Foglio illustrativo - ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO
1. Cos’è Acido Ursodesossicolico Aurobindo e a cosa serve
Acido Ursodesossicolico Aurobindo contiene acidi biliari.
Acido Ursodesossicolico Aurobindo è indicato per il trattamento di:
- colelitiasi colesterolica (calcoli di colesterolo presenti nella bile);
- epatopatia colestatica cronica che altera la produzione della bile da parte del fegato (cirrosi biliare primaria, colangite sclerosante);
danno al fegato causato da mucoviscidosi (una malattia genetica) nell’adulto e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni;
- dispepsie biliari (problemi digestivi dovuti ad alterato funzionamento della cistifellea).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Aurobindo
Non prenda Acido Ursodesossicolico Aurobindo
- se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva;
- se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
- se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
- se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
- se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
- se soffre di un cattivo funzionamento della cistifellea (ridotta motilità della colecisti);
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino con malformazioni del sistema biliare (atresia biliare), nel quale l’intervento chirurgico per ripristinare il flusso biliare (portoenterostomia) non è riuscito a ripristinare un buon flusso della bile.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.
Prima dell’inizio del trattamento, il medico effettuerà un controllo degli esami del fegato, ovvero delle transaminasi (AST o SGOT e ALT o SGPT) e della fosfatasi alcalina.
Quando le viene prescritto Acido Ursodesossicolico Aurobindo per sciogliere i calcoli di colesterolo, le verranno inoltre prescritti dei controlli della cistifellea e dei vasi biliari (colecistografia orale ed ecografia).
Se è in età fertile, il medico le indicherà un metodo anticoncezionale non ormonale efficace prima di prescrivere Acido Ursodesossicolico Aurobindo.
Se soffre di una malattia del fegato chiamata cirrosi biliare primitiva in stato avanzato, in rari casi i suoi sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento. Il medico deciderà le dosi del medicinale in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il medicinale.
Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.
Altri medicinali e Acido Ursodesossicolico Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti l’assunzione di Acido Ursodesossicolico Aurobindo assieme ai seguenti medicinali:
- medicinali che legano gli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipolo. o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio);
- ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario;
- ciprofloxacina e dapsone, antibiotici usati per le infezioni causate da batteri;
- nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue;
- alcuni medicinali che riducono i livelli di colesterolo nel sangue (come il clofibrato), gli estrogeni e i contraccettivi ormonali;
- medicinali che possono essere dannosi per il fegato (potenzialmente epatolesivi);
- rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario, particolarmente nel primo trimestre. Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta.
Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi non ormonali o a basso contenuto di estrogeni).
Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.
I livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non dovrebbero causare effetti indesiderati nel lattante.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono disponibili dati adeguati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo lieve la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere Acido Ursodesossicolico Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico deciderà le dosi del medicinale in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il medicinale.
Colelitiasi colesterolica
La dose media giornaliera raccomandata è di 10 mg/kg in 2-3 volte al giorno.
La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 24, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli stessi, verificata con esami radiologici od ecografici.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Epatopatia colestatica cronica
Cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante
La dose raccomandata è 13-15 mg/kg al giorno in due dosi separate, al mattino e alla sera, al momento dei pasti. La dose deve essere gradualmente aumentata tramite incrementi per raggiungere tale dose ottimale dopo 4-8 settimane di trattamento.
Epatopatia colestatica per danno al fegato causato da mucoviscidosi
La dose raccomandata è 20 mg/kg al giorno suddivisi in due-tre dosi, con un aumento ulteriore a 30 mg/kg al giorno, se necessario.
Dispepsie biliari
La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.
Se prende più Acido Ursodesossicolico Aurobindo di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno.
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea.
Se dimentica di prendere Acido Ursodesossicolico Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- feci pastose o diarrea.
Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- dolore dell’addome destro superiore;
- irregolarità dell’alvo (frequenza e qualità dell’evacuazione);
- peggioramento delle condizioni del fegato in caso di cirrosi epatica (una grave malattia del fegato);
- eruzione cutanea (orticaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Ursodesossicolico Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Ursodesossicolico Aurobindo
Acido Ursodesossicolico Aurobindo 300 mg capsula rigida
- Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di acido ursodesossicolico.
- Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale.
Descrizione dell’aspetto di Acido Ursodesossicolico Aurobindo e contenuto della confezione
Astuccio da 20 capsule rigide in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Produttore
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia