Foglio illustrativo - NELEDIADEN
1. Cos’è Nelediaden e a cosa serve
Nelediaden appartiene ad un gruppo di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
Nelediaden viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e le modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari Nelediaden può anche essere usato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve mantenere una dieta standard per ridurre il colesterolo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nelediaden
Non prenda Nelediaden
- se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha o se ha mai avuto una malattia che interessa il fegato
- se ha avuto risultati dei test di funzionalità del fegato inspiegabilmente anomali
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
- se è incinta o sta cercando di restare incinta
- se sta allattando al seno
- se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere Nelediaden
- se soffre di insufficienza respiratoria grave
- se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e Nelediaden può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha piccole sacche di liquido nel cervello a causa di precedenti ictus
- se ha problemi ai reni
- se ha la tiroide che funziona poco (ipotiroidismo)
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
- se ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli inclusi in alcuni casi i muscoli usati per respirare), oppure miastenia oculare (una malattia che causa debolezza del muscolo dell’occhio) poiché le statine possono a volte aggravare questa condizione o portare a insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4).
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- se ha una storia di malattia del fegato
- se ha più di 70 anni
Se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue, prima ed eventualmente durante il trattamento con Nelediaden per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Nelediaden”).
Inoltre informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Nelediaden
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Nelediaden, o il loro effetto può essere modificato da Nelediaden. Questo tipo di interazione può rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Al contrario, ciò potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione di deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4:
- Medicinali utilizzati per alterare l’attività del sistema immunitario, ad es. ciclosporina.
- Alcuni medicinali antibiotici e antimicotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli dei lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
- Alcuni bloccanti del canale del calcio, usati per l’angina o per la pressione alta, ad es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone.
- Letermovir, un medicinale che aiuta a non ammalarsi di malattie provocate da citomegalovirus.
- Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir, etc.
- Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, per es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Nelediaden, incluso ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usata per il mal di stomaco o l’ulcera peptica), fenazone
- antidolorifico), colchicina (usata per curare la gotta) e antiacidi (prodotti contro l’indigestione che contengono alluminio e magnesio).
- Medicinali ottenibili senza prescrizione: Erba di San Giovanni.
- Se deve assumere acido fusidico per via orale per curare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere l’assunzione di Nelediaden in sicurezza. L’assunzione di Nelediaden con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi consulti il paragrafo 4.
- Daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle e batteri presenti nel sangue).
Nelediaden con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Nelediaden. Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Nelediaden.
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e Precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
NON assuma Nelediaden se è incinta o se sta cercando di restare incinta.
NON assuma Nelediaden se è in età fertile, a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
NON assuma Nelediaden se sta allattando al seno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza di atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se nota che questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Nelediaden contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere NELEDIADEN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo che lei dovrà mantenere anche nel corso della terapia con Nelediaden.
La dose iniziale raccomandata di Nelediaden è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini con età uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della quantità di cui ha bisogno. Il medico adatterà la dose ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Nelediaden è 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Nelediaden devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Nelediaden 20 mg, 40 mg e 80 mg
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La durata del trattamento con Nelediaden viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Nelediaden è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più Nelediaden di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Nelediaden (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se dimentica di prendere Nelediaden
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva programmata all’ora corretta. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Nelediaden
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o dei sintomi di seguito riportati, smetta di prendere le compresse e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
- Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che può causare una grande difficoltà nel respirare.
- Grave malattia associata a forte desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche su pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
- Debolezza, dolorabilità, dolore o lacerazione muscolare o colorazione rosso-marrone dell’urina, e in particolare se contemporaneamente non si sente bene e ha febbre alta, ciò può essere causato da una rottura muscolare inconsueta (rabdomiolisi). La rottura anomala del muscolo non sempre scompare, anche dopo l’interruzione dell’assunzione di atorvastatina, e può essere pericolosa per la vita e portare a problemi renali.
Molto rari: possono interessare fino ad 1 persona su 10.000:
- Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo del fegato. Deve rivolgersi al medico il prima possibile.
- Sindrome da malattia tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule ematiche).
- effetti indesiderati che possono verificarsi con Nelediaden:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
- Reazioni allergiche
- Aumento dei livelli degli zuccheri nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- Mal di testa
- Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità del fegato.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
- Incubi, insonnia
- Capogiro, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
- Vista annebbiata
- Ronzio alle orecchie e/o nella testa
- Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Eruzione cutanea, eruzione cutanea con prurito, orticaria, perdita di capelli
- Dolore al collo, affaticamento muscolare
- Stanchezza, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- Analisi delle urine positive ai leucociti (globuli bianchi).
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
- Disturbi alla vista
- Sanguinamento o ematoma inattesi
- Ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
- Danneggiamento dei tendini
- Eruzione cutanea che può verificarsi sulla pelle o piaghe in bocca (reazione lichenoide da farmaco)
- Lesioni violacee sulla pelle (segni di un’infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo respiratorio e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
- Perdita dell’udito
- Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- Debolezza muscolare costante.
- Miastenia grave (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli inclusi in alcuni casi i muscoli usati per respirare)
- Miastenia oculare (una malattia che causa debolezza del muscolo dell’occhio)
- Si rivolga al medico se manifesta debolezza a braccia o gambe che peggiorano dopo periodi di attività, doppia visione o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o fiato corto.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
- Diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nelediaden
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nelediaden
Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio carbonato (E170), maltosio, croscarmellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433) e magnesio alluminio silicato e magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), trietil citrato (E1505), polisorbato 80 (E433), titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Nelediaden e contenuto della confezione
Nelediaden 10 mg sono compresse da bianche a quasi bianche, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film con impresso “10” su un lato e lisce sull’altro lato. Dimensione: circa 8 mm x 4 mm.
Nelediaden 20 mg sono compresse da bianche a quasi bianche, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film con impresso “20” su un lato e linea d’incisione sull’altro lato. Dimensione: circa 10 mm x 6 mm.
Nelediaden 30 mg sono compresse da bianche a quasi bianche, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film con impresso “30” su un lato e lisce sull’altro lato. Dimensione: circa 12 mm x 6 mm.
Nelediaden 40 mg sono compresse da bianche a quasi bianche, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film con impresso “40” su un lato e linea d’incisione sull’altro lato. Dimensione: circa 13 mm x 7 mm.
Nelediaden 60 mg sono compresse da bianche a quasi bianche, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film con impresso “60” su un lato e lisce sull’altro lato. Dimensione: circa 14 mm x 8 mm.
Nelediaden 80 mg sono compresse da bianche a quasi bianche, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film con impresso “80” su un lato e linea d’incisione sull’altro lato. Dimensione: circa 16 mm x 9 mm.
Nelediaden 10 mg è disponibile in confezioni blister da 30, 60 a 90 compresse.
Nelediaden 20 mg è disponibile in confezioni blister da 30, 60 a 90 compresse.
Nelediaden 30 mg è disponibile in confezioni blister da 28 compresse.
Nelediaden 40 mg è disponibile in confezioni blister da 30, 60 e 90 compresse.
Nelediaden 60 mg è disponibile in confezioni blister da 28 compresse.
Nelediaden 80 mg è disponibile in confezioni blister da 30, 60 e 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street
Rathcoole, Co. Dublin - D24 E029
Irlanda
Produttore
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
Spagna
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow,
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Nelediaden 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Filmtabletten
Italia: Nelediaden
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
Altre fonti di informazioni
Le informazioni sul prodotto più recentemente approvate e il materiale educazionale su questo medicinale sono disponibili scansionando il QR code incluso nel PIL e sulla scatola esterna con uno smartphone/altro dispositivo. Le mediesime informazioni sono disponibili al seguente URL: [URL da includere] e <sul sito web dell’Autorità nazionale competente>.