IMFINZI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

IMFINZI 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è IMFINZI e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI

Come viene somministrato IMFINZI

Possibili effetti indesiderati

Come conservare IMFINZI

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è IMFINZI e a cosa serve

IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È usato se il NSCLC:

si è diffuso all’interno del polmone e non può essere asportato tramite un intervento chirurgico, e

ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.

IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). È usato quando l’SCLC:

 si è diffuso all’interno dei polmoni (o di altre parti del corpo) e

 non è stato precedentemente trattato.

IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo. IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.

In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

IMFINZI sarà somministrato in associazione con la chemioterapia per l’SCLC. È importante leggere anche il foglio illustrativo per la chemioterapia specifica che può ricevere. In caso di domande su questi farmaci, si rivolga al medico.

38

2. Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI

 se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Se non è sicuro, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:

•  ha una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);

•  è stato sottoposto ad un trapianto di organo;

•  ha problemi ai polmoni o problemi respiratori;

•  ha problemi al fegato.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.

Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico. Il medico può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che contribuiscono ad attenuare i sintomi. Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:

•  infiammazione dei polmoni : i sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse,

respiro corto o dolore al torace;

 infiammazione del fegato : i sintomi possono includere nausea o vomito, calo dell’appetito,

dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;

 infiammazione dell’intestino : i sintomi possono includere diarrea o maggiori movimenti

intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;

 infiammazione di ghiandole (specialmente la tiroide, il surrene, l’ipofisi e il pancreas): i

sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, estrema stanchezza, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimento, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, mal di testa che non passano o mal di testa insoliti, dolore addominale, nausea e vomito;

•  diabete di tipo 1 : i sintomi possono includere livelli alti di zucchero nel sangue, aumento dell’appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito, respiro veloce e profondo, confusione, o un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore;

•  infiammazione dei reni : i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina

emessa;

•  infiammazione della pelle : i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione

di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;

 infiammazione del muscolo cardiaco : i sintomi possono includere dolore al torace, respiro

corto o battito cardiaco irregolare;

•  infiammazione o problemi ai muscoli : i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;

•  reazioni correlate all’infusione : i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o

eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre;

 infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite): i sintomi possono includere convulsioni, rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità oculare alla luce, confusione e sonnolenza;

39

 infiammazione dei nervi: i sintomi possono includere dolore, debolezza e paralisi alle estremità (sindrome di Guillain-Barré);

 basso numero di piastrine: i sintomi possono includere sanguinamento (sanguinamento dal naso o delle gengive) e/o lividi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

IMFINZI non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e IMFINZI

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza

 Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

medico prima di prendere questo medicinale.

 Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di contraccezione efficace durante il

trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

 Se sta allattando informi il medico.

 Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.

 Non è noto se IMFINZI passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire, presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.

3. Come viene somministrato IMFINZI

IMFINZI viene somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.

•  La dose raccomandata di IMFINZI è di 10 mg per kg di peso corporeo ogni 2 settimane

o 1500 mg ogni 3 o 4 settimane.

•  Il medico somministra IMFINZI tramite un’infusione (flebo) in vena per circa 1 ora.

•  Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI

•  Chiami immediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.

•  È molto importante non saltare una dose di questo medicinale.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere

paragrafo 2).

40

Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che sono stati segnalati negli studi clinici su pazienti in trattamento con IMFINZI in monoterapia e includono gli effetti indesiderati gravi elencati nel paragrafo 2:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

 infezioni delle alte vie respiratorie

 ipoattività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso

 tosse

 diarrea

 dolore allo stomaco

 eruzione cutanea o prurito

 febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

 gravi infezioni polmonari (polmonite)

 infezione fungina nella bocca

 infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca

 malattia simil-influenzale

 iperattività della tiroide che può causare battito cardiaco accelerato o perdita di peso

 infiammazione dei polmoni (polmonite)

 voce rauca (disfonia)

 risultati anomali degli esami della funzionalità del fegato (aspartato aminotransferasi aumentata; alanina aminotransferasi aumentata)

 sudorazione notturna

 dolori muscolari (mialgia)

 risultati anomali degli esami della funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)

 minzione dolorosa

 gonfiore delle gambe (edema periferico)

 reazione all’infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

 infiammazione della tiroide

 diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare

stanchezza

 cicatrizzazione del tessuto polmonare

 infiammazione del fegato che può causare nausea o calo dell’appetito

 eruzione vescicolare della pelle

 infiammazione dell’intestino (colite)

 infiammazione muscolare

 infiammazione dei reni (nefrite) che può diminuire la quantità di urina

 infiammazione del pancreas

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

 una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)

 ipoattività dell’ipofisi (ipopituitarismo, compreso diabete insipido) che può causare stanchezza,

aumento della quantità di urina

 infiammazione del cuore

 una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis)

 infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)

 basso numero di piastrine causato da una reazione immunitaria (trombocitopenia immune)

 infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o

dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nel basso addome.

41

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione con la chemioterapia:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

 basso numero di globuli bianchi

 basso numero di globuli rossi

 basso numero di piastrine

 nausea; vomito; stipsi

 perdita di capelli

 inappetenza

 sensazione di stanchezza o debolezza

 tosse

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 diarrea

 febbre

 basso numero di globuli bianchi con segni di febbre

 eruzione cutanea o prurito

 ghiandola tiroidea ipoattiva; ghiandola tiroidea iperattiva; infiammazione della ghiandola

tiroidea

 gravi infezioni polmonari (polmonite)

 infezioni ai denti e ai tessuti molli della bocca

 valori anomali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi aumentata; alanina aminotransferasi aumentata)

 gonfiore alle gambe (edema periferico)

 dolore allo stomaco

 infiammazione della bocca o delle labbra

 dolori muscolari (mialgia)

 infiammazione dei polmoni (polmonite)

 infezione delle vie respiratorie superiori

 basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

 riduzione nella secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza

 infiammazione del fegato che può causare nausea o inappetenza

 risultati anomali del test di funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)

 minzione dolorosa

 reazione all’infusione del farmaco che può causare febbre o vampate di calore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezione fungina nella bocca

 malattia simil-influenzale

 diabete mellito di tipo 1

 voce roca (disfonia)

 cicatrizzazione del tessuto polmonare

 infiammazione dell’intestino (colite)

 sudorazione notturna

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

42

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5. come conservare imfinzi

IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l’operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” e sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare questo medicinale se è torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.

Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è durvalumab.

Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.

Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 mL di concentrato o 120 mg di durvalumab in 2,4 mL di concentrato.

Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione

IMFINZI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione sterile, da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, senza conservanti e priva di particelle visibili.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 mL di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 10 mL di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien                   Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

43

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e somministrazione dell’infusione

 I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima

della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore. Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili. Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.

 Non agitare il flaconcino.

 Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) e trasferirlo in una sacca per infusione

endovenosa contenente una soluzione di 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione o una soluzione di 50 mg/mL (5%) di glucosio per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 15 mg/mL. Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.

 La soluzione, una volta diluita, deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione diluita non

deve essere congelata. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 30 giorni a 2ºC – 8ºC e fino a 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25ºC) dal momento della preparazione.

 Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata

immediatamente. Se non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare 24 ore a 2°C – 8°C o 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

 Se refrigerate, le sacche per infusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente

prima dell’uso. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa per 1 ora utilizzando un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron, con bassa capacità di legame proteico.

 Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.

 IMFINZI è monodose. Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel

flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

45

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

46

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per durvalumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili sulla pancreatite, il PRAC ritiene che una relazione causale tra durvalumab e la pancreatite sia quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti durvalumab devono essere modificate di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su durvalumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti durvalumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

47

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).