1. cos’è emgality e a cosa serve

Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l’attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.

Emgality è usato per prevenire l’emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Emgality può ridurre la frequenza dell’emicrania e migliorare la sua qualità della vita. Il suo effetto ha inizio in una settimana circa.

2. cosa deve sapere prima di usare emgalitynon usi emgality- se è allergico a galcanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se:

• – ha una malattia cardiovascolare grave. Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascola­ri gravi.

41

Attenzione alle reazioni allergiche

Emgality può in teoria causare reazioni allergiche gravi. Reazioni allergiche gravi si verificano principalmente entro 1 giorno dopo l’utilizzo di Emgality, ma alcune reazioni possono essere ritardate. Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni mentre sta utilizzando Emgality. Interrompa l’uso di Emgality e informi il suo medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di una grave reazione allergica. Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto „Effetti indesiderati gravi“.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Emgality

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.

Se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se lei debba allattare ed utilizzare Emgality.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Galcanezumab può alterare lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari. Alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento con Emgality.

Emgality contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente „senza sodio“.

3. come usare emgality

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La penna preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).

• – La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l’infermiere le inietterà il contenuto di due penne (per un totale di 240 mg).

• – Dopo la prima dose, lei userà una penna (120 mg) ogni mese.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality.

Emgality è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovrete decidere se può iniettarsi Emgality da solo.

È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate istruzioni dal medico o da un infermiere. Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Emgality dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.

La penna non deve essere agitata.

42

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” per la penna prima di usare Emgality.

Se usa più Emgality di quanto deve

Se si è iniettato più Emgality di quanto deve, ad esempio se successivamente alla prima dose di 240 mg si è somministrato due dosi in un singolo mese o se qualcun altro ha usato accidentalmente Emgality, informi il medico immediatamente.

Se dimentica di usare Emgality

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’iniezione.

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.

Se interrompe il trattamento con Emgality

Non dovrebbe interrompere il trattamento con Emgality senza prima aver parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito). Reazioni allergiche gravi possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e i segni possono includere:

• – difficoltà a respirare o a deglutire,

• – pressione sanguigna bassa, che può causare giramenti di testa o sensazione di testa leggera,

• – gonfiore di collo, viso, bocca, labbra, lingua o gola che può svilupparsi rapidamente,

• – forte prurito della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi.

Informi immediatamente il medico o chieda assistenza medica d’emergenza se nota uno qualsiasi di questi segni.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – dolore in sede di iniezione

• – reazioni in sede di iniezione (ad esempio cute arrossata, prurito, contusione, tumefazione)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – vertigini (una sensazione di capogiro o di “giramento”)

• – stipsi

• – prurito

• – eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – orticaria (aree pruriginose in rilievo sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

43

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare emgality

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “EXP”/“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Emgality può essere conservato non refrigerato per un singolo periodo non superiore a 7 giorni a temperature fino a 30 ºC. Se la penna è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.

Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, infermiere o farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene emgalityil principio attivo è galcanezumab. ogni penna preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in 1 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Emgality e contenuto della confezione

1. cos’è emgality e a cosa serve

Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l’attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.

Emgality è usato per prevenire l’emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Emgality può ridurre la frequenza dell’emicrania e migliorare la sua qualità della vita. Il suo effetto ha inizio in una settimana circa.

2. cosa deve sapere prima di usare emgalitynon usi emgality- se è allergico a galcanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se:

• – ha una malattia cardiovascolare grave. Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascola­ri gravi.

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Attenzione alle reazioni allergiche

Emgality può in teoria causare reazioni allergiche gravi. Reazioni allergiche gravi si verificano principalmente entro 1 giorno dopo l’utilizzo di Emgality, ma alcune reazioni possono essere ritardate. Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni mentre sta utilizzando Emgality. Interrompa l’uso di Emgality e informi il suo medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di una grave reazione allergica. Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto „Effetti indesiderati gravi“.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Emgality

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.

Se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se lei debba allattare ed utilizzare Emgality.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Galcanezumab può alterare lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari. Alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento con Emgality.

Emgality contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente „senza sodio“.

3. come usare emgality

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La siringa preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).

• – La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l’infermiere le inietterà il contenuto di due siringhe (per un totale di 240 mg).

• – Dopo la prima dose, lei userà una siringa (120 mg) ogni mese.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality.

Emgality è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovrete decidere se può iniettarsi Emgality da solo.

È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate istruzioni dal medico o da un infermiere. Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Emgality dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.

La siringa non deve essere agitata.

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Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” per la siringa prima di usare Emgality.

Se usa più Emgality di quanto deve

Se si è iniettato più Emgality di quanto deve, ad esempio se successivamente alla prima dose di 240 mg si è somministrato due dosi in un singolo mese o se qualcun altro ha usato accidentalmente Emgality, informi il medico immediatamente.

Se dimentica di usare Emgality

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’iniezione.

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.

Se interrompe il trattamento con Emgality

Non dovrebbe interrompere il trattamento con Emgality senza prima aver parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito). Reazioni allergiche gravi possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e i segni possono includere:

• – difficoltà a respirare o a deglutire,

• – pressione sanguigna bassa, che può causare giramenti di testa o sensazione di testa leggera,

• – gonfiore del collo, viso, bocca, labbra, lingua o gola che può svilupparsi rapidamente,

• – forte prurito della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi.

Informi immediatamente il medico o chieda assistenza medica d’emergenza se nota uno qualsiasi di questi segni.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – dolore in sede di iniezione

• – reazioni in sede di iniezione (ad esempio cute arrossata, prurito, contusione, tumefazione)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – vertigini (una sensazione di capogiro o di “giramento”)

• – stipsi

• – prurito

• – eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – orticaria (aree pruriginose in rilievo sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

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tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare emgality

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “EXP”/“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Emgality può essere conservato non refrigerato per un singolo periodo non superiore a 7 giorni a temperature fino a 30 ºC. Se la siringa è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.

Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, infermiere o farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene emgalityil principio attivo è galcanezumab. ogni siringa preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in

1 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Emgality e contenuto della confezione

Emgality è una soluzione iniettabile in una siringa monodose di vetro trasparente. La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla. Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Istruzioni per l’uso

Emgality 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Galcanezumab

Per uso sottocutaneo

Prima di utilizzare la penna preriempita (penna):

Informazioni importanti

• Il medico o l’infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la penna. Non effettui l’iniezione a sé stesso o ad un’altra persona fino a quando non le è stato mostrato come somministrare Emgality.
• Conservi queste istruzioni per l’uso e le consulti quando ne ha bisogno.
• Ogni penna è SOLO MONOUSO. Non condivida o riusi la penna. Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un’infezione.
• La penna contiene parti in vetro. La maneggi con cura. Se le cade su una superficie dura, non la usi. Utilizzi una nuova penna per l’iniezione.
• Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l’iniezione. Può anche leggere la sezione “Scelga il sito d’iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
• Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna senza l’aiuto di una persona che la assista.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di utilizzare la penna di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

53

Parti della penna di Emgality

Pulsante di iniezione color turchese

Simboli di blocco/sblocco

54

Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.

Lasci il cappuccio alla base fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.

Non agiti la penna.

Per un’iniezione più confortevole, lasci la penna a temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.

Non metta la penna in un forno a microonde o sotto l’acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.

Si assicuri di avere il medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a leggermente giallo.

Non usi la penna e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermi­ere, se:

• sembra danneggiata
• il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene piccole particelle
• la data di scadenza stampata sull’etichetta è superata
• il medicinale è congelato

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l’iniezione di Emgality. Si assicuri di avere vicino un contenitore per materiali taglienti.

Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a scegliere il migliore sito d’iniezione per lei.

• Lei può fare l’iniezione del medicinale nell’area dello stomaco (addome) o nella coscia. Non effettui l’iniezione nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.
• Un’altra persona può farle l’iniezione nella parte posteriore del braccio o nel gluteo.
• Non effettui l’iniezione nello stesso punto della precedente. Ad esempio, se la sua prima iniezione è stata fatta nell’addome, l’iniezione successiva potrebbe essere fatta in un’altra zona dell’addome.
• Pulisca ed asciughi il sito d’iniezione prima di effettuare l’iniezione.

• 1 Svitare il cappuccio della penna

Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco. Lasci il cappuccio alla base fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.

• Quando è pronto a fare l’iniezione, sviti il cappuccio alla base e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
• Non rimetta il cappuccio alla base – facendolo potrebbe danneggiare l’ago.
• Non tocchi l’ago.

• 2 Posizionare e Sbloccare

• Appoggi e tenga la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la cute. Ruoti l’anello di blocco nella posizione di sblocco.

56

• Prema e tenga il pulsante turchese di iniezione; sentirà uno scatto forte.
• Tenga premuta la base trasparente con fermezza contro la cute. Sentirà un secondo scatto dai 5 ai 10 secondi dopo il primo.

Questo secondo scatto indica che l’iniezione è terminata.

• Rimuova la penna dalla cute.

Dopo aver effettuato l’iniezione

Smaltire la penna

NON rimetta il cappuccio alla base. Getti la penna in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Quando smaltisce la penna e il contenitore per materiali taglienti:

• Non ricicli il contenitore per materiali taglienti.
• Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Domande più frequenti

D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella penna. Emgality viene iniettato sottocute (iniezione per via sottocutanea).

D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio alla base?

R. È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago.

D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante turchese d’iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?

R. Non rimuova il cappuccio alla base. Getti la penna e ne prenda una nuova.

57

D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?

R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.

D. Che cosa succede se l’ago non si ritrae dopo l’iniezione?

R. Non tocchi l’ago né rimetta il cappuccio alla base. Conservi la penna in un posto sicuro per evitare di pungersi accidentalmente con l’ago. Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere per istruzioni su come restituire la penna.

D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l’iniezione?

R. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito d’iniezione. Non strofini il

sito d’iniezione.

D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l’iniezione – 2 scatti forti e uno debole. Ho ricevuto l’iniezione completa?

R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte. Questo è normale. Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.

D. Come faccio a sapere se l’iniezione è terminata?

R. Dopo aver premuto il pulsante turchese d’iniezione, sentirà 2 scatti forti. Il secondo scatto l’avverte che l’iniezione è terminata. Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.

Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all’interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.

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Istruzioni per l’uso

Emgality 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Galcanezumab

Per uso sottocutaneo

Prima di utilizzare la penna preriempita (penna):

Informazioni importanti

• Il medico o l’infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la penna. Non effettui l’iniezione a sé stesso o ad un’altra persona fino a quando non le è stato mostrato come somministrare Emgality.
• Conservi queste istruzioni per l’uso e le consulti quando ne ha bisogno.
• Ogni penna è SOLO MONOUSO. Non condivida o riusi la penna. Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un’infezione.
• La penna contiene parti in vetro. La maneggi con cura. Se le cade su una superficie dura, non la usi. Utilizzi una nuova penna per l’iniezione.
• Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l’iniezione. Può anche leggere la sezione “Scelga il sito d’iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
• Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna senza l’aiuto di una persona che la assista.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di utilizzare la penna di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

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Parti della penna di Emgality

Pulsante di iniezione color turchese

Simboli di blocco/sblocco

54

Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.

Lasci il cappuccio alla base fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.

Non agiti la penna.

Per un’iniezione più confortevole, lasci la penna a temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.

Non metta la penna in un forno a microonde o sotto l’acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.

Si assicuri di avere il medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a leggermente giallo.

Non usi la penna e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermi­ere, se:

• sembra danneggiata
• il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene piccole particelle
• la data di scadenza stampata sull’etichetta è superata
• il medicinale è congelato

55

Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l’iniezione di Emgality. Si assicuri di avere vicino un contenitore per materiali taglienti.

Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a scegliere il migliore sito d’iniezione per lei.

• Lei può fare l’iniezione del medicinale nell’area dello stomaco (addome) o nella coscia. Non effettui l’iniezione nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.
• Un’altra persona può farle l’iniezione nella parte posteriore del braccio o nel gluteo.
• Non effettui l’iniezione nello stesso punto della precedente. Ad esempio, se la sua prima iniezione è stata fatta nell’addome, l’iniezione successiva potrebbe essere fatta in un’altra zona dell’addome.
• Pulisca ed asciughi il sito d’iniezione prima di effettuare l’iniezione.

• 1 Svitare il cappuccio della penna

Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco. Lasci il cappuccio alla base fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.

• Quando è pronto a fare l’iniezione, sviti il cappuccio alla base e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
• Non rimetta il cappuccio alla base – facendolo potrebbe danneggiare l’ago.
• Non tocchi l’ago.

• 2 Posizionare e Sbloccare

• Appoggi e tenga la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la cute. Ruoti l’anello di blocco nella posizione di sblocco.

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• Prema e tenga il pulsante turchese di iniezione; sentirà uno scatto forte.
• Tenga premuta la base trasparente con fermezza contro la cute. Sentirà un secondo scatto dai 5 ai 10 secondi dopo il primo.

Questo secondo scatto indica che l’iniezione è terminata.

• Rimuova la penna dalla cute.

Dopo aver effettuato l’iniezione

Smaltire la penna

NON rimetta il cappuccio alla base. Getti la penna in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Quando smaltisce la penna e il contenitore per materiali taglienti:

• Non ricicli il contenitore per materiali taglienti.
• Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Domande più frequenti

D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella penna. Emgality viene iniettato sottocute (iniezione per via sottocutanea).

D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio alla base?

R. È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago.

D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante turchese d’iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?

R. Non rimuova il cappuccio alla base. Getti la penna e ne prenda una nuova.

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D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?

R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.

D. Che cosa succede se l’ago non si ritrae dopo l’iniezione?

R. Non tocchi l’ago né rimetta il cappuccio alla base. Conservi la penna in un posto sicuro per evitare di pungersi accidentalmente con l’ago. Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere per istruzioni su come restituire la penna.

D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l’iniezione?

R. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito d’iniezione. Non strofini il

sito d’iniezione.

D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l’iniezione – 2 scatti forti e uno debole. Ho ricevuto l’iniezione completa?

R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte. Questo è normale. Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.

D. Come faccio a sapere se l’iniezione è terminata?

R. Dopo aver premuto il pulsante turchese d’iniezione, sentirà 2 scatti forti. Il secondo scatto l’avverte che l’iniezione è terminata. Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.

Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all’interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.

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Istruzioni per l’uso

Emgality 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Galcanezumab

Per uso sottocutaneo

Prima di utlizzare la siringa preriempita:

Informazioni importanti

• Il medico o l’infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la siringa. Non effettui l’iniezione a se stesso o ad un’altra persona fino a quando non le è stato mostrato come somministrare Emgality.
• Conservi queste istruzioni per l’uso e le consulti quando ne ha bisogno.
• Ogni siringa è SOLO MONOUSO. Non condivida o riusi la siringa. Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un’infezione.
• Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l’iniezione. Può anche leggere la sezione “Scelga il sito d’iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
• Se ha problemi di vista o di udito, non usi la siringa senza l’aiuto di una persona che la assista.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di utilizzare la siringa di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

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Togliere il cappuccio

• Lasci il cappuccio dell’ago fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.
• Quando è pronto a fare l’iniezione, tolga il cappuccio dell’ago e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
• Non rimetta il cappuccio alla base – facendolo potrebbe danneggiare l’ago o ferirsi accidentalmente.
• Non tocchi l’ago.
• Stringa delicatamente e tenga la porzione di cute dove effettuerà l’iniezione.
• Inserisca l’ago formando un angolo di 45 gradi.
• Prema lentamente il pulsante per il pollice in modo da spingere lo stantuffo fino in fondo finché non è stato iniettato tutto il medicinale.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine della siringa.

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• Quando l’iniezione è terminata deve vedere l’asta turchese dello stantuffo attraverso il corpo della siringa, come mostrato.
• Rimuova delicatamente l'ago dalla cute.
• Non rimetta il cappuccio dell’ago sulla siringa.

Dopo aver effettuato l’iniezione

Smaltire la siringa

NON rimetta il cappuccio dell’ago. Getti la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Quando smaltisce la siringa e il contenitore per materiali taglienti:

• Non ricicli il contenitore per materiali taglienti.
• Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Domande più frequenti

D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella siringa di Emgality?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella penna. Emgality viene iniettato sottocute (iniezione per via sottocutanea).

D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo

il cappuccio dell’ago?

R. È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago.

D. Che cosa succede se non posso premere lo stantuffo?

R. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:

• Non continui ad usare la siringa
• Rimuova l’ago dalla cute
• Getti la siringa e ne prenda una nuova.

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D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l’iniezione?

R. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito d’iniezione. Non strofini il sito d’iniezione.

D. Come faccio a sapere se l’iniezione è terminata?

R. Quando l’iniezione è terminata:

• L’asta turchese dello stantuffo deve essere visibile attraverso il corpo della siringa.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine della siringa.