Foglio illustrativo - CLETROVAPROCT
1. Cos'è Cletrovaproct 1 g supposte e a cosa serve
Cletrovaproct 1 g supposte contiene il principio attivo mesalazina, un prodotto antinfiammatorio usato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.
Cletrovaproct 1 g supposte è usato per
- il trattamento di episodi acuti da lievi a moderati di una malattia infiammatoria limitata al retto (passaggio posteriore), che i medici chiamano colite ulcerosa o proctite ulcerosa.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cletrovaproct 1 g supposte
Non usi Cletrovaproct 1 g supposte
- se è allergico all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina®) o all’altro componente di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
- se ha una malattia epatica o renale grave.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Cletrovaproct 1 g supposte
- se ha precedenti di problemi ai polmoni, in particolare se soffre di asma bronchiale.
- se ha precedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina.
- se soffre di problemi al fegato.
- se soffre di problemi ai reni.
- se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere orali dopo aver usato la mesalazina.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.
Ulteriori precauzioni
Durante il trattamento, il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo medico e sottoporla regolarmente a esami del sangue e dell'urina.
Con l'uso di mesalazina possono svilupparsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e sangue nell'urina. Presti attenzione a bere quantità sufficienti di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.
In caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie, contattare immediatamente il medico.
Altri medicinali e Cletrovaproct 1 g supposte
Informi il medico se assume o usa uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché gli effetti di questi medicinali potrebbero cambiare (interazioni)
- Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali usati per trattare disturbi del sistema immunitario).
- Alcuni prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali antitrombotici o anticoagulanti, come il warfarin).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe comunque poter usare Cletrovaproct 1 g supposte e il medico sarà in grado di decidere cosa è adatto a lei.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Deve usare Cletrovaproct 1 g supposte durante la gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo.
Deve inoltre usare Cletrovaproct 1 g supposte durante l'allattamento solo se il medico le ha detto di farlo perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Cletrovaproct 1 g supposte alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Importanti informazioni su alcuni dei componenti di Cletrovaproct 1 g supposte
L’altro componente di Cletrovaproct 1 g supposte non dovrebbe causare effetti indesiderati (vedere paragrafo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni).
3. Come usare Cletrovaproct 1 g supposte
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è solo per uso rettale, e pertanto deve essere inserito nell’ano. NON deve essere preso per bocca.
Posologia
Adulti e anziani
La dose raccomandata è di una supposta di Cletrovaproct 1 g una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Uso nei bambini
L’esperienza e la documentazione sull'effetto nei bambini sono limitate.
Durata del trattamento
Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale. Dipenderà dalla sua condizione.
Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, deve usare Cletrovaproct 1 g supposte regolarmente e costantemente, come indicato.
Se pensa che Cletrovaproct 1 g supposte sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Se usa più Cletrovaproct 1 g supposte di quanto deve
In caso di dubbi si rivolga a un medico, in modo che possa decidere cosa fare.
Se usa troppo Cletrovaproct 1 g supposte in una sola occasione, prenda semplicemente la dose successiva come prescritto. Non usi una quantità inferiore.
Se dimentica di usare Cletrovaproct 1 g supposte
Se dimentica di usare il medicinale, lo usi non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e usi la dose successiva all’orario consueto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cletrovaproct 1 g supposte
Non interrompa il trattamento con questo prodotto prima di parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver usato questo medicinale, si rivolga al medico e interrompa immediatamente l’uso di Cletrovaproct 1 g supposte:
- Reazioni allergiche generali quali eruzione cutanea, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie, o un’infiammazione generale dell'intestino crasso (che causa diarrea e dolore addominale gravi). Queste reazioni sono molto rare.
- Una riduzione marcata del suo stato di salute generale, specialmente se accompagnata da febbre, e/o mal di gola e alla bocca. Questi sintomi possono, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può renderla più suscettibile allo sviluppo di un'infezione grave (agranulocitosi). Può verificarsi una riduzione anche di altre cellule del sangue (come globuli rossi o piastrine che causa anemia aplastica o trombocitopenia) che può causare sintomi quali sanguinamento inspiegato, punti o macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, aspetto pallido, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
- Eruzioni cutanee gravi con chiazze rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste manifestazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota).
- Mancanza di respiro, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore agli arti che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono rare.
- Problemi della funzionalità dei reni (può verificarsi molto raramente), ad es. alterazioni del colore o della quantità di urina prodotta, e gonfiore agli arti o dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (che si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota)).
- In caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]).
Dai pazienti che usano mesalazina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- Eruzione cutanea, prurito
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)
- Dolore addominale, diarrea, flatulenza (meteorismo), nausea e vomito, stitichezza
- Mal di testa, capogiri
- Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000)
- Dolore addominale grave dovuto all'infiammazione acuta del pancreas
- Fiato corto, tosse, respiro sibilante, ombre polmonari sulle radiografie dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie a carico dei polmoni
- Dolore muscolare e articolare
- Ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato o del flusso biliare
- Perdita di capelli e calvizie
- Intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
- Riduzione reversibile della produzione di spermatozoi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cletrovaproct 1 g supposte
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cletrovaproct 1 g supposte
Il principio attivo di Cletrovaproct 1 g supposte è mesalazina, e una supposta di Cletrovaproct 1 g supposte contiene 1 g di mesalazina.
L’altro componente è
gliceridi solidi.
Descrizione dell’aspetto di Cletrovaproct 1 g supposte e contenuto della confezione
Cletrovaproct 1 g supposte è costituito da supposte a torpedo, di colore beige chiaro.
Cletrovaproct 1 g supposte è disponibile in confezioni da 10, 12, 15, 20, 30, 60 e 90 supposte.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Concessionario di vendita:
Dr. Falk Pharma S.r.l.,
Via Roberto Lepetit 8
20124, Milano, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Regno Unito, Grecia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria: Salofalk.
Belgio e Lussemburgo: Colitofalk.
Francia: Osperzo.
Italia: Cletrovaproct.