Yimmugo 100 mg/ml soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Yimmugo e a cosa serve

Yimmugo

• appartiene alla classe di medicinali chiamati “immunoglobuline umane normali”. Questi medicinali contengono anticorpi umani, che sono presenti anche nel suo sangue. Gli anticorpi possono aiutare l’organismo a prevenire e combattere le infezioni.

Yimmugo viene usato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non hanno sufficienti anticorpi (terapia sostitutiva):

1. 1. Pazienti nati con una carenza di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria, PID)
2. 2. Carenza acquisita di anticorpi (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID) in pazienti che soffrono di infezioni severe o ricorrenti e trattamento antimicrobico inefficace, con difetto documentato di anticorpi specifici o con livelli bassi di immunoglobuline G (< 4 g/l)

Yimmugo viene usato anche per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) con malattie infiammatorie (immunomodulazione), quali:

1. 1. Pazienti con carenza di piastrine nel sangue (trombocitopenia immune primaria, ITP) che saranno sottoposti ad un intervento chirurgico nel prossimo futuro o che sono a rischio di sanguinamenti
2. 2. Pazienti affetti da una malattia associata a infiammazioni multiple dei nervi periferici (sindrome di Guillain-Barré)
3. 3. Pazienti affetti da una malattia che porta a infiammazioni di diversi organi del corpo, in particolare dei vasi sanguigni (malattia di Kawasaki)
4. 4. Pazienti affetti da una malattia cronica caratterizzata dall’infiammazione dei nervi periferici. Questa malattia provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento soprattutto alle gambe e agli arti superiori (polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, CIDP)
5. 5. Pazienti affetti da una malattia dei nervi motori, caratterizzata da debolezza lentamente progressiva delle braccia e delle gambe (neuropatia motoria multifocale, MMN)

2. Cosa deve sapere prima di usare Yimmugo

Non usi Yimmugo

• se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha quantità insufficienti di immunoglobuline A (IgA), in particolare se nel sangue ha anticorpi diretti contro le IgA. Ciò può portare a gravi reazioni allergiche (anafilassi).

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare questo medicinale:

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Yimmugo:

• se ha un’infezione attiva o un’infiammazione cronica di base
• se è allergico alle immunoglobuline (vedere paragrafo "Non usi Yimmugo")
• se ha o ha avuto una malattia ai reni
• se le sono stati somministrati dei farmaci che possono danneggiare i reni

In casi molto rari, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto cardiaco, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• se è sovrappeso, anziano o diabetico
• se ha la pressione del sangue alta, un volume di sangue ridotto (ipovolemia) o il sangue più denso rispetto al normale (alta viscosità del sangue)
• se è stato costretto a letto per molto tempo, ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari) o altri fattori di rischio di eventi trombotici (coaguli di sangue)

In tutti questi casi, il medico la seguirà con particolare attenzione.

Sarà necessario un monitoraggio durante e dopo l’infusione:

• se non ha mai ricevuto questo medicinale o se è trascorso parecchio tempo (ad es. diverse settimane) da quando lo ha ricevuto l’ultima volta (monitoraggio dopo l’infusione: almeno 1 ora da parte del medico o dell’infermiere)
• se Yimmugo le è stato somministrato recentemente (monitoraggio dopo l’infusione: almeno 20 minuti da parte del medico o dell’infermiere)

Potrà essere necessario rallentare o interrompere l’infusione:

• se durante l’infusione manifesta sintomi quali mal di testa, vampate, brividi, dolore muscolare, respiro sibilante, battito cardiaco accelerato, dolore lombare, nausea e pressione del sangue bassa. In casi rari, questi sono segni di una reazione allergica. Un’altra motivazione può essere che la velocità di infusione è troppo alta e debba essere ridotta (in questo caso si parla di una reazione correlata all’infusione). Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo che compaia durante l’infusione
• se ha grave difficoltà a respirare (distress respiratorio), respiro accelerato (tachipnea), livelli abnormemente bassi di ossigeno nel sangue (ipossia) e un aumento della temperatura corporea (febbre). Questi sono sintomi di una lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI). La TRALI si verifica in casi molto rari dopo la somministrazione di immunoglobuline. Questa condizione porta a un accumulo di liquidi, non dovuto a problemi al cuore, negli spazi aerei dei polmoni (edema polmonare non cardiogeno). I sintomi compaiono tipicamente da 1 a 6 ore dopo il trattamento. Informi immediatamente il medico se nota reazioni di questo tipo durante le infusioni di Yimmugo. Il medico interromperà immediatamente l’infusione.

• se manifesta febbre, dolore al collo e mal di testa. Questi sono sintomi della sindrome da meningite asettica (AMS, infiammazione della membrana che ricopre il cervello e il midollo spinale). L’AMS è stata segnalata in associazione all’infusione di immunoglobuline. L’interruzione del trattamento con immunoglobuline ha portato alla remissione della AMS nell’arco di alcuni

  • giorni, senza ulteriori conseguenze. Il medico può fornirle maggiori informazioni su questa malattia e sui suoi sintomi.

In base alla sua situazione, il medico stabilirà la velocità di infusione appropriata e la durata del trattamento, e deciderà se il trattamento con Yimmugo debba essere interrotto e/o se debbano essere adottate altre misure di carattere medico.

Effetti sui globuli rossi e sulle analisi del sangue

• Questo medicinale può contenere anticorpi diretti contro i gruppi sanguigni. Raramente, questi possono aumentare il rischio di degradazione dei globuli rossi (emolisi). Il medico controllerà i segni e sintomi clinici di emolisi e anemia emolitica (diminuzione della conta dei globuli rossi).
• Con le immunoglobuline sono state segnalate concentrazioni basse di determinati globuli bianchi (neutropenia). Questa condizione si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni. Il medico può fornirle maggiori informazioni sui sintomi.
• Per un determinato periodo, Yimmugo può avere effetti sulle analisi del sangue. Prima di sottoporsi a qualsiasi analisi del sangue, informi il medico del trattamento con Yimmugo.

Informazioni di sicurezza in merito alle infezioni

Yimmugo è prodotto da plasma umano (la parte liquida del sangue). Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, si adottano tutte le misure necessarie per evitare la trasmissione di agenti infettivi al paziente con la somministrazione di questi medicinali. Tutti i donatori di sangue vengono testati per la presenza di virus e infezioni. Inoltre, la lavorazione del sangue o del plasma include passaggi di inattivazione o rimozione dei virus.

Nonostante queste misure precauzionali, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio che vengano trasmesse infezioni non può mai essere escluso completamente.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro virus quali:

• il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• il virus dell’epatite B (HBV)
• il virus dell’epatite C (HCV)
• il virus dell’epatite A (HAV)
• il parvovirus B19

Al medico si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che le viene somministrata una dose di Yimmugo. Il numero di lotto fornisce informazioni sul materiale di partenza specifico del medicinale che riceve. Se necessario, sarà quindi possibile risalire al materiale di partenza utilizzato per lei.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni speciali riportate per gli adulti si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Altri medicinali e Yimmugo

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Yimmugo può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini, come quelli per

• morbillo
• rosolia
• parotite
• varicella

Potrà essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con certi vaccini, e fino a un anno prima di farsi vaccinare contro il morbillo.

Non usi diuretici dell’ansa (medicinali che aumentano l’escrezione di liquidi da parte dei reni) insieme a Yimmugo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico deciderà se Yimmugo può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yimmugo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se manifesta reazioni come nausea o capogiro, deve attendere che tali reazioni siano scomparse prima di guidare o usare macchinari.

Yimmugo contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene approssimativamente 5 microgrammi di polisorbato 80 per ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha o il suo bambino ha allergie note.

3. Come usare Yimmugo

Posologia e modo di somministrazione

Yimmugo è destinato esclusivamente alla somministrazione in vena (infusione endovenosa) e le viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Il medico stabilirà la dose, la frequenza e la velocità di infusione in base alla sua malattia e al suo peso corporeo. Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.

All’inizio del trattamento, la velocità di infusione sarà lenta. In seguito, se la tollera bene, il medico o l’infermiere potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) è identico a quello negli adulti.

Se le è stato somministrato più Yimmugo del dovuto

Il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso). Ciò può accadere soprattutto nei bambini, negli anziani o in caso di problemi al cuore o ai reni. Ricordi di assumere quantità adeguate di liquidi in modo da non disidratarsi e informi il medico di qualsiasi problema di carattere medico.

Se non viene somministrata un’infusione

Si rivolga al medico per decidere come procedere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti seguenti:

• eruzione cutanea
• prurito
• respiro sibilante
• difficoltà a respirare
• gonfiore alle palpebre, al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua
• pressione sanguigna estremamente bassa con sintomi quali capogiro, confusione, svenimento, polso accelerato

Può trattarsi di una reazione allergica o in casi rari di una reazione allergica grave (shock anafilattico) o di una reazione di ipersensibilità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante studi clinici controllati condotti con Yimmugo.

Le frequenze riportate di seguito sono state calcolate in base al numero di pazienti trattati.

Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• capogiro
• stanchezza (affaticamento), brividi, febbre
• nausea, dolore addominale o dolore orale
• aumento della pressione sanguigna, test di Coombs positivo
• reazione cutanea
• mal di schiena, dolore alle braccia e alle gambe
• difficoltà a respirare (dispnea), dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
• riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di globuli rossi (emolisi)
• difficoltà a mantenere l’equilibrio (vertigine), ronzio alle orecchie (tinnito)
• reazione allergica/anafilattica
• confusione
• vampate

I prodotti a base di immunoglobuline in generale possono causare anche i seguenti effetti indesiderati (in ordine di frequenza decrescente):

• vomito, dolore alle articolazioni e pressione sanguigna bassa
• riduzione del numero di globuli rossi, dovuta alla degradazione di queste cellule nei vasi sanguigni (reazioni emolitiche (reversibili)) e anemia emolitica (diminuzione della conta dei globuli rossi) richiedente trasfusioni
• improvvisa diminuzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico
• reazioni cutanee temporanee (incluso il lupus eritematoso cutaneo)
• formazione di coaguli di sangue che possono entrare nella circolazione (reazioni tromboemboliche) causanti un attacco cardiaco (infarto miocardico), un ictus, coaguli nei vasi sanguigni del polmone (embolia polmonare), coaguli in una vena (trombosi venosa profonda)
• casi di infiammazione acuta temporanea delle membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica reversibile)
• risultati delle analisi del sangue che indicano che la funzione renale è compromessa e/o improvvisa insufficienza renale
• casi di lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI), vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yimmugo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Yimmugo può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un singolo periodo non superiore a 12 mesi. Annoti la data di inizio della conservazione di Yimmugo a temperatura ambiente sulla scatola del prodotto. Non riponga Yimmugo in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Dopo la prima apertura, si raccomanda l’uso immediato.

Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene depositi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yimmugo

• Il principio attivo è Immunoglobulina umana normale.

  1 ml contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale (purezza: almeno il 96% di IgG). La distribuzione delle sottoclassi di IgG è di circa 62% IgG1, 32% IgG2, 4% IgG3 e 1% IgG4. Il contenuto massimo in IgA è di 500 microgrammi/ml.

• Gli altri componenti sono: glicina, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Yimmugo e contenuto della confezione

Yimmugo è una soluzione per infusione. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e da incolore a colore giallo pallido.

50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo II) chiuso con un tappo (bromobutile) e sigillato con una capsula di chiusura a strappo in alluminio/plastica.

Confezione da 1 flaconcino con 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.

Confezione da 3 flaconcini con 100 ml o 200 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Germania

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

E-mail: mail@biotest.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2026

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Slovenia:

Yimmugo 100 mg/ml

Francia :

Yinnugo 100 mg/mL

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia

Le raccomandazioni posologiche sono riassunte nella tabella seguente:

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Infondere Yimmugo per via endovenosa a una velocità iniziale non superiore a 0,3 ml/kg/h per 30 minuti. Vedere paragrafo 2. In caso di reazioni avverse, occorre ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione. Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 2 ml/kg/h per la prima infusione. Per le infusioni successive, se ben tollerate, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 6 ml/kg/h.

Terapia sostitutiva:

Nei pazienti che hanno ben tollerato la velocità di infusione di 6 ml/kg/h, questa può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 8 ml/kg/h.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o con altri prodotti a base di IVIg.