Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Azitromicina Altan e a cosa serve

Azitromicina Altan contiene il principio attivo azitromicina. L’azitromicina è un antibiotico appartenente al gruppo di antibiotici chiamati macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina Altan è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:

• Infezione polmonare (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ambiente ospedaliero)
• Infezione batterica dell’utero, delle tube di Falloppio e delle ovaie (malattia infiammatoria pelvica), sempre in associazione con uno o più altri antibiotici scelti dal medico o dal farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Altan

Non prenda il medicinale se

Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad antibiotici chiamati macrolidi o ketolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azitromicina Altan se soffre o ha sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• Problemi cardiaci (ad esempio problemi con il ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire a gravi effetti indesiderati cardiaci provocati dall’azitromicina;
• problemi al fegato: il medico può dover monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo la somministrazione di altri antibiotici;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• o se sta assumendo derivati dell’ergot come ad esempio l’ergotamina (utilizzata per trattare l'emicrania), questi medicinali non devono essere usati in associazione ad Azitromicina Altan.

Smetta di prendere di questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4):

• se sospetta di avere una reazione allergica (ad esempio difficoltà respiratorie, tumefazione del viso o della gola, eruzione cutanea, vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4 correlati a reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), segnalate in associazione al trattamento con azitromicina;
• se avverte un battito cardiaco anomalo o palpitazioni, capogiro o mancamento durante l’assunzione di Azitromicina Altan;
• se manifesta segni di problemi al fegato (ad esempio urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi);
• se manifesta diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per curare la diarrea senza prima aver consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare entro le prime settimane di trattamento, informi il medico.

Superinfezione.

Il medico può tenere sotto controllo i sintomi di ulteriori infezioni batteriche o micotiche che non possono essere trattate con Azitromicina Altan (superinfezioni).

Infezioni trasmesse per via sessuale

Il medico può effettuare un test per escludere una potenziale infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmessa che altrimenti può progredire inosservata ed essere diagnosticata in ritardo. Inoltre, in ogni caso di infezioni batteriche trasmesse per via sessuale, il medico eseguirà esami di laboratorio di follow-up per monitorare il successo della terapia.

Bambini e adolescenti

Se il bambino non ha compiuto 12 anni o se è un adolescente (di età compresa tra 12 e 18 anni non compiuti) non deve usare questo medicinale poiché efficacia e sicurezza non sono state studiate.

Altri medicinali e Azitromicina Altan

Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso contemporaneo di Azitromicina Altan con altri medicinali può provocare effetti indesiderati. Pertanto, è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per abbassare il colesterolo nel sangue e prevenire le malattie cardiache, tra cui infarti e ictus);
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo degli organi trapiantati);
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare);
• Dabigatran (per prevenire e trattare la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante))
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache);
• Warfarin o medicinali simili usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti);

• medicinali che possono far sì che il muscolo cardiaco impieghi più tempo del solito a contrarsi e rilassarsi (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio i seguenti:

  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di un battito cardiaco irregolare, compresi i casi di battito cardiaco troppo veloce o troppo lento - aritmia cardiaca);
  • Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali);
  • Citalopram (per il trattamento della depressione);
  • Moxifloxacina e levofloxacina (antibiotici);
  • Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto gastrointestinale);
  • Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di malattie autoimmuni, tra cui l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria).

Gravidanza, allattamento, fertilità

Se è in gravidanza o allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, dopo essersi accertato che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.

Allattamento

Azitromicina Altan passa nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Altan, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Azitromicina Altan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È stato segnalato che Azitromicina Altan provoca capogiro, sonnolenza e crisi convulsive, nonché problemi di vista e udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sugli eccipienti di Azitromicina Altan

Questo medicinale contiene 101,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo equivale a 5,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere Azitromicina Altan

Questo medicinale viene somministrato una volta al giorno. Verrà somministrato da un operatore sanitario tramite infusione in vena nell’arco di 3 ore o 1 ora. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Nella tabella sottostante sono riportati i regimi di dosaggio raccomandati per i pazienti adulti.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.

Se prende Azitromicina Altan più quanto deve

Il medico deciderà come curarla, compresa l’interruzione del trattamento e il monitoraggio per rilevare eventuali effetti negativi. Gli effetti indesiderati più comuni derivanti dalla somministrazione di una dose di Azitromicina Altan superiore a quella prescritta sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azitromicina Altan 500 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di usare Azitromicina Altan e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessano prevalentemente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota)
• battito cardiaco accelerato o irregolare (aritmia cardiaca o torsioni di punta, tachicardia, frequenza non nota)
• urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, segni di disturbi al fegato (insufficienza epatica o necrosi epatica (frequenza non nota), epatite (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100))
• diarrea grave con crampi addominali, feci con tracce di sangue e/o febbre possono significare la presenza di un’infezione dell’intestino crasso (colite da antibiotici, frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici)
• macchie rossastre sul tronco non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota)
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco, raro (può interessare fino a 1 persona su 1000))
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sottocutanee e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi solitamente compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)).

Altri effetti indesiderati

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Fastidio addominale

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa
• Stare male (vomito), dolore addominale, sensazione di stare male (nausea)
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, conta basofila aumentata, conta dei monociti aumentata, conta dei neutrofili aumentata, bicarbonato ematico diminuito)
• Dolore nel sito di iniezione
• Infiammazione in sededi iniezione

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Candidosi (candidiasi), una infezione micotica della bocca o e della vagina, altre infezioni micotiche
• infezione polmonare, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto gastrointestinale, patologia respiratoria, infiammazione della mucosa all’interno del naso, infezione vaginale
• alterazioni del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• conta delle piastrine aumentata
• riduzione della percentuale di tutte le cellule del sangue nel volume ematico totale (ematocrito ridotto), reazioni allergiche, gonfiore di mani, piedi e viso (angioedema)
• mancanza di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di capogiro, sensazione di sonnolenza (sonnolenza), alterazione del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolamento (parestesia)
• compromissione della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di capogiro (vertigine)
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• vampate di calore
• respiro sibilante improvviso, sanguinamento dal naso
• stipsi, aria intestinale, digestione compromessa (dispepsia), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), difficoltà di deglutizione(disfagia), pancia gonfia, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, salivazione aumentata
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, sudorazione aumentata in modo anomalo (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore dorsale, dolore al collo.
• minzione dolorosa (disuria), dolore renale
• flusso mestruale ad intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• tumefazione dovuta a ritenzione di liquidi, in particolare del viso, delle caviglie e dei piedi (edema, edema della faccia, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre
• dolore toracico, dolore
• risultati delle analisi di laboratorio anormali (ad esempio esami del sangue o del fegato)
• complicazione post-procedurale

Raro (possono interessare da 1 persona a 10 su 10.000 pazienti):

• sensazione di irritazione
• problemi al fegato, ingiallimento della pelle o degli occhi
• maggiore sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero dei globuli rossi a causa di un aumento della degradazione cellulare, che può causare stanchezza e pelle pallida (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può portare a sanguinamento e lividi (trombocitopenia)
• sentirsi arrabbiati, aggressivi, sentirsi spaventati e preoccupati (ansia), stato confusionale acuto (delirium)
• allucinazione
• mancamento (sincope)
• convulsioni (crisi convulsive)
• ridotta sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• cambiamento del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia gravis)
• tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, udito ridotto o fischi nelle orecchie (tinnito)
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas, che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore articolare (artralgia)
• Infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) e insufficienza della funzione renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Azitromicina Altan

Prima della ricostituzione: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Si raccomanda di utilizzare la soluzione concentrata ricostituita di Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione immediatamente o di conservarla tra 2ºC e 8ºC per non più di 24 ore.

Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili (100 mg/ml), la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 º C

Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili e successiva diluizione (1 mg/ml; 2 mg/ml), la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a 20 ºC per la diluizione di 1mg/ml e 1 ora a 20ºC per la diluizione di 2 mg/ml.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto va utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in ogni caso non deve trascorre maggior tempo di quello esplicitato sopra per garantirne la stabilità chimica e fisica.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azitromicina Altan

• Il principio attivo è azitromicina. Ciascun flaconcino contiene 500 mg di azitromicina (equivalenti a 524 mg di azitromicina biidrato). Una volta che la polvere è stata ricostituita nel solvente, la soluzione ottenuta contiene 100 mg/mL di azitromicina base.
• Gli altri componenti sono acido citrico anidro e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Altan e contenuto della confezione

Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione è polvere liofilizzata contenuta in un flaconcino di vetro da 10 ml. Ogni confezione contiene 1 flaconcino o 5 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta. Edificio Prisma. Oficina F 28231 Las Rozas (Madrid), Spagna

Produttore

Altan Pharmaceuticals, S.A. Pol. Industrial de Bernedo s/n 01118-Bernedo (Álava), Spagna

o

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución n 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2026

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI

Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione è confezionata in un flaconcino monouso. È somministrata per infusione IV per meno di 60 minuti, una volta ricostituito e diluito secondo le seguenti istruzioni:

Ricostituzione: preparare la soluzione iniziale di Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione aggiungendo 4,8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino contenente 500 mg di polvere, agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere. Si raccomanda di usare una siringa standard (non-automatica) da 5 ml per prelevare il volume esatto di 4,8 ml di acqua sterile per iniezioni. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 100 mg di azitromicina.

I farmaci da somministrare per via parenterale devono essere controllati attentamente per escludere la presenza di particolato nella soluzione; nel caso in cui siano evidenti particelle in sospensione, la soluzione deve essere eliminata.

La soluzione ricostituita deve essere diluita prima della somministrazione seguendo le istruzioni indicate di seguito.

Diluizione: per ottenere una concentrazione di azitromicina pari a 1,0-2,0 mg/ml, prelevare dal flaconcino 5 ml della soluzione ricostituita, concentrazione 100 mg/ml, aggiungendoli al volume appropriato di una delle seguenti soluzioni per infusione:

Rispettare il tempo di infusione raccomandato. La soluzione ricostituita deve essere diluita con una delle seguenti: sodio cloruro 0.9 %

sodio cloruro 0.45 % Glucosio 5 % in acqua Soluzione di Ringer Lattato

Glucosio 5 % in sodio cloruro 0.45 % con 20 mEq KCl Glucosio 5 % in soluzione di Ringer Lattato

Glucosio 5 % in sodio cloruro 0.30 % Glucosio 5 % in sodio cloruro 0.45 %

Dopo la diluizione, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita. Monouso

Non si devono usare concentrazioni superiori a 2 mg/ml.

Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione non deve essere somministrata sotto forma di bolo o iniezione intramuscolare