Foglio illustrativo - VYEPTI
1. Cos’è VYEPTI e a cosa serve
VYEPTI contiene il principio attivo eptinezumab, che blocca l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una sostanza naturalmente presente nell’organismo. Le persone che soffrono di emicrania possono presentare livelli aumentati di questa sostanza.
VYEPTI viene usato per prevenire l’emicrania negli adulti, con almeno 4 giorni di emicrania al mese.
VYEPTI può ridurre il numero di giorni con emicrania e migliorare la qualità della vita. Potrebbe avvertire l’effetto migliorativo a partire dal giorno successivo a quello in cui ha ricevuto il medicinale.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere VYEPTI
Non usi VYEPTI
se è allergico a eptinezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Se ha malattie che interessano il cuore e la circolazione sanguigna, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere VYEPTI
VYEPTI può causare reazioni allergiche gravi. Tali reazioni possono svilupparsi rapidamente anche durante la somministrazione del medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se riscontra sintomi di una reazione allergica, come ad esempio:
- respirazione difficoltosa
- polso accelerato o debole o improvviso calo della pressione sanguigna che la fa sentire in preda a capogiro o stordito
- gonfiore di labbra o lingua
sensazione di forte prurito cutaneo o eruzione cutanea durante la somministrazione di VYEPTI
o successivamente
Bambini e adolescenti
VYEPTI non è raccomandato per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e VYEPTI
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di VYEPTI in gravidanza in quanto non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Non è noto se VYEPTI passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con VYEPTI. Se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno, parli con il suo medico prima del trattamento con VYEPTI. Lei e il suo medico dovete decidere se evitare l’allattamento al seno o il trattamento con VYEPTI.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VYEPTI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
VYEPTI contiene sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), una rara malattia genetica, non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio
VYEPTI contiene polisorbato
VYEPTI contiene 0,15 mg di polisorbato 80 in ogni mL. Il polisorbato può causare reazioni allergiche. Informare il medico in caso di allergie note.
3. Come usare VYEPTI
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
VYEPTI viene somministrato attraverso una flebo in vena (infusione). L’infusione dura all’incirca 30 minuti. Riceverà VYEPTI da un medico o un infermiere che prepara l’infusione prima della somministrazione. Durante e dopo l’infusione l’operatore sanitario la terrà sotto osservazione, seguendo la normale pratica clinica per eventuali segnali di una reazione allergica.
La dose raccomandata è di 100 mg ogni 12 settimane. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose di 300 mg, somministrata ogni 12 settimane. Il suo medico stabilirà la dose giusta per lei e per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Se usa più VYEPTI di quanto deve
Poiché il medicinale le sarà somministrato da un medico o un infermiere, è improbabile che riceverà una quantità eccessiva di VYEPTI. Se pensa che si sia verificata questa eventualità, informi il medico.
Se dimentica di usare VYEPTI
Nel caso in cui venga saltata una dose, il medico deciderà quando somministrarle la dose successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, in quanto potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Comune: può manifestarsi fino a 1 persona su 10:
reazioni allergiche e altre reazioni dovute all’infusione
Le reazioni possono manifestarsi rapidamente durante l’infusione. Sono sintomi di reazioni allergiche:
- respirazione difficoltosa
- polso accelerato o debole
- calo improvviso della pressione sanguigna che la fa sentire in preda a capogiro o stordito - gonfiore di labbra o lingua
- sensazione di forte prurito cutaneo, eruzione cutanea
Le reazioni allergiche gravi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Altri sintomi che possono manifestarsi a causa dell’infusione includono sintomi respiratori (come naso chiuso o che cola, irritazione della gola, tosse, starnuti, respiro affannoso) e sensazione di stanchezza. Questi sintomi generalmente non sono gravi e sono di breve durata.
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
- stanchezza
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare VYEPTI
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare o agitare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Se viene rimosso dal frigorifero, VYEPTI deve essere conservato a temperatura ambiente (a meno di 25 °C) nella confezione originale e utilizzato entro 7 giorni, altrimenti deve essere smaltito. Non rimettere VYEPTI in frigorifero una volta tolto.
Dopo la diluizione, la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) o in frigorifero a 2 °C – 8 °C. La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata entro 8 ore.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione contiene particelle visibili oppure è torbida o scolorita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VYEPTI
- Il principio attivo è eptinezumab.
- Ogni flaconcino da 100 mg di concentrato sterile contiene 100 mg di eptinezumab/mL. - Ogni flaconcino da 300 mg di concentrato sterile contiene 300 mg di eptinezumab/3 mL. - Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di VYEPTI e contenuto della confezione
VYEPTI concentrato per soluzione per infusione è trasparente o leggermente lattiginoso, da incolore a giallo-brunastro. Ogni flaconcino contenente il concentrato è in vetro trasparente con tappo di gomma, sigillo di alluminio e capsula a strappo in plastica.
VYEPTI 100 mg concentrato è disponibile in confezioni da 1 e 3 flaconcino/i monouso. VYEPTI 300 mg concentrato è disponibile in confezioni da 1 flaconcino monouso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
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Portugal
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Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
România
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Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 8200
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la diluizione e la somministrazione
Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione. La diluizione deve essere preparata da un operatore sanitario che utilizza una tecnica asettica per garantire la sterilità della soluzione preparata per l’infusione.
Il medicinale non contiene conservanti, è monouso ed eventuali residui inutilizzati devono essere smaltiti.
Prima della diluizione, il medicinale (concentrato nei flaconcini) deve essere ispezionato visivamente; non usare se il concentrato contiene materiale particolato visibile oppure è torbido o scolorito (diversamente dall’essere di aspetto limpido o leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro).
Per entrambe le dosi da 100 mg e 300 mg, utilizzare una sacca da 100 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile per preparare la soluzione per infusione di VYEPTI, come di seguito descritto. Per la preparazione della soluzione per infusione di VYEPTI non è possibile utilizzare altri diluenti o volumi da somministrare per via endovenosa.
Capovolgere con delicatezza la soluzione per infusione di VYEPTI al fine di mescolarla in maniera completa. Non agitare.
Dopo la diluizione, la soluzione per infusione di VYEPTI deve essere infusa entro 8 ore. In questo intervallo di tempo, la soluzione per infusione di VYEPTI può essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) o in frigorifero a 2 °C – 8 °C. Se conservata a 2 °C – 8 °C, prima dell’infusione, lasciare che la soluzione per infusione di VYEPTI raggiunga la temperatura ambiente. NON CONGELARE.
VYEPTI dose da 100 mg
Per preparare la soluzione per infusione di VYEPTI, aspirare 1,0 mL di VYEPTI da un flaconcino monouso da 100 mg, servendosi di un ago e di una siringa sterili. Iniettare il contenuto di 1,0 mL (100 mg) in una sacca da 100 mL di sodio cloruro allo 0,9% iniettabile.
VYEPTI dose da 300 mg
Per preparare la soluzione per infusione di VYEPTI, aspirare 1,0 mL di VYEPTI da 3 flaconcini monouso da 100 mg o 3 mL di VYEPTI da un flaconcino monouso da 300 mg servendosi di un ago e di una siringa sterili. Iniettare il contenuto risultante di 3,0 mL (300 mg) in una sacca da 100 mL di sodio cloruro allo 0,9% iniettabile.
Istruzioni per la somministrazione dell’infusione
Prima della somministrazione, bisogna ispezionare visivamente i medicinali per uso parenterale per escludere la presenza di materiale particolato e scolorimento. Non usare se il liquido contiene materiale particolato visibile oppure è torbido o scolorito.
Dopo la diluizione del contenuto del flaconcino in una sacca da 100 mL di sodio cloruro allo 0,9% iniettabile, infondere VYEPTI 100 mg o VYEPTI 300 mg, come prescritto, in circa 30 minuti. Usare un set per infusione endovenosa con filtro in linea o aggiuntivo (add-on) da 0,2 o 0,22 μm. Al termine dell’infusione, lavare la linea con 20 mL di sodio cloruro allo 0,9% iniettabile.
Non somministrare VYEPTI come iniezione in bolo.
Non somministrare altri farmaci utilizzando il set di infusione, né mescolarli con VYEPTI.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.