Foglio illustrativo - ATORVASTATINA TEVA
1. Cos’è Atorvastatina Teva e a cosa serve
Atorvastatina Teva appartiene a un gruppo di medicinali detti statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).
Atorvastatina Teva viene usato per ridurre i lipidi noti come colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se lei è maggiormente esposto al rischio di sviluppare una malattia cardiaca, Atorvastatina Teva può essere usato anche per ridurre questo rischio, anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve continuare a seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Teva
Non prenda Atorvastatina Teva
se è allergico ad atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se ha o ha mai avuto una malattia del fegato;
- se ha avuto valori inspiegabilmente anomali negli esami del sangue per la funzionalità del fegato;
- se è una donna in età fertile e non usa metodi contraccettivi affidabili;
- se è in corso o sta provando a iniziare una gravidanza;
- se sta allattando con latte materno;
- se usa l’associazione glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atorvastatina Teva
- se ha una grave insufficienza respiratoria;
- se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e Atorvastatina Teva può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
- se in passato ha avuto un ictus con emorragia nel cervello o ha delle piccole sacche di fluido nel cervello come conseguenza di ictus precedenti;
- se soffre di problemi renali;
- se la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha una storia personale o familiare di problemi muscolari;
- se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che abbassano i livelli di lipidi (ad es. altri medicinali a base di “statine” o “fibrati”);
- se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli usati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4);
- se consuma regolarmente elevate quantità di alcol;
- se ha una storia di malattia del fegato;
- se ha più di 70 anni.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra si applica al suo caso, il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima ed eventualmente durante il suo trattamento con Atorvastatina Teva per prevedere il rischio di effetti indesiderati di natura muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di natura muscolare, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Teva”).
Informi inoltre il medico o il farmacista se soffre di debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la terrà sotto stretta osservazione se soffre di diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. È probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se presenta alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione del sangue elevata.
Altri medicinali e Atorvastatina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Vi sono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di Atorvastatina Teva oppure il cui effetto può essere alterato da Atorvastatina Teva. Questo tipo di interazione potrebbe rendere meno efficace uno o entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio di sviluppare effetti indesiderati o la gravità di tali effetti, compresa l’importante condizione di deperimento muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4:
medicinali usati per alterare la modalità di funzionamento del sistema immunitario, ad es.
ciclosporina;
- alcuni antibiotici o antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
- altri medicinali usati per regolare i livelli dei lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
- alcuni calcioantagonisti usati per l’angina o la pressione del sangue elevata, ad es. amlodipina, diltiazem, medicinali usati per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone;
- letermovir, un medicinale che previene l’infezione da parte di un virus chiamato citomegalovirus;
- medicinali usati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, l’associazione tipranavir/ritonavir, ecc.;
- alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e l’associazione elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
- altri medicinali noti per la loro interazione con Atorvastatina Teva comprendono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivo per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (un antidolorifico), colchicina (usata per trattare la gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio);
- medicinali non soggetti a prescrizione: erba di San Giovanni;
- se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Atorvastatina Teva. In rari casi, l’assunzione di Atorvastatina Teva con acido fusidico può causare debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4;
- daptomicina (un medicinale usato per trattare le infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee e la presenza di batteri nel sangue).
Atorvastatina Teva con cibi e bevande
Per istruzioni su come assumere Atorvastatina Teva, vedere paragrafo 3. Prenda nota di quanto segue:
Succo di pompelmo
Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno. Elevate quantità di succo di pompelmo possono infatti alterare gli effetti di Atorvastatina Teva.
Alcol
Eviti di bere quantità eccessive di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
NON prenda Atorvastatina Teva se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. NON prenda Atorvastatina Teva se è in età fertile, a meno che non usi metodi contraccettivi affidabili.
NON prenda Atorvastatina Teva se sta allattando con latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza di atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Normalmente, questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se nota che questo medicinale influisce sulla sua capacità di guidare. Non utilizzi utensili o macchinari se la sua capacità di usarli risulta alterata da questo medicinale.
Atorvastatina Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Atorvastatina Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico le farà seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo, che dovrà poi mantenere anche durante la terapia con Atorvastatina Teva.
La dose iniziale raccomandata di Atorvastatina Teva è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino ad arrivare alla quantità di cui ha bisogno.
Il medico adeguerà la dose ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di Atorvastatina Teva è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatina Teva vanno deglutite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.
| [Atorvastatina Teva 20 mg, 40 mg e 80 mg] | |
| La compressa può essere divisa in dosi uguali. | |
La durata del trattamento con Atorvastatina Teva viene stabilita dal medico.
Consulti il medico se l’effetto di Atorvastatina Teva le sembra eccessivamente forte o debole.
Se prende più Atorvastatina Teva di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse di Atorvastatina Teva (più della sua dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se dimentica di prendere Atorvastatina Teva
Se dimentica di prendere una dose, assuma la dose successiva programmata al momento corretto. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Teva
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o se desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi o degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, smetta di prendere le compresse e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
- grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare grande difficoltà a respirare
- grave malattia con intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali, e con febbre. Eruzione cutanea con chiazze rosa-rosse specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, dove possono formarsi vesciche
- debolezza, dolorabilità, dolore o rottura muscolare o colorazione rosso-marrone delle urine. In particolare, se contemporaneamente non si sente bene o ha la febbre alta, ciò potrebbe essere causato da una disgregazione muscolare anomala (rabdomiolisi). La rottura anomala de muscolo non sempre scompare, anche dopo aver sospeso l’assunzione di atorvastatina, e ciò può essere pericoloso per la vita e causare problemi renali.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10000
- se manifesta problemi con sanguinamenti o formazione di lividi inaspettati o insoliti, questi potrebbero indicare un disturbo epatico. Consulti il medico il prima possibile.
- sindrome lupus-simile (compresi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Teva
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- infiammazione delle cavità nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
- reazioni allergiche
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete, deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
- mal di testa
- nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
- dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- risultati degli esami del sangue che mostrano un possibile malfunzionamento del fegato
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete, deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue)
- incubi, insonnia
- capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
- visione offuscata
- ronzio nelle orecchie e/o nella testa
vomito, eruttazione, dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite
(infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco)
- epatite (infiammazione del fegato)
- eruzione cutanea, eruzione cutanea con prurito, orticaria, perdita di capelli
- dolore al collo, affaticamento muscolare
- stanchezza, malessere, debolezza, dolore al torace, gonfiore, soprattutto delle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- esami delle urine positivi per la presenza di globuli bianchi
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
- disturbo visivo
- inaspettato sanguinamento o formazione di lividi i
- colestasi (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)
- lesione del tendine
- eruzione cutanea che può interessare la pelle o piaghe in bocca (reazione lichenoide da farmaco)
- lesioni cutanee violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10000
- una reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso respiro sibilante e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- debolezza muscolare costante
- miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli usati per la respirazione)
- miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- difficoltà sessuali
- depressione
- problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
- diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se presenta alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione del sangue elevata. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Atorvastatina Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atorvastatina Teva
Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbonato di calcio (E170), maltosio, croscarmellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433) e magnesio alluminio metasilicato e magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), trietilcitrato (E1505), polisorbato 80 (E433), biossido di titanio (E171).
Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Teva e contenuto della confezione
Atorvastatina Teva 10 mg consiste in compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma ellittica, biconvesse, con impresso “10” su un lato e lisce sull’altro lato. Dimensioni: circa 8 mm x 4 mm.
| Atorvastatina Teva 20 mg consiste in compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di | ||
| forma ellittica, biconvesse, con impresso “20” su un lato e con una linea d’incisione sull’altro lato. | ||
| Dimensioni: circa 10 mm x 6 mm. | ||
| Atorvastatina Teva 40 mg consiste in compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di | ||
| forma ellittica, biconvesse, con impresso “40” su un lato e con una linea d’incisione sull’altro lato. | ||
| Dimensioni: circa 13 mm x 7 mm. | ||
| Atorvastatina Teva 80 mg consiste in compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di | ||
| forma ellittica, biconvesse, con impresso “80” su un lato e con una linea d’incisione sull’altro lato. | ||
| Dimensioni: circa 16 mm x 9 mm. | ||
Atorvastatina Teva 10 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister divisibili per dose unitaria da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 250 o 500 compresse.
| Atorvastatina Teva 20 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o | |||
| 105 compresse, in blister divisibili per dose unitaria da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, | |||
| 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 o | |||
| 1 000 compresse. | |||
| Atorvastatina Teva 40 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 | |
| compresse, in blister divisibili per dose unitaria da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, | |
| 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 250 o 500 compresse. | |
| Atorvastatina Teva 80 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 | |
| compresse, in blister divisibili per dose unitaria da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, | |
| 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100 o 250 compresse. | |
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna)
Teva Operations Poland Sp. Z.oo
Ul. Mogilska 80, 31-546 krakòw (Polonia)