Foglio illustrativo - AMLODIPINA TEVA
1. Cos’è Amlodipina Teva e a cosa serve
Amlodipina Teva contiene il principio attivo amlodipina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti.
Amlodipina Teva è usato per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione) o un particolare tipo di dolore al torace chiamato angina, di cui l’angina di Prinzmetal o variante è una rara forma.
Nei pazienti con pressione arteriosa elevata, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni e agevolando il flusso del sangue al loro interno. Nei pazienti con angina, Amlodipina Teva agisce migliorando l’apporto di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve quindi più ossigeno; in questo modo si previene la comparsa del dolore al torace. Questo medicinale non garantisce un sollievo immediato del dolore al torace dovuto ad angina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina Teva
Non prenda Amlodipina Teva
- se è allergico (ipersensibile) all’amlodipina, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 o a qualsiasi altro calcio-antagonista. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà a respirare;
- se soffre di grave pressione arteriosa bassa (ipotensione);
- se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione nella quale il cuore non è in grado di fornire un apporto sufficiente di sangue all’organismo);
- se soffre di insufficienza cardiaca dopo un attacco di cuore.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amlodipina Teva.
Deve informare il medico se ha o ha avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- recente attacco cardiaco;
- insufficienza cardiaca;
- grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
- malattia del fegato;
- se è anziano e la sua dose deve essere aumentata.
Bambini e adolescenti
Amlodipina Teva non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, Amlodipina Teva deve essere usato solo per l’ipertensione (vedere paragrafo 3).
Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Altri medicinali e Amlodipina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione.
Amlodipina Teva può influire su altri medicinali o essere influenzato da altri medicinali, quali:
- ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi, usati per il trattamento dell’HIV);
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
- Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
- verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
- dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea);
- tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il modo in cui agisce il sistema immunitario);
- simvastatina (medicinale per abbassare il colesterolo);
- ciclosporina (un immunosoppressore).
Amlodipina Teva può abbassare ulteriormente la pressione arteriosa se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione.
Amlodipina Teva con cibi e bevande
Le persone che assumono Amlodipina Teva non devono consumare pompelmo e succo di pompelmo. Il pompelmo e il succo di pompelmo possono infatti indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, che può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipina Teva.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di prendere Amlodipina Teva.
Allattamento
È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare a farlo, deve informare il medico prima di prendere Amlodipina Teva.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amlodipina Teva può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o stanchezza, o le provocano mal di testa, non guidi veicoli né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.
Amlodipina Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Amlodipina Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Amlodipina Teva una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipina Teva una volta al giorno.
Questo medicinale può essere usato prima o dopo il consumo di cibi e bevande. Deve assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d’acqua. Non prenda Amlodipina Teva con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), generalmente la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
Le compresse di Amlodipina Teva da 5 mg possono essere suddivise in due parti uguali per ottenere una dose pari a 2,5 mg.
È importante continuare ad assumere le compresse. Non aspetti che le compresse siano terminate prima di contattare il medico.
Se prende più Amlodipina Teva di quanto deve
Prendere troppe compresse può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa, talvolta a livelli pericolosi. Può avvertire capogiri, stordimento, sensazione di svenimento o debolezza. Se il calo della pressione è molto grave, può manifestarsi shock. La pelle potrebbe risultare fredda e umida e lei potrebbe perdere conoscenza. Se prende troppe compresse di Amlodipina Teva, si rivolga immediatamente a un medico.
Può accumularsi liquido in eccesso nei polmoni (edema polmonare), con conseguente respiro affannoso, che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.
Se dimentica di prendere Amlodipina Teva
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente quella dose. Prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amlodipina Teva
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La sua condizione potrebbe ripresentarsi se interrompe l’uso del medicinale prima del previsto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rechi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver preso questo medicinale.
- Comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al torace, respiro affannoso o difficoltà a respirare
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- Gonfiore della lingua e della gola che può causare notevole difficoltà a respirare
- Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito grave, formazione di vescicole, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
- Attacco cardiaco, anomalie del battito cardiaco
- Infiammazione del pancreas, che può causare grave dolore addominale e alla schiena associato a una sensazione di forte malessere
È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto comune. Se questo effetto le causa problemi o persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- Edema (ritenzione di liquidi)
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi effetti le causa problemi o persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
- Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), rossore
- Dolore addominale, nausea
- Alterazioni delle abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, indigestione
- Stanchezza, debolezza
- Disturbi visivi, visione doppia
- Crampi muscolari
- Gonfiore delle caviglie
Inoltre, sono stati segnalati altri effetti indesiderati, di seguito indicati. Se uno qualsiasi di questi effetti si aggrava o se nota la comparsa di effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- Cambiamenti di umore, ansia, depressione, insonnia
- Tremore, anomalie del gusto, svenimento
- Sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
- Ronzio nelle orecchie
- Pressione arteriosa bassa
- Starnuti/naso che cola a causa di infiammazione della mucosa nasale (rinite)
- Tosse
- Bocca secca, vomito
- Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle
- Problemi urinari, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento del numero di volte in cui si urina
- Incapacità di raggiungere l’erezione, fastidio o ingrossamento del seno negli uomini
- Dolore, sensazione di malessere
- Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
- Aumento o diminuzione di peso
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000
- Confusione
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000
- Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento
- Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
- Gonfiore delle gengive, gengive sanguinanti
- Gonfiore addominale (gastrite)
- Anomalie della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi epatici che può alterare alcuni esami clinici
- Aumento della tensione muscolare
- Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
- Sensibilità alla luce
- Patologie che combinano rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Tremore, postura rigida, faccia a maschera, movimenti lenti e camminata sbilanciata e trascinata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amlodipina Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister o sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amlodipina Teva
- Il principio attivo è l’amlodipina. Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg o 10 mg di amlodipina.
- Gli altri componenti sono: idrogenofosfato di calcio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Teva e contenuto della confezione
Amlodipina Teva 5 mg compresse è disponibile sotto forma di compresse rotonde (di circa 7,50 mm di diametro), di colore da bianco a biancastro, con impressi “TV” su un lato e “5” e una linea d’incisione sul lato opposto.
Amlodipina Teva 10 mg compresse è disponibile sotto forma di compresse rotonde (di circa 9,50 mm di diametro), di colore da bianco a biancastro, con impressi “TV” su un lato e “10” e una linea d’incisione sul lato opposto.
Amlodipina Teva è disponibile in blister contenenti 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 120 compresse e in flaconi contenenti 100, 120, 200 e 250 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi
Produttore
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen 4042 Ungheria