Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mesalazina Aurobindo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mesalazina Aurobindo

• 3. Come prendere Mesalazina Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mesalazina Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è mesalazina aurobindo e a cosa serve

Mesalazina Aurobindo contiene il principio attivo mesalazina usato per trattare le malattie infiammatorie dell’intestino. Mesalazina Aurobindo è utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn Crohn (malattie infiammatorie intestinali di lunga durata).

Questo medicinale è indicato sia nel trattamento della malattia in corso che nella prevenzione delle ricadute.

2. cosa deve sapere prima di prendere mesalazina aurobindo- se è allergico alla mesalazina, alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di gravi problemi ai reni ;

• – se ha lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera);

• – se ha una predisposizione alle perdite di sangue dai vasi sanguigni(diatesi emorragica);

• – se è nelle ultime settimane di gravidanza o se sta allattando al seno(vedere “Gravidanza e allattamento”);

• – nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mesalazina Aurobindo.

L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia.

Prima di iniziare il trattamento deve effettuare indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico:

• Se ha una digestione gastrica eccezionalmente lenta o ha un restringimento dell’apertura tra lo stomaco e l’intestino (stenosi pilorica), poiché il medicinale potrebbe causare irritazione gastrica e potrebbe perdere la sua efficacia;
• Se ha problemi al fegato;
• Se ha o ha avuto problemi ai reni. In questo caso la funzione renale deve essere attentamente monitorata;
• Se è in trattamento con medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali), medicinali

che aumentano la produzione di urina (diuretici), medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (cumarinici) o medicinali per le infiammazioni (corticosteroidi) (vedere “Altri medicinali e Mesalazina Aurobindo”).

Sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.

L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni allergiche comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non usi Mesalazina Aurobindo compresse gastroresistenti nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere “Non prenda Mesalazina Aurobindo”).

Altri medicinali e Mesalazina Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

• – medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come gli ipoglicemizzanti (sulfaniluree);

• – metotressato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori e alcune malattie autoimmuni;

• – probenecid o sulfinpirazone, medicinali usati per abbassare il livello di acido urico nel sangue;

• – spironolattone o furosemide, medicinali usati per aumentare la produzione di urina (diuretici);

• – rifampicina, un antibiotico;

• – corticosteroidi, medicinali usati per le infiammazioni;

• – medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (anticoagulanti) come i cumarinici;

• – lattulosio e altri medicinali che abbassando il pH del colon.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Mesalazina Aurobindo durante la gravidanza se non strettamente necessario. L’ uso di Mesalazina Aurobindo è controindicato nelle ultime settimane di gravidanza ( vedere Non prenda Mesalazina Aurobindo).

Allattamento: L’ uso di Mesalazina Aurobindo è controindicato se sta allattando al seno, (Non prenda Mesalazina Aurobindo).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

3. come prendere mesalazina aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà qual’ è la dose raccomandata adatta a lei.

Adulti:

La dose raccomandata è 1–2 compresse da 400 mg o 1 da 800 mg, tre volte al giorno.

Per le forme gravi il medico potrebbe aumentare la dose sino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno.

In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la dose completa dopo qualche giorno di trattamento, aumentando gradualmente il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti Non usi Mesalazina Aurobindo compresse gastroresistenti nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo Non prenda Mesalazina Aurobindo).

Le dosi devono essere proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.

Deglutisca le compresse intere (senza frazionarle né masticarle), preferibilmente con un bicchiere d’acqua, lontano dai pasti.

La durata del trattamento, nella malattia in corso, è di 6–12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione della malattia.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Se prende più Mesalazina Aurobindo di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mesalazina Aurobindo avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Mesalazina Aurobindo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tra gli effetti indesiderati con frequenza rara è stato segnalata una Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosul­fapiridina.

L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possonoLei può inoltre essere segnalatire gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

avverseSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mesalazina aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione. Non usi il medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mesalazina Aurobindo

Mesalazina Aurobindo 400 mg compresse gastroresistenti

• – Il principio attivo è mesalazina. Una compressa contiene 400 mg di mesalazina.

• – Gli altri componenti sono: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio steDaoracutom. eRnitvoersetsi­omdeinstpoo:nci­boilpeodliamA­eIFrAo idl 1e0ll/’0a4c/i­2d0o21metacri­lico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, polietilengli­cole 6000.

Mesalazina Aurobindo 800 mg compresse gastroresistenti

• - Il principio attivo è mesalazina. Una compressa contiene 800 mg di mesalazina.

• – Gli altri componenti sono: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, polietilengli­cole 6000.

Descrizione dell’aspetto di Mesalazina Aurobindo e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti, confezione da 50 compresse da 400 mg in blister.

Compresse gastroresistenti, confezione da 24 o 60 compresse da 800 mg in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AurAurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – via San Giuseppe 102, 21047 – Saronno (VA)

Produttore

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mesalazina Aurobindo 2 g/50 ml sospensione rettale

Mesalazina Aurobindo 4 g/100 ml sospensione rettale Mesalazina Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mesalazina Aurobindo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina Aurobindo

• 3. Come usare Mesalazina Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mesalazina Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è mesalazina aurobindo e a cosa serve

Mesalazina Aurobindo contiene il principio attivo mesalazina usato per trattare le malattie infiammatorie dell’intestino.

Mesalazina Aurobindo è utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa localizzata nella regione rettale.

Questo medicinale è indicato sia nel trattamento della malattia in corso che nella prevenzione delle ricadute.

2. cosa deve sapere prima di usare mesalazina aurobindo- se è allergico alla mesalazina, alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ai salicilati, ai metabisolfiti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di gravi problemi ai reni;

• – se ha lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera);

• – se ha una predisposizione alle perdite di sangue dai vasi sanguigni (diatesi emorragica);

• – se è nelle ultime settimane di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”);

• – nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mesalazina Aurobindo.

L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia.

Prima di iniziare il trattamento deve effettuare indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico:

• Se ha problemi al fegato;
• Se ha o ha avuto problemi ai reni. In questo caso la sua funzione renale deve essere attentamente monitorata;
• Se è in trattamento con medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali), medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (cumarinici) o medicinali per le infiammazioni (corticosteroidi) (vedere “Altri medicinali e Mesalazina Aurobindo”).

Sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.

L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni allergiche comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non usi Mesalazina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Non usi Mesalazina Aurobindo”).

Altri m Doe cd uic min ena tl oi e reM so e ds ia spla oz nibn ia le A daur Ao IFb Ain ild 1o 0/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

• – medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come gli ipoglicemizzanti (sulfaniluree);

• – metotressato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori e alcune malattie autoimmuni;

• – probenecid o sulfinpirazone, medicinali usati per abbassare il livello di acido urico nel sangue;

• – spironolattone o furosemide, medicinali usati per aumentare la produzione di urina (diuretici);

• – rifampicina, un antibiotico;

• – corticosteroidi, medicinali usati per le infiammazioni;

• – medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (anticoagulanti) come i cumarinici.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Mesalazina Aurobindo durante la gravidanza se non strettamente necessario. L’ uso di Mesalazina Aurobindoè controindicato nelle ultime settimane di gravidanza ( vedere Non prenda Mesalazina Aurobindo).

Allattamento: L’ uso di Mesalazina Aurobindo è controindicato se sta allattando al seno (vedere Non prenda Mesalazina Aurobindo).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari

Mesalazina Aurobindo contiene sodio metabisolfito

Tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Mesalazina Aurobindo

Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 1 mg/ml. Il sodio benzoato può causare irritazione locale.

Mesalazina Aurobindo 4 g/100 ml sospensione rettale contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 1 mg/ml. Il sodio benzoato può causare irritazione locale.

3. come usare mesalazina aurobindo

Adulti: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi raccomandate sono 1 contenitore monodose da 4 g una volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi), oppure 1 contenitore monodose da 2 g una-due volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi).

La durata del trattamento nella malattia in corso è mediamente di 6–8 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alle sue condizioni e all’evoluzione della malattia.

Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le ricadute, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico secondo le sue condizioni e l’evoluzione della malattia.

Modalità di somministrazione della sospensione rettale

Agiti bene prima dell’uso, in modo da ottenere una sospensione omogenea; per l’applicazione del contenitore monodose segua le seguenti istruzioni:

• Tolga il tappo dalla cannula rettale;
• Si sdrai sul lato sinistro, mantenendo dritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;
• Inserisca delicatamente la cannula nell’orifizio anale e prema il flacone con pressione graduale e costante fino a completo svuotamento del contenuto;
• Si giri alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicinale e rimanga coricato per almeno 30 minuti;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Per ottenere una migliore efficacia del medicinale, mantenga la medicazione il più a lungo possibile o, meglio, la lasci in sede per tutta la notte. Per tale motivo è consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi.

Uso nei bambini oltre i due anni

Mesalazina Aurobindo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo Non prenda Mesalazina Aurobindo).Nei bambini oltre i due anni le dosi devono essere proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico Se usa più Mesalazina Aurobindo di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Mesalazina Aurobindo avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Mesalazina Aurobindo

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e riprenda il normale dosaggio come indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra gli effetti indesiderati con frequenza rara è stato segnalata una Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).

Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.

L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mesalazina aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi a temperatura inferiore ai 25°C.

Non usi il medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è mesalazina. un contenitore monodose da 50 ml contiene 2 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico).

• – Gli altri componenti sono: acqua depurata, disodio edetato, gomma adragante, gomma xantana, sodio metabisolfito , sodio benzoato, sodio acetato.

Mesalazina Aurobindo 4 g/100 ml sospensione rettale

• – Il principio attivo è mesalazina. Un contenitore monodose da 100 ml contiene 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico).

• – Gli altri componenti sono: acqua depurata, disodio edetato, gomma adragante, gomma xantana, sodio metabisolfito , sodio benzoato, sodio acetato.

Descrizione dell’aspetto di Mesalazina Aurobindo e contenuto della confezione

La sospensione rettale da 2 g/50 ml è disponibile in flacone di polietilene morbido da 50 ml comprensivo di cannula da

• 7 contenitori monodose pronti all’uso rettale.

La sospensione rettale da 4 g/100 ml è disponibile in flacone di polietilene morbido da 100 ml comprensivo di cannula da 7 contenitori monodose pronti all’uso rettale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, n.102 – Saronno (VA)

Produttore

Special Product’s Line S.p.A – Via Campobello, 15 00040 Pome­zia (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mesalazina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mesalazina Aurobindo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina Aurobindo

• 3. Come usare Mesalazina Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mesalazina Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è mesalazina aurobindo e a cosa serve

Mesalazina Aurobindo contiene il principio attivo mesalazina, usato per trattare le malattie infiammatorie dell’intestino. Mesalazina Aurobindo è utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa localizzata nella regione del retto.

Questo medicinale è indicato sia nel trattamento della malattia in corso che nella prevenzione delle ricadute.

2. cosa deve sapere prima di usare mesalazina aurobindo- se è allergico alla mesalazina, alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

• – se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale);

• – se ha lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera);

• – se ha una predisposizione alle perdite di sangue dai vasi sanguigni (diatesi emorragica);

• – se è nelle ultime settimane di gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”);

• – nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mesalazina Aurobindo.

L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia.

Prima di iniziare il trattamento deve effettuare indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico:

• Se ha problemi al fegato;
• Se ha o ha avuto problemi ai reni. In questo caso la funzione renale deve essere attentamente monitorata;
• Se è in trattamento con medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali), medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (cumarinici) o medicinali per le infiammazioni (corticosteroidi) (vedere “Altri medicinali e Mesalazina Aurobindo”).

Sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.

L’eventuale comparsa di reazioni allergiche comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non usi Mesalazina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Non usi Mesalazina Aurobindo”).

Altri medicinali e Mesalazina Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

• – medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come gli ipoglicemizzanti (sulfaniluree);

• – metotressato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori e alcune malattie autoimmuni;

• – probenecid o sulfinpirazone, medicinali usati per abbassare il livello di acido urico nel sangue;

• – spironolattone o furosemide, medicinali usati per aumentare la produzione di urina (diuretici);

• – rifampicina, un antibiotico;

• – corticosteroidi, medicinali usati per le infiammazioni;

• – medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (anticoagulanti) come i cumarinici.

consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Mesalazina Aurobindo durante la gravidanza se non strettamente necessario.

L’ uso di Mesalazina Aurobondo è controindicato nelle ultime settimane di gravidanza ( vedere Non prenda Mesalazina Aurobindo).

Allattamento L’ uso di Mesalazina Aurobindo è controindicato se sta allattando al seno, (vedere Non prenda Mesalazina Aurobindo).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mesalazina Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare mesalazina aurobindo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, nella fase attiva della malattia la dose raccomandata è 3 supposte al giorno, divise in due-tre somministrazioni.

Per la prevenzione delle recidive la dose raccomandata è di 1–2 supposte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Mesalazina Aurobindo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere Non prenda Mesalazina Aurobindo). Nei bambini oltre i due anni le dosi devono essere proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

Per ottenere un migliore effetto terapeutico, trattenga la supposta per almeno 30 minuti o, meglio, per più lunghi periodi (ad esempio tutta la notte).

Durante la stagione calda può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.

La durata del trattamento, nella malattia in corso, è mediamente di 4–6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le sue condizioni e l’evoluzione della malattia.

Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le ricadute, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento saranno stabiliti dal suo medico secondo le sue condizioni e l’evoluzione della malattia.

Se usa più Mesalazina Aurobindo di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/som­ministrazione accidentale di una dose eccessiva di Mesalazina Aurobindo avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Mesalazina Aurobindo

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dose e riprenda il normale dosaggio di come indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tra gli effetti indesiderati con frequenza rara è stato segnalata una Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).

Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.

Con frequenza rara: Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).

L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021 10epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mesalazina aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione

Non usi il medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico). una supposta contiene 500 mg di mesalazina.

• – Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici.

Descrizione dell’aspetto di Mesalazina Aurobindo e contenuto della confezione

Le supposte sono disponibili in confezioni da 20 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, n.102 – Saronno (VA)

Produttore

Special Product’s Line S.p.A – Via Campobello, 15 00040 Pome­zia (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mesalazina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mesalazina Aurobindo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina Aurobindo

• 3. Come usare Mesalazina Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mesalazina Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è mesalazina aurobindo e a cosa serve

Mesalazina Aurobindo contiene il principio attivo mesalazina, usato per trattare le malattie infiammatorie dell’intestino. Mesalazina Aurobindo è utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa localizzata nella regione del retto.

Questo medicinale è indicato sia nel trattamento della malattia in corso che nella prevenzione delle ricadute.

2. cosa deve sapere prima di usare mesalazina aurobindo- se è allergico alla mesalazina, alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

• – se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale);

• – se ha lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera);

• – se ha una predisposizione alle perdite di sangue dai vasi sanguigni (diatesi emorragica);

• – se è nelle ultime settimane di gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”);

• – nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mesalazina Aurobindo.

L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia.

Prima di iniziare il trattamento deve effettuare indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico:

• Se ha problemi al fegato;
• Se ha o ha avuto problemi ai reni. In questo caso la funzione renale deve essere attentamente monitorata;
• Se è in trattamento con medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali), medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (cumarinici) o medicinali per le infiammazioni (corticosteroidi) (vedere “Altri medicinali e Mesalazina Aurobindo”).

Sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.

L’eventuale comparsa di reazioni allergiche comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non usi Mesalazina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Non usi Mesalazina Aurobindo”).

Altri medicinali e Mesalazina Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

• – medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come gli ipoglicemizzanti (sulfaniluree);

• – metotressato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori e alcune malattie autoimmuni;

• – probenecid o sulfinpirazone, medicinali usati per abbassare il livello di acido urico nel sangue;

• – spironolattone o furosemide, medicinali usati per aumentare la produzione di urina (diuretici);

• – rifampicina, un antibiotico;

• – corticosteroidi, medicinali usati per le infiammazioni;

• – medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (anticoagulanti) come i cumarinici.

consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Mesalazina Aurobindo durante la gravidanza se non strettamente necessario.

L’ uso di Mesalazina Aurobondo è controindicato nelle ultime settimane di gravidanza ( vedere Non prenda Mesalazina Aurobindo).

Allattamento L’ uso di Mesalazina Aurobindo è controindicato se sta allattando al seno, (vedere Non prenda Mesalazina Aurobindo).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mesalazina Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare mesalazina aurobindo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, nella fase attiva della malattia la dose raccomandata è 3 supposte al giorno, divise in due-tre somministrazioni.

Per la prevenzione delle recidive la dose raccomandata è di 1–2 supposte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Mesalazina Aurobindo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere Non prenda Mesalazina Aurobindo). Nei bambini oltre i due anni le dosi devono essere proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

Per ottenere un migliore effetto terapeutico, trattenga la supposta per almeno 30 minuti o, meglio, per più lunghi periodi (ad esempio tutta la notte).

Durante la stagione calda può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.

La durata del trattamento, nella malattia in corso, è mediamente di 4–6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le sue condizioni e l’evoluzione della malattia.

Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le ricadute, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento saranno stabiliti dal suo medico secondo le sue condizioni e l’evoluzione della malattia.

Se usa più Mesalazina Aurobindo di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/som­ministrazione accidentale di una dose eccessiva di Mesalazina Aurobindo avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Mesalazina Aurobindo

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dose e riprenda il normale dosaggio di come indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tra gli effetti indesiderati con frequenza rara è stato segnalata una Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).

Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.

Con frequenza rara: Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).

L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021 10epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mesalazina aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione

Non usi il medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico). una supposta contiene 500 mg di mesalazina.

• – Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici.