsule molli” 12 capsule in blister PVC/PVDC/Al confezione ospedaliera 050843147 “25000 UI capsule molli” 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 27 gennaio 2024.