Foglio illustrativo - CEJEMLY
1. Cos’è Cejemly e a cosa serve
Cos’è Cejemly
Cejemly contiene il principio attivo sugemalimab che è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che si lega a un bersaglio specifico nel corpo chiamato PDL1.
A cosa serve Cejemly
Cejemly è usato per trattare adulti con un tipo di cancro del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole cellule”. Si usa da solo se il tumore del polmone:
- si è diffuso all’interno del polmone e non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.
È usato in associazione a chemioterapia a base di platino se il tumore del polmone:
- si è diffuso e non può essere più rimosso chirurgicamente.
È importante che legga i fogli illustrativi degli altri medicinali antitumorali che potrebbero esserle somministrati.
Come funziona Cejemly
PDL1 si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali e sopprime il sistema immunitario (di difesa) del corpo, proteggendo così le cellule tumorali dall’essere attaccate dalle cellule immunitarie. Cejemly si lega a PDL1 e aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Cejemly
Non usi Cejemly
Non deve esserle somministrato Cejemly se è allergico a sugemalimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Cejemly se:
- ha una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le proprie cellule)
- è stato vaccinato con un vaccino contenente un virus vivo nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento
- ha precedenti di una malattia polmonare chiamata polmonite da radiazioni, malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare idiopatica
ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, inclusa l’epatite B (HBV) o l’epatite C
(HCV)
ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da
immunodeficienza acquisita (AIDS)
- ha un danno al fegato
- ha un danno ai reni
Quando le viene somministrato Cejemly, può sviluppare alcuni effetti indesiderati gravi. Questi effetti indesiderati possono talvolta essere pericolosi per la vita e possono portare alla morte. Possono comparire in qualsiasi momento durante il trattamento o persino settimane o mesi dopo la fine del trattamento:
- Cejemly può causare reazioni correlate all’infusione (come gonfiore improvviso grave di viso/gola/arti o anafilassi).
Cejemly agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in diverse parti del corpo.
L’infiammazione può causare danni gravi al corpo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e necessitano di un trattamento o dell’interruzione di Cejemly. Queste reazioni possono coinvolgere uno o più apparati, determinando infiammazione e perdita della funzione di polmoni, stomaco o intestino, pelle, fegato, reni, muscolo cardiaco, altri muscoli o ghiandole ormonali. Il rischio di manifestare questi effetti indesiderati può essere maggiore se lei ha già una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le proprie cellule). Potrebbero inoltre verificarsi frequenti riacutizzazioni della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono di lieve entità.
Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se ha sintomi correlabili, contatti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni poiché Cejemly non è stato studiato in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Cejemly
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere trattamenti immunosoppressori o qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno non deve usare questo medicinale. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Cejemly si rivolga immediatamente al medico.
Contraccezione
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Cejemly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose
Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili che deve usare durante tale periodo.
Allattamento
Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno, lei e il medico deciderete se deve usare il medicinale o allattare; non può fare entrambe le cose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cejemly può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte stanchezza, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Cejemly contiene sodio
Questo medicinale contiene 51,6 mg di sodio per ogni dose da 1 200 mg, e 64,5 mg di sodio per ogni dose da 1 500 mg, . Questo equivale a 2,58% e 3,23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio con la dieta, per un adulto . Tuttavia, prima che le venga somministrato Cejemly, questo viene miscelato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Cejemly contiene polisorbato 80
Questo medicinale, contiene 4,08 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 1 200 mg, e 5,10 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 1 500 mg contiene. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come le viene somministrato Cejemly
Quanto ne viene somministrato
La dose raccomandata di Cejemly è di 1 200 mg per i soggetti di peso pari o inferiore a 115 kg e 1 500 mg per i soggetti di peso superiore a 115 kg.
Come viene somministrato il medicinale
Cejemly le verrà somministrato in ospedale o clinica sotto la supervisione di un medico esperto. Le verrà somministrato Cejemly tramite un’infusione (flebo) in vena della durata di 60 minuti ogni 3 settimane.
Quando Cejemly viene somministrato in associazione alla chemioterapia per il suo tumore al polmone; prima le verrà somministrato Cejemly e dopo la chemioterapia.
Se salta un appuntamento
È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento in cui deve ricevere il medicinale, prenda un altro appuntamentoil prima possibile.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Cejemly può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Quando le viene somministrato Cejemly possono comparire alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2). Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Cerchi immediatamente un medico se presenta infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se questi peggiorano:
Reazioni correlate a infusione come brividi, tremore o febbre, problemi cutanei come prurito o eruzione cutanea, vampate o gonfiore del viso, difficoltà a respirare o respiro sibilante, nausea, vomito o dolore addominale (le reazioni all’infusione possono essere gravi
o potenzialmente letali e sono dette “anafilattiche”).
- Problemi alle ghiandole che producono ormoni come sbalzi d’umore, affaticamento, debolezza, fluttuazioni del peso, variazioni dei livelli di glucosio e colesterolo nel sangue, perdita della vista, mal di testa che non possa o insolito, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, sensazione di più freddo o caldo del solito, forte stanchezza, vertigini o svenimento, sensazione di fame o di sete maggiore del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione del sangue molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, dolore allo stomaco (addome), cambiamenti di umore o di comportamento (come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o smemoratezza), infiammazione delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi o della tiroide.
- Segni di diabete come sentirsi più affamati o assetati del solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza o di malessere (nausea), mal di stomaco, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza insolita, o un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore
- Problemi intestinali come diarrea frequente spesso accompagnata da sangue o muco, numero di evacuazioni maggiore del solito, feci nere o catramose e forte dolore o dolorabilità all’addome (infiammazione del colon).
- Problemi renali: sangue nelle urine, caviglie gonfie.
- Problemi polmonari come comparsa o peggioramento della tosse, respiro corto o dolore al petto, infiammazione dei polmoni (polmonite).
- Problemi epatici come ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, nausea o vomito gravi, dolore sul lato destro dell’addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale e sensazione di fame minore del solito (infiammazione del fegato).
- Problemi pancreatici come dolore addominale, nausea e vomito (pancreatite).
Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vesciche o ulcere in bocca, naso, occhi e genitali
- dolore cutaneo diffuso inspiegato, eruzione cutanea di colore rosso o viola che si diffonde, desquamazione della pelle entro alcuni giorni dalla formazione di vescicole- una malattia cutanea grave chiamata “sindrome di Stevens-Johnson”.
- desquamazione e vescicolazione della pelle sulla maggior parte del corpo - una malattia potenzialmente letale chiamata “necrolisi epidermica tossica”.
- Problemi cardiaci come variazioni del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, sensazione che salti un battito o di martellamento, dolore al petto, fiato corto.
- Problemi muscolari e articolari come dolore o gonfiore articolare, dolore muscolare, debolezza o rigidità.
- Infiammazione del cervello, che può includere febbre, mal di testa, disturbi del movimento, rigidità del collo.
- Infiammazione dei nervi, che può includere dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré).
- Infiammazione degli occhi, che può includere alterazioni della vista.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- riduzione del numero di globuli rossi che trasportano l’ossigeno nel corpo
- aumento del livello degli enzimi epatici e , della bilirubina nel sangue
- aumento del livello di zucchero, trigliceridi e colesterolo nel sangue
- riduzione di calcio, potassio e sodio nel sangue
- aumento del livello di proteine nelle urine
- intorpidimento, formicolio o riduzione della sensibilità tattile in una parte del corpo
- febbre
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
- aumento del livello di acido urico nel sangue
- riduzione del magnesio e/o del cloruro nel sangue
- funzione epatica anormale
- aumento del livello di enzimi pancreatici (amilasi, lipasi)
- infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante a braccia o gambe (neuropatia)
- mucosite orale, bocca secca
- aumento del livello degli enzimi muscolari (muscolo cardiaco o muscoli scheletrici) nel sangue
- occhio secco, occhio rosa (congiuntivite)
- pressione sanguigna alta
- aumento del livello di creatinina nel sangue
- colorazione anormale della pelle
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
- lipidi anormali nel sangue
- riduzione della funzione della ghiandola surrenale
- riduzione del livello dell’ormone cortisolo nel sangue
- infiammazione dei vasi sanguigni
- riduzione anormale del numero di globuli rossi e/o di globuli bianchi
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altri medicinali simili:
- mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)
- celiachia (caratterizzata da sintomi come dolore allo stomaco, diarrea e gonfiore dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cejemly
Cejemly viene conservato dagli operatori sanitari in ospedale o in clinica.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini chiusi: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la diluizione si raccomanda di utilizzarlo immediatamente. Dal momento della preparazione per diluizione in una sacca per infusione endovenosa, Cejemly può essere conservato prima dell’uso per non più di 4 ore a temperature inferiori a 25°C e per non più di 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C).
Le parti non utilizzate della soluzione per infusione devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cejemly
Il principio attivo è sugemalimab. 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di sugemalimab. Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 600 mg di sugemalimab.
Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, mannitolo (E421), sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Cejemly contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2 “Cejemly contiene polisorbato 80”) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Cejemly e contenuto della confezione
Cejemly concentrato per soluzione per infusione è fornito come soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo chiaro, essenzialmente priva di particelle visibili.
Ogni scatola contiene 2 flaconcini di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
117-126 Sheriff Street Upper
Dublin 1, D01 YC43
Irlanda
Produttore
Sciencepharma Sp. z o.o.
Ul. Chelmska 30/34
Warsaw, 00-725
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / CY / DK / EL / FI / FR / IE / IS / LU / MT / NO / PT / SE
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
Ireland
Tel: +353 1 575 9239
België/Belgique/Belgien
Gentili Pharma B.V.
Tél/Tel: +32 16 891 600
Lietuva
Ewopharma UAB Tel.: +370 5248 7350
България
Евофарма ЕООД
Teл.: + 359 2 962 12 00
Česká republika
Ewopharma, spol. s r. o. Tel: + 420 2 673 11 613
Magyarország
Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: + 36 1 200 46 50
Deutschland
Istituto Gentili S.r.l. Tel: 08006850000
Nederland
Gentili Pharma B.V.
Tel: +31-242049706
Eesti
Ewopharma OÜ
Tel: + 372 600 4440
España
QUALITECFARMA REGULATORY & BUSINESS STRATEGIES SL
Tel: +34 913 728 399
Polska
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 620 11 71
Hrvatska
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 6646 563
România
Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44
Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 590 848 40
Slovenská republika
Ewopharma spol. s r.o. Tel: + 421 2 54 79 35 08
Italia
Istituto Gentili S.r.l.
Tel: +39 02 89132 700
Latvija
Ewopharma SIA
Tel: + 371 6770 4000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in < MM/AAAA >
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Le informazioni seguenti sono destinate solo agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso
Preparazione e somministrazione di Cejemly concentrato per soluzione per infusione
a. Non agitare il flaconcino.
b. Dose da 1 200 mg
Prelevare 20 mL da ciascuno dei 2 flaconcini (40 mL in totale) di Cejemly usando una siringa sterile e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa da 250 mL contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), per ottenere una dose totale di 1 200 mg. Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non congelare o agitare la soluzione. Dose da 1 500 mg
Prelevare 20 mL da ciascuno dei 2 flaconcini e 10 mL da 1 flaconcino (50 mL in totale) di Cejemly usando una siringa sterile e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa da 250 mL contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non congelare o agitare la soluzione. c. Non somministrare altri medicinali contemporaneamente attraverso la stessa linea di infusione. La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso una linea endovenosa contenente un filtro sterile a basso legame proteico in polietersulfone (PES) in linea o aggiuntivo con dimensione dei pori di 0,22 micron.
d. Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima della
somministrazione.
e. Gettare l’eventuale parte inutilizzata rimasta nel flaconcino.
Conservazione della soluzione diluita
Cejemly non contiene conservanti.
Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, può essere conservata temporaneamente:
- a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 4 ore dal momento della preparazione alla fine dell’infusione
oppure
- in frigorifero a 2°C - 8°C per non più di 24 ore dal momento della preparazione alla fine dell’infusione Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Non congelare.
Smaltimento
Non conservi eventuali parti non utilizzate della soluzione per infusione per riutilizzarle Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per sugemalimab, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sull'aumento del rischio di reazioni avverse immuno-correlate (irAEs) in pazienti con malattia autoimmune preesistente, provenienti dalla letteratura, e in considerazione di un meccanismo d'azione plausibile, il PRAC ritiene che la relazione tra sugemalimab e un aumento del rischio di irAEs in pazienti con malattia autoimmune preesistente sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha pertanto concluso che le informazioni sul prodotto di sugemalimab devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su sugemalimab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente sugemalimab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.