TROZOCINA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Trozocina e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina

• 3. Come prendere Trozocina

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Trozocina

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è trozocina e a cosa serve

Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi indicato per trattare le infezioni del tratto respiratorio da lievi a moderate, provocate dai batteri, tra cui:

• peggioramento acuto di una bronchite cronica;
• sinusite acuta;
• polmonite acquisita in comunità;
• infezioni delle alte vie respiratorie, tonsilliti, faringiti.

2. cosa deve sapere prima di prendere trozocinase è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
• se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:

o alterazioni congenite del ritmo del cuore

o ritmo del cuore molto basso (bradicardia)

o malattie del ritmo del cuore (aritmie)

o gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);

• se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:

o chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)

o cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

o terfenadina (medicinale contro le allergie)

o pimozide (medicinale contro i disturbi mentali)

o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);

• se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.

Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:

• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;
• segni e sintomi di alterata funzione del fegato come improvvisa comparsa di debolezza (astenia), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), urine di colore scuro, tendenza al sanguinamento, sofferenza cerebrale (per es. confusione mentale e alterazione dello stato di coscienza). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;
• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
• insorgenza di diarrea, la cui gravità varia da lieve a colite fatale (che può provocare il decesso). Gli antibiotici alterando la normale flora batterica dell’intestino possono permettere la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile che può non rispondere alla terapia antibiotica e rendere necessario un intervento chirurgico. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.

Bambini

Trozocina non è raccomandata negli adolescenti al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Trozocina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:

• digossina (medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• colchicina (medicinale utilizzato per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
• zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)
• ergotamina (medicinale contro l’emicrania)
• statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)
• ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)
• anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)
• terfenadina (medicinale contro le allergie)
• rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)

Gravidanza e allattamento

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Da studi sugli animali è noto che azitromicina attraversa la placenta e passa nel latte materno ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Il medico le prescriverà Trozocina solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di azitromicina sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia, in caso di insorgenza di disturbi della vista o di effetti indesiderati che possano compromettere l’attenzione si raccomanda l’astensione dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti Indesiderati).

Trozocina contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 19,36 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Trozocina contiene sodio

Questo medicinale contiene 148 mg (o 6,44 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 7,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere trozocina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata è 2 g al giorno, in un’unica dose.

In caso di vomito entro 5 minuti dall’ingestione di Trozocina, prenda una seconda dose. Anziani

La dose raccomandata è quella dell’adulto.

Se lei è anziano può avere fattori di rischio che favoriscono i disturbi del battito del cuore, pertanto il medico le prescriverà Trozocina con cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Compromissione della funzione dei reni

Se ha gravi problemi ai reni il medico può dover modificare la dose.

Bambini

Trozocina non è raccomandata negli adolescenti al di sotto dei 12 anni di età.

Prenda Trozocina a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti).

Come preparare la sospensione orale di Trozocina

• Apra il contenitore spingendo e ruotando il tappo a prova di bambino.
• Usi il tappo dosatore presente nella confezione per misurare il quantitativo di acqua necessario alla ricostituzione: in totale deve usare 60 ml di acqua.
• Richiuda il contenitore con il tappo originale e agiti bene prima dell’uso.
• Prenda tutta la sospensione ricostituita.
• La sospensione orale così ricostituita deve essere presa immediatamente dopo la preparazione.

Se prende più Trozocina di quanto deve

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In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di prendere Trozocina

Non prenda e non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Trozocina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Vomito
• Nausea
• Dolore addominale
• Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue
• Diminuzione del bicarbonato nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)
• Infezioni vaginali
• Polmoniti
• Infezioni causate da batteri
• Infezioni alla gola (faringiti)
• Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)
• Disturbi respiratori
• Raffreddore (rinite)
• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)
• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
• Reazioni allergiche
• Perdita di appetito (anoressia)
• Nervosismo
• Insonnia
• Capogiri
• Sonnolenza
• Alterazione del gusto
• Formicolii (parestesia)
• Disturbi alla vista
• Disturbi dell’orecchio
• Vertigini

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• Battito cardiaco accelerato
• Vampate di calore
• Difficoltà a respirare
• Sangue dal naso
• Stitichezza
• Gas intestinali
• Digestione difficile
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Difficoltà a deglutire
• Gonfiore addominale
• Secchezza della bocca
• Eruttazione
• Ulcere della bocca
• Eccessiva produzione di saliva
• Eruzione sulla pelle
• Prurito
• Orticaria
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Secchezza della pelle
• Sudorazione eccessiva
• Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alla schiena
• Dolore al collo
• Difficoltà a urinare
• Dolore ai reni
• Abbondante perdita di sangue dall’utero
• Disturbi ai testicoli
• Gonfiore da accumulo di liquidi
• Debolezza
• Malessere
• Affaticamento
• Gonfiore del volto
• Dolore toracico
• Febbre
• Dolore
• Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)
• Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato
• Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
• Aumento delle piastrine nel sangue
• Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
• Complicazioni dopo interventi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
• Agitazione
• Alterata funzione del fegato
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
• Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)

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• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudomembranosa)
• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
• Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale
• Agitazione
• Aggressività
• Ansia
• Pensiero confuso o disturbato (delirio)
• Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
• Svenimento
• Convulsioni
• Diminuzione della sensibilità della pelle
• Agitazione psicomotoria
• Alterazioni o perdita dell’olfatto
• Perdita del gusto
• Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
• Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie
• Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)
• Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare
• Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardi­ogramma (prolungamento del tratto QT)
• Bassa pressione del sangue
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Scolorimento della lingua
• Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)
• Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)
• Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)
• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
• Dolore alle articolazioni
• Insufficienza acuta del rene
• Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium : Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Dolore e disturbo addominale
• Flatulenza
• Perdita delle feci

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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mancanza di appetito (anoressia)
• Capogiri
• Mal di testa
• Cambiamenti nel senso del gusto
• Formicolii (parestesia)
• Compromissione della vista
• Perdita dell’udito
• Eruzione sulla pelle
• Prurito
• Dolore alle articolazioni
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione della sensibilità della pelle
• Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio
• Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)
• Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole
• Affaticamento
• Sensazione di malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trozocina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è azitromicina biidrato. ogni flacone contiene azitromicina biidrato equivalente a 2,0 g di azitromicina base.

Gli altri componenti sono glicerolo dibeenato, poloxamero 407, saccarosio, sodio fosfato tribasico anidro, magnesio idrossido, idrossipropil­cellulosa, gomma xantana, silice colloidale anidra, titanio diossido, aroma di ciliegia, aroma di banana.

Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione

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Ogni confezione contiene 1 flacone contenente 2,0 g di azitromicina biidrato da ricostituire con 60 ml di acqua. Nella confezione è incluso un tappo dosatore per misurare l’acqua necessaria alla ricostituzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Trozocina e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina

• 3. Come prendere Trozocina

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Trozocina

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è trozocina e a cosa serve

Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi indicato per trattare le infezioni provocate dai batteri, tra cui:

• infezioni delle alte vie respiratorie (comprese sinusiti, tonsilliti, faringiti e infezioni dell’orecchio medio);
• infezioni delle basse vie respiratorie (comprese bronchiti e polmoniti);
• infezioni della bocca e dei denti;
• infezioni della cute e dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce);
• infezioni dell’uretra (condotto che unisce la vescica urinaria con l’esterno), provocate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis;
• ulcera molle, malattia venerea causata dal batterio Haemophilus ducreyi.

2. cosa deve sapere prima di prendere trozocinase è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
• se ha un’infezione a trasmissione sessuale perché il medico deve escludere la sifilide;
• se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:

o alterazioni congenite del ritmo del cuore

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

o ritmo del cuore molto basso (bradicardia)

o malattie del ritmo del cuore (aritmie)

o gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);

• se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:

o chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)

o cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)

o terfenadina (medicinale contro le allergie)

o pimozide (medicinale contro i disturbi mentali)

o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);

• se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.

Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:

• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;
• segni e sintomi di alterata funzione del fegato come improvvisa comparsa di debolezza (astenia), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), urine di colore scuro, tendenza al sanguinamento, sofferenza cerebrale (per es. confusione mentale e alterazione dello stato di coscienza). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;
• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
• insorgenza di diarrea, la cui gravità varia da lieve a colite fatale (che può provocare il decesso). Gli antibiotici, alterando la normale flora batterica dell’intestino possono permettere la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile che può non rispondere alla terapia antibiotica e rendere necessario un intervento chirurgico. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.

Altri medicinali e Trozocina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Trozocina insieme a:

• antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:

• digossina (medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• colchicina (medicinale utilizzato per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
• zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV);
• ergotamina (medicinale contro l’emicrania);
• statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue);
• ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo);

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• anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin);
• terfenadina (medicinale contro le allergie);
• rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Da studi sugli animali è noto che azitromicina attraversa la placenta e passa nel latte materno ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Il medico le prescriverà Trozocina solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di azitromicina sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia, in caso di insorgenza di disturbi della vista o di effetti indesiderati che possano compromettere l’attenzione si raccomanda l’astensione dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti Indesiderati).

Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Contiene 3,87 g di saccarosio (zucchero) per 5 ml di sospensione. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Trozocina 500 mg compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere trozocina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della pelle, dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce), della bocca e dei denti

La dose raccomandata è 500 mg (1 compressa) al giorno, in un’unica assunzione, per 3 giorni consecutivi.

Trattamento delle malattie sessualmente trasmesse (causate da germi e batteri sensibili della specie Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi )

La dose raccomandata è 1000 mg (2 compresse da 500 mg), in un’unica assunzione e per un solo giorno.

Anziani

La dose raccomandata è quella dell’adulto.

Se lei è anziano può avere fattori di rischio che favoriscono i disturbi del battito del cuore, pertanto il medico le prescriverà Trozocina con cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Compromissione della funzione dei reni

Se ha gravi problemi ai reni il medico può dover modificare la dose.

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Bmbini

Bambini con peso pari e superiore a 45 kg

Le dosi raccomandate sono le stesse dell’adulto (vedere “Adulti”).

Bambini con peso inferiore a 45 kg

La dose raccomandata è 10 mg per chilogrammo (kg) di peso vorporeo al giorno, per 3 giorni consecutivi come da schema seguente:

La dose massima raccomandata del ciclo di terapia per qualsiasi trattamento nei bambini è di 1500 mg.

Trattamento delle infezioni acute dell’orecchio medio

La dose raccomandata è 10 mg per kg di peso al giorno, per 3 giorni consecutivi, oppure 30 mg per kg di peso in una sola somministrazione al giorno. Il medico le dirà quale dose usare.

Trattamento delle faringiti dovute a streptococco

La dose raccomandata è 10 mg per kg di peso oppure 20 mg per kg di peso, entrambe in una sola volta e per 3 giorni consecutivi. Il medico le dirà quale dose usare.

Trozocina va somministrata una volta al giorno, indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.

Le compresse devono essere deglutite intere.

PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DELLA SOSPENSIONE

• – Agitare il flacone contenente la polvere prima di aggiungere acqua. –

• – Utilizzare l’apposito dosatore posizionato sul tappo di chiusura della confezione e riempirlo con acqua fino alla riga (corrispondente a 19 ml), per una sola volta.

• – Versare l’acqua dal dosatore nel flacone.

• – Agitare bene affinché tutta la polvere passi in sospensione.

Un ml di sospensione così ricostituita contiene 40 mg di azitromicina (pari a

• 200 mg per una dose di 5 ml).

Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata utilizzando uno dei due dosatori graduati annessi alla confezione:

1.

Da utilizzare per i bambini di peso compreso tra 15 kg e 45 kg. Il dosatore è composto da un cucchiaino piccolo (capienza 5 ml) da un lato, e da un cucchiaino grande (capienza 10 ml) dall’altro lato

2.

Da utilizzare per i bambini di peso inferiore a 15 kg

1) ISTRUZIONI PER L’USO DEL DOSATORE GRADUATO “CUCCHIAINO DOPPIO”

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2) ISTRUZIONI PER L’USO DEL DOSATORE GRADUATO “SIRINGA”

• 1. La siringa è tarata in mg e ml di farmaco e kg di peso del bambino

• 2. Svitare il tappo di plastica e inserire la siringa, con l’adattatore, nel flacone

• 3. Aspirare la quantità di sospensione prescritta

• 4. Staccare la siringa dall’adattatore

• 5. Somministrare la sospensione con la siringa direttamente nella bocca del bambino

Richiudere il flacone con l’apposito tappo. Sciacquare bene il dosatore graduato utilizzato.

ATTENZIONE

• Per il trattamento dell’otite media acuta nei bambini, il dosaggio di 30 mg/kg può essere effettuato anche in un’unica somministrazione, riempiendo il dosatore graduato “siringa” per il numero di volte necessario fino al raggiungimento della dose prescritta.

Se prende più Trozocina di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di prendere Trozocina

Non prenda e non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Trozocina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa;

13

• Vomito;
• Nausea;
• Dolore addominale;
• Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue;
• Diminuzione del bicarbonato nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi);
• Infezioni vaginali;
• Polmoniti;
• Infezioni causate da batteri;
• Infezioni alla gola (faringiti);
• Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti);
• Disturbi respiratori;
• Raffreddore (rinite);
• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia);
• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
• Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema);
• Reazioni allergiche;
• Perdita di appetito (anoressia);
• Nervosismo;
• Insonnia;
• Capogiri;
• Sonnolenza;
• Alterazione del gusto;
• Formicolii (parestesia);
• Disturbi alla vista;
• Disturbi dell’orecchio;
• Vertigini;
• Battito cardiaco accelerato;
• Vampate di calore;
• Difficoltà a respirare;
• Sangue dal naso;
• Stitichezza;
• Gas intestinali;
• Digestione difficile;
• Infiammazione dello stomaco (gastrite);
• Difficoltà a deglutire;
• Gonfiore addominale;
• Secchezza della bocca,
• Eruttazione;
• Ulcere della bocca;
• Eccessiva produzione di saliva;
• Eruzione sulla pelle;
• Prurito;
• Orticaria;
• Infiammazione della pelle (dermatite);
• Secchezza della pelle;
• Sudorazione eccessiva;

14

• Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite);
• Dolore muscolare (mialgia);
• Dolore alla schiena;
• Dolore al collo;
• Difficoltà a urinare;
• Dolore ai reni;
• Abbondante perdita di sangue dall’utero;
• Disturbi ai testicoli;
• Gonfiore da accumulo di liquidi;
• Debolezza;
• Malessere;
• Affaticamento;
• Gonfiore del volto;
• Dolore toracico;
• Febbre;
• Dolore;
• Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico);
• Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato;
• Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue;
• Aumento delle piastrine nel sangue;
• Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito);
• Complicazioni dopo interventi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
• Agitazione;
• Alterata funzione del fegato;
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico);
• Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità);
• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudo membranosa);
• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica);
• Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale;
• Agitazione;
• Aggressività;
• Ansia;
• Pensiero confuso o disturbato (delirio);
• Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni);
• Svenimento;
• Convulsioni;

15

• Diminuzione della sensibilità della pelle;
• Agitazione psicomotoria;
• Alterazioni o perdita dell’olfatto;
• Perdita del gusto;
• Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave);
• Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie;
• Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta);
• Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare;
• Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardi­ogramma (prolungamento del tratto QT);
• Bassa pressione del sangue;
• Infiammazione del pancreas (pancreatite);
• Scolorimento della lingua;
• Insufficienza del fegato (mortale in rari casi);
• Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale);
• Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica);
• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme);
• Dolore alle articolazioni;
• Insufficienza acuta del rene;
• Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium :

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea;
• Nausea;
• Dolore e disturbo addominale;
• Flatulenza;
• Perdita delle feci.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mancanza di appetito (anoressia);
• Capogiri;
• Mal di testa;
• Cambiamenti nel senso del gusto;
• Formicolii (parestesia);
• Compromissione della vista;
• Perdita dell’udito;
• Eruzione sulla pelle;
• Prurito;
• Dolore alle articolazioni;
• Affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione della sensibilità della pelle;
• Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio;
• Battito cardiaco accelerato (palpitazioni);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson);
• Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole;

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• Affaticamento;
• Sensazione di malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trozocina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Trozocina 500 mg compresse rivestite con film

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionitrozocina 500 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è azitromicina biidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 524,110 mg di azitromicina biidrato, pari a 500 mg di azitromicina base.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata.
• Il rivestimento contiene titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.

Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

• Il principio attivo è azitromicina biidrato. La sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose da 5 ml). La composizione per 100 grammi di polvere è 5,01 g di azitromicina biidrato, pari a 4,78 g di azitromicina base.
• Gli altri componenti sono sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropil­cellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione

Trozocina 500 mg compresse rivestite con film

Ogni confezione contiene 1 blister con 3 compresse rivestite con film divisibili da 500 mg.

Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Ogni confezione contiene 1 flacone con 1500 mg di azitromicina con chiusura a prova di bambino e adeguato dosatore graduato (siringa) ed apposito adattatore da applicare sul flacone per somministrazione pediatrica.

Una volta ricostituita, la sospensione conterrà 200 mg/5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

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Produttore

HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.

• S.S. 156 km 50

04010 Borgo San Michele (Latina)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Trozocina e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina

• 3. Come prendere Trozocina

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Trozocina

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è trozocina e a cosa serve

Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi.

Trozocina è indicato per trattare:

• la polmonite acquisita in comunità causata da batteri sensibili, inclusa la Legionella pneumophila, nei pazienti che necessitano di una terapia iniziale mediante iniezione in una vena (terapia endovenosa);
• la malattia infiammatoria pelvica causata da organismi sensibili, nei pazienti che necessitano di una terapia per via endovenosa.

2. cosa deve sapere prima di prendere trozocinase è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina:

• se ha una malattia del fegato o una compromissione della funzione del fegato;
• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
• se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:

o alterazioni congenite del ritmo del cuore

o ritmo del cuore molto basso (bradicardia)

o malattie del ritmo del cuore (aritmie)

o gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);

• se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:

o chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)

o cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

o terfenadina (medicinale contro le allergie)

o pimozide (medicinale contro i disturbi mentali)

o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);

• se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.

Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:

• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;
• segni e sintomi di alterata funzione del fegato come improvvisa comparsa di debolezza (astenia), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), urine di colore scuro, tendenza al sanguinamento, sofferenza cerebrale (per es. confusione mentale e alterazione dello stato di coscienza). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;
• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
• insorgenza di diarrea, la cui gravità varia da lieve a colite fatale (che può provocare il decesso). Gli antibiotici, alterando la normale flora batterica dell’intestino possono permettere la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile che può non rispondere alla terapia antibiotica e rendere necessario un intervento chirurgico. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di TROZOCINA polvere per soluzione per infusione nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Trozocina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:

• antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)
• digossina (medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• colchicina (medicinale utilizzato per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
• zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)
• ergotamina (medicinale contro l’emicrania)
• statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)
• ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)
• anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)
• terfenadina (medicinale contro le allergie)
• rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)

Gravidanza e allattamento

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Da studi sugli animali è noto che azitromicina attraversa la placenta e passa nel latte materno ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Il medico le prescriverà Trozocina solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di azitromicina sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia, in caso di insorgenza di disturbi della vista o di effetti indesiderati che possano compromettere l’attenzione si raccomanda l’astensione dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti Indesiderati).

Trozocina contiene sodio

Questo medicinale contiene 114 mg (o 4,9 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 5,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come prendere trozocina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Trozocina verrà somministrata mediante un’infusione in vena.

Adulti

Trattamento della polmonite acquisita in comunità

La dose raccomandata è 500 mg in un’unica dose giornaliera per almeno 2 giorni.

Dopo la somministrazione endovenosa, il medico le prescriverà poi azitromicina per bocca in un’unica somministrazione giornaliera per 7–10 giorni.

Trattamento della malattia infiammatoria pelvica

La dose raccomandata è 500 mg in un’unica dose giornaliera per 1 o 2 giorni.

Dopo la somministrazione endovenosa, il medico le prescriverà poi 250 mg di azitromicina per bocca in un’unica somministrazione giornaliera per 7 giorni.

Anziani

La dose raccomandata è quella dell’adulto.

Se lei è anziano può avere fattori di rischio che favoriscono i disturbi del battito del cuore, pertanto il medico le prescriverà Trozocina con cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Compromissione della funzione dei reni

Se ha gravi problemi ai reni il medico può dover modificare la dose.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di TROZOCINA polvere per soluzione per infusione nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite.

Se prende più Trozocina di quanto deve

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Gli effetti dovuti a una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).

Se interrompe il trattamento con Trozocina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito a somministrazione di azitromicina, per via endovenosa e per via orale, nel trattamento della polmonite acquisita in comunità, gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati:

• diarrea, feci molli
• nausea, dolore addominale e vomito

Con la somministrazione endovenosa dell’azitromicina sono state riportate:

• infiammazioni locali, dolore nel sito di infusione

In seguito a somministrazione di azitromicina, per via endovenosa e per via orale, nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica in donne adulte, gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati:

• diarrea
• nausea
• infiammazione della vagina (vaginite)
• dolore addominale
• riduzione o perdita dell’appetito
• irritazione sulla pelle e prurito

Quando l’azitromicina è stata somministrata in concomitanza con metronidazolo, un numero più elevato di donne ha riportato i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, dolore addominale, vomito
• reazioni nella sede di somministrazione
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatiti)
• capogiri
• difficoltà a respirare (dispnea)

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Vomito
• Nausea
• Dolore e infiammazione nella sede di somministrazione
• Dolore addominale
• Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue
• Diminuzione del bicarbonato nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)
• Infezioni vaginali
• Polmoniti
• Infezioni causate da batteri
• Infezioni alla gola (faringiti)
• Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)
• Disturbi respiratori
• Raffreddore (rinite)
• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)
• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

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• Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
• Reazioni allergiche
• Perdita di appetito (anoressia)
• Nervosismo
• Insonnia
• Capogiri
• Sonnolenza
• Alterazione del gusto
• Formicolii (parestesia)
• Disturbi alla vista
• Disturbi dell’orecchio
• Vertigini
• Battito cardiaco accelerato
• Vampate di calore
• Difficoltà a respirare
• Sangue dal naso
• Stitichezza
• Gas intestinali
• Digestione difficile
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Difficoltà a deglutire
• Gonfiore addominale
• Secchezza della bocca
• Eruttazione
• Ulcere della bocca
• Eccessiva produzione di saliva
• Eruzione sulla pelle
• Prurito
• Orticaria
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Secchezza della pelle
• Sudorazione eccessiva
• Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite )
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alla schiena
• Dolore al collo
• Difficoltà a urinare
• Dolore ai reni
• Abbondante perdita di sangue dall’utero
• Disturbi ai testicoli
• Gonfiore da accumulo di liquidi
• Debolezza
• Malessere
• Affaticamento
• Gonfiore del volto
• Dolore toracico
• Febbre
• Dolore
• Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato
• Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
• Aumento delle piastrine nel sangue
• Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
• Complicazioni dopo interventi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
• Agitazione
• Alterata funzione del fegato
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
• Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
• Reazione al Farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudo membranosa)
• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
• Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale
• Agitazione
• Aggressività
• Ansia
• Pensiero confuso o disturbato (delirio)
• Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
• Svenimento
• Convulsioni
• Diminuzione della sensibilità della pelle
• Agitazione psicomotoria
• Alterazioni o perdita dell’olfatto
• Perdita del gusto
• Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
• Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie
• Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)
• Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare
• Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardi­ogramma (prolungamento del tratto QT)
• Bassa pressione del sangue
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Scolorimento della lingua
• Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)
• Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)
• Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)

24

• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica)
• Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
• Dolore alle articolazioni
• Insufficienza acuta del rene
• Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Dolore e disturbo addominale
• Flatulenza
• Perdita delle feci

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mancanza di appetito (anoressia)
• Capogiri
• Mal di testa
• Cambiamenti nel senso del gusto
• Formicolii (parestesia)
• Compromissione della vista
• Perdita dell’udito
• Eruzione sulla pelle
• Prurito
• Dolore alle articolazioni
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione della sensibilità della pelle
• Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio
• Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)

• Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole

• Affaticamento

• Sensazione di malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trozocina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore se conservata a temperature non superiori ai 30°C.

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Tuttavia, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se la sospensione non viene usata immediatamente, è compito di chi ne fa uso di verificare i tempi e le condizioni di conservazione.

Si consiglia di non superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C, ad eccezione del caso in cui la ricostituzione/di­luizione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è azitromicina biidrato. ogni flaconcino contiene 524,1 mg di azitromicina biidrato, pari a 500 mg di azitromicina base.

• Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 10 ml di polvere per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore

Pfizer PGM

Zone Industrielle-29

Route des Industries-37530

Pocé-Sur-Cisse, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Trozocina e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina

• 3. Come prendere Trozocina

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Trozocina

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è trozocina e a cosa serve

Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi indicato per trattare le infezioni provocate dai batteri, tra cui:

• infezioni delle alte vie respiratorie (comprese sinusiti, tonsilliti, faringiti e infezioni dell’orecchio medio);

• infezioni delle basse vie respiratorie (comprese bronchiti e polmoniti);

• infezioni della bocca e dei denti;

• infezioni della cute e dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce);

• infezioni dell’uretra (condotto che unisce la vescica urinaria con l’esterno), provocate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis ;

• ulcera molle, malattia venerea causata dal batterio Haemophilus ducreyi.

2. cosa deve sapere prima di prendere trozocinase è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

se ha una malattia del fegato o una compromissione della funzione del fegato;

• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);

• se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);

• se ha un’infezione a trasmissione sessuale perché il medico deve escludere la sifilide;

• se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:

o alterazioni congenite del ritmo del cuore

o ritmo del cuore molto basso (bradicardia)

o malattie del ritmo del cuore (aritmie)

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

o gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);

se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:

o chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)

o cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)

o terfenadina (medicinale contro le allergie)

o pimozide (medicinale contro i disturbi mentali)

o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);

se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.

Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:

• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;

• segni e sintomi di alterata funzione del fegato come improvvisa comparsa di debolezza (astenia), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), urine di colore scuro, tendenza al sanguinamento, sofferenza cerebrale (per es. confusione mentale e alterazione dello stato di coscienza). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;

• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);

• insorgenza di diarrea , la cui gravità varia da lieve a colite fatale (che può provocare il decesso). Gli antibiotici, alterando la normale flora batterica dell’intestino possono permettere la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile che può non rispondere alla terapia antibiotica e rendere necessario un intervento chirurgico. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione;

• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento , cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.

Altri medicinali e Trozocina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Trozocina insieme a:

• antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:

• digossina (medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)

• colchicina (medicinale utilizzato per la gotta e la febbre mediterranea familiare);

• zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)

• ergotamina (medicinale contro l’emicrania)

• statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)

• ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)

• anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)

• terfenadina (medicinale contro le allergie)

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rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Da studi sugli animali è noto che azitromicina attraversa la placenta e passa nel latte materno ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Il medico le prescriverà Trozocina solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di azitromicina sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia, in caso di insorgenza di disturbi della vista o di effetti indesiderati che possano compromettere l’attenzione si raccomanda l’astensione dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti Indesiderati).

Trozocina contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere trozocina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della pelle, dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce), della bocca e dei denti

La dose raccomandata è 500 mg (1 compressa) al giorno, in un’unica assunzione, per 3 giorni consecutivi.

Trattamento delle malattie sessualmente trasmesse (causate da germi e batteri sensibili della specie Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi )

La dose raccomandata è 1000 mg (2 compresse da 500 mg), in un’unica assunzione e per un solo giorno.

Anziani

La dose raccomandata è quella dell’adulto.

Se lei è anziano può avere fattori di rischio che favoriscono i disturbi del battito del cuore, pertanto il medico le prescriverà Trozocina con cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Compromissione della funzione dei reni

Se ha gravi problemi ai reni il medico può dover modificare la dose.

Prenda Trozocina a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti).

Le capsule devono essere deglutite intere.

Se prende più Trozocina di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di prendere Trozocina

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Trozocina

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa

• Vomito

• Nausea

• Dolore addominale

• Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue

• Diminuzione del bicarbonato nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)

• Infezioni vaginali

• Polmoniti

• Infezioni causate da batteri

• Infezioni alla gola (faringiti)

• Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)

• Disturbi respiratori

• Raffreddore (rinite)

• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

• Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)

• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

• Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)

• Reazioni allergiche

• Perdita di appetito (anoressia)

• Nervosismo

• Insonnia

• Capogiri

• Sonnolenza

• Alterazione del gusto

• Formicolii (parestesia)

• Disturbi alla vista

• Disturbi dell’orecchio

• Vertigini

• Battito cardiaco accelerato

• Vampate di calore

• Difficoltà a respirare

• Sangue dal naso

• Stitichezza

• Gas intestinali

• Digestione difficile

• Infiammazione dello stomaco (gastrite)

• Difficoltà a deglutire

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• Gonfiore addominale

• Secchezza della bocca

• Eruttazione

• Ulcere della bocca

• Eccessiva produzione di saliva

• Eruzione sulla pelle

• Prurito

• Orticaria

• Infiammazione della pelle (dermatite)

• Secchezza della pelle

• Sudorazione eccessiva

• Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)

• Dolore muscolare (mialgia)

• Dolore alla schiena

• Dolore al collo

• Difficoltà a urinare

• Dolore ai reni

• Abbondante perdita di sangue dall’utero

• Disturbi ai testicoli

• Gonfiore da accumulo di liquidi

• Debolezza

• Malessere

• Affaticamento

• Gonfiore del volto

• Dolore toracico

• Febbre

• Dolore

• Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)

• Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato

• Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue

• Aumento delle piastrine nel sangue

• Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)

• Complicazioni dopo interventi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).

• Agitazione

• Alterata funzione del fegato

• Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)

• Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)

• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudomembranosa)

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• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)

• Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale

• Agitazione

• Aggressività

• Ansia

• Pensiero confuso o disturbato (delirio)

• Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)

• Svenimento

• Convulsioni

• Diminuzione della sensibilità della pelle

• Agitazione psicomotoria

• Alterazioni o perdita dell’olfatto

• Perdita del gusto

• Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)

• Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie

• Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)

• Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare

• Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardi­ogramma (prolungamento del tratto QT)

• Bassa pressione del sangue

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

• Scolorimento della lingua

• Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)

• Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)

• Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)

• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)

• Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)

• Dolore alle articolazioni

• Insufficienza acuta del rene

• Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium :

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

• Nausea

• Dolore e disturbo addominale

• Flatulenza

• Perdita delle feci

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mancanza di appetito (anoressia)

• Capogiri

• Mal di testa

• Cambiamenti nel senso del gusto

• Formicolii (parestesia)

• Compromissione della vista

• Perdita dell’udito

• Eruzione sulla pelle

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• Prurito

• Dolore alle articolazioni

• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione della sensibilità della pelle

• Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio

• Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)

• Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole

• Affaticamento

• Sensazione di malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trozocina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è azitromicina biidrato. ogni compressa rivestita con film contiene 262,05 mg di azitromicina biidrato, pari a 250 mg di azitromicina base.

• Gli altri componenti sono lattosio anidro, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

• Gli opercoli contengono gelatina, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 1 blister con 6 capsule rigide da 250 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore

HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.

• S.S. 156 km 50

04010 Borgo San Michele (Latina)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Trozocina e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina

• 3. Come prendere Trozocina

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Trozocina

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è trozocina e a cosa serve

Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi indicato per trattare le infezioni provocate dai batteri, tra cui:

• infezioni delle alte vie respiratorie (comprese sinusiti, tonsilliti, faringiti e infezioni dell’orecchio medio);

• infezioni delle basse vie respiratorie (comprese bronchiti e polmoniti);

• infezioni della bocca e dei denti;

• infezioni della cute e dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce).

2. cosa deve sapere prima di prendere trozocinase è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina:

• se ha una malattia del fegato o una compromissione della funzione del fegato;

• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);

• se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);

• se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:

o alterazioni congenite del ritmo del cuore

o ritmo del cuore molto basso (bradicardia)

o malattie del ritmo del cuore (aritmie)

o gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);

se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:

o chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)

o cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

o terfenadina (medicinale contro le allergie)

o pimozide (medicinale contro i disturbi mentali)

o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);

se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.

Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:

• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;

• segni e sintomi di alterata funzione del fegato come improvvisa comparsa di debolezza (astenia), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), urine di colore scuro, tendenza al sanguinamento, sofferenza cerebrale (per es. confusione mentale e alterazione dello stato di coscienza). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;

• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);

• insorgenza di diarrea , la cui gravità varia da lieve a colite fatale (che può provocare il decesso). Gli antibiotici, alterando la normale flora batterica dell’intestino possono permettere la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile che può non rispondere alla terapia antibiotica e rendere necessario un intervento chirurgico. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione;

• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento , cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.

Altri medicinali e Trozocina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Trozocina insieme a:

• antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:

• digossina (medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)

• colchicina (medicinale utilizzato per la gotta e la febbre mediterranea familiare)

• zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)

• ergotamina (medicinale contro l’emicrania)

• statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)

• ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)

• anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)

• terfenadina (medicinale contro le allergie)

• rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)

Gravidanza e allattamento

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Da studi sugli animali è noto che azitromicina attraversa la placenta e passa nel latte materno ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Il medico le prescriverà Trozocina solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di azitromicina sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia, in caso di insorgenza di disturbi della vista o di effetti indesiderati che possano compromettere l’attenzione si raccomanda l’astensione dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti Indesiderati).

Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Contiene 3,9 g di saccarosio (zucchero) per 5 ml di sospensione. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere trozocina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è 500 mg al giorno in un’unica assunzione, per 3 giorni consecutivi.

Anziani

La dose raccomandata è quella dell’adulto.

Se lei è anziano può avere fattori di rischio che favoriscono i disturbi del battito del cuore, pertanto il medico le prescriverà Trozocina con cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Compromissione della funzione dei reni

Se ha gravi problemi ai reni il medico può dover modificare la dose.

Bambini

Bambini con peso pari o superiore a 45 chilogrammi (kg)

Le dosi raccomandate sono le stesse dell’adulto (vedere “Adulti”).

Bambini con peso inferiore a 45 kg

La dose raccomandata è 10 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) di peso corporeo al giorno, per 3 giorni consecutivi come da schema seguente:

La dose massima raccomandata del ciclo di terapia per qualsiasi trattamento nei bambini è di 1500 mg.

Trattamento delle infezioni acute dell’orecchio medio

La dose raccomandata è 10 mg per kg di peso al giorno, per 3 giorni consecutivi, oppure 30 mg per kg di peso in una sola somministrazione al giorno. Il medico le dirà quale dose usare.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trattamento delle faringiti dovute a streptococco

La dose raccomandata è 10 mg per kg di peso o oppure 20 mg per kg di peso, entrambe somministrate una sola volta al giorno e per 3 giorni consecutivi. Il medico le dirà quale dose usare.

Trozocina va somministrata una volta al giorno, indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.

PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DELLA SOSPENSIONE

• – Agitare il flacone contenente la polvere prima di aggiungere acqua. –

• – Utilizzare l’apposito dosatore posizionato sul tappo di chiusura della confezione e riempirlo con acqua fino alla riga (corrispondente a 19 ml), per una sola volta.

• – Versare l’acqua dal dosatore nel flacone.

• – Agitare bene affinché tutta la polvere passi in sospensione.

Un ml di sospensione così ricostituita contiene 40 mg di azitromicina (pari a

200 mg per una dose di 5 ml).

Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata utilizzando uno dei due dosatori graduati annessi alla confezione:

3.

Da utilizzare per i bambini di peso compreso tra 15 kg e 45 kg. Il dosatore è composto da un cucchiaino piccolo (capienza 5 ml) da un lato, e da un cucchiaino grande (capienza 10 ml) dall’altro lato

4.

Da utilizzare per i bambini di peso inferiore a 15 kg

• 1) ISTRUZIONI PER L’USO DEL DOSATORE GRADUATO “CUCCHIAINO DOPPIO”

  PESO DEL BAMBINO	UNA SOLA VOLTA AL GIORNO PER 3 GIORNI	QUANTITA’ DI FARMACO
  da 15 kg a 25 kg	Cucchiaino piccolo pieno fino al bordo	200 mg
  da 26 kg a 35 kg	Cucchiaino grande fino alla tacca	300 mg
  da 36 kg a 45 kg	Cucchiaino grande pieno fino al bordo	400 mg

2) ISTRUZIONI PER L’USO DEL DOSATORE GRADUATO “SIRINGA”

• 1. La siringa è tarata in mg e ml di farmaco e kg di peso del bambino

• 2. Svitare il tappo di plastica e inserire la siringa, con l’adattatore, nel flacone

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 3. Aspirare la quantità di sospensione prescritta

• 4. Staccare la siringa dall’adattatore

• 5. Somministrare la sospensione con la siringa direttamente nella bocca del bambino

Richiudere il flacone con l’apposito tappo. Sciacquare bene il dosatore graduato utilizzato.

ATTENZIONE

• Per il trattamento dell’otite media acuta nei bambini, il dosaggio di 30 mg/kg può essere effettuato anche in un’unica somministrazione, riempiendo il dosatore graduato “siringa” per il numero di volte necessario fino al raggiungimento della dose prescritta.

Se prende più Trozocina di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di prendere Trozocina

Non prenda e non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Trozocina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa

• Vomito

• Nausea

• Dolore addominale

• Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue

• Diminuzione del bicarbonato nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)

• Infezioni vaginali

• Polmoniti

• Infezioni causate da batteri

• Infezioni alla gola (faringiti)

• Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)

• Disturbi respiratori

• Raffreddore (rinite)

• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

• Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)

• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

• Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)

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• Reazioni allergiche

• Perdita di appetito (anoressia)

• Nervosismo

• Insonnia

• Capogiri

• Sonnolenza

• Alterazione del gusto

• Formicolii (parestesia)

• Disturbi alla vista

• Disturbi dell’orecchio

• Vertigini

• Battito cardiaco accelerato

• Vampate di calore

• Difficoltà a respirare

• Sangue dal naso

• Stitichezza

• Gas intestinali

• Digestione difficile

• Infiammazione dello stomaco (gastrite)

• Difficoltà a deglutire

• Gonfiore addominale

• Secchezza della bocca

• Eruttazione

• Ulcere della bocca

• Eccessiva produzione di saliva

• Eruzione sulla pelle

• Prurito

• Orticaria

• Infiammazione della pelle (dermatite)

• Secchezza della pelle

• Sudorazione eccessiva

• Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)

• Dolore muscolare (mialgia)

• Dolore alla schiena

• Dolore al collo

• Difficoltà a urinare

• Dolore ai reni

• Abbondante perdita di sangue dall’utero

• Disturbi ai testicoli

• Gonfiore da accumulo di liquidi

• Debolezza

• Malessere

• Affaticamento

• Gonfiore del volto

• Dolore toracico

• Febbre

• Dolore

• Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)

• Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato

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• Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue

• Aumento delle piastrine nel sangue

• Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)

• Complicazioni dopo interventi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).

• Agitazione

• Alterata funzione del fegato

• Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)

• Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)

• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudo membranosa)

• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)

• Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale

• Agitazione

• Aggressività

• Ansia

• Pensiero confuso o disturbato (delirio)

• Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)

• Svenimento

• Convulsioni

• Diminuzione della sensibilità della pelle

• Agitazione psicomotoria

• Alterazioni o perdita dell’olfatto

• Perdita del gusto

• Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)

• Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie

• Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)

• Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare

• Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardi­ogramma (prolungamento del tratto QT)

• Bassa pressione del sangue

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

• Scolorimento della lingua

• Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)

• Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)

• Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)

• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)

• Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)

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• Dolore alle articolazioni

• Insufficienza acuta del rene

• Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium :

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

• Nausea

• Dolore e disturbo addominale

• Flatulenza

• Perdita delle feci

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mancanza di appetito (anoressia)

• Capogiri

• Mal di testa

• Cambiamenti nel senso del gusto

• Formicolii (parestesia)

• Compromissione della vista

• Perdita dell’udito

• Eruzione sulla pelle

• Prurito

• Dolore alle articolazioni

• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione della sensibilità della pelle

• Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio

• Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)

• Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole

• Affaticamento

• Sensazione di malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trozocina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è azitromicina biidrato. la sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose da 5 ml). la composizione per 100 grammi di polvere è 5,00 g di azitromicina biidrato, pari a 4,78 g di azitromicina base.

• Gli altri componenti sono sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropil­cellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 1 flacone con 600 mg di azitromicina con chiusura a prova di bambino e adeguato dosatore graduato (siringa) ed apposito adattatore da applicare sul flacone per somministrazione pediatrica. Una volta ricostituita, la sospensione conterrà 200 mg/5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore

HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.

• S.S. 156 km 50

04010 Borgo San Michele (Latina)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Trozocina Avium e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina Avium

• 3. Come prendere Trozocina Avium

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Trozocina Avium

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è trozocina avium e a cosa serve

Trozocina Avium contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi.

Trozocina Avium è indicato:

• nella prevenzione delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) da solo o in associazione con rifabutina in particolare nei pazienti affetti da AIDS in stadio avanzato;

• nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) in associazione con etambutolo nei pazienti affetti da AIDS in stadio avanzato.

2. cosa deve sapere prima di prendere trozocina aviumse è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

se ha una malattia del fegato o una compromissione della funzione del fegato;

• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);

• se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);

• se ha un’infezione a trasmissione sessuale perché il medico deve escludere la sifilide;

• se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:

o alterazioni congenite del ritmo del cuore

o ritmo del cuore molto basso (bradicardia)

o malattie del ritmo del cuore (aritmie)

o gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);

se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:

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o chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)

o cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)

o terfenadina (medicinale contro le allergie)

o pimozide (medicinale contro i disturbi mentali)

o citalopram (medicinale contro la depressione)

o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);

se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.

Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina Avium.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina Avium:

• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina Avium e si rivolga al medico;

• segni e sintomi di alterata funzione del fegato come improvvisa comparsa di debolezza (astenia), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), urine di colore scuro, tendenza al sanguinamento, sofferenza cerebrale (per es. confusione mentale e alterazione dello stato di coscienza). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina Avium;

• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina Avium (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);

• insorgenza di diarrea , la cui gravità varia da lieve a colite fatale (che può provocare il decesso). Gli antibiotici, alterando la normale flora batterica dell’intestino possono permettere la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile che può non rispondere alla terapia antibiotica e rendere necessario un intervento chirurgico. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione;

• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento , cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di TROZOCINA Avium nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni da MAC nei bambini non sono state stabilite.

Altri medicinali e Trozocina Avium

Informi il medico o il farmacista se staassumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Trozocina Avium insieme a:

• antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:

• digossina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)

• colchicina (medicinale utilizzato per la gotta e la febbre mediterranea familiare)

• zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)

• ergotamina (medicinale contro l’emicrania)

• statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)

• ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)

• anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)

• terfenadina (medicinale contro le allergie)

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rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Da studi sugli animali è noto che azitromicina attraversa la placenta e passa nel latte materno ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Il medico le prescriverà Trozocina solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di azitromicina sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia, in caso di insorgenza di disturbi della vista o di effetti indesiderati che possano compromettere l’attenzione si raccomanda l’astensione dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti Indesiderati).

Trozocina Avium contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere trozocina avium

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC)

La dose raccomandata è 1200 mg (2 compresse) in un’unica somministrazione 1 volta alla settimana.

Trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC)

La dose raccomandata è 600 mg (1 compressa) 1 volta al giorno.

Anziani

La dose raccomandata è quella dell’adulto.

Se lei è anziano può avere fattori di rischio che favoriscono i disturbi del battito del cuore, pertanto il medico le prescriverà Trozocina con cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Compromissione della funzione dei reni

Se ha gravi problemi ai reni il medico può dover modificare la dose.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di TROZOCINA Avium nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni da MAC nei bambini non sono state stabilite.

Se prende più Trozocina Avium di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina Avium, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina Avium sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di prendere Trozocina Avium

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Trozocina Avium

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trozocina Avium può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa

• Vomito

• Nausea

• Dolore addominale

• Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue

• Diminuzione del bicarbonato nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)

• Infezioni vaginali

• Polmoniti

• Infezioni causate da batteri

• Infezioni alla gola (faringiti)

• Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)

• Disturbi respiratori

• Raffreddore (rinite)

• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

• Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)

• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

• Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)

• Reazioni allergiche

• Perdita di appetito (anoressia)

• Nervosismo

• Insonnia

• Capogiri

• Sonnolenza

• Alterazione del gusto

• Formicolii (parestesia)

• Disturbi alla vista

• Disturbi dell’orecchio

• Vertigini

• Battito cardiaco accelerato

• Vampate di calore

• Difficoltà a respirare

• Sangue dal naso

• Stitichezza

• Gas intestinali

• Digestione difficile

• Infiammazione dello stomaco (gastrite)

• Difficoltà a deglutire

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• Gonfiore addominale

• Secchezza della bocca

• Eruttazione

• Ulcere della bocca

• Eccessiva produzione di saliva

• Eruzione sulla pelle

• Prurito

• Orticaria

• Infiammazione della pelle (dermatite)

• Secchezza della pelle

• Sudorazione eccessiva

• Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)

• Dolore muscolare (mialgia)

• Dolore alla schiena

• Dolore al collo

• Difficoltà a urinare

• Dolore ai reni

• Abbondante perdita di sangue dall’utero

• Disturbi ai testicoli

• Gonfiore da accumulo di liquidi

• Debolezza

• Malessere

• Affaticamento

• Gonfiore del volto

• Dolore toracico

• Febbre

• Dolore

• Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)

• Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato

• Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue

• Aumento delle piastrine nel sangue

• Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)

• Complicazioni dopo interventi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica)

• Agitazione

• Alterata funzione del fegato

• Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)

• Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)

• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudo membranosa)

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• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)

• Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale

• Agitazione

• Aggressività

• Ansia

• Pensiero confuso o disturbato (delirio)

• Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)

• Svenimento

• Convulsioni

• Diminuzione della sensibilità della pelle

• Agitazione psicomotoria

• Alterazioni o perdita dell’olfatto

• Perdita del gusto

• Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)

• Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie

• Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)

• Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare

• Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardi­ogramma (prolungamento del tratto QT)

• Bassa pressione del sangue

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

• Scolorimento della lingua

• Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)

• Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)

• Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)

• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)

• Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)

• Dolore alle articolazioni

• Insufficienza acuta del rene

• Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium :

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

• Nausea

• Dolore e disturbo addominale

• Flatulenza

• Perdita delle feci

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mancanza di appetito (anoressia)

• Capogiri

• Mal di testa

• Cambiamenti nel senso del gusto

• Formicolii (parestesia)

• Compromissione della vista

• Perdita dell’udito

• Eruzione sulla pelle

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• Prurito

• Dolore alle articolazioni

• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione della sensibilità della pelle

• Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio

• Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)

• Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole

• Affaticamento

• Sensazione di malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trozocina avium

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è azitromicina biidrato. ogni compressa rivestita con film contiene 628,93 mg di azitromicina biidrato, pari a 600 mg di azitromicina base.

• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Il rivestimento contiene titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Trozocina Avium e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 1 blister con 8 compresse rivestite con film da 600 mg.

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Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore

HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.

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