ANORO ELLIPTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ANORO ELLIPTA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA

• 3. Come usare ANORO ELLIPTA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ANORO ELLIPTA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni passo-passo

1. cos’è anoro ellipta e a cosa serveanoro ellipta contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo. essi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Per cosa viene usato ANORO ELLIPTA

Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO ) negli adulti.

La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo.

Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono. Questo medicinale blocca il restringimento dei muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni. Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO sulla vita di tutti i giorni.

ANORO ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno

Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.

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2. cosa deve sapere prima di usare anoro ellipta- se è allergico a umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati nel paragrafo 6 ).

Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:

• – se ha l’asma (Non usi ANORO ELLIPTA per trattare l’asma)

• - se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta

• - se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto

• - se ha un ingrossamento della prostata , difficoltà ad urinare o un blocco urinario.

• - se soffre di epilessia

• - se ha problemi alla ghiandola tiroide

• - se ha il diabete

• - se ha problemi gravi al fegato

Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore ANORO ELLIPTA lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata , poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con ANORO ELLIPTA

Se durante il trattamento con ANORO ELLIPTA ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ANORO ELLIPTA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.

Questi includono:

• - medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci

• - ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine

• - claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche

• - ritonavir, per il trattamento dell’infezione da virus dell’HIV

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• – medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell’asma (come le metilxantine o gli steroidi).

• - altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo. Non usi ANORO ELLIPTA se sta già utilizzando questi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.

Non è noto se i componenti di ANORO ELLIPTA possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno , consulti il medico prima di usare ANORO ELLIPTA. Non usi questo medicinale se sta allattando con latte maternoa meno che il medico non le dica che può farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che ANORO ELLIPTA influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ANORO ELLIPTA contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

3. come usare anoro ellipta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.

È molto importante che lei usi ANORO ELLIPTA ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

ANORO ELLIPTA non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore

Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni passo-passo” in questo foglio.

ANORO ELLIPTA è solo per uso inalatorio. Per usare ANORO ELLIPTA, lo inspiri nei polmoni attraverso la bocca utilizzando l’inalatore ELLIPTA.

Se i suoi sintomi non migliorano

Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

contatti il medico al più presto.

Se usa più ANORO ELLIPTA di quanto deve

Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe richiedere una osservazione medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la

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confezione o questo foglio illustrativo. Può avvertire che il cuore batte più velocemente del solito, può avvertire tremori, può avvertire di avere disturbi visivi, di avere la bocca asciutta, o di avere un mal di testa.

Se dimentica di usare ANORO ELLIPTA

Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose successiva alla solita ora.

Se il respiro diventa affannoso o se lei è senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.

Se smette di usare ANORO ELLIPTA

Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smettere a meno che il medico non glielo consigli, anche se ci si sente meglio, perché i suoi sintomi possono peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se ha avuto uno qualunque dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di ANORO ELLIPTA smetta di usare questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea (orticaria) o rossore

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
• Se diventa molto ansimante, ha tosse o difficoltà a respirare
• Se si sente molto debole o confuso (può portare a collasso o a perdita di coscienza)

Difficoltà respiratorie immediate

Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato ANORO ELLIPTA sono rare. Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata , poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Effetti indesiderati comuni

• Minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
• combinazione di mal di gola e naso che cola
• mal di gola
• sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
• mal di testa
• tosse
• dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca ed in gola
• stipsi
• bocca secca
• infezione delle alte vie respiratorie.

Effetti indesiderati non comuni

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• battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato
• avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
• eruzione cutanea
• tremore
• alterazioni del gusto
• raucedine.

Effetti indesiderati rari

• aumento della pressione oculare misurata
• diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
• difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione allo svuotamento vescicale o ritenzione urinaria.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• capogiro.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare anoro ellipta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.

Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

I principi attivi sono umeclidinio bromuro e vilanterolo.

Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

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Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “ANORO ELLIPTA contiene lattosio”) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ANORO ELLIPTA e contenuto della confezione

ANORO ELLIPTA è una polvere per inalazione, pre-dosata.

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio rosso del boccaglio e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.

I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in blister separati all’interno dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 7 o 30 dosi. Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Produttore:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Regno Unito

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Regno Unito

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Istruzioni passo-passo

Cosa è l’inalatore?

Quando usa ANORO ELLIPTA per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente

La sua confezione di ANORO ELLIPTA contiene

L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta.

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Il vassoio contiene una bustina di essiccante , per ridurre l’umidità. Gettare questa bustina di essiccante – non aprirla, mangiarla o inalarla.

Essiccante

Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l’inalatore sarà nella posizione ‚chiusa‘. Non aprire l’inalatore fino a quando si è pronti per inalare una dose del medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.

Le istruzioni per l’uso dell’inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

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1) Leggere prima di iniziare

La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile.

Non è possibile assumere accidentalmente medicinale extra o una doppia dose in un’unica inalazione.

Contadosi

Mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell’inalatore.

Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi.

Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1.

Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contatore diventa rossa. Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è vuoto.

Se viene aperto il coperchio il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.

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• 2) Preparare una dose

Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.

Non agitare l'inalatore.

• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un ‚click‘.

Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.

3) Inalare il medicinale

Non espirare nell’inalatore.

4) Chiudere l’inalatore

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).