Foglio illustrativo - ASAVIXIN
1. Che cos’è ASAVIXIN e a cosa serve
ASAVIXIN contiene il principio attivo acido 5-aminosalicilico (mesalazina) che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
ASAVIXIN è indicato sia per il trattamento che per la prevenzione di malattie infiammatorie dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn).
Nei casi più gravi, il medico le consiglierà di associare ASAVIXIN con altri medicinali antinfiammatori (cortisonici).
2. Cosa deve sapere prima di prendere ASAVIXIN
Non prenda ASAVIXIN
- se è allergico all’ acido 5-aminosalicilico (mesalazina), ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a medicinali che sono simili a questo (altri salicilati);
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi) o al fegato;
- se ha una lesione allo stomaco o all’intestino (ulcere gastriche o duodenali preesistenti);
- se ha una predisposizione alle emorragie (diatesi emorragica);
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 6 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”);
- se è in gravidanza, specialmente nelle ultime settimane di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Si rivolga al medico prima di usare mesalazina se ha mai sviluppato una reazione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere nella bocca dopo aver usato mesalazina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ASAVIXIN.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina
In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Smetta di usare mesalazina e avvisi immediatamente il suo medico se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
Il suo medico la dovrà sottoporre ad analisi specifiche prima di iniziare il trattamento con questo medicinale allo scopo di identificare con precisione la malattia e le indicazioni terapeutiche.
Prenda questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:
- se ha problemi di digestione (digestione gastrica eccezionalmente lenta, portatori di stenosi pilorica), in quanto si può verificare una irritazione a livello dello stomaco e perdita di efficacia del medicinale;
- se ha problemi ai reni o al fegato (ridotta funzionalità renale o epatica). In questo caso, nel corso del trattamento con questo medicinale, il medico dovrà controllare attentamente la funzione dei suoi reni, specialmente se ha avuto malattie renali. In caso di forte riduzione di gravi problemi ai reni (insufficienza renale conclamata), questo medicinale non deve essere usato (Vedere il paragrafo “Non prenda ASAVIXIN”). Inoltre nelle fasi attive della malattia il medico provvederà all’adeguata idratazione del corpo.
se sta assumendo medicinali usati per:
- ridurre i livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemizzanti orali);
- aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici);
- rendere più fluido il sangue (anticoagulanti cumarinici);
- trattare le infiammazioni e le allergie (corticosteroidi).
- se soffre di problemi gastrici
- se soffre di malattie polmonari (in particolare asma)
- se ha manifestato in precedenza reazioni avverse in seguito a trattamento con medicinali contenenti sulfasalazina
Si possono rimanifestare i sintomi sia dopo la sospensione del trattamento con questo medicinale sia durante un trattamento di mantenimento non adeguato.
L’uso prolungato di ASAVIXIN può causare reazioni di ipersensibilità; se ciò dovesse accadere interrompa immediatamente il trattamento.
Se nota la comparsa di emorragie, ematomi, febbre o mal di gola avvisi immediatamente il suo medico
In caso di gravi infiammazioni il medico può consigliarle di prendere anche altri medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni (cortisonici per via sistemica).
Controllo della funzionalità dei reni prima e durante il trattamento con Asavixin
Prima dell’inizio del trattamento, il medico controllerà la funzionalità dei reni attraverso opportuni esami, anche se lei e/o il bambino non soffrite di disturbi dei reni. Se il medico ha prescritto un trattamento con Asavixin per un lungo periodo di tempo controllerà periodicamente la funzionalità dei reni durante il trattamento. In caso di grave riduzione della funzionalità dei reni il medico interromperà il trattamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Bambini
ASAVIXIN non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Nei bambini di età superiore ai 6 anni, questo medicinale deve essere utilizzato solo in casi di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.
Altri medicinali e ASAVIXIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:
- medicinali contenenti lattulosio o altre preparazioni utilizzati per il trattamento della stitichezza;
- medicinali contenenti sulfaniluree utilizzati per il trattamento di alte concentrazioni di zuccheri nel sangue (diabete);
- medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti cumarinici);
- medicinali contenenti metotressato, azatioprina, 6- mercaptopurina o tioguanina usati per trattare alcuni tumori e malattie autoimmuni;
- medicinali contenenti probenecid o utilizzati per trattare alte concentrazioni di acido urico nel sangue (gotta);
- medicinali contenenti sulfinpirazone utilizzati per trattare malattie del cuore in special modo dopo un infarto ed anche la gotta;
- medicinali contenenti spironolattone o furosemide (diuretici) che aumentano l’eliminazione dell’urina;
- medicinali contenenti rifampicina utilizzati per trattare le infezioni.
L’associazione di ASAVIXIN con altri medicinali usati per trattare le infiammazioni (corticosteroidi), può aumentarne gli effetti indesiderati a livello dello stomaco. Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Durante la gravidanza prenda ASAVIXIN solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non prenda ASAVIXIN se è nelle ultime settimane di gravidanza o se sta allattando al seno.
Nella prima parte della gravidanza, prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità, dopo che il medico abbia valutato attentamente che i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità, dopo che il medico abbia valutato attentamente che i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l’allattamento deve essere sospeso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ASAVIXIN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
ASAVIXIN contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere ASAVIXIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma le compresse intere con un bicchiere d’acqua, lontano dai pasti.
Non divida e non mastichi le compresse.
La dose raccomandata è di 1 compressa, 3 volte al giorno. Se necessario, nei casi più gravi, il medico può aumentare la dose fino a 8 compresse al giorno.
La durata del trattamento è di 4-6 settimane.
Per prevenire una ricomparsa dei sintomi sarà necessaria una terapia di mantenimento di lunga durata. La frequenza e il dosaggio della terapia di mantenimento verranno stabiliti dal medico.
Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni
All’inizio del trattamento, la dose sarà stabilita dal medico iniziando con 30-50 mg per Kg di peso corporeo, da assumere in più somministrazioni al giorno. La dose massima è di 75 mg per Kg di peso corporeo, in più somministrazioni al giorno. La dose totale di ASAVIXIN non deve superare i 4 g al giorno (massima dose per l’adulto).
La dose per la terapia di mantenimento sarà valutata a seconda dei casi, iniziando con una dose di 15-30 mg per Kg di peso corporeo, da assumere in più somministrazioni al giorno. In tal caso, la dose totale di ASAVIXIN non deve superare i 2 g al giorno (dose raccomandata per l’adulto).
In genere, per i bambini fino a 40 Kg di peso corporeo, la dose raccomandata corrisponde a metà della dose per gli adulti. Per i bambini di peso superiore a 40 kg, la dose raccomandata è quella per gli adulti.
Se prende più ASAVIXIN di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di ASAVIXIN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, dove effettueranno la terapia idonea di supporto (lavanda gastrica/vomito, unito ad una terapia di supporto).
Se dimentica di prendere ASAVIXIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con ASAVIXIN
Dopo la sospensione del trattamento con ASAVIXIN o durante un trattamento di mantenimento inadeguato, si potrebbe manifestare ricomparsa dei sintomi della malattia. Segua sempre attentamente la prescrizione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (possono interessare fino a un paziente su 10)
- ipertensione
- nausea;
- dolori all’addome (epigastralgia e altri dolori addominali);
- diarrea;
- gonfiore di pancia (distensione addominale);
- mal di testa (cefalea);
- eruzione cutanea
- febbre
- sensazione di debolezza
Non comune (possono interessare fino a un paziente su 100)
- sonnolenza
- tremore
- tachicardia
- ipotensione
- dolore addominale
- prurito
- affaticamento
- edema della faccia
Raro (possono interessare fino a un paziente su 1000)
- capogiro
- flatulenza, vomito
- Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).
Molto raro (possono interessare fino a un paziente su 10000)
- Alterazione delle cellule del sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia)
- reazioni di ipersensibilità, quali irritazioni della pelle e febbre, sindrome simil-lupoide, pancolite, che richiedono la sospensione del trattamento
- problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia periferica)
- infiammazione del cuore (pericardite, miocardite)
- reazioni polmonari allergiche e fibrotiche quali dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite
- infiammazione del pancreas (pancreatite, pancreatite acuta);
- peggioramento dei sintomi della colite;
- infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica e presenza di calcoli nella cistifellea;
- anomalie transitorie dei test per valutare la funzionalità del fegato
- problemi ai reni (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale)
- perdita di capelli (alopecia)
- dolori muscolari e articolari
- oligospermia (ridotta concentrazione di spermatozoi), effetto reversibile
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2)
- angioedema
Smetta di usare mesalazina e avvisi immediatamente il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- macchie rossastre non elevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con veschiche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ASAVIXIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ASAVIXIN 500 mg compresse
Il principio attivo è l’acido 5-aminosalicilico (mesalazina). Una compressa contiene 500 mg di acido 5-aminosalicilico (mesalazina).
- Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero dell'acido metacrilico e metil metacrilato, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di ASAVIXIN e contenuto della confezione
Confezione da 50 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano, Italia
Produttore
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012, Anagni (FR)