Foglio illustrativo - ATORVASTATINA DOC GENERICS
1. Cos’è ATORVASTATINA DOC Generics e a cosa serve
ATORVASTATINA DOC Generics appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli dei lipidi (grassi).
ATORVASTATINA DOC Generics viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi, noti come colesterolo e trigliceridi, nel sangue, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, ATORVASTATINA DOC Generics può anche essere utlizzato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ATORVASTATINA DOC Generics
Non prenda ATORVASTATINA DOC Generics
- se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
- se è incinta o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando
- se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ATORVASTATINA DOC Generics:
- se ha una grave insufficienza respiratoria
- se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ATORVASTATINA DOC Generics può portare a gravi problemi ai muscoli (rabdomiolisi)
se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a
- causa di precedenti ictus.
- se ha problemi ai reni
- se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- se ha una storia di malattia epatica
- se ha più di 70 anni
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con ATORVASTATINA DOC Generics per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti collaterali muscolo-scheletrici correlati aumenti quando determinati medicinali sono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Assunzione di ATORVASTATINA DOC Generics con altri medicinali”).
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi ed il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente se lei ha il diabete o sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e ATORVASTATINA DOC Generics
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di atorvastatina oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da ATORVASTATINA DOC Generics. Questo tipo di interazione può rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa la grave patologia di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4:
- Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
- Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
- Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone.
- Letermovir, un medicinale che aiuta a evitare di ammalarsi di citomegalovirus
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir, ecc.
- Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
- Altri medicinali noti per interagire con ATORVASTATINA DOC Generics includono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico), colchicina (usata per curare la gotta) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio).
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.
- Daptomicina (un medicinale usato per trattare le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e i batteri presenti nel sangue).
Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica è necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando è sicuro ricominciare a prendere ATORVASTATINA DOC Generics. Prendere ATORVASTATINA DOC Generics con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Può trovare altre informazioni per quanto riguarda la rabdomiolisi nel paragrafo 4.
ATORVASTATINA DOC Generics con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere ATORVASTATINA DOC Generics. Tenere conto delle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA DOC Generics.
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 2. “Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA DOC Generics”.
Gravidanza e allattamento
Non prenda ATORVASTATINA DOC Generics se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta.
Non prenda ATORVASTATINA DOC Generics se è possibile che rimanga incinta a meno che non stia utilizzando affidabili misure contraccettive.
Non prenda ATORVASTATINA DOC Generics se sta allattando al seno.
La sicurezza di ATORVASTATINA DOC Generics durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
ATORVASTATINA DOC Generics contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
ATORVASTATINA DOC Generics contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere ATORVASTATINA DOC Generics
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA DOC Generics.
La dose iniziale abituale di ATORVASTATINA DOC Generics è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire da 10 anni di età. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio a intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di ATORVASTATINA DOC Generics è 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di ATORVASTATINA DOC Generics devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi, tuttavia, di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con ATORVASTATINA DOC Generics è decisa dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di ATORVASTATINA DOC Generics sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più ATORVASTATINA DOC Generics di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di ATORVASTATINA DOC Generics (un numero superiore alla dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere ATORVASTATINA DOC Generics
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA DOC Generics
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o se vuole interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che può causare una notevole difficoltà nel respirare.
- Condizione grave associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
- Se manifesta debolezza muscolare, indolenzimento, dolore o lacerazione muscolare o colorazione rossa-marrone delle urine ed in particolare se allo stesso tempo non si sente bene o ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli (rabdomiolisi). Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver smesso di prendere l’atorvastatina e può potenzialmente essere fatale e portare a problemi renali.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- se manifesta un sanguinamento imprevisto od insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
- lupus simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
Altri possibili effetti indesiderati con ATORVASTATINA DOC Generics:
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone
- Infiammazione delle vie aere nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
- Reazioni allergiche
- Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- Mal di testa
- Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- Esami di laboratorio che mostrano che la funzionalità epatica non è normale
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
- Incubi, insonnia
- Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
- Offuscamento della vista
- Ronzio alle orecchie e/o nella testa
- Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
- Dolore al collo, affaticamento muscolare
- Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- Test delle urine positivo ai leucociti
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Disturbi alla vista
- Sanguinamento o lividi inattesi
- Ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
- Danneggiamento dei tendini
- Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (reazione lichenoide da farmaco)
- Lesioni cutanee violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
- Perdita dell’udito
- Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).
Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- Debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
- Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ATORVASTATINA DOC Generics
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ATORVASTATINA DOC Generics
Il principio attivo è l’atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio carbonato E170, copovidone, crospovidone tipo A, croscaramellosa sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.
Il rivestimento contiene gliceril mono e dicaprilocaprato, alcool polivinilico, talco, titanio diossido e macrogol (PEG) copolimero ad innesto di alcol polivinilico.
Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA DOC Generics e contenuto della confezione
10 mg: ATORVASTATINA DOC Generics compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione da un lato e con 10 impresso sull’altro. Il diametro di ciascuna compressa è di circa 7,0 mm. La linea di incisione serve solo per agevolare la rottura per facilitare l’ingestione e non per dividerla in due dosi uguali.
20 mg: ATORVASTATINA DOC Generics compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione da un lato e con 20 impresso sull’altro. Il diametro di ciascuna compressa è di circa 9,0 mm. La compressa può essere divisa in parti uguali.
40 mg: ATORVASTATINA DOC Generics compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione da un lato e con 40 impresso sull’altro. Il diametro di ciascuna compressa è di circa 11,0 mm. La compressa può essere divisa in parti uguali.
80 mg: ATORVASTATINA DOC Generics compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione da un lato e con 80 impresso sull’altro. Il diametro di ciascuna compressa è di circa 13 mm. La compressa può essere divisa in parti uguali.
ATORVASTATINA DOC Generics è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano
Italia
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A,
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Atorvastatin DOC Generics 10/20/40/80 mg filmovertrukne tabletter
Italia: ATORVASTATINA DOC Generics
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