ASPIRINAACT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico e acido ascorbico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni (per la febbre) o 3 – 4 giorni (per il dolore).

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Aspirinaact e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirinaact 3. Come prendere Aspirinaact

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aspirinaact

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è aspirinaact e a cosa serve

Aspirinaact contiene:

• acido acetilsalicilico, che calma il dolore e riduce la febbre;
• acido ascorbico, noto anche come vitamina C.

Aspirinaact si usa

• per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come cefalea, mal di denti e dolori mestruali;
• nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre.

Aspirinaact si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

2. cosa deve sapere prima di prendere aspirinaact se è allergico

• – all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); o

• – ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che sono medicinali e sono usati per trattare dolore, febbre o infiammazione.

• se ha troppi mastociti (mastocitosi preesistente). L’uso dell’acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni da ipersensibilità (tra cui shock circolatorio con rossore, bassa pressione arteriosa, rapida frequenza cardiaca e vomito).
• se ha un’anamnesi di asma causata dall’uso di acido acetilsalicilico o di un medicinale affine (in particolare FANS);

Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021

• nel terzo trimestre di gravidanza (se è in stato di gravidanza da più di 24 settimane);
• se soffre di ulcera gastrica o intestinale;
• se ha un’emorragia o un rischio di emorragia (condizione emorragica);
• se ha una funzionalità epatica o renale gravemente ridotta;
• se ha una funzionalità cardiaca gravemente ridotta e non controllata;
• se sta assumendo una terapia con metotrexato in dosi da 15 mg/settimana o superiori;
• se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue e impedirgli di coagularsi (anticoagulanti orali) e

ha un’anamnesi di ulcera gastrica o intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirinaact

• se sta usando altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico, per evitare il rischio di sovradosaggio.
• se gli episodi di cefalea si manifestano mentre prende dosaggi elevati di analgesici per un lungo periodo.

Non aumenti la dose; chieda invece consiglio al medico o al farmacista.

• se sta usando analgesici regolarmente, in particolare diversi analgesici in combinazione.

Quest’uso potrebbe portare a danno renale persistente, con rischio di ridotta funzionalità renale.

• se ha un’anamnesi di ulcera o emorragia gastrica o intestinale, o infiammazione dello stomaco (gastrite).
• se sta assumendo anche medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione

(anticoagulanti).

• Interrompa immediatamente l'assunzione di Aspirinaact e si rivolga al medico se si manifesta emorragia o ulcera gastrica o intestinale. I segni sono sangue dalla bocca, presenza di sangue nelle feci e colorazione nerastra delle feci.
• se ha una funzionalità renale ridotta, o problemi cardiaci o circolatori, come in caso di patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca, recente intervento chirurgico importante o gravi sanguinamenti. L’assunzione di acido acetilsalicilico può ridurre ulteriormente la funzionalità renale, fino all’insorgenza di insufficienza renale acuta. Non prenda Aspirinaact se ha una funzionalità renale gravemente ridotta o una funzionalità cardiaca non controllata.
• se ha una funzionalità epatica ridotta.

Non prenda Aspirinaact se ha una funzionalità epatica gravemente ridotta.

• se ha un flusso mestruale intenso (il volume e la durata delle mestruazioni può essere aumentato).
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

L’acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia; anche a basse dosi o se assunto diversi giorni prima. Informi il medico, il chirurgo, l’anestesista o il dentista se deve sottoporsi a un qualsiasi intervento chirurgico, anche minore (ad es. estrazione dentale).

• L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare gotta se lei tende già a un’escrezione limitata dell’acido urico.
• se ha un deficit di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD): una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi. L’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico.
• se ha una maggiore escrezione urinaria di ossalato (iperossaluria), tendenza alla formazione di calcoli renali di ossalato di calcio o calcoli renali ricorrenti.
• se ha sovraccarico di ferro o disturbi dell’uso del ferro (anemia mediterranea, emocromatosi, anemia sideroblastica).
• se ha asma.

Non prenda questo medicinale se il terzo punto del paragrafo 2 “Non prenda Aspirinaact ” la riguarda. L’acido acetilsalicilico può provocare crampi dei muscoli bronchiali e attacchi d’asma o altre reazioni da ipersensibilità. I fattori di rischio sono: – anamnesi di asma

• – febbre da fieno

• – polipi nasali, malattia di lunga durata (cronica) delle vie aeree o

• – reazioni allergiche, come quelle cutanee (ad es. prurito, orticaria).

• Si sconsiglia l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Bambini e adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021

La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente fatale associata a danni neurologici ed epatici è stata osservata nei bambini che soffrono di malattie provocate da virus (in particolare influenza e varicella), quando si usa l’acido acetilsalicilico. Di conseguenza:

• l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci.
• se si manifestano segni di vertigini o svenimenti, comportamento anomalo o vomito, interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Va evitato l’uso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella.

Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Aspirinaact

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Aspirinaact se sta assumendo una terapia con:

• metotrexato a dosi di 15 mg la settimana o superiori: un medicinale per trattare infiammazioni articolari gravi, cancro e la malattia della pelle detta psoriasi.

La tossicità del metotrexato aumenta.

• medicinali per impedire la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali) e ha un’anamnesi di ulcera gastrica o intestinale.

Il rischio di emorragia aumenta.

Si rivolga al medico o al farmacista

Combinazioni non raccomandate

• medicinali per impedire la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali) e se non ha un’anamnesi di ulcera gastrica o intestinale.

Il rischio di emorragia aumenta.

• clopidogrel (ad eccezione delle indicazioni approvate per questa combinazione) e ticlopidina: medicinali per inibire la coagulazione del sangue

Il rischio di emorragia aumenta.

• medicinali per il trattamento di dolore, febbre o infiammazione appartenenti al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei

Il rischio di ulcera ed emorragia gastrica o intestinale aumenta.

• eparine alle dosi terapeutiche (per, ad es., coagulo di sangue in un vaso) o in pazienti di età pari o superiore a 65 anni indipendentemente dalla dose di eparina

Il rischio di emorragia aumenta. Si deve usare un altro farmaco analgesico o antipiretico.

• benzbromarone, probenecid: medicinali che aumentano l’escrezione dell’acido urico per trattare la gotta

L’effetto di questi medicinali è ridotto.

Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego:

La tossicità del metotrexato aumenta. È necessario un attento monitoraggio dei pazienti con ridotta funzionalità renale e di età pari e superiore a 65 anni. Vedere anche il primo punto del primo paragrafo “Altri medicinali e Aspirinaact”.

• medicinali che aumentano l’escrezione di urina (diuretici) e medicinali per trattare l’ipertensione e altre malattie cardiache, i nomi dei cui principi attivi terminano con “pril” o “sartan” (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell’angioten­sina II)

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Può manifestarsi una perdita rapida della funzionalità renale nei pazienti disidratati. Inoltre, può esserci una riduzione dell’effetto antipertensivo.

• Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione): un medicinale per inibire la coagulazione del sangue

Il rischio di emorragia aumenta.

• medicinali che agiscono localmente nello stomaco o nell’intestino, medicinali che neutralizzano o legano gli acidi gastrici (antiacidi), o carbone attivo, un medicinale per trattare diarrea e avvelenamento acuto

Prenda questi medicinali che agiscono nello stomaco o nell’intestino ad almeno 2 ore di distanza da Aspirinaact.

• eparine alle dosi usate per la prevenzione (ad es. di coaguli di sangue) in pazienti di età inferiore a 65 anni Il rischio di emorragia aumenta.
• medicinali per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici), come la streptochinasi

Il rischio di emorragia aumenta.

• medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone (glucocorticoidi) ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone:

Il rischio di emorragia aumenta.

• inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: medicinali per il trattamento della depressione

Il rischio di emorragia aumenta.

• digossina: un medicinale per il trattamento di insufficienza cardiaca o battito del cuore irregolare

La concentrazione ematica di digossina aumenta. Il medico deve monitorare la concentrazione ematica di digossina e, se necessario, si raccomanda di adeguare la dose.

• medicinali usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue (antidiabetici), come insulina o sulfoniluree

Si raccomanda di monitorare i livelli di zucchero nel sangue.

• acido valproico: medicinale per il trattamento dell'epilessia.

La tossicità dell’acido valproico aumenta.

Combinazioni da prendere in considerazione:

• deferasirox, deferoxamina: medicinali usati per eliminare il ferro in eccesso dal corpo Deferasirox: il rischio di ulcera ed emorragia gastrica o intestinale aumenta.

L’uso di deferoxamina e acido ascorbico può aumentare la tossicità tissutale del ferro, soprattutto per il

cuore.

• Ferro e alluminio: la somministrazione di acido ascorbico aumenta l’assorbimento gastrointestinale. Ciò va preso in considerazione se lei ha una ridotta funzionalità renale, in caso di sostituzione di ferro e della somministrazione di antiacidi contenenti alluminio.
• analisi di laboratorio

Acido acetilsalicilico e acido ascorbico in dosi elevate possono influire su alcune analisi di laboratorio, come il test del sangue occulto nelle feci e le analisi della funzionalità epatica. Informi il medico che lei prende Aspirinaact.

Aspirinaact con alcol

Evitare il consumo di alcol mentre si assume Aspirinaact.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale nel terzo trimestre (dopo 24 settimane) di gravidanza in quanto potrebbe provocare gravi danni a lei o al bambino.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza (nelle prime 24 settimane) consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, si rivolga immediatamente al medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021

Allattamento

Il trattamento con Aspirinaact non è raccomandato durante l’allattamento perché passa nel latte materno.

Fertilità

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che potrebbe ridurre la fertilità nelle donne.

Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare occasionalmente mal di testa o capogiro. Non guidi veicoli o usi macchinari se queste condizioni si manifestano.

Aspirinaact contiene sodio

Questo medicinale contiene 438 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa.

Equivale al 21,9% della dose giornaliera massima consigliata di sodio per un adulto.

3. come prendere aspirinaact

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

Per uso orale. La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto per ridurre l’irritazione gastrica.

La dose raccomandata è:

Adulti

• dose singola: 1 compressa effervescente

La singola dose può essere ripetuta ogni 4–8 ore se necessario.

• dose massima giornaliera: 3 compresse effervescenti

Uso nei bambini e negli adolescenti

Va usata la dose efficace più bassa.

Il dosaggio dipende dal peso dell’adolescente. Questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg. L’età indicata è solo per scopo informativo.

La dose singola raccomandata è di 1 compressa effervescente (800 mg di acido acetilsalicili­co/480 mg di acido ascorbico), se necessario. La dose totale giornaliera non deve superare le 3 compresse.

Il dosaggio di Aspirinaact (800 mg di acido acetilsalicili­co/480 mg di acido ascorbico) può non essere indicato per il trattamento degli adolescenti.

Per l’uso in questa fascia d’età sono disponibili altri prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico.

Bambini di età inferiore a 16 anni

Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 16 anni. In caso di somministrazione accidentale, vedere “Cosa deve sapere prima di prendere Aspirinaact” e “Se prende più Aspirinaact di quanto deve”.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021

Pazienti di età pari e superiore a 65 anni, e pazienti con basso peso corporeo

Si deve usare la dose efficace più bassa per via di possibili ulteriori disturbi. Vedere anche il paragrafo 2 “Non prenda Aspirinaact” e “Avvertenze e precauzioni”.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale o con problemi circolatori

Si raccomanda la riduzione della dose o intervalli di dosaggio prolungati per pazienti con

• funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente ridotta
• problemi circolatori, come insufficienza cardiaca e gravi sanguinamenti

Non prenda Aspirinaact se ha una funzionalità renale o epatica gravemente ridotta o una funzionalità cardiaca non controllata. Vedere il paragrafo 2 “Non prenda Aspirinaact”.

Durata del trattamento

Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o di 3 – 4 giorni in caso di dolore salvo diversa indicazione del medico.

Se prende più Aspirinaact di quanto deve

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se sospetta sovradosaggio.

I segni di sovradosaggio possono comprendere:

• percezione costante di un suono nelle orecchie (tinnito), sensazione di perdita dell’udito
• sudorazione
• nausea, vomito, diarrea
• cefalea
• capogiro
• perdita rapida della funzionalità renale

Nei bambini, il sovradosaggio può essere fatale a partire da una dose di 100 mg/kg di acido acetilsalicilico in singola assunzione.

Se dimentica di prendere Aspirinaact

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di Aspirinaact e avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del volto, della lingua e della trachea che provoca grandi difficoltà a respirare, e che è segno di grave reazione allergica (angioedema)
• dolore allo stomaco, feci nere, ematemesi (vomitare sangue), vomito del colore simile a fondi di caffè, che sono segni di emorragia gastrica o intestinale

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le frequenze seguenti:

Comuni : possono interessare fino a 1 persona su 10

• disturbi gastrici o intestinali, come bruciore di stomaco, nausea, vomito, cattiva digestione

Non comuni : possono interessare fino a 1 persona su 100

• dolore allo stomaco, all’intestino e addominale
• orticaria, eruzione cutanea, prurito

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Rari : possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infiammazione e ulcera gastrica e intestinale (infiammazioni e ulcere dell’esofago, stomaco o dell’intestino). Queste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia, e possono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazienti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di eventi gastrointesti­nali gravi.
• reazioni da ipersensibilità come sintomi di asma, naso che cola e naso chiuso

Molto rari : possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• emorragia occulta o conclamata dello stomaco o dell’intestino (sangue nel vomito, feci nere, ecc.) che comporta anemia sideropenica (da carenza di ferro). Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose
• perforazioni dello stomaco e dell’intestino
• escrezione ridotta di acido urico, che può provocare gotta nei pazienti che hanno un’escrezione limitata dell’acido urico

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• aumenti dei livelli degli enzimi epatici detti transaminasi, funzionalità epatica ridotta
• lesione epatica, principalmente alle cellule epatiche
• numero ridotto di globuli rossi (anemia) quale risultato dell’emorragia
• calo e distruzione dei globuli rossi nei pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
• calo del numero di piastrine
• glicemia bassa (ipoglicemia)
• reazioni cutanee
• reazioni da ipersensibilità, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche)

Le reazioni da ipersensibilità possono colpire cute, vie aeree, sistema circolatorio, stomaco e intestino, in particolare nei pazienti con asma. I sintomi includono – gonfiore dei tessuti provocato da liquidi in eccesso – calo della pressione arteriosa

• – respiro affannoso, dispnea

• – distress cardiaco o respiratorio

• – reazione da shock allergico potenzialmente fatale

• – eruzione cutanea, orticaria, prurito, reazione allergica grave che comprende gonfiore del volto o della gola

• – sintomi di asma, infiammazione all’interno del naso che provoca starnuti, naso che cola e naso chiuso

• emorragie con tempo di sanguinamento prolungato, come epistassi (sangue dal naso), gengive sanguinanti, macchie rosse sotto la pelle, emorragia degli organi genito-urinari

Il rischio di emorragia persiste per 4–8 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Aspirinaact. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie all’interno del cranio, dello stomaco o dell’intestino. L’emorragia all’interno del cranio può essere fatale, soprattutto se il medicinale è somministrato agli anziani.

• emorragie gravi, emorragia cerebrale, soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o che usano medicinali per inibire la coagulazione del sangue (anticoagulanti) In casi isolati, questi effetti potrebbero essere potenzialmente fatali.
• Liquido nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno) con uso cronico e nel contesto di una reazione da ipersensibilità dovuta ad acido acetilsalicilico.
• funzionalità renale ridotta, fino a perdita rapida della funzionalità renale, calcoli biliari dovuti ad acido ascorbico
• diarrea con dosi elevate di acido ascorbico
• cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell’udito, tinnito (percezione costante di un suono nelle orecchie), che sono segni di sovradosaggio
• Sindrome di Reye (disturbo dello stato di coscienza o comportamento anomalo, o vomito) (vedere il paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Aspirinaact”)

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aspirinaact

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono acido acetilsalicilico e acido ascorbico.

Ciascuna compressa effervescente contiene:

• – 800 mg di acido acetilsalicilico e

• – 480 mg di acido ascorbico

Descrizione dell’aspetto di Aspirinaact e contenuto della confezione

Le compresse effervescenti di Aspirinaact sono di colore da bianco a bianco sporco e di forma rotonda. Le compresse recano la croce di Bayer all’interno di un cerchio.

Aspirinaact è disponibile in strip di alluminio/carta in confezioni di cartoncino contenenti 10 o 20 compresse effervescenti.

Può essere che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Bayer Spa

Viale Certosa 130, 20156 Milano

Produttore

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chausee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Aspirinaact

Portogallo Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico Lusal

Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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