BILDYOS – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Bildyos e a cosa serve

Che cos’è Bildyos e come agisce

Bildyos contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Bildyos rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.

L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.

Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.

Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Bildyos

Bildyos viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
• perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
• perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bildyos

Non usi Bildyos

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bildyos.

Durante il trattamento con Bildyos lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.

Durante il trattamento con Bildyos deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Durante il trattamento con Bildyos lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000) in pazienti riceventi denosumab per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Bildyos.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Bildyos.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella.

Fratture atipiche del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con denosumab. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Bildyos non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Bildyos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che contengono denosumab.

Non deve assumere Bildyos assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.

Gravidanza e allattamento

Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza. L’uso di Bildyos non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Bildyos e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Bildyos.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bildyos o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Bildyos, per favore informi il medico.

Non è noto se denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Bildyos, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Bildyos per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Bildyos, informi il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bildyos non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bildyos contiene sorbitolo e polisorbato 20

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo e 0,1 mg di polisorbato 20 per mL di soluzione. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Bildyos contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Bildyos

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se ha una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche l’area esterna della parte superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva. Ogni confezione di Bildyos contiene una carta promemoria, che può essere rimossa dalla scatola e usata per tenere traccia della data dell’iniezione successiva.

Durante il trattamento con Bildyos deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con Bildyos. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come assumere Bildyos. Per istruzioni su come iniettare Bildyos, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di assumere Bildyos

Se ha dimenticato una dose di Bildyos, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Bildyos

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante assumere Bildyos per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comunemente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Bildyos: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.

Raramente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Bildyos o dopo l’interruzione del trattamento.

Raramente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).

Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Bildyos. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Bildyos. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Bildyos.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell’orecchio,
• eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es.

  chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bildyos

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bildyos

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab

  (60 mg/mL).

• Gli altri componenti sono acido acetico, glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bildyos e contenuto della confezione

Bildyos è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all’uso. Può contenere tracce di particelle da trasparenti a bianche.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione di sicurezza dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Varsavia

Polonia

Produttore

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2,

D02 EK84,

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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denosumabh@qbdgroup.com

Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

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Eesti

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Norge

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Österreich

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España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

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Polska

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France

Organon France

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Portugal

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Tel: +39 06 90259059

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso:

Importante Prima di utilizzare una siringa preriempita Bildyos con protezione automatica dell’ago, legga queste importanti informazioni:

⚫ È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione da solo, a meno che non abbia ricevuto una adeguata formazione dal suo medico o da un operatore sanitario. ⚫ Bildyos è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

✗ Non rimuova il cappuccio nero dell’ago dalla siringa preriempita finchè non sarà pronto per l’iniezione.

✗ Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.

✗ Non tenti di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.

✗ Non tenti di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita. Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.

Passaggio 2: Predisposizione A Si lavi accuratamente le mani. Prepari e pulisca la sede di iniezione.

Può utilizzare:

⚫ La parte superiore della coscia.

⚫ L’addome, ad eccezione dell’area di 5 cm attorno all’ombelico.

⚫ La zona esterna della parte superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione). Pulisca la sede di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare la pelle. ✗ Non tocchi la sede di iniezione prima dell’iniezione.

Non inietti in aree in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

Parte superiore del braccio

Addome

Parte superiore della coscia

1. Cos’è Bildyos e a cosa serve

Cos’è Bildyos e come agisce

Bildyos contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Bildyos rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.

L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.

Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.

Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Bildyos

Bildyos viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (postmenopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
• perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
• perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bildyos

Non usi Bildyos

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bildyos.

Durante il trattamento con Bildyos lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.

Durante il trattamento con Bildyos deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Durante il trattamento con Bildyos lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000) in pazienti riceventi denosumab per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Bildyos.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Bildyos.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella.

Fratture atipiche del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con denosumab. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Bildyos non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Bildyos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che contengono denosumab.

Non deve assumere Bildyos assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.

Gravidanza e allattamento

Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza. L’uso di Bildyos non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Bildyos e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Bildyos.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bildyos o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Bildyos, per favore informi il medico.

Non è noto se denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Bildyos, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Bildyos per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Bildyos, informi il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bildyos non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bildyos contiene sorbitolo e polisorbato 20

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo e 0,1 mg di polisorbato 20 per mL di soluzione. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Bildyos contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Bildyos

La dose raccomandata è un flaconcino da 60 mg somministrato una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Bildyos viene iniettato nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva.

Durante il trattamento con Bildyos deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non agitare.

Se dimentica di assumere Bildyos

Se ha dimenticato una dose di Bildyos, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Bildyos

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante assumere Bildyos per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comunemente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Bildyos: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.

Raramente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Bildyos o dopo l’interruzione del trattamento.

Raramente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).

Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Bildyos. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Bildyos. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Bildyos.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell’orecchio,
• eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10 000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es.

  chiazze viola o rossomarroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bildyos

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bildyos

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino da 1 mL contiene 60 mg di denosumab

  (60 mg/mL).

• Gli altri componenti sono acido acetico, glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bildyos e contenuto della confezione

Bildyos è una soluzione iniettabile (iniezione).

Bildyos è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. Può contenere tracce di particelle da trasparenti a bianche.

Ogni confezione contiene un flaconcino monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Varsavia

Polonia

Produttore

Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2,

D02 EK84,

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• Prima della somministrazione, la soluzione di Bildyos deve essere ispezionata visivamente. La soluzione può contenere tracce di particelle proteiche da traslucide a bianche. Non iniettare la soluzione se è torbida o dal colore alterato.
• Non agitare.
• Per evitare fastidi nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione e iniettare il farmaco lentamente.
• Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab si raccomanda l’uso di un ago calibro 27.
• Il flaconcino non deve essere riutilizzato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.