Foglio illustrativo - IMFINZI
IMFINZI 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1.
Che cos’è IMFINZI e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI
Come viene somministrato IMFINZI
Possibili effetti indesiderati
Come conservare IMFINZI
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è IMFINZI e a cosa serve
IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È usato se il NSCLC:
si è diffuso all’interno del polmone e non può essere asportato tramite un intervento chirurgico, e
ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.
IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). È usato quando l’SCLC:
si è diffuso all’interno dei polmoni (o di altre parti del corpo) e
non è stato precedentemente trattato.
IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo. IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
IMFINZI sarà somministrato in associazione con la chemioterapia per l’SCLC. È importante leggere anche il foglio illustrativo per la chemioterapia specifica che può ricevere. In caso di domande su questi farmaci, si rivolga al medico.
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2. Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI
se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:
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ha una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
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è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
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ha problemi ai polmoni o problemi respiratori;
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ha problemi al fegato.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.
Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico. Il medico può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che contribuiscono ad attenuare i sintomi. Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
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infiammazione dei polmoni : i sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse,
respiro corto o dolore al torace;
infiammazione del fegato : i sintomi possono includere nausea o vomito, calo dell’appetito,
dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
infiammazione dell’intestino : i sintomi possono includere diarrea o maggiori movimenti
intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
infiammazione di ghiandole (specialmente la tiroide, il surrene, l’ipofisi e il pancreas): i
sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, estrema stanchezza, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimento, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, mal di testa che non passano o mal di testa insoliti, dolore addominale, nausea e vomito;
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diabete di tipo 1 : i sintomi possono includere livelli alti di zucchero nel sangue, aumento dell’appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito, respiro veloce e profondo, confusione, o un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore;
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infiammazione dei reni : i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina
emessa;
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infiammazione della pelle : i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione
di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
infiammazione del muscolo cardiaco : i sintomi possono includere dolore al torace, respiro
corto o battito cardiaco irregolare;
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infiammazione o problemi ai muscoli : i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
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reazioni correlate all’infusione : i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o
eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre;
infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite): i sintomi possono includere convulsioni, rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità oculare alla luce, confusione e sonnolenza;
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infiammazione dei nervi: i sintomi possono includere dolore, debolezza e paralisi alle estremità (sindrome di Guillain-Barré);
basso numero di piastrine: i sintomi possono includere sanguinamento (sanguinamento dal naso o delle gengive) e/o lividi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
IMFINZI non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e IMFINZI
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di contraccezione efficace durante il
trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
Allattamento
Se sta allattando informi il medico.
Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
Non è noto se IMFINZI passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire, presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.
3. Come viene somministrato IMFINZI
IMFINZI viene somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.
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La dose raccomandata di IMFINZI è di 10 mg per kg di peso corporeo ogni 2 settimane
o 1500 mg ogni 3 o 4 settimane.
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Il medico somministra IMFINZI tramite un’infusione (flebo) in vena per circa 1 ora.
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Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI
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Chiami immediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
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È molto importante non saltare una dose di questo medicinale.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere
paragrafo 2).
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Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che sono stati segnalati negli studi clinici su pazienti in trattamento con IMFINZI in monoterapia e includono gli effetti indesiderati gravi elencati nel paragrafo 2:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
infezioni delle alte vie respiratorie
ipoattività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
tosse
diarrea
dolore allo stomaco
eruzione cutanea o prurito
febbre
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
gravi infezioni polmonari (polmonite)
infezione fungina nella bocca
infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
malattia simil-influenzale
iperattività della tiroide che può causare battito cardiaco accelerato o perdita di peso
infiammazione dei polmoni (polmonite)
voce rauca (disfonia)
risultati anomali degli esami della funzionalità del fegato (aspartato aminotransferasi aumentata; alanina aminotransferasi aumentata)
sudorazione notturna
dolori muscolari (mialgia)
risultati anomali degli esami della funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)
minzione dolorosa
gonfiore delle gambe (edema periferico)
reazione all’infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
infiammazione della tiroide
diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare
stanchezza
cicatrizzazione del tessuto polmonare
infiammazione del fegato che può causare nausea o calo dell’appetito
eruzione vescicolare della pelle
infiammazione dell’intestino (colite)
infiammazione muscolare
infiammazione dei reni (nefrite) che può diminuire la quantità di urina
infiammazione del pancreas
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
ipoattività dell’ipofisi (ipopituitarismo, compreso diabete insipido) che può causare stanchezza,
aumento della quantità di urina
infiammazione del cuore
una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis)
infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)
basso numero di piastrine causato da una reazione immunitaria (trombocitopenia immune)
infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o
dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nel basso addome.
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I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione con la chemioterapia:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
basso numero di globuli bianchi
basso numero di globuli rossi
basso numero di piastrine
nausea; vomito; stipsi
perdita di capelli
inappetenza
sensazione di stanchezza o debolezza
tosse
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
diarrea
febbre
basso numero di globuli bianchi con segni di febbre
eruzione cutanea o prurito
ghiandola tiroidea ipoattiva; ghiandola tiroidea iperattiva; infiammazione della ghiandola
tiroidea
gravi infezioni polmonari (polmonite)
infezioni ai denti e ai tessuti molli della bocca
valori anomali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi aumentata; alanina aminotransferasi aumentata)
gonfiore alle gambe (edema periferico)
dolore allo stomaco
infiammazione della bocca o delle labbra
dolori muscolari (mialgia)
infiammazione dei polmoni (polmonite)
infezione delle vie respiratorie superiori
basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
riduzione nella secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
infiammazione del fegato che può causare nausea o inappetenza
risultati anomali del test di funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)
minzione dolorosa
reazione all’infusione del farmaco che può causare febbre o vampate di calore
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
infezione fungina nella bocca
malattia simil-influenzale
diabete mellito di tipo 1
voce roca (disfonia)
cicatrizzazione del tessuto polmonare
infiammazione dell’intestino (colite)
sudorazione notturna
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5. come conservare imfinzi
IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l’operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” e sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale se è torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.
Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è durvalumab.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 mL di concentrato o 120 mg di durvalumab in 2,4 mL di concentrato.
Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione
IMFINZI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione sterile, da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, senza conservanti e priva di particelle visibili.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 mL di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 10 mL di concentrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
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Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 | Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1 | Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija SIA AstraZeneca Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd 44 |
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Tel: +371 67377100
Tel: +44 1582 836 836
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e somministrazione dell’infusione
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima
della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore. Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili. Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.
Non agitare il flaconcino.
Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) e trasferirlo in una sacca per infusione
endovenosa contenente una soluzione di 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione o una soluzione di 50 mg/mL (5%) di glucosio per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 15 mg/mL. Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
La soluzione, una volta diluita, deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione diluita non
deve essere congelata. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 30 giorni a 2ºC – 8ºC e fino a 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25ºC) dal momento della preparazione.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata
immediatamente. Se non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare 24 ore a 2°C – 8°C o 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Se refrigerate, le sacche per infusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente
prima dell’uso. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa per 1 ora utilizzando un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron, con bassa capacità di legame proteico.
Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
IMFINZI è monodose. Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel
flaconcino.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per durvalumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla pancreatite, il PRAC ritiene che una relazione causale tra durvalumab e la pancreatite sia quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti durvalumab devono essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su durvalumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti durvalumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).