Foglio illustrativo - ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 250 mg capsule rigideacido ursodesossicolicoMedicinale equivalente
1. Cos’è ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC e a cosa serve
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC contiene acido ursodesossicolico, un acido biliare naturalmente presente in piccole quantità nella bile degli esseri umani.
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC viene utilizzato:
- Per dissolvere i calcoli biliari di colesterolo. Questi calcoli non devono essere visibili ai semplici raggi X (essere radiotrasparenti) e non avere più di 15 mm di diametro, altrimenti non si dissolverebbero con UDCA. La cistifellea deve essere ancora funzionante malgrado i calcoli biliari.
- Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP), una condizione in cui i dotti biliari nel fegato diventano danneggiati portando ad un accumulo di bile. Questo può causare la formazione di lesioni nel fegato (cirrosi del fegato). Il fegato non deve essere così danneggiato da non funzionare correttamente.
- Per il trattamento di una malattia del fegato associata a una condizione chiamata fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
2. Cosa deve sapere prima di usare ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Non usi ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
- se è allergico agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un'infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari;
- se ha frequenti episodi di dolori dell’alto addome (sintomi di coliche biliari);
- se ha un’ostruzione delle vie biliari;
- se ha una ridotta motilità della cistifellea;
- se ha calcoli biliari calcificati visibili ai raggi X
- se deve somministrare questo medicinale ad un bambino con dotti biliari stretti (atresia biliare, una rara malattia congenita in cui i dotti biliari nel fegato sono bloccati o non si sviluppano correttamente) e/o che ha uno scarso flusso biliare, anche dopo un intervento chirurgico
Si rivolga al medico se una qualsiasi condizione menzionata sopra la riguarda. Deve rivolgersi al medico anche se ha avuto in precedenza qualcuna di queste condizioni o se è in dubbio riguardo all’averne qualcuna.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC. Questo medicinale deve essere usato sotto la supervisione del medico.
Il medico deve esaminare la Sua funzionalità epatica regolarmente ogni 4 settimane per i primi 3 mesi di trattamento. Dopo questo periodo, deve essere monitorata ad intervalli di 3 mesi.
Se è una donna e sta assumendo questo medicinale per sciogliere i calcoli biliari, deve usare solo misure contraccettive non ormonali efficaci perché alcuni contraccettivi ormonali (la “pillola”) contenenti estrogeni possono favorire la formazione di calcoli biliari (vedere anche il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
Quando utilizzato nel trattamento della CBP, in rari casi i sintomi possono peggiorare all'inizio della terapia. Se ciò accade, consulti il medico per ridurre la dose iniziale.
Se Lei sta prendendo il medicinale per la dissoluzione dei calcoli biliari, il medico provvederà a fare un'ecografia della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Se sta assumendo ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC per la dissoluzione dei calcoli biliari, informi il medico nel caso stia assumendo medicinali che contengono ormoni estrogenici o agenti che abbassano il colesterolo nel sangue come il clofibrato, poiché questi medicinali stimolano la formazione di calcoli biliari.
Informi immediatamente il medico se ha diarrea poiché in questo caso potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Bambini e adolescenti
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della forma farmaceutica e del dosaggio della capsula
Altri medicinali e ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
L’utilizzo di altri medicinali potrebbe interferire con questo medicinale.
Ciò è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali:
- colestiramina, colestipolo (per diminuire i lipidi nel sangue) oppure antiacidi contenenti idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio). Se deve assumere medicinali che contengono uno qualsiasi di questi componenti, deve assumerli almeno due ore prima o dopo ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
- ciclosporina (per ridurre gli effetti del sistema immunitario sui trapianti)
- ciprofloxacina (per infezioni)
- nitrendipina (per la pressione alta)
- dapsone (contro l'HIV)
- estrogeni (in alcune pillole anticoncezionali e medicinali usati in relazione alla menopausa)
- clofibrato (per colesterolo alto)
- rosuvastatina (per il colesterolo alto)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve eseguire dei controlli per escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Non assuma ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Se è una donna in età fertile usi questo medicinale solo se assume in concomitanza un metodo contraccettivo efficace non ormonale perché la contraccezione ormonale orale può stimolare la formazione di calcoli biliari.
Allattamento Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Se sta allattando, consulti il medico prima di usare le capsule di ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La quantità e la frequenza con cui deve assumere ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC dipendono dal peso corporeo e dalle sue condizioni mediche. Sono disponibili altre formulazioni (per es., sospensione orale) se è necessaria una dose inferiore o se lei non è in grado di deglutire ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 250 mg capsule
Scioglimento dei calcoli biliari:
La dose raccomandata è di 10-12 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2 dosi.
In media sono necessari tra i 6 e i 24 mesi perché i calcoli biliari si dissolvano.
Se le dimensioni dei calcoli biliari non diminuiscono dopo 12 mesi, deve interrompere il trattamento. Durante il trattamento per sciogliere i calcoli biliari, le verrà eseguito un test dopo 6-10 mesi di trattamento, per verificare se il trattamento ha successo.
Colangite biliare primitiva
La dose raccomandata è di 12-16 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Per i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento, ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC deve essere assunto nell'arco della giornata.
Quando i valori epatici sono migliorati, la dose può essere assunta una volta al giorno, preferibilmente la sera.
Non ci sono restrizioni sulla durata del trattamento con questo farmaco per la colangite biliare primitiva. Nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, in rari casi, si può manifestare un peggioramento dei sintomi all'inizio del trattamento, ad es. prurito.
In tal caso, può continuare il trattamento con una dose inferiore di ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Successivamente, il medico aumenterà ogni settimana la dose giornaliera fino alla dose giornaliera raccomandata.
Le capsule devono essere deglutite intere con abbondante liquido.
Il medicinale deve essere assunto regolarmente per ottenere la massima efficacia.
Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) per il trattamento della malattia epatica associata a fibrosi cistica
Posologia
La dose raccomandata per i bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e sotto i 18 anni è 20 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2-3 dosi.
Il medico può aumentare ulteriormente la dose fino a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno, se necessario.
Il medico deciderà che dose somministrare al suo bambino in base al peso corporeo.
Peso corporeo (kg) | Dose giornaliera (mg/kg di peso corporeo) | ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC capsule da 250 mg | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Mattino | Mezzogiorno | Sera | |||||||||
| 20 – 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 | |||||||
| 30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 | |||||||
| 40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 | |||||||
| 50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 | |||||||
| 60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 | |||||||
| 70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 | |||||||
| 80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 | |||||||
| 90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 | |||||||
| 100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 | |||||||
| >110 | 3 | 4 | 4 | ||||||||
Se prende più ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Singoli episodi di sovradosaggio con acido ursodesossicolico non sono dannosi. L'ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale può provocare diarrea.
Se dimentica di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Consulti sempre il medico prima di interrompere l'assunzione di ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- feci pastose o diarrea.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- forte dolore nel quadrante destro superiore dell’addome durante il trattamento della malattia epatica (colangite biliare primitiva).
- Calcificazione dei calcoli biliari
- Peggioramento della funzionalità epatica durante il trattamento di una malattia epatica (colangite biliare primitiva) che può tornare alla normalità se il trattamento viene interrotto.
- Orticaria.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Prurito;
- Nausea, vomito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico. Una capsula contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
Gli altri componenti sono: amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina
Descrizione dell’aspetto di ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC e contenuto della confezione
Capsule gialle.
Dimensioni delle confezioni: 20, 25, 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister in PVC/Alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC
ICE S.p.A.
Via Sicilia 8/10
42122 Reggio Emilia (RE) - Italia
Produttore
ICE S.p.A. - Cantone Moretti 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a maggio 2026
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 500 mg capsule rigideacido ursodesossicolicoMedicinale equivalente
1. Cos’è ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC e a cosa serve
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC contiene acido ursodesossicolico, un acido biliare naturalmente presente in piccole quantità nella bile degli esseri umani.
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC viene utilizzato:
- Per dissolvere i calcoli biliari di colesterolo. Questi calcoli non devono essere visibili ai semplici raggi X (essere radiotrasparenti) e non avere più di 15 mm di diametro, altrimenti non si dissolverebbero con UDCA. La cistifellea deve essere ancora funzionante malgrado i calcoli biliari.
- Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP), una condizione in cui i dotti biliari nel fegato diventano danneggiati portando ad un accumulo di bile. Questo può causare la formazione di lesioni nel fegato (cirrosi del fegato). Il fegato non deve essere così danneggiato da non funzionare correttamente.
- Per il trattamento di una malattia del fegato associata a una condizione chiamata fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
2. Cosa deve sapere prima di usare ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Non usi ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
- se è allergico agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un'infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari;
- se ha un’ostruzione della cistifellea o delle vie biliari;
- se ha frequenti episodi di dolori all’alto addome (sintomo di coliche biliari);
- se ha una ridotta funzionalità della cistifellea;
- se ha dei calcoli biliari calcificati visibili ai raggi X;
- se deve somministrare questo medicinale ad un bambino con dotti biliari stretti (atresia biliare, una rara malattia congenita in cui i dotti biliari nel fegato sono bloccati o non si sviluppano correttamente) e/o che ha uno scarso flusso biliare, anche dopo un intervento chirurgico
Si rivolga al medico se una qualsiasi condizione menzionata sopra la riguarda. Deve rivolgersi al medico anche se ha avuto in precedenza qualcuna di queste condizioni o se è in dubbio riguardo all’averne qualcuna.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC. Questo medicinale deve essere usato sotto la supervisione del medico.
Il medico deve esaminare la Sua funzionalità epatica regolarmente ogni 4 settimane per i primi 3 mesi di trattamento. Dopo questo periodo, deve essere monitorata ad intervalli di 3 mesi.
Se è una donna e sta assumendo questo medicinale per sciogliere i calcoli biliari, deve usare solo misure contraccettive non ormonali efficaci perché alcuni contraccettivi ormonali (la “pillola”) contenenti estrogeni possono favorire la formazione di calcoli biliari (vedere anche il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
Quando utilizzato nel trattamento della CBP, in rari casi i sintomi possono peggiorare all'inizio della terapia. Se ciò accade, consulti il medico per ridurre la dose iniziale.
Se Lei sta prendendo il medicinale per la dissoluzione dei calcoli biliari, il medico provvederà a fare un'ecografia della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Se sta assumendo ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC per la dissoluzione dei calcoli biliari, informi il medico nel caso stia assumendo medicinali che contengono ormoni estrogenici o agenti che abbassano il colesterolo nel sangue come il clofibrato, poiché questi medicinali stimolano la formazione di calcoli biliari.
Informi immediatamente il medico se ha diarrea poiché in questo caso potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Bambini e adolescenti
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della forma farmaceutica e del dosaggio della capsula
Altri medicinali e ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
L’utilizzo di altri medicinali potrebbe interferire con questo medicinale.
Ciò è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali:
- colestiramina, colestipolo (per diminuire i lipidi nel sangue) oppure antiacidi contenenti idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio). Se deve assumere medicinali che contengono uno qualsiasi di questi componenti, deve assumerli almeno due ore prima o dopo ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
- ciclosporina (per ridurre gli effetti del sistema immunitario sui trapianti)
- ciprofloxacina (per infezioni)
- nitrendipina (per la pressione alta)
- dapsone (contro l'HIV)
- estrogeni (in alcune pillole anticoncezionali e medicinali usati in relazione alla menopausa)
- clofibrato (per colesterolo alto)
- rosuvastatina (per il colesterolo alto)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve essere eseguire controlli per escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Non assuma ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Anche se non è incinta, consulti il medico. Se è una donna in età fertile usi questo medicinale solo se assume in concomitanza un metodo contraccettivo efficace non ormonale perché la contraccezione ormonale orale può stimolare la formazione di calcoli biliari.
Allattamento
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Se sta allattando, consulti il medico prima di usare le capsule di ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La quantità e la frequenza con cui deve assumere ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC dipendono dal peso corporeo e dalle sue condizioni mediche. Sono disponibili altre formulazioni (per es., sospensione orale) se è necessaria una dose inferiore o se lei non è in grado di deglutire ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 500 mg capsule
Scioglimento dei calcoli biliari:
La dose raccomandata è di 10-12 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2 dosi.
Di media sono necessari tra i 6 e i 24 mesi perché i calcoli biliari si dissolvano.
Se le dimensioni dei calcoli biliari non diminuiscono dopo 12 mesi, deve interrompere il trattamento. Durante il trattamento per sciogliere i calcoli biliari, le verrà eseguito un test dopo 6-10 mesi di trattamento per verificare se il trattamento ha successo.
Colangite biliare primitiva:
La dose raccomandata è di 12-16 mg per kg di peso corporeo al giorno. Per i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento, ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC deve essere assunto nell'arco della giornata.
Quando i valori epatici sono migliorati, la dose può essere assunta una volta al giorno, preferibilmente la sera. Non ci sono restrizioni sulla durata del trattamento con questo farmaco per la colangite biliare primitiva. Nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, in rari casi, si può manifestare un peggioramento dei sintomi all'inizio del trattamento, ad es. prurito.
In tal caso, può continuare il trattamento con una dose inferiore di ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Successivamente, il medico aumenterà ogni settimana la dose giornaliera fino alla dose giornaliera raccomandata.
Le capsule devono essere deglutite intere con abbondante liquido.
Il medicinale deve essere assunto regolarmente per ottenere la massima efficacia.
Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) per il trattamento della malattia epatica associata a fibrosi cistica
Posologia
La dose raccomandata per i bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 anni e sotto i 18 anni è 20 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2-3 dosi.
Il medico può aumentare ulteriormente la dose fino a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno, se necessario.
A seconda del peso corporeo, il medico può prescrivere anche acido ursodesossicolico da 250 mg capsule (ad esempio ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 250 mg) in aggiunta ad ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 500 mg capsule rigide.
Il medico deciderà che dose somministrare al suo bambino in base al peso corporeo.
Peso corporeo (kg) | Dose giornaliera (mg/kg di peso corporeo) | ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC capsule da 500 mg (numero di capsule da 500 mg + ❶ per la capsula da 250 mg) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Mattino | Mezzogiorno | Sera | ||||||||||||
| 20 – 29 | 17-25 | ❶ | -- | ❶ | ||||||||||
| 30 – 39 | 19-25 | ❶ | ❶ | ❶ | ||||||||||
| 40 – 49 | 20-25 | ❶ | ❶ | 1 | ||||||||||
| 50 – 59 | 21-25 | ❶ | 1 | 1 | ||||||||||
| 60 – 69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 | ||||||||||
| 70 – 79 | 22-25 | 1 | 1 | 1+❶ | ||||||||||
| 80 – 89 | 22-25 | 1 | 1+❶ | 1+❶ | ||||||||||
| 90 – 99 | 23-25 | 1+❶ | 1+❶ | 1+❶ | ||||||||||
| 100 – 109 | 23-25 | 1+❶ | 1+❶ | 2 | ||||||||||
| >110 | 1+❶ | 2 | 2 | |||||||||||
Se prende più ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Singoli episodi di sovradosaggio con acido ursodesossicolico non sono dannosi. L'ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale può provocare diarrea.
Se dimentica di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Consulti sempre il medico prima di interrompere l'assunzione di ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- feci pastose o diarrea.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- forte dolore nel quadrante destro superiore dell’addome durante il trattamento di una malattia epatica (colangite biliare primitiva).
- Calcificazione dei calcoli biliari
- Peggioramento della funzionalità epatica durante il trattamento di una malattia epatica (colangite biliare primitiva) che può tornare alla normalità se il trattamento viene interrotto.
- Orticaria.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Prurito;
- Nausea, vomito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico. Una capsula contiene 500 mg di acido ursodesossicolico.
Gli altri componenti sono: amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171) e gelatina
Descrizione dell’aspetto di ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC e contenuto della confezione
Capsule bianche.
Dimensioni delle confezioni: 20, 25, 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister in PVC/Alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC:
ICE S.p.A.
Via Sicilia 8/10
42122 Reggio Emilia (RE) - Italia
Produttore
ICE S.p.A. - Cantone Moretti 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia