PENTAGLOBIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Pentaglobin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pentaglobin

• 3. Come usare Pentaglobin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pentaglobin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pentaglobin e a cosa serve

Pentaglobin è un medicinale ricavato da sangue umano, contenente anticorpi (gli anticorpi sono elementi costitutivi delle difese immunitarie dell’organismo umano). Questo medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata tramite iniezione goccia a goccia in vena.

Pentaglobin viene usato

• per la terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica.
• come terapia per sostituire gli anticorpi mancanti (immunoglobuline) nei pazienti con deficit acquisito severo del sistema immunitario.

2. cosa deve sapere prima di usare pentaglobin se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se ha un deficit di immunoglobuline A, in particolare se nel sangue ha anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA, poiché questo può provocare anafilassi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere prima che le venga somministrato Pentaglobin

se riceve immunoglobuline umane per la prima volta o dopo un lungo periodo di sospensione oppure se le è stato cambiato il preparato immunoglobulinico. In questi casi il medico la terrà sotto stretta osservazione.

• se ha una infezione non trattata o una infiammazione cronica sottostante;
• se

• – è molto in sovrappeso oppure anziano,

• - soffre di pressione arteriosa elevata (iperten sione), diabete o malattie vascolari,

• - ha un’elevata predisposizione a formare coaguli di sangue ,

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• – è allettato da molto tempo,

• – ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia) oppure il suo sangue tende ad addensarsi ,

• – ha una malattia renale pre-esistente oppure usa medicinali che possono avere effetti dannosi sulla sua funzionalità renale.

In questi casi vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati. Il medico deciderà eventualmente di interrompere la terapia con Pentaglobin o di adottare altre misure precauzionali (per esempio prevedere una velocità di infusione particolarmente lenta).

Lei può essere allergico alle immunoglobuline senza saperlo, anche avendo ben tollerato un precedente trattamento con immunoglobuline. Tuttavia, le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. Alcune reazioni avverse (es. cefalea, arrossamento, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, dolore lombare, nausea ed ipotensione) possono essere correlati alla velocità di infusione.

Se osserva reazioni simili durante la somministrazione di Pentaglobin, informi immediatamente il medico , il quale deciderà se ridurre la velocità di infusione oppure interrompere l’infusione e di avviare le necessarie misure mediche per trattarle.

Informazioni sulla sicurezza in merito alle infezioni

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano (che è la parte liquida del sangue), vengono adottate tutte le precauzioni per impedire che possano essere trasmessi agenti patogeni infettivi ai pazienti

Queste includono:

• l’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare l’esclusione di quelli a rischio di essere portatori di infezioni
• L’analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per evidenziare segni di virus/infezioni
• L’inclusione di fasi nel processo produttivo del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus

Nonostante queste misure, non si può escludere completamente il rischio di trasmissione di infezioni a seguito della somministrazione di medicinali prodotti da sangue o plasma.

Questo si applica anche ai virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezione.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus capsulati, quali

• il virus dell’immunode­ficienza umana (HIV),
• il virus dell’epatite B (HBV),
• il virus dell’epatite C (HCV).

Le misure adottate possono avere efficacia limitata contro i virus non capsulati, quali:

• il virus dell’epatite A (HAV),
• il parvovirus B19.

Fino ad ora non sono state riscontrate correlazioni fra le immunoglobuline e le infezioni da virus dell’epatite A o da parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contenuti nel prodotto svolgono un’azione protettiva contro queste infezioni.

Si raccomanda fortemente che, ogni volta che le viene somministrato Pentaglobin, il medico registri il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere nota del lotto utilizzato. Il numero di lotto consente di risalire allo specifico plasma utilizzato come materia prima del farmaco somministrato a lei. Se necessario, è possibile effettuare una connessione tra lei e il materiale utilizzato come materia prima.

Altri medicinali e Pentaglobin

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

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Pentaglobin può ridurre l’efficacia di determinati vaccini , per esempio dei vaccini contro

• il morbillo
• la rosolia
• la parotite
• la varicella.

Dopo la somministrazione di Pentaglobin dovrà attendere tre mesi prima di poter essere vaccinato; nel caso del vaccino contro il morbillo, il tempo di attesa può estendersi fino ad un anno.

Diuretici dell'ansa

Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa (un gruppo di medicinali che aumentano la produzione di urina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se lei potrà ricevere il trattamento con Pentaglobin durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pentaglobin ha effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati durante il trattamento, deve attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pentaglobin contiene glucosio e sodio

1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio. Questo medicinale contiene 8,75 g di glucosio per dose da 350 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Pentaglobin contiene 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo medicinale contiene 627,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera da circa 350 ml. Questo equivale al 31% circa dell’assunzione massima giornaliera raccomandata. con la dieta di un adulto.

3. Come usare Pentaglobin

Pentaglobin le verrà somministrato dal medico curante. La posologia dipende dal suo stato immunitario e dalla gravità della malattia.

La dose raccomandata è:

5 ml (0,25 g) per kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.

Bambini e adulti

Per la terapia di gravi infezioni batteriche: 5 ml (0,25 g) per kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.

Come terapia per sostituire gli anticorpi mancanti (immunoglobuline) nei pazienti con deficit acquisito delle difese immunitarie o sistema immunitario soppresso da medicinali o radiazioni: 3 – 5 ml (0,15 – 0,25 g) per kg di peso corporeo. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli settimanali.

Viene infuso in una vena (somministrazione endovenosa) con le seguenti velocità di infusione:

Neonati e lattanti :

1,7 ml per kg di peso corporeo all’ora con perfusore,

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Bambini e adulti

0,4 ml per kg di peso corporeo all’ora,

in alternativa : per i primi 100 ml 0,4 ml per kg di peso corporeo all’ora, poi di continuo 0,2 ml per kg di peso corporeo all’ora fino al raggiungimento di 15,0 ml per kg di peso corporeo nell’arco di 72 ore.

Esempi:

Insufficienza epatica

Non ci sono evidenze per richiedere un adeguamento della dose.

Insufficienza renale

Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni.”

Anziani

Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato.

Modo di somministrazione

Pentaglobin è destinato alla somministrazione per via endovenosa (infusione in vena).

Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.

Se riceve più Pentaglobin di quanto deve

Una quantità eccessiva di Pentaglobinpuò causare un sovraccarico di liquidi e un’aumentata densità del sangue (iperviscosità), soprattutto nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o quelli con alterata funzionalità cardiaca o renale. Se ritiene che lei o il suo bambino abbia ricevuto una quantità eccessiva di Pentaglobin, ne parli immediatamente con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici con Pentaglobin:

• bassa pressione sanguigna
• nausea, vomito
• aumentata sudorazione (iperidrosi)

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• reazioni allergiche
• reazioni cutanee/dermatite allergica
• dolori alla schiena

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di Pentaglobin: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• riduzione della conta dei globuli rossi (anemia emolitica)/de­gradazione dei globuli rossi (emolisi)
• shock anafilattico, reazione anafilattoide, ipersensibilità
• mal di testa, capogiro
• battiti cardiaci accelerati (tachicardia)
• Arrossamento della pelle (rossore)
• Respiro affannoso (dispnea)
• Prurito
• insufficienza renale acuta e/o risultati degli esami del sangue che indicano una compromissione della funzionalità renale (aumento dei livelli di creatinina nel siero)
• brividi, febbre

Bambini e adolescenti

Sebbene la natura e la frequenza delle reazioni avverse nei neonati e nei bambini piccoli siano generalmente comparabili alle reazioni avverse osservate negli altri gruppi di età (es. reazioni da infusione, reazioni anafilattiche, ipersensibilità), la loro presentazione clinica in termini di segni e sintomi riportati varia e può includere anche ad es. cambiamenti della frequenza cardiaca (battito cardiaco accelerato o rallentato), aumento della frequenza respiratoria, riduzione della saturazione di ossigeno, alterazioni di colorazione della cute incluso pallore e/o colorito livido, riduzione del tono muscolare.

In generale, i preparati a base di immunoglobuline umane possono causare i seguenti effetti indesiderati:

• brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensità
• riduzione del numero dei globuli rossi a causa di rottura di queste cellule nei vasi sanguigni (reazioni emolitiche reversibili) e (raramente) anemia emolitica che richiede trasfusione
• (raramente) un improvviso calo della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico,
• (raramente) reazioni cutanee transitorie (incluso lupus eritematoso cutaneo – frequenza non nota)
• (molto raramente) reazioni tromboemboliche come attacco di cuore (infarto miocardico), ictus, coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), coaguli sanguigni in una vena (trombosi venosa profonda)
• casi di infiammazione acuta temporanea delle membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica reversibile)
• casi di valori di analisi del sangue che indicano che la funzione renale è danneggiata e/o insufficienza renale acuta
• casi di danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI). Questo porterà ad un accumulo di liquidi negli spazi aerei dei polmoni non di origine cardiaca (Edema polmonare

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non cardiogeno). I sintomi includono grave difficoltà respiratoria (distress respiratorio), aumentata frequenza respiratoria (tachipnea), livelli di ossigeno anormalmente bassi nel sangue (ipossia) e aumento della temperatura corporea (febbre).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pentaglobin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Prima di usare il medicinale, controllare visivamente che la soluzione sia limpida o da leggermente a moderatamente lattiginosa (opalescente). Pentaglobin non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o se presenta depositi.

Dopo l’apertura del contenitore, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è immunoglobulina umana ad alto titolo di igm.

• 1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui ≥ 95% di

immunoglobuline: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.

• Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pentaglobin e contenuto della confezione

Pentaglobin è una soluzione da leggermente a moderatamente opalescente e da incolore a leggermente giallognola in flaconcini di vetro incolore.

Pentaglobin è disponibile nelle seguenti confezioni:

Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) o 100 ml (5,0) di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Tel.: (06103) 801–0

Fax: (06103) 801–150

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Email:

Rappresentante per l’Italia:

Biotest Italia srl

Via L. da Vinci 43, 20090 Trezzano s/Naviglio (Milano)

Tel.: +39 02 4844291

Fax: +39 02 48402068

E-mail:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Spesso, possono essere evitate possibili complicanze verificando che i pazienti:

• non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali; a tal fine, somministrare inizialmente il prodotto a bassa velocità di infusione (0,4 ml/kg di peso corporeo/ora).
• vengano tenuti sotto attenta osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali sintomi. In particolare i pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane normali, quelli trattati in precedenza con un preparato immunoglobulinico diverso o quelli per i quali è trascorso molto tempo dalla precedente infusione devono essere tenuti sotto osservazione in ospedale per tutta la durata della prima infusione e per un’ora dopo l’infusione, al fine di accertare eventuali effetti indesiderati. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

La terapia con IVIg richiede in tutti i pazienti

• un’adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione,
• il monitoraggio della diuresi,
• il monitoraggio dei valori di creatinina sierica,
• evitare la somministrazione concomitante di diuretici dell’ansa.

Se si verifica un effetto indesiderato la velocità di infusione deve essere ridotta oppure l’infusione deve essere sospesa. La terapia necessaria è commisurata al tipo e alla gravità della reazione avversa.

Reazione all’ infusione

Determinate reazioni avverse (es. cefalea, vampate, brividi, mialgia, dispnea, tachicardia, dolore lombare, nausea e ipotensione) possono essere correlati alla velocità di infusione. Le velocità di infusione raccomandate e riportate al paragrafo „Come usare Pentaglobin“ devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali sintomi.

Determinati effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:

• in pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane normali oppure, in rari casi, quando si cambia il prodotto a base di immunoglobuline umane normali oppure quando è trascorso molto tempo dalla precedente infusione.
• In pazienti con una infezione non trattata o con infiammazione cronica sottostante

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare. Anafilassi può svilupparsi in pazienti

• con livelli non determinabili di IgA che hanno anticorpi anti IgA
• che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali.

Precauzioni particolari per la manipolazione

Pentaglobin può essere miscelato esclusivamente con soluzione fisiologica 0,9% NaCl.

Prima di somministrare il medicinale, controllare visivamente che la soluzione sia limpida o da leggermente a moderatamente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o soluzioni con sedimento.

Dopo l’apertura del contenitore somministrare immediatamente la soluzione per infusione. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).